Humatrope

1. KAS YRA Humatrope IR KAM JIS VARTOJAMAS

Jums arba Jūsų prižiūrimam žmogui paskirta Humatrope. Šio vaisto sudėtyje yra žmogaus augimo hormono, kuris dar vadinamas somatropinu. Humatrope pagamintas, taikant specialų gamybos būdą, vadinamą rekombinacine DNR technologija. Šio vaisto struktūra yra tokia pat, kaip organizme gaminamo augimo hormono.

Augimo hormonas reguliuoja organizmo ląstelių augimą ir vystymąsi. Kai šis hormonas stimuliuoja stuburo ir kojų ilgųjų kaulų ląstelių augimą, kūnas auga.

Trūkstant augimo hormono, vartojamas augimo hormonas padidina mineralų kiekį kauluose, raumenų ląstelių kiekį ir dydį bei sumažina riebalų atsargas organizme.

Humatrope vartojimas

• Išvardytų būklių gydymas vaikams ir paaugliams

- Augimo hormono sekrecijos nepakankamumas (augimo hormono trūkumas). - Visiškas arba dalinis lytinių X chromosomų nebuvimas mažo ūgio mergaičių organizme (Turner sindromas). - Augimo sulėtėjimas prieš lytinį brendimą paaugliams, kurių inkstai pažeisti (serga lėtiniu inkstų funkcijos sutrikimu). - Mažas gimimo ūgis pagal gestacinį amžių, kai vaikas neauga 4 gyvenimo metais ar vėliau. - Geno, vadinamo mažo ūgio homeoziniu genu, pokytis (mažo ūgio homeozinio geno trūkumas).

• Suaugusiųjų, kuriems diagnozuotas augimo hormono trūkumas, prasidėjęs vaikystėje arba suaugus, gydymas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Humatrope

Humatrope vartoti negalima - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) somatropinui arba bet kuriai pagalbinei Humatrope medžiagai (pvz., tirpiklyje esantiems metakrezoliui, gliceroliui) (žr. 6 skyriuje); - jeigu šiuo metu yra smegenų auglys arba sergate kokiu nors kitokiu vėžiu. Prieš pradedant gydymą augimo hormonu, auglys turi būti neaktyvus ir turi būti baigtas gydymas nuo vėžio; - jeigu jau nebeaugate, bet norėtumėte dar paaugti (yra sukalėjusios ilgųjų kaulų augimo zonos). Gydytojas ištirs, ar nustojus augti kaulams, vis dar reikia vartoti Humatrope; - jeigu sunkiai sergate ir reikia intensyvios medicininės priežiūros dėl sunkios širdies ar pilvo operacijos, gydotės dėl daugybinių traumų arba būtina taikyti dirbtinį kvėpavimą dėl ūminio kvėpavimo nepakankamumo.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Humatrope reikia: - jeigu vaikystėje gydėtės dėl augimo hormono trūkumo, gydytojas vėl ištirs, ar augimo hormono trūkumas išlikęs ir ar Humatrope reikia vartoti toliau ir suaugus; - jeigu baigėte ankstesnį gydymą nuo navikų, prieš pradedant gydymą Humatrope, gali prireikti smegenų skenavimo. Teks reguliariai tikrintis ir įsitikinti, kad navikas neatsinaujino ar nepradėjo augti; - jeigu dažnai pasireiškia arba pasireiškia sunkus galvos skausmas su pykinimu ir (arba) regėjimo sutrikimu, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui. Gydytojas turės ištirti akis ir nustatyti, ar nepadidėjo smegenų spaudimas. Atsižvelgiant į tyrimo duomenis, gydymas Humatrope gali būti pertrauktas; - jeigu pradedate šlubčioti arba skauda klubą, kreipkitės patarimo į gydytoją. Augimo laikotarpiu gali pasireikšti klubo kaulų sutrikimas; - pradėjus gydymą, Humatrope gali veikti skydliaukės hormonų koncentraciją kraujyje. Jeigu skydliaukės hormono koncentracija yra per maža, gali sumažėti organizmo atsakas į Humatrope. Todėl teks reguliariai atlikti skydliaukės funkcijos tyrimus, nežiūrint, bus taikomas ar netaikomas gydymas skydliaukės hormonais; - vaikus būtina gydyti iki tol, kol jie nustoja augti; - pavartojus didesnę už paskirtą Humatrope dozę, gali pernelyg padidėti kai kurios kūno dalys, pavyzdžiui, ausys, nosis, žandikaulis, rankos ar pėdos. Be to, dėl perdozavimo gali padidėti cukraus koncentracija kraujyje ir atsirasti cukraus šlapime. Humatrope visada vartokite taip, kaip rekomendavo gydytojas; - jeigu pasireiškia augimo sutrikimas dėl inkstų pažaidos. Gydymą Humatrope reikia nutraukti prieš inkstų persodinimo operaciją; - jeigu ištinka ūminė kritinė būklė, reikia informuoti gydantį gydytoją. Pranešta apie kritinių būklių ištiktų pacientų, vartojančių somatropiną, mirties atvejus; - jeigu yra audimo hormono trūkumas ir kartu pasireiškia Prader- Willi sindromas (genetinis sutrikimas). Prieš pradedant gydymą Humatrope, gydytojas turės ištirti, ar nėra kvėpavimo sutrikimų ir kvėpavimo takų infekcijų, ypač, jeigu turite antsvorio, anksčiau buvo sunkių kvėpavimo sutrikimų (ypač miego metu) arba sergate plaučių ar kvėpavimo takų infekcine liga. Jeigu gydymo metu atsiranda kvėpavimo sutrikimo požymių (knarkimas), gydymą reikia pertraukti ir kreiptis į gydytoją, kad nustatytų priežastį; - jeigu sergate cukriniu diabetu, gydytojas ištirs cukraus koncentraciją kraujyje ir koreguos gydymą nuo diabeto. Humatrope gali veikti su maistu ir gėrimais gaunamo cukraus apykaitą organizme, nes keičia insulino poveikį organizmui; - jeigu pasireiškia augimo sutrikimas, susijęs su mažu gimimo svoriu pagal gestacinį amžių. Prieš pradedant gydymą ir reguliariai gydymo metu bus tikrinama cukraus ir insulino koncentracijos kraujyje; - jeigu esate senyvas žmogus (vyresnis kaip 65 metų), nes gali būti padidėjęs jautrumas Humatrope ir greičiau pasireikšti šalutinis poveikis.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų toliau išvardytų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

- Vaistai nuo cukrinio diabeto, nes gali prireikti keisti jų dozę. - Antinksčių steroidiniai hormonai (gliukokortikoidai), pavyzdžiui, kortizonas ar prednizolonas. Gydytojui gali tekti keisti šių vaistų dozes, nes vartojant kartu su Humatrope, gali keistis abiejų vaistų poveikis. - Pakeičiamasis gydymas estrogenais, nes gali keistis atsakas į gydymą augimo hormonu. Keičiant estrogenų vartojimo būdą (pvz., vietoj geriamojo preparato pradedant vartoti transderminį, t. y. vartojamą per odą), gali prireikti koreguoti Humatrope dozę. - Vaistai priepuolių profilaktikai (vaistai nuo traukulių) ar ciklosporinas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Humatrope nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai vaistą vartoti nurodo gydytojas. Jeigu pastojote, nedelsdama pasakykite gydytojui.

Ar somatropino prasiskverbia į motinos pieną, nežinoma. Jeigu žindote arba ketinate žindyti kūdikį, prieš vartojant Humatrope, kreipkitės patarimo į gydytoją.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Humatrope gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Humatrope medžiagas Humatrope paros dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. KAIP VARTOTI Humatrope

Humatrope visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate dėl Humatrope vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Visada įsitikinkite, kad paėmėte tokio stiprumo užtaisą, kokį skyrė vartoti gydytojas (6 mg arba 12 mg stiprumo) ir atitinkamą Humatrope švirkštimo priemonę su CE ženklu. Humatrope švirkštimo priemonę užtaisyti, naudojant kitokių vaistinių preparatų užtaisus, draudžiama.

- Kiekvienas Humatrope užtaisas tiekiamas kartu su tirpiklio švirkštu (tirpikliu injekciniam tirpalui) tirpalo paruošimui (sumaišymui ir injekcinio tirpalo paruošimui).

- Kol gydytojas ar kitas kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas tinkamai neišmokino Jūsų, maišyti ar švirkšti Humatrope negalima.

- Išsamią informaciją, kaip ruošti ir sušvirkšti Humatrope, žr. šio pakuotės lapelio pabaigoje esančiame skyrelyje ,,Kaip sušvirkšti Humatrope". Humatrope galima sumaišyti tik su kartu tiekiamu tirpikliu. Maišyti su kokiomis nors kitomis medžiagomis negalima, išskyrus atvejus, jeigu taip daryti nurodė gydytojas.

- Paruoštą Humatrope tirpalą reikia sušvirkšti į riebalinį audinį po pat oda, naudojant trumpą adatą ir švirkštimo priemonę.

- Kiekvieną kartą reikia švirkšti į skirtingą vietą, kad būtų išvengta lokalių reakcijų arba riebalinio audinio po oda sukietėjimo (lipoatrofijos).

- Sumaišyto Humatrope negalima laikyti ne šaldytuve ilgiau kaip 30 minučių per parą.

- Švirkštimo priemonę su likusiu Humatrope laikykite šaldytuve. Praėjus 28 paroms po sumaišymo, Humatrope vartoti negalima.

Dozavimas Dozę ir vartojimo planą nurodys gydytojas. Nepasitarus su gydytoju, dozės keisti negalima.

Paprastai gydymas Humatrope yra ilgalaikis. Ilgainiui gydytojas turės keisti dozę, atsižvelgdamas į Jūsų kūno svorį ir atsaką į gydymą. Dažniausiai dozė apskaičiuojama pagal toliau nurodytas rekomendacijas ir vartojama vieną kartą per parą.

Vaikai ir paaugliai, kuriems - trūksta augimo hormono 0,025–0,035 mg/kg kūno svorio per parą; - diagnozuotas Turner sindromas 0,045–0,050 mg/kg kūno svorio per parą; - diagnozuotas augimo sutrikimas kartu su lėtiniu inkstų funkcijos sutrikimu 0,045–0,050 mg/kg kūno svorio per parą; - nustatytas mažas gimimo svoris pagal gestacinį amžių 0,035 mg/kg kūno svorio per parą. Gydymą po pirmųjų gydymo metų reikia nutraukti, jeigu augimo tempas nepakankamas; - diagnozuotas mažo ūgio homeozinio geno trūkumas 0,045-0,050 mg/kg kūno svorio per parą.

Augimo hormono trūkumas suaugusiesiems Gydymą reikia pradėti maža 0,15–0,30 mg paros doze. Senyviems ar nutukusiems pacientams gali prireikti mažesnių pradinių dozių. Atsižvelgiant į individualų poreikį, pradinę dozę galima palaipsniui didinti. Visa paros dozė paprastai neviršija 1 mg.

Senstant, dozės poreikis mažėja. Moterims, ypač toms, kurioms taikomas pakeičiamasis gydymas geriamaisiais estrogenais, gali prireikti didesnių dozių nei vyrams.

Pavartojus per didelę Humatrope dozę Jeigu sušvirkštėte daugiau Humatrope nei buvo paskirta, kreipkitės patarimo į gydytoją. - Jeigu sušvirkštėte per daug Humatrope, pirmiausia gali sumažėti cukraus koncentracija kraujyje ir tapti per maža (pasireikšti hipoglikemija), vėliau padidėti ir tapti per didele (pasireikšti hiperglikemija). - Jeigu ilgą laiką (metus) švirkštėte per daug Humatrope, gali padidėti kai kurios kūno dalys, pavyzdžiui, ausys, nosis, žandikaulis, rankos ir pėdos (pasireikšti akromegalija).

Pamiršus pavartoti Humatrope Negalima švirkšti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Toliau vartokite vaistą kaip paskirta. Jeigu pamiršote sušvirkšti Humatrope ir abejojate, kaip elgtis, kreipkitės į gydytoją.

Nustojus vartoti Humatrope Prieš nutraukiant gydymą, kreipkitės patarimo į gydytoją. Gydymo Humatrope pertraukimas arba per ankstyvas užbaigimas gali sumažinti gydymo sėkmę.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Humatrope, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Po Humatrope sušvirkštimo gali pasireikšti išvardytas šalutinis poveikis.

Šalutinės reakcijos klasifikuojamos, naudojant tokius sutrikimų dažnio apibūdinimus: - labai dažnas šalutinis poveikis gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 pacientų; - dažnas šalutinis poveikis gali pasireikšti nuo 1 iš 100 iki 1 iš 10 pacientų; - nedažnas šalutinis poveikis gali pasireikšti nuo 1 iš 1000 iki 1 iš 100 pacientų; - retas šalutinis poveikis gali pasireikšti nuo 1 iš 10 000 iki 1 iš 1000 pacientų; - labai retas šalutinis poveikis gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 pacientų, įskaitant pavienius atvejus. Vaikai Dažni Nedažni Reti Labai reti Skausmas Silpnumas Sunkus arba Negalėjimas injekcijos dažnas galvos miegoti (nemiga). vietoje. skausmas su pykinimu ir Kraujospūdžio Patinimas (arba) regėjimo padidėjimas (edema). sutrikimu yra (hipertenzija). smegenų spaudimo Didelė cukraus padidėjimo Krūtų padidėjimas koncentracija požymis (ginekomastija). kraujyje (gerybinė (hiperglikemij intrakranijinė Cukrus šlapime a). hipertenzija). (gliukozurija). Jeigu taip Padidėjęs atsitiko, jautrumas nedelsdami metakrezoliui pasakykite ir (arba) gydytojui. gliceroliui. Tirpulys ir Maža dilgčiojimas skydliaukės (parestezija). hormono koncentracija. Lokalus raumenų skausmas Antikūnių (mialgija). prieš augimo hormoną atsiradimas. Suaugusieji Labai dažni Dažni Nedažni Reti Galvos Skausmas Silpnumas. Sunkus arba skausmas. injekcijos dažnas galvos vietoje. Krūtų skausmas su Sąnarių padidėjimas pykinimu ir skausmas Patinimas (ginekomastija). (arba) regėjimo (artralgija). (edema). sutrikimu yra smegenų spaudimo Didelė padidėjimo cukraus požymis (gerybinė koncentracija intrakranijinė kraujyje hipertenzija). (hiperglikemi jeigu taip ja). atsitiko, nedelsdami Padidėjęs pasakykite jautrumas gydytojui. metakrezoliui ir (arba) Cukrus šlapime gliceroliui. (gliukozurija). Maža skydliaukės hormono koncentracija . Negalėjimas miegoti (nemiga). Tirpulys ir dilgčiojimas (parestezija) . Rankų pirštų ir delnų tirpulys ir dilgčiojimas dėl rankos nervų suspaudimo rieše (riešo kanalo tunelinis sindromas). Lokalus raumenų skausmas (mialgija). Kraujospūdžio padidėjimas (hipertenzija ).

Gali susilpnėti insulino poveikis.

Mažai daliai augimo hormonu gydytų vaikų pasireiškė leukemija. Vis dėlto neįrodyta, kad pacientams, kurie vartoja augimo hormoną, leukemija pasireiškia dažniau.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Humatrope

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant etiketės ir kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Humatrope vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Jeigu tirpalas drumstas arba jame yra dalelių, Humatrope vartoti negalima. Humatrope reikia visada laikyti šaldytuve (2 (C–8 (C). Negalima užšaldyti.

Paruoštą Humatrope galima laikyti šaldytuve ne ilgiau kaip 28 paras. Kambario temperatūroje negalima laikyti ilgiau kaip 30 minučių per parą.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Humatrope sudėtis

Milteliai užtaise - Veiklioji medžiaga yra somatropinas. Humatrope 6 mg: Viename užtaise yra 6 mg somatropino. 1 ml paruošto tirpalo yra 1,9 mg somatropino. Humatrope 12 mg: Viename užtaise yra 12 mg somatropino. 1 ml paruošto tirpalo yra 3,8 mg somatropino. - Pagalbinės medžiagos yra manitolis, glicinas ir dinatrio fosfatas. Gali būti natrio hidroksido ar fosfato rūgšties (ar abiejų) reikiamam rūgštingumui pasiekti.

Tirpiklis užpildytame švirkšte - Pagalbinės medžiagos tirpiklyje yra: metakrezolis, glicerolis ir injekcinis vanduo. Gali būti natrio hidroksido ar vandenilio chlorido rūgšties (ar abiejų) reikiamam rūgštingumui pasiekti. . Humatrope išvaizda ir kiekis pakuotėje

Vienoje Humatrope 6 mg: pakuotėje yra 1 užtaisas su baltais milteliais ir 1 užpildytas švirkštas su 3,17 ml skaidraus bespalvio tirpiklio. Vienoje Humatrope 12 mg: pakuotėje yra 1 užtaisas su baltais milteliais ir 1 užpildytas švirkštas su 3,15 ml skaidraus bespalvio tirpiklio

Rinkodaros teisės turėtojas

Eli Lilly Holdings Limited Lilly House Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL Jungtinė Karalystė

Gamintojas Lilly France Rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Eli Lilly Lietuva" Gynėjų 16 LT 01109 Lietuva Tel. +370 2649600

Kaip sušvirkšti Humatrope 6 mg/ Humatrope 12 mg

Toliau esančioje instrukcijoje paaiškinta, kaip sušvirkšti Humatrope. Atidžiai perskaitykite instrukciją ir nuosekliai jos laikykitės. Pasiruošimas: [pic] Jums reikia penkių daiktų: Tinkamo stiprumo Humatrope užtaiso Švirkšto su tirpikliu Humatrope švirkštimo priemonės su CE žyme Sterilios švirkštimo priemonės adatos ir Alkoholiu suvilgto tamponėlio Prieš kitą veiksmą nusiplaukite rankas Atlikite toliau išvardytus veiksmus. Tai padės paruošti naują užtaisą vartojimui. 1 veiksmas. Išėmimas iš pakuotės Humatrope reikia sumaišyti tik su pakuotėje esančiu tirpikliu. Negalima maišyti su jokiomis kitomis medžiagomis, išskyrus atvejus, kai tai padaryti nurodo gydytojas. Perskaitykite švirkštimo priemonės vartojimo instrukciją. Tai padės prisiminti, ką sakė gydytojas ar sveikatos priežiūros specialistas. Vykdykite šalia piešinių esančias instrukcijas. [pic] 2 ir 3 veiksmai. Užtaiso pritvirtinimas [pic] 4 veiksmas. Humatrope sumaišymas [pic] 5 ir 6 veiksmai. Užtaiso atpalaidavimas ir tirpiklio išmetimas [pic] 7 veiksmas. Atsargus sumaišymas Sumaišykite tirpalą atsargiai pasukiodami užtaisą 10 kartų. UŽTAISO KRATYTI NEGALIMA. Palaikykite užtaisą 3 minutes ir atidžiai apžiūrėkite tirpalą. Jeigu tirpalas drumstas arba jame yra dalelių, atsargiai pasukiokite užtaisą dar 10 kartų. Palaikykite užtaisą 5 minutes. Jeigu tirpalas vis tiek drumstas arba jame yra dalelių, TOKIO UŽTAISO NAUDOTI NEGALIMA. [pic][pic] 8 veiksmas. Humatrope sušvirkštimas, naudojant tinkamą sušvirkštimo priemonę Jeigu tirpalas yra skaidrus, užtaisą galima pritvirtinti prie tinkamos Humatrope švirkštimo priemonės. Užtaisą sujunkite su švirkštimo priemone (žr. švirkštimo priemonės naudojimo instrukciją). Kiekvieną kartą švirkšdami, visada naudokite naują sterilią adatą. Odą atidžiai nuvalykite alkoholiu suvilgytu tamponėliu. Leiskite odai nudžiūti. Pasirinkite reikiamą dozę (žr. švirkštimo priemonės naudojimo instrukciją). Lėtai sušvirkškite vaistinį preparatą po oda taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas. Adatą ištraukite iš odos ir saugiai išmeskite taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas arba sveikatos priežiūros specialistas. Švirkštimo priemonę su likusiu Humatrope laikykite šaldytuve. Praėjus 28 paroms po sumaišymo, likusio Humatrope vartoti negalima.

Humatrope yra Eli Lilly and Company Limited prekinis ženklas.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-06-15

Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistinį preparatą galite rasti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/