Hiberix

1. KAS YRA HIBERIX IR KAM JIS VARTOJAMAS

Hiberix yra vakcina skirta apsaugoti jūsų vaiką nuo b tipo influencos hemofilo sukeliamų ligų. b tipo influencos hemofilas (Hib) dažniausiai sukelia uždegimą. Tai gali sukelti sunkių komplikacijų, pvz., protinį atsilikimą, cerebrinį paralyžių, kurtumą, epilepsiją ir dalinį aklumą. Hib taip pat sukelia antgerklio patinimą. Retkarčiais jis gali būti mirties dėl uždusimo priežastis. Rečiau bakterijos gali užkrėsti kraują, širdį, plaučius, kaulus, sąnarius ir akies bei burnos audinius. Hiberix skiriama kūdikiams nuo 6 savaičių.

Hiberix skatina vaiko organizmą apsiginti (gaminti antikūnus) nuo šių ligų.

Vakcina nesukelia ligų, nuo kurių apsaugoti ji sukurta.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT HIBERIX

Hiberix vartoti negalima: - jeigu Jūsų vaikui pasireiškė alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Hiberix medžiagai. Hiberix veikliosios ir pagalbinės medžiagos išvardytos pakuotės lapelio pabaigoje. Alerginė reakcija gali pasireikšti niežtinčiu odos bėrimu, dusuliu, veido ar liežuvio tinimu; - jeigu Jūsų vaikui anksčiau buvę padidėjusio jautrumo reakcijų vartojant vakcinų nuo influencos hemofilo sukeltų infekcinių ligų (Hib) .

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu Jūsų vaikas serga sunkia infekcine liga, pasireiškiančia aukšta temperatūra, skiepijimą reikia atidėti kol vaikas pasveiks. Nesunki infekcija, pvz., peršalimas, neturėtų būti priežastis neskiepyti, tačiau pirmiausia reikėtų pasitarti su gydytoju; - jeigu Jūsų vaikas turi kvėpavimo sutrikimų, pasitarkite su gydytoju. Gerokai per anksti gimusiems kūdikiams (gimusiems 28 nėštumo savaitę ar anksčiau) per 3 dienas po skiepijimo dažniau sutrinka kvėpavimas; - jei vaiko imuninė sistema yra nusilpusi (pvz., dėl žmogaus imunodeficito viruso sukeltos infekcijos), gali susidaryti silpnesnė apsauga.

Kaip ir kitos vakcinos, Hiberix negali visiškai apsaugoti visų skiepytų vaikų. Hiberix apsaugo tik nuo H. influenzae b tipo tipų sukeliamų ligų.

Kitų vaistų vartojimas • jeigu Jūsų vaikas vartoja arba neseniai vartojo kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba neseniai buvo paskiepytas kita vakcina, pasakykite gydytojui; ypač svarbu pasakyti gydytojui jei jūsų vaikas vartoja vaistų ar serga infekcine liga, slopinančia imuninę sistemą, kadangi imuninis atsakas į vakciną gali būti silpnas; Hiberix galima skiepyti kartu su kitomis vaikams skirtomis vakcinomis. Kiekvieną injekcinę vakciną reikia švirkšti į kitą vietą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Hiberix neskiriama suaugusiems žmonėms, todėl nėra duomenų apie vakcinos poveikį nėščioms ir krūtimi maitinančioms moterims.

3. KAIP VARTOTI HIBERIX

Pagal patvirtintas oficialias rekomendacijas gydytojas ar slaugytojas skirs Jūsų vaikui rekomenduojamą Hiberix dozę. Įprastai Jūsų vaikui bus skiriamos 3 vakcinos dozės per pirmuosius 6 gyvenimo mėnesius. Pirmą kartą skiepyti galima kūdikius nuo 6 savaičių. Gydytojas Jums praneš, jei reikės papildomos injekcijos. Vakcina švirkščiama į raumenis. Vakcinos niekada negalima švirkšti į veną. Gydytojas nurodys, kada turite atvykti kitai injekcijai.

Jei praleidote Hiberix dozę

• Jei Jūsų vaikas praleido nurodytą injekciją, kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją ir užsirašykite kitam vizitui. • Įsitikinkite, kad Jūsų vaikas baigė visą trijų injekcijų vakcinacijos kursą. Kitaip jis nebus visiškai apsaugotas nuo ligų.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Hiberix, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Klinikinių tyrimų metu po skiepijimo Hiberix atsirado toliau išvardytas šalutinis poveikis:

Alerginės reakcijos Kaip ir kitos švirkščiamos vakcinos, Hiberix gali sukelti alerginių reakcijų. Alerginės reakcijos pasireiškia labai retai (rečiau nei 1 iš 10 000 skiepytųjų). Jas galima atpažinti pagal šiuos požymius: ← niežtintis ar pūslelinis bėrimas, ← akių ar veido patinimas, ← pasunkėjęs kvėpavimas ar rijimas, ← staigus kraujospūdžio sumažėjimas ar sąmonės netekimas.( Šių reakcijų gali atsirasti dar neišėjus iš gydytojo kabineto. Tačiau jų pasireiškus, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė bet kuris iš šių sunkių šalutinių poveikių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją (jie pasireiškia labai retai rečiau nei 1 iš 10 000 skiepytųjų): staigus kraujospūdžio sumažėjimas, sąmonės netekimas, supratimo sutrikimas; priepuoliai.

Kiti šalutiniai poveikiai Injekcijos vietos paraudimas, patinimas ir skausmas karščiavimas, apetito stoka neramumas vėmimas, viduriavimas neįprastas verkimas

Kiti šalutiniai poveikiai apie kuriuos pranešta vakcinai patekus į rinką:

Labai reti (jie gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 000 skiepytųjų) • apalpimas po injekcijos • mieguistumas • trumpalaikis kvėpavimo sustojimas • dilgėlinė, bėrimas • didelis galūnės, į kurią buvo švirkšta vakcina, patinimas • sukietėjimas injekcijos vietoje

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI HIBERIX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Vakciną laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C). Negalima užšaldyti. Miltelius ištirpinus pridėtame tirpiklyje, vakciną reikia vartoti nedelsiant. Laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant buteliuko, užpildyto švirkšto ir kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Hiberix vartoti negalima. Vakcina tinka vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Hiberix sudėtis

- Veiklioji medžiaga: vienoje vakcinos dozėje (0,5 ml) yra 10 mikrogramų b tipo Haemophilus influenzae kapsulinio polisacharido, konjuguoto su 30 mikrogramų stabligės anatoksino. - Pagalbinės medžiagos milteliuose yra laktozės monohidratas, tirpiklyje natrio chloridas ir injekcinis vanduo.

Hiberix išvaizda ir kiekis pakuotėje

Hiberix vakcina yra sudaryta iš dviejų komponentų: skaidraus ir bespalvio skysčio (tirpiklio) buteliuke arba užpildytame švirkšte ir balto miltelių gumulėlio stikliniame buteliuke.

Pakuotėje yra vienas miltelių buteliukas (I tipo stiklo) su kamščiu (butilo), vienas tirpiklio buteliukas (0,5 ml) (I tipo stiklo) su kamščiu (butilo) /ar užpildytas švirkštas (I tipo stiklo) su stūmokliniu kamščiu (butilo) ir dvi injekcinės adatos.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas UAB "GlaxoSmithKline Lietuva" A. Goštauto g. 40A LT-01112 Vilnius Lietuva

Gamintojas GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 89 rue de l’Institut – 1330 Rixensart Belgija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "GlaxoSmithKline Lietuva" A. Goštauto g. 40A LT-01112 Vilnius Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-11-10