Heparin Sodium Panpharma

HEPARIN SODIUM PANPHARMA 5000 TV/ml injekcinis tirpalas Heparino natrio druska

- Veiklioji medžiaga yra heparino natrio druska. 1 ml tirpalo yra 5000 TV heparino natrio druskos. Viename buteliuke (5 ml) yra 25 000 TV heparino natrio druskos. - Pagalbinės medžiagos yra benzilo alkoholis, natrio chloridas, natrio hidroksidas arba 0,1% vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo.

Pakuotėje yra dešimt 5 ml buteliukų.

Registravimo liudijimo turėtojas Laboratoires PANPHARMA Z.I. du Clairay – Luitre 35 133 FOUGERES, PRANCŪZIJA Telefonas: (33) 2 99 97 92 12 Faksas: (33) 2 99 97 91 27

Gamintojas Rotexmedica GmbH Bunsentrasse 4, D-22946 Trittau Vokietija Telefonas: + 49 4154 862-0 Faksas: + 49 4154 862 155

1. KAS YRA HEPARIN SODIUM PANPHARMA IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

HEPARIN SODIUM PANPHARMA vartojamas: • venų trombozei, plaučių embolijai, arterijų trombozei (pvz., miokardo infarktui) ir tromboembolijai gydyti; • venų ir arterijų tromboembolijos profilaktikai.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT HEPARIN SODIUM PANPHARMA

HEPARIN SODIUM PANPHARMA vartoti draudžiama:

• jei yra padidėjęs jautrumas (alergija) bet kuriam heparino ar pentozano polisulfato preparatui; • jei yra kraujavimas dėl hemostazės sutrikimo (išskyrus suvartojimo koaguliaciją, sukeltą ne heparino); • jei yra organinių žaizdų, linkusių kraujuoti; • sergantiems ūminiu bakteriniu endokarditu; • pooperaciniu periodu po didelės apimties galvos ar stuburo smegenų operacijų; • sergantiems galvos smegenų kraujagyslių ligomis, pasireiškiančiomis kraujavimu; • jei yra alergija heparinui. • pacientas jaunesnis nei 3 metų. Sąlyginė kontraindikacija: geriau nevartoti kartu su salicilatais, kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo ar tiklopidinu.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Laboratoriniai tyrimai. Prieš pradedant vartoti natrio hepariną, rekomenduojama patikrinti trombocitų skaičių. Vartojant šį vaistą. Trombocitų skaičių rekomenduojama tikrinti du kartus per savaitę. Jei vaistas vartojamas ilgai, šį nurodymą būtina vykdyti bent pirmąjį mėnesį, o po to trombocitų skaičių galima tikrinti rečiau. Ambulatoriškai besigydančius pacientus reikia perspėti apie kraujavimo pavojų. Be to, natrio heparino skiriama atsargiai: • jei padidėjęs kraujavimo pavojus; • sergantiems kepenų ar inkstų nepakankamumu; • esant hipertenzijai; • sergantiems ar susirgusiems opalige, arba jei yra ar buvo kitokių opų ar žaizdų, linkusių kraujuoti; • sergantiems kraujagyslių ligomis.

Aprašyta retų sunkios trombocitopenijos atvejų. Jai esant, gali ištikti arterijų ar venų trombozė. Jei taip atsitinka, heparino vartoti toliau negalima. Pacientą būtina atidžiai stebėti,, jei pasireiškia trombocitopenija, trombozė ar trombozės pasunkėjimas, dėl kurių tenka nutraukti heparino vartojimą, arba jei gydymo metu pasireiškia suvartojimo koaguliopatija. Kai heparinas vartojamas pirmą kartą, minėtų sutrikimų pavojus yra didžiausias nuo 5-osios iki 21-osios gydymo dienos. Gali būti, kad jų atsiranda dėl imuninių – alerginių mechanizmų.

Nėštumas

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nors pro placentą į vaisių heparinas neprasiskverbia, o to9ksinio poveikio žmogaus vaisiui nepastebėta, tačiau nėščiosioms šio vaisto skiriama labai atsargiai, nes jis didina kraujavimo iš gimdos ir placentos pavojų (ypač gimdymo metu). Jei numatoma anestezija, patartina nutraukti heparino vartojimą.

Žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Heparino neišsiskiria į motinos pieną, todėl, vartojant šį vaistą galima maitinti krūtimi.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines HEPARIN SODIUM PANPHARMA medžiagas

HEPARIN SODIUM PANPHARMA sudėtyje yra 10 mg/ml benzino alkoholio. Negalima skirti neišnešiotiems kūdikiams ir naujagimiams. Kūdikiams ir vaikams iki 3 metų gali sukelti toksinių ir alerginių reakcijų.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nepatartina vartoti kartu su: • rezorbcinio veikimo salicilatais. Dėl trombocitų funkcijos slopinimo gali padidėti kraujavimo pavojus. Vartojant hepariną, malšinti skausmą ar mažinti temperatūrą reikėtų kitais vaistais; • rezorbcinio veikimo nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo. Dėl trombocitų funkcijos slopinimo gali padidėti kraujavimo pavojus. Jei kartu su šiais vaistais būtina vartoti hepariną, pacientui reikia atidžios gydytojo priežiūros; • tiklopidinu. Dėl trombocitų funkcijos slopinimo gali padidėti kraujavimo pavojus. Kartu su didelėmis heparino dozėmis šio vaisto skirti nepatartina, o kartu su mažomis profilaktinėmis dozėmis skirti atsargiai (būtinas biologinis ir klinikinis paciento stebėjimas).

Vartojimas kartu su kitais vaistais

Peroraliniai koaguliantai

Vartojant hepariną: • sustiprėja krešumą mažinantis poveikis; • dėl heparino poveikio gali būti neteisingas protrombino tyrimo rezultatas. Keičiant hepariną peroraliniu antikoaguliantu, pacientui būtinas atidus klinikinis stebėjimas. Peroralinių antikoaguliantų poveikis stebimas taip: • arba protrombino laikas tikrinamas iki heparino vartojimo ir jį vartojant tuo metu, kai heparino aktyvumas per mažas, kad keistų protrombino rodiklį; • arba naudojami tokie reagentai, su kuriais atliekamų tyrimų rodiklių heparinas neiškreipia.

Rezorbcinio veikimo gliukokortikoidai

Vartojant hepariną didelėmis dozėmis ar ilgai (daugiau kaip 10 dienų), padidėja gliukokortikoidų sukeliamas kraujavimo pavojus (gliukokortikoidai sukelia gleivinės sunykimą ir kraujagyslių trapumo padidėjimą). Kartu su gliukokortikoidais heparino skiriama tik jei būtinai reikia, ir ypač atsargiai. Dekstranas –4 (parenteraliai) Vartojant kartu, gali padidėti kraujavimo pavojus, nes dekstranas-40 slopina trombocitų funkciją. Heparino dozę reikia koreguoti taip, kad krešumas būtų ne daugiau kaip 1,5 karto mažesnis už standartinį (vartojant hepariną kartu su dekstranu-40 ir baigus dekstrano-40 vartojimą).

3. KAIP VARTOTI HEPARIN SODIUM PANPHARMA

Vartojamas tik į veną. Nešvirkšti į raumenis!

Dozavimas

Dozuojama individualiai. Būtinos dozės kartotinai injekuojamos į veną arba nepertraukiamai infuzuojamos. Įprastinė paros dozė vaikams ir suaugusiems – 400-600 TV/kg. Senyvo amžiaus žmonėms paprastai skiriama pusė šios dozės.

Gydymo kontrolė

Jei šio vaisto skiriama gydymui, tai dozės nepertraukiamai infuzijai apskaičiuojamos pagal krešulio susidarymo sulėtėjimą bendruosiuose kraujo koaguliacijos tyrimuose. Pavyzdžiui, Hauelio (Howell) laikas (laikas, per kurį sukreša citruota plazma ją aktyvavus) turi būti 2-3, o cefalino – kaolino laikas – 1,5-3 kartus ilgesnis už standartinį (pastaruoju atveju – priklausomai nuo naudojamo cefalino jautrumo). Kartotinai natrio heparino švirkščiant į veną, dozė laikoma tinkama, jei priš kitą injekciją kraujo koaguliacija būna sumažėjusi (pvz., Hauelio laikas 30 sek. Ilgesnis). Hipokoaguliacijos pikai gali sukelti kraujavimą, todėl negalima nepertraukiamai kartoti injekcijų į veną: • sergantiems inkstų ar kepenų nepakankamumu; • jei padidėjęs kraujospūdis; • sergantiems ar sirgusiems opalige, arba jei yra ar buvo kitokių opų ar žaizdų, linkusių kraujuoti. Be to, šiems pacientams hepariną patartina dozuoti taip, kad koaguliacija susilpnėtų saikingai.

Pavartojus per didelę HEPARIN SODIUM PANPHARMA dozę

Perdozavus heparino, gali per daug susilpnėti kraujo koaguliacija. Pagrindinis perdozavimo požymis yra kraujavimas. Kraujavimo vieta ir stiprumas priklauso nuo paciento organizmo. Jei dėl kraujavimo tenka baigti įsotinimą heparinu, jo neutralizavimui lėtai lašinama protamino į veną. Reikalinga protamino dozė neatitinka heparino dozės, nes heparinas jau būna netekęs dalies aktyvumo. Kuo vėliau nuo heparino vartojimo pradžios skiriama protamino, tuo mažesnės jo dozės (lyginant su suvartota heparino doze) reikia, nes heparinas metabolizuojamas. 1 mg protamino neutralizuoja 100 TV heparino.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

HEPARIN SODIUM PANPHARMA, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

• Kraujavimas. • Sunki trombocitopenija. • Aprašyti keli odos nekrozės (ypač injekcijos vietoje) atvejai pacientams, vartojusiems įprastinių heparino preparatų. Kartu pasireiškė purpura, eritema ir skausmas. Jei taip atsitinka, heparino vartojimą reikia nutraukti. • Sušvirkštus heparino po oda, injekcijos vietoje gali atsirasti hematoma. Dėl to reikia injekuoti tinkamais instrumentais ir pagal taisykles. Buvo atvejų, kai injekcijos vietoje atsirado kietų mazgelių. Jie rodo uždegimą, bet ne heparino cistų susidarymą. Per kelias dienas šie mazgeliai išnyksta, todėl hepariną galima vartoti toliau. • Hipereozinofilija. • Osteoporozė (ilgai vartojant didelėmis dozėmis). • Retais atvejais – odos ar viso organizmo alerginė reakcija (kai kuriais atvejais dėl jos tenka nutraukti heparino vartojimą). • Transaminazių aktyvumo serume padidėjimas. • Retais atvejais – plaukų slinkimas, priapizmas (ilgalaikė skausminga erekcija), aldosterono sintezės susilpnėjimas su hiperkalemija ir (ar) acidoze (ypač sergantiems inkstų nepakankamumu ar cukriniu diabetu).

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. HEPARIN SODIUM PANPHARMA LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-07-10