Helides

1. KAS YRA HELIDES IR KAM JIS VARTOJAMAS

Helides sudėtyje yra vaisto ezomeprazolo, priklausančio vaistų, vadinamų protonų siurblio inhibitoriais, grupei. Šie vaistai mažina Jūsų skrandyje gaminamos rūgšties kiekį.

Helides skirtas: - gastroezofaginio refliukso ligai (GERL) gydyti. Tai sutrikimas, kurio metu rūgštis iš skrandžio atpilama į stemplę (burną su skrandžiu jungiantį vamzdelį) ir sukelia skausmą, uždegimą ir rėmėnį; - skrandžio ar viršutinės žarnyno (žarnų) dalies opoms, susijusioms su Helicobacter pylori bakterijų infekcija, gydyti. Jeigu Jums tokia būklė yra, Jūsų gydytojas gali išrašyti ir antibiotikų, kad sunaikintų šias bakterijas ir leistų opai užgyti; - skrandžio opoms, sukeltoms vaistų, kurie vadinami nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), gydyti. Helides galima vartoti ir skrandžio opų formavimosi profilaktikai, jeigu vartojate NVNU; - kasos naviko sukeltam rūgšties pertekliui skrandyje (Zollinger- Ellison‘o sindromui) gydyti; - tęstiniam gydymui po taikytos kraujavimo iš opų atsinaujinmo profilaktikos į veną vartojamu ezomeprazolu.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT HELIDES

Helides vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ezomeprazolui arba bet kuriai pagalbinei Helides medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje "Kita informacija"); - jeigu yra alergija bet kuriam kitam protonų siurblio inhibitoriui; - jeigu vartojate nelfinaviro (vaisto, vartojamo ŽIV ligai gydyti).

Jeigu kuri nors iš išvardytų būklių Jums tinka, Helides nevartokite. Jeigu abejojate, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką, prieš pradėdami vartoti Helides.

Specialių atsargumo priemonių reikia Prieš pradėdami vartoti Helides, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką: - jeigu yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas; - jeigu yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas.

Helides gali slėpti kitų ligų simptomus. Vadinasi, jeigu prieš pradedant vartoti Helides arba jo vartojimo metu pasireiškia kuri nors iš žemiau išvardytų būklių, tuoj pat kreipkitės į savo gydytoją. - Didelis kūno svorio sumažėjimas dėl neaiškių priežasčių ir rijimo pasunkėjimas. - Skrandžio skausmas arba nevirškinimas. - Vėmimas maistu arba krauju. - Išmatų pajuodavimas (krauju nudažytos išmatos).

Jeigu Jums Helides skyrė vartoti pagal poreikį, į gydytoją turite kreiptis, jeigu išsilaiko ligos simptomai arba pakito jų pobūdis.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai reikia padaryti todėl, kad Helides gali keisti kai kurių vaistų poveikį ir kai kurie vaistai gali keisti Helides poveikį.

Jeigu gydotės nelfinaviru (vaistas nuo ŽIV ligos), Helides vartoti negalima.

Pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate: - atazanaviro (vaistas nuo ŽIV ligos); - ketokonazolo, itrakonazolo ar vorikonazolo (vaistai nuo grybelinių infekcinių ligų); - citalopramo, imipramino ar klomipramino (vaistai nuo depresijos); - diazepamo (vaistas nerimui slopinti, raumenims atpalaiduoti ar epilepsijai gydyti); - fenitoino (vaistas nuo epilepsijos). Jeigu fenitoino vartojate, Jūsų gydytojas turės Jus stebėti, kai pradėsite ir baigsite vartoti Helides; - kraują skystinančių preparatų, pvz., varfarino. Jūsų gydytojas turės Jus stebėti, kai pradėsite ir baigsite vartoti Helides; - cisaprido (vaisto nuo nevirškinimo ir rėmens).

Jeigu Jūsų gydytojas Helicobacter pylori infekcijai naikinti Jums skyrė kartu su Helides vartoti antibiotikų amoksicilino ir klaritromicino, labai svarbu, kad jam pasakytumėt apie visus vaistus, kuriuos Jūs vartojate.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Jeigu esate nėščia arba mėginate pastoti, pasakykite savo gydytojui, prieš pradėdama vartoti Helides. Jūsų gydytojas nuspręs, ar šiuo laikotarpiu Jums galima vartoti Helides. Ar Helides patenka į motinos pieną, nežinoma. Vadinasi, jeigu žindote kūdikį, Helides vartoti negalima.

Helides vartojimas su maistu ir gėrimais Helides kapsules galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus Helides neturėtų veikti.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas Helides sudėtyje yra sacharozės (tam tikros rūšies cukrus), propilo parahidroksibenzoato (E 216) ir metilo parahidroksibenzoato (E 218). - Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. - Parahidroksibenzoatai gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos.

3. KAIP VARTOTI HELIDES

Helides visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Helides nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams. - Jeigu šio vaisto vartosite ilgai, ypač ilgiau negu vienerius metus, Jūsų gydytojas turės Jus stebėti. - Jeigu Jūsų gydytojas nurodė šio vaisto vartoti tada, kada Jums jo prireikia, informuokite gydytoją, jeigu ligos simptomai pakito.

Vartojimo būdas - Šių kapsulių galite vartoti bet kuriuo paros laiku. - Kapsules galite vartoti valgio metu arba nevalgę. - Nurykite visą kapsulę, užgerdami stikline vandens. Kapsulių ar jų turinio nekramtykite ir netraiškykite. Tai todėl, kad kapsulėse yra dengtų granulių, kurios saugo, kad skrandyje vaistą nesuardytų rūgštis. Svarbu granulių nepažeisti.

Jeigu kapsulę nuryti sunku - Jeigu Jums kapsulę nuryti sunku: 1) Kapsulę atsargiai atidarykite virš stiklinės negazuoto vandens ir jos turinį (granules) suberkite į stiklinę. Kitokie skysčiai netinka. 2) Suplakite. Gautą mišinį tuoj pat arba per 30 min. išgerkite. Mišinį visuomet suplakite prieš pat vartojimą. 3) Kad būtumėte tikri, jog visą vaisto dozę išgėrėte, stiklinę labai gerai praskalaukite puse stiklinės vandens ir išgerkite. Kietosiose dalelėse yra vaisto. Jų nekramtykite ir netraiškykite. - Jeigu nuryti apskritai negalite, kapsulės turinį galima sumaišyti su vandeniu ir įtraukti į švirkštą. Gautą mišinį galima supilti tiesiai į skrandį pro vamzdelį (skrandžio vamzdelį).

Kiek vaisto gerti - Kiek kapsulių gerti ir kiek laiko jų vartoti, pasakys Jūsų gydytojas. Tai priklausys nuo Jūsų būklės ir kepenų veiklos. - Įprastinis dozavimas nurodytas toliau.

Gastroezofaginio refliukso ligos (GERL) sukeltam rėmeniui gydyti Suaugusiems žmonėms ir 12 metų bei vyresniems paaugliams - Jeigu gydytojas nustatė, kad maisto vamzdelis (stemplė) yra šiek tiek pažeista, įprastinė dozė yra viena 40 mg Helides kapsulė kartą per parą, 4 savaites. Jeigu stemplė per šį laikotarpį nesugys, gydytojas gali liepti tokią pačią dozę vartoti dar 4 savaites. - Stemplei sugijus, įprastinė dozė yra viena 20 mg Helides kapsulė kartą per parą. - Jeigu stemplė nepažeista, įprastinė dozė yra viena 20 mg Helides kapsulė kartą per parą. Būklę sureguliavus, Jūsų gydytojas gali liepti vaisto vartoti tik tada, kada jo Jums prireikia, daugiausia po vieną 20 mg Helides kapsulę kartą per parą. - Jeigu turite sunkių kepenų veiklos sutrikimų, Jūsų gydytojas Jums gali skirti vartoti mažesnę dozę.

Helicobacter pylori infekcijos sukeltoms opoms gydyti ir jų atsinaujinimo profilaktikai - 18 metų ir vyresniems suaugusiems žmonėms įprastinė dozė yra viena 20 mg Helides kapsulė kartą per parą vieną savaitę. - Gydytojas Jums lieps kartu vartoti ir antibiotikų amoksicilino ir klaritromicino.

Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) sukeltoms skrandžio opoms gydyti - 18 metų ir vyresniems suaugusiems žmonėms įprastinė dozė yra viena 20 mg Helides kapsulė kartą per parą, 4-8 savaites.

Skrandžio opų profilaktikai nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) vartojimo metu - 18 metų ir vyresniems suaugusiems žmonėms įprastinė dozė yra viena 20 mg Helides kapsulė kartą per parą.

Kasos naviko sukeltam per dideliam rūgšties kiekiui skrandyje (Zollinger- Ellison‘o sindromui) gydyti - 18 metų ir vyresniems suaugusiems žmonėms įprastinė dozė yra viena 40 mg Helides kapsulė 2 kartus per parą. - Jūsų gydytojas dozę koreguos, atsižvelgdamas į Jūsų poreikį, ir nuspręs, kiek laiko šio vaisto Jums reikia vartoti. Didžiausia paros dozė yra 80 mg 2 kartus per parą.

Tęstiniam gydymui po taikytos kraujavimo iš opų atsinaujinimo profilaktikos į veną vartojamu ezomeprazolu Įprastinė dozė yra viena 40 mg Helides kapsulė kartą per parą, 4 savaites.

Pavartojus per didelę Helides dozę Išgėrę per didelę Helides dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Helides - Pamirštą dozę vartokite tuoj pat, kai tik prisiminsite. Vis dėlto jeigu jau bus beveik atėjęs laikas vartoti kitą dozę, pamirštąją praleiskite. - Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Helides, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pastebėsite kurį nors iš žemiau išvardytų šalutinių poveikių, Helides vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. - Staigus švokštimas, lūpų, liežuvio, ryklės ar kūno patinimas, išbėrimas, alpulys ar sunkumas nuryti (sunki alerginė reakcija). - Odos paraudimas, susijęs su pūslėjimu arba lupimusi. Sunkus pūslėjimas ir kraujavimas galimi ir lūpose, akyse, burnoje, nosyje bei lyties organuose. Tai gali būti Stevens-Johnson‘o sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė. - Odos pageltimas, šlapimo patamsėjimas ir nuovargis, kurie gali būti kepenų sutrikimo požymis.

Šis šalutinis poveikis yra retas, pasireiškia mažiau negu 1 iš 1000 vartotojų.

Kitoks šalutinis poveikis

Dažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 vartotojų) - Galvos skausmas. - Poveikis skrandžiui arba žarnoms: viduriavimas, skrandžio skausmas, vidurių užkietėjimas, dujų sankaupa žarnyne (vidurių pūtimas). - Pykinimas arba vėmimas.

Nedažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 vartotojų) - Pėdų ir kulkšnių patinimas. - Miego sutrikimas (nemiga). - Galvos svaigimas, dilgčiojimo pojūtis, pvz., badymas ir tirpulys, mieguistumas. - Sukimosi pojūtis (vertigo). - Burnos džiūvimas. - Kraujo tyrimų, rodančių kepenų veiklą, duomenų pokytis. - Odos išbėrimas, kauburiuotas odos išbėrimas (dilgėlinė) ir odos niežulys.

Retas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 1000 vartotojų) - Kraujo sutrikimas, pvz., baltųjų kraujo ląstelių arba kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas. Dėl to gali atsirasti silpnumas, mėlynių arba sumažėti atsparumas infekcijai. - Mažas natrio kiekis kraujo serume. Tai gali sukelti silpnumą, vėmimą ir mėšlungį. - Sujaudinimas, sumišimas arba depresija. - Skonio pojūčio pokytis. - Regos sutrikimas, pvz., daiktų matymas lyg per miglą. - Staigus švokštimas arba dusulys (bronchų spazmas). - Burnos gleivinės uždegimas. - Infekcinė grybelių sukeliama liga, vadinama pienlige, kuri gali apimti žarnas. - Kepenų veiklos sutrikimas, įskaitant geltą, sukeliančią odos pageltimą, šlapimo patamsėjimą ir nuovargį. - Plikimas (alopecija). - Odos išbėrimas dėl saulės poveikio. - Sąnarių skausmas (artralgija), raumenų skausmas (mialgija). - Bloga savijauta ir energijos stoka. - Prakaitavimo padidėjimas.

Labai retas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 vartotojų) - Kraujo ląstelių kiekio pokyčiai, įskaitant agranulocitozę (baltųjų kraujo ląstelių stoka). - Agresija. - To, ko iš tikrųjų arti nėra, matymas, jutimas arba girdėjimas (haliucinacijos). - Sunkus kepenų sutrikimas, lemiantis kepenų nepakankamumą ir smegenų uždegimą. - Staigiai prasidedantis sunkus odos išbėrimas, pūslėjimas arba lupimasis. Tai gali būti susiję su aukšta kūno temperatūra ir sąnarių skausmu (daugiaformė eritema, Stevens-Johnson‘o sindromas, toksinė epidermio nekrolizė). - Raumenų silpnumas. - Sunkus inkstų veiklos sutrikimas. - Krūtų padidėjimas vyrams.

Labai retais atvejais Helides gali paveikti baltąsias kraujo ląsteles ir sąlygoti imuninės sistemos nepakankamumą. Jeigu sergate infekcine liga, pasireiškusia tokiais simptomais kaip karščiavimas, susijęs su dideliu bendrosios būklės pablogėjimu, arba karščiavimu, susijusiu su lokalios infekcijos simptomais, pvz., kaklo, ryklės ar burnos skausmu arba šlapinimosi pasunkėjimu, turite kuo greičiau kreiptis į savo gydytoją, kadangi baltųjų kraujo ląstelių stoką (agranulocitozę) galima atmesti atlikus kraujo tyrimą. Svarbu, kad tuo metu informuotumėte apie vartojamus vaistus.

Nesirūpinkite dėl išvardyto šalutinio poveikio. Jums gali nė vienas iš jų nepasireikšti.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI HELIDES

- Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. - Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. - Lizdines plokšteles laikyti gamintojo pakuotėje, o buteliuką laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. - Ant kartono dėžutės, lizdinės plokštelės ir buteliuko etiketės po "Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Helides vartoti negalima. - Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Helides sudėtis - Veiklioji medžiaga yra ezomeprazolas. Kiekvienoje Helides kapsulėsje yra 20 mg arba 40 mg ezomeprazolo (ezomeprazolo magnio druskos dihidrato pavidalu). - Pagalbinės medžiagos Kapsulės turinys Cukriniai branduoliai (sacharozė ir kukurūzų krakmolas), hipromeliozė, 35( dimetikono emulsija (jos sudėtyje yra dimetikono, propilo parahidroksibenzoato (E 216), metilo parahidroksibenzoato (E 218), sorbo rūgšties, natrio benzoato, polietilenglikolio sorbitano monolaurato, oktilfenoksipolietoksietanolio ir propilenglikolio), polisorbatas 80, manitolis, diacetilinti monogliceridai, talkas, metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30( dispersija (jos sudėtyje yra metakrilo rūgšties ir etilakrilato kopolimero, natrio laurilsulfato ir polisorbato 80), trietilo citratas ir stearoilmakrogolgliceridai. Kapsulės apvalkalas Želatina, geltonasis geležies oksidas (E 172) ir titano dioksidas (E 171).

Helides išvaizda ir kiekis pakuotėje Helides 20 mg kapsulių dangtelis yra matinis geltonas, korpusas ( matinis baltas, ant dangtelio ir korpuso yra juodas užrašas "20 mg". Helides 40 mg kapsulės dangtelis yra matinis geltonas, korpusas ( matinis geltonas, ant dangtelio ir korpuso yra juodas užrašas "40 mg".

Pakuotės dydis Buteliukuose yra 28, 30, 90 arba 98 kapsulės. Lizdinėse plokštelėse yra 3, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 100 arba 140 kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas ZENTIVA, k.s. U kabelovny 130 Dolní Měcholupy 102 37, Praha 10 Čekija

Gamintojas ETHYPHARM Z.I. de Saint-Arnoult 28170 - Châteauneuf-en-Thymerais Prancūzija

arba

ETHYPHARM Chemin de la Poudrière 76120 - Grand-Quevilly Prancūzija

arba

FAMAR L'AIGLE Zone industrielle N°1, Route de Crulai 61300 - L'Aigle Prancūzija

arba

LAPHAL INDUSTRIES 248 avenue de la Victoire 13106 – Rousset Prancūzija

arba

ROTTENDORF PHARMA Zone industrielle N°2 1, rue de Nungesser 59121 – Prouvy Prancūzija

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais:

Islandija Helides Čekija Helides Lenkija Helides Bulgarija Helides Estija Esomeprazole Zentiva Vengrija Helides Latvija Helides Lietuva Helides Rumunija Helides Slovakija Dereflin

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Zentiva International a.s. filialas A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Tel.: +370 5 247 74 80

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-01-11