HeliCap

1. KAS YRA HeliCap IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai. Kapsulė yra dalis kvėpavimo testo tyrimo, kuris gali būti naudojamas norint nustatyti, ar skrandyje ir (arba) dvylikapirštėje žarnoje yra infekcija, sukelta Helicobacter Pylori bakterijos.

Preparate HeliCap yra urėjos (14C), kuri yra silpnai radioaktyvi. Kai išgersite HeliCap kapsulę, bus surinkti ir analizuojami Jūsų iškvėpimo mėginiai. Jei Jūsų iškvėpimo mėginyje nustatomi radioaktyvumo pėdsakai, esate užkrėstas Helicobacter Pylori.

Vienos kapsulės radioaktyvumas yra nedidelis ir veikia labai nedideliu atstumu. Plastike riba yra 0,25 mm, taigi spinduliuotė neprasiskverbia pro standartinę pakuotę. Tai kur kas mažiau, nei gautumėte atlikus įprastinį skrandžio rentgeno tyrimą.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT HeliCap

HeliCap vartoti draudžiama: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) urėjai (14C) ar bet kuriai kitai "HeliCap" medžiagai. - jeigu sergate skrandžio infekcija, nes dėl to galimas klaidingas rezultatas - jeigu esate nėščia

Specialių atsargumo priemonių vartojant "HeliCap" reikia: - jeigu Jums buvo pašalintas skrandis ar jo dalis - jeigu esate jaunesnis kaip 18 metų amžiaus

Kitų vaistinių preparatų vartojimas Preparatui HeliCap gali turėti įtakos kiti vaistai. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. - Klaidingos diagnozės tikimybė padidėja, jei testas atliekamas nepraėjus keturioms savaitėms po gydymo antibiotikais ar bismuto druskomis pabaigos arba savaitei po paskutinės rūgštingumą mažinančių medikamentų dozės.

HeliCap vartojimas su maistu ir gėrimais Prieš vartodami "HeliCap" kapsulę turėtumėte būti ne mažiau kaip 6 valandas, pageidautina visą naktį, nevalgęs, taip pat reikia vengti saldžių arba kaloringų gėrimų (pvz., vaisių sulčių, limonado). Galite iki testo išgerti šiek tiek vandens.

Nėštumas ir žindymas Prieš vartodami bet kokį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Negalima atlikti šio testo, jei esate nėščia, bandote pastoti arba manote, kad galite būti nėščia.

Jei žindote kūdikį ir yra manoma, kad testą atlikti būtina, atlikus testą reikia nutraukti kūdikio žindymą trims dienoms. Nutrauktas pienas turi būti išpilamas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nėra duomenų, kad HeliCap turėtų įtakos gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.

3. KAIP VARTOTI HeliCap

Testas turi būti atliekamas prižiūrint licencijuotam slaugytojui arba gydytojui.

Prieš atliekant testą turite ne mažiau kaip šešias valandas nevalgyti.

Diagnozuojama remiantis Jūsų iškvėpimo mėginių analize, kai nuryjate kapsulę. Įprastinė dozė yra viena kapsulė kaip vienkartinė dozė. Kapsulę reikia nuryti nepažeistą, užsigeriant nedideliu kiekiu vandens. Jei kapsulė sukramtoma, testą būtina atlikti pakartotinai, nes padidėja klaidingų rezultatų rizika. Naujas testą galima atlikti ne anksčiau kaip kitą dieną.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę HeliCap dozę Kadangi "HeliCap" skiriama sveikatos priežiūros specialisto griežtai kontroliuojamomis sąlygomis, perdozavimo nesitikima.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Nežinoma jokio "HeliCap" sukelto šalutinių poveikio. Jei pastebėjote kokį nors šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. HeliCap LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir buteliuko po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus HeliCap vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Buteliuką laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Radioaktyviosios atliekos turi būti tvarkomos atsižvelgiant į vietinius reikalavimus.

6. KITA INFORMACIJA

HeliCap sudėtis

5. Veiklioji medžiaga yra urėja (14C). Kiekvienoje kapsulėje yra 37kBq (kilobekerelis – radioaktyvumo matavimo vienetas) urėjos (14C). 6. Pagalbinės medžiagos. Kapsulės turinys: bevandenė citrinų rūgštis. Kapsulės korpusas: želatina, indigokarminas (E 132) ir titano dioksidas (E 171).

HeliCap išvaizda ir kiekis pakuotėje

HeliCap yra mėlyna, 6 x 16 mm dydžio kapsulė.

Pakuotės dydis: 10 kapsulių baltame polietileno buteliuke.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Kibion AB (Virdings Allé 32A) P.O. Box 303 SE-751 05 Uppsala Švedija Telefonas +46 18 78088 00

Gamintojas Institute of Isotopes Co. Ltd. Konkoly Thege út 29-33 H-1121 Budapest Vengrija

Šis vaistinis preparatas registruotas EEE valstybėse narėse tokiais pavadinimais:

Austrijoje HeliCap 37kBq - Hartkapseln Kipre HeliCap, 37kBq, capsule, hard Estija HeliCap 37 kBq kõvakapslid Vokietijoje HeliCap 37 KBq Hartkapseln Graikijoje HeliCap, 37kBq, κ(ψάιο σκληρό Latvija HeliCap 37 kBq cietās kapsulas Lietva HeliCap 37 kBq kietos kapsulės Lenkija Kapsułki twarde HeliCap 37 kBq Portugalijoje HeliCap 37 kBq, cápsula Rumunija HeliCap, 37 kBq, capsule Slovėnija HeliCap 37 kBq kapsule, trde Švedijoje HeliCap, 37 kBq, kapsel, hård Olandijoje HeliCap, capsule, hard 37 kBq

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-12-23