Gliclazide Actavis

1. KAS YRA GLICLAZIDE ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Gliclazide Actavis yra cukraus kiekį kraujyje mažinantis vaistas (geriamasis vaistas nuo cukrinio diabeto, priklausantis sulfonilurėjos darinių grupei). Gliclazide Actavis gydomas suaugusių žmonių tam tikros rūšies (II tipo) cukrinis diabetas tuo atveju, kai gydymas dieta, fiziniais pratimais bei kūno svorio mažinimu reikiamai cukraus kiekio kraujyje nereguliuoja.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GLICLAZIDE ACTAVIS

Gliclazide Actavis vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) gliklazidui, bet kuriam kitam tos pačios grupės (sulfonilurėjos darinių) preparatui, kitokiems panašios cheminės sudėties preparatams (gliukozės kiekį kraujyje mažinantiems sulfonamidams) arba bet kuriai pagalbinei Gliclazide Actavis 30 mg modifikuoto atpalaidavimo tablečių medžiagai; - jeigu sergate nuo insulino priklausomu (I tipo) cukriniu diabetu; - jeigu šlapime yra ketoninių kūnų ir cukraus (tai gali reikšti, kad Jūs sergate diabetine ketoacidoze) arba jeigu yra būklė prieš diabetinę komą arba diabetinė koma; - jeigu sergate sunkia inkstų arba kepenų liga; - jeigu vartojate vaistų nuo grybelinės infekcijos (mikonazolo, žr. skyrių "Kitų vaistų vartojimas"); - jeigu žindote kūdikį (žr. skyrių "Nėštumas ir žindymo laikotarpis).

Specialių atsargumo priemonių reikia Kad tinkamai galėtumėte reguliuoti cukraus kiekį kraujyje, turite laikytis gydytojo skirto gydymo plano. Tai reiškia, kad, be reguliaraus tablečių vartojimo, turite laikytis nurodytos dietos, daryti fizinius pratimus ir mažinti, jeigu reikia, kūno svorį.

Gydymo gliklazidu metu būtina reguliariai matuoti cukraus kiekį Jūsų kraujyje (galbūt ir šlapime) ir glikozilinto hemoglobino (HbA1c) kiekį.

Pirmųjų kelių gydymo savaičių laikotarpiu gali padidėti mažo cukraus kiekio kraujyje (hipoglikemijos) rizika, todėl būtinas atidus gydytojo stebėjimas.

Mažas cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija) galimas: - jeigu nereguliariai valgote arba praleidžiate valgį; - jeigu badaujate; - jeigu nepakankamai maitinatės; - jeigu pakeičiate dietą; - jeigu padidinate fizinį aktyvumą, tačiau angliavandenių vartojimas padidinimo neatitinka; - jeigu vartojate alkoholio, ypač praleisdami valgį; - jeigu tuo pačiu metu vartojate kitokių vaistų ar natūralių preparatų; - jeigu išgeriate per didelę gliklazido dozę; - jeigu yra tam tikras hormonų sukeliamas sutrikimas (funkcinis skydliaukės, hipofizės ar antinksčių žievės sutrikimas); - jeigu yra sunkus inkstų ar kepenų veiklos sutrikimas.

Jeigu cukraus kiekis kraujyje mažas, Jums gali atsirasti tokių simptomų, kaip galvos skausmas, stiprus alkis, pykinimas, vėmimas, nuovargis, miego sutrikimas, neramumas, agresija, gebėjimo sukaupti dėmesį sumažėjimas, budrumo sumažėjimas, reakcijos laiko pailgėjimas, depresija, minčių susipainiojimas, kalbos ir regos sutrikimas, drebulys, jutimų sutrikimas, galvos svaigimas ir bejėgiškumas. Gali pasireikšti ir kitokie požymiai ir simptomai, tai prakaitavimas, odos lipnumas, nerimas, dažnas arba nereguliarus širdies plakimas, kraujospūdžio padidėjimas, staigus stiprus krūtinės skausmas, galintis plisti į aplinkines sritis (krūtinės angina).

Jeigu cukraus kiekis kraujyje mažėja toliau, galimas stipresnis minčių susipainiojimas (delyras), traukuliai, savikontrolės praradimas, paviršinis kvėpavimas, širdies plakimo suretėjimas ir sąmonės praradimas.

Išgėrus cukraus, pvz., gliukozės tablečių, cukraus kubelių, saldžių sulčių ar pasaldintos arbatos, mažo cukraus kiekio kraujyje simptomai dažniausiai išnyksta labai greitai. Vadinasi, visada su savimi turite nešiotis cukraus preparatų (gliukozės tablečių, cukraus kubelių). Prisiminkite, kad dirbtiniai saldikliai yra neveiksmingi. Jeigu cukraus pavartojimas nepadeda arba simptomai atsinaujina, kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausią ligoninę.

Mažo cukraus kiekio kraujyje simptomų gali nebūti, jie gali būti mažiau akivaizdūs ar pasireikšti labai lėtai arba Jūs galite nesuprasti, kada cukraus kiekis Jūsų kraujyje sumažėjo. Taip gali atsitikti, jeigu esate senyvas arba vartojate tam tikrų vaistų (pvz., veikiančių centrinę nervų sistemą, beta adrenoblokatorių). Stresinių būklių (pvz., nelaimingo atsitikimo, chirurginės operacijos, karščiavimo) atveju Jūsų gydytojas gali gliklazidą laikinai pakeisti insulinu.

Didelio cukraus kiekio kraujyje (hiperglikemijos) simptomų gali atsirasti tais atvejais, kai gliklazidas cukraus kiekį kraujyje mažina nepakankamai, kai nevykdote Jūsų gydytojo Jums skirto gydymo plano arba kai yra specifinės stresinės situacijos. Tai gali būti troškulys, dažnas šlapinimasis, burnos džiūvimas, odos sausmė ir niežulys, odos infekcija ir pajėgumo sumažėjimas. Jeigu minėtų simptomų atsiranda, turite kreiptis į savo gydytoją arba vaistininką.

Jeigu Jūsų giminaičiams arba Jums yra įgimtas gliukozės 6-fosfato dehidrogenazės (G6FD) trūkumas (raudonųjų kraujo ląstelių sutrikimas), gali sumažėti hemoglobino kiekis ir pasireikšti raudonųjų kraujo ląstelių irimas (hemolizinė anemija). Prieš vartodami šio vaistinio preparato, pasitarkite su gydytoju.

Gliclazide Actavis nerekomenduojama vartoti vaikams, nes duomenų nepakanka.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Gliklazido cukraus kiekį kraujyje mažinantis poveikis gali sustiprėti ir atsirasti mažo cukraus kiekio kraujyje požymių, jeigu vartojate kurio nors iš šių vaistinių preparatų: - kitokių vaistų, mažinančių didelį cukraus kiekį kraujyje (geriamųjų preparatų nuo cukrinio diabeto ar insulino); - antimikrobinių preparatų (pvz., sulfonamidų); - vaistų nuo didelio kraujospūdžio ligos arba širdies nepakankamumo (pvz., beta adrenoblokatorių, AKF inhibitorių, tokių kaip kaptoprilio ar enalaprilio); - vaistų nuo grybelinės infekcijos (mikonazolo, flukonazolo); - vaistų nuo skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opos (H2 receptorių blokatorių); - vaistų nuo depresijos (monoaminooksidazės inhibitorių); - vaistų nuo skausmo ir uždegimo (fenilbutzono, ibuprofeno); - vaistinių preparatų, kuriuose yra alkoholio.

Gliklazido gliukozės kiekį kraujyje mažinantis poveikis gali silpnėti ir dėl to didėti cukraus kiekis kraujyje, jeigu vartojate kurio nors iš šių vaistinių preparatų: - vaistų nuo centrinės nervų sistemos sutrikimų (chlorpromazino); - vaistų, slopinančių uždegimą (gliukokortikoidų); - vaistų, vartojamų astmai gydyti arba gimdymo metu (į veną švirkščiamo salbutamolio, ritodrino, terbutalino); - vaistų, vartojamų krūties sutrikimams, stipriam kraujavimui mėnesinių metu bei endometriozei gydyti (danazolo).

Gliclazide Actavis gali stiprinti vaistų, mažinančių kraujo krešėjimą (pvz., varfarino), poveikį.

Prieš pradėdami vartoti kitokių vaistų, pasitarkite su gydytoju, o atvykę į ligoninę pasakykite jos personalui, kad artojate Gliclazide Actavis.

Vartojimas su maistu ir gėrimais Gliclazide Actavis galima gerti valgio metu ir užgeriant nealkoholiniais gėrimais. Vartojant Gliclazide Actavis, alkoholio gerti nerekomenduojama, kadangi jis gali nenuspėjamai keisti Jūsų cukrinio diabeto kontrolę.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas Nėštumo metu Gliclazide Actavis vartoti nerekomenduojama. Jeigu planuojate pastoti arba tapote nėščia, informuokite savo gydytoją, kadangi jis gali Jums skirti vartoti tinkamesnio vaisto.

Žindymo laikotarpis Gliclazide Actavis vartojimo metu kūdikį žindyti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jeigu cukraus kiekis kraujyje per mažas (hipoglikemija) ar per didelis (hiperglikemija) arba jeigu dėl šių būklių sutriko rega, gali sutrikti Jūsų gebėjimas sukaupti dėmesį ar reaguoti. Turėkite omenyje, kad Jūs galite, pavyzdžiui, vairuodamas automobilį arba valdydamas mechanizmus, kelti grėsmę sau arba kitiems asmenis. Klauskite savo gydytojo, ar galite vairuoti automobilį, jeigu: - dažnai kartojasi mažo cukraus kiekio kraujyje (hipoglikemijos) epizodai; - įspėjamųjų mažo cukraus kiekio kraujyje (hipoglikemijos) požymių būna nedaug arba visai nebūna.

3. KAIP VARTOTI GLICLAZIDE ACTAVIS

Dozavimas Gliclazide Actavis visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Dozę nustatys Jūsų gydytojas, atsižvelgdamas į cukraus kiekį Jūsų kraujyje, galbūt ir šlapime.

Pakitus išoriniams veiksniams (pvz., sumažėjus kūno svoriui, pakitus gyvensenai, atsiradus stresui) arba pagerėjus cukraus kiekio kraujyje kontrolei, Gliclazide Actavis dozę gali reikėti keisti. Rekomenduojama pradinė paros dozė yra viena tabletė (30 mg). Įprastinė paros dozė yra 1 – 4 tabletės (ne daugiau kaip 120 mg) priklausomai nuo reakcijos į gydymą. Visą paros dozę reikia gerti iš karto, per pusryčius.

Gliclazide Actavis 30 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletėmis galima keisti kitus geriamuosius vaistinius preparatus nuo cukrinio diabeto. Kreipkitės į gydytoją patarimo. Jeigu Jums reikės Gliclazide Actavis derinti su metforminu, alfa glukozidazės inhibitoriais ar insulinu, tikslią kiekvieno vaisto dozę Jums individualiai nustatys gydytojas.

Jeigu manote, kad Gliclazide Actavis veikia per stipriai ar nepakankamai stipriai, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

Vartojimo būdas Vartoti per burną. Reikia nuryti visą tabletę, kramtyti ar traiškyti tablečių negalima. Tabletę (tabletes) nurykite, užgerdami stikline vandens, per pusryčius (geriausia tokiu pačiu laiku kiekvieną dieną). Išgėrę tabletę (tabletes), visada turite pavalgyti.

Pavartojus per didelę Gliclazide Actavis dozę Jeigu išgersite per daug tablečių, nedelsdami susisiekite su savo gydytoju arba artimiausios ligoninės skubiosios medicinos pagalbos skyriumi. Perdozavus pasireiškia mažo cukraus kiekio kraujyje (hipoglikemijos) simptomai (žr. 2 skyrių). Juos galima palengvinti nedelsiant išgėrus cukraus (4 – 6 kubelius) arba cukrumi pasaldinto gėrimo, o po to sočiai užkandus arba pavalgius. Jeigu pacientas praranda sąmonę, būtina tuoj pat informuoti jo gydytoją ir kviesti skubiosios medicinos pagalbos tarnybą. Taip pat reikia elgtis ir tuo atveju, jeigu per apsirikimą vaisto išgeria kas nors kitas, pvz., vaikas. Sąmonę praradusiam pacientui maisto ir gėrimų duoti negalima. Būtina užtikrinti, kad visada šalia būtų informuotas asmuo, galintis iškviesti gydytoją arba skubiosios medicinos pagalbos tarnybą.

Pamiršus pavartoti Gliclazide Actavis Vaisto svarbu vartoti kiekvieną parą, kadangi reguliarus gydymas sukelia geresnį poveikį. Jeigu vis dėlto Gliclazide Actavis dozę įprastiniu laiku išgerti pamiršite, gerkite ją atėjus kitos dozės vartojimo laikui. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Gliclazide Actavis Kadangi cukrinio diabeto gydymas paprastai trunka visą gyvenimą, todėl prieš nutraukdami šio vaisto vartojimą, keipkitės į savo gydytoją. Vaisto vartojimo nutraukimas gali lemti didelį cukraus kiekį kraujyje (hiperglikemiją).

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Gliclazide Actavis, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausiai stebėtas šalutinis poveikis yra mažas cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija). Jos simptomai ir požymiai išvardyti 2 skyriaus "Kas žinotina prieš vartojant Gliclazide Actavis" poskyryje "Specialių atsargumo priemonių reikia"). Negydoma hipoglikemija gali sunkėti ir sukelti mieguistumą, sąmonės praradimą, net komą. Jeigu mažo cukraus kiekio kraujyje epizodas yra sunkus ar ilgalaikis, net ir laikinai kontroliuojamas suvalgytu cukrumi, nedelsdami turite kreiptis į gydytoją pagalbos.

Nedažnas poveikis (1-10 iš 1000 pacientų) Skrandžio skausmas ar nemalonus pojūtis jame, pykinimas, vėmimas, nevirškinimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas. Gliclazide Actavis geriant valgio metu taip, kaip rekomenduojama, šie simptomai susilpnėja (žr. 3 skyrių "Kaip vartoti Gliclazide Actavis").

Dažnis nežinomas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai. Kraujo ląstelių (pvz., kraujo plokštelių, raudonųjų ar baltųjų kraujo ląstelių), kiekio sumažėjimas kraujyje. Tai gali sukelti išblyškimą, kraujavimo pailgėjimą, mėlynes, ryklės uždegimą ir karščiavimą). Gydymą nutraukus, šie simptomai paprastai išnyksta.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai. Buvo pavienių kepenų veiklos sutrikimo, galinčio sukelti odos ir akių pageltimą, atvejų. Jeigu toks poveikis pasireiškia, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją. Vaisto vartojimą nutraukus, šie simptomai paprastai išnyksta. Ar gydymą reikia nuraukti, spręs Jūsų gydytojas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai. Stebėtos odos reakcijos, pvz., išbėrimas, paraudimas, niežulys, dilgėlinė. Gali pasireikšti ir sunki odos reakcija.

Akių sutrikimai. Trumpam gali sutrikti rega, ypač gydymo pradžioje. Šį poveikį sukelia cukraus kiekio kraujyje pokytis.

Gydant sulfonilurėjos dariniais, buvo stipraus kraujo ląstelių kiekio pokyčio bei alerginio kraujagyslių uždegimo atvejų. Buvo kepenų veiklos sutrikimo simptomų (pvz., gelta). Sulfonilurėjos darinių vartojimą nutraukus, sutrikimas dažniausiai išnykdavo, tačiau pavieniais atvejais jis gali lemti gyvybei pavojingą kepenų nepakankamumą.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistinikui.

5. GLICLAZIDE ACTAVIS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Al/PVC/PVDC lizdinės plokštelės Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

DTPE tablečių talpyklė Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant kartono dėžutės, tablečių talpyklės ir lizdinės plokštelės po "Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Gliclazide Actavis vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Gliclazide Actavis sudėtis - Veiklioji medžiaga yra gliklazidas. Kiekvienoje modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra 30 mg gliklazido. - Pagalbinės medžiagos yra natrio-vandenilio karbonatas, manitolis (E 421), kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas, hipromeliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir magnio stearatas.

Gliclazide Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje Gliclazide Actavis 30 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės yra baltos, ovalios, abipus išgaubtos, 4,5 mm ilgio ir 10,1 mm pločio, su užrašu "G" vienoje pusėje.

Pakuotės dydis

Lizdinės plokštelės: 10, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 120 arba 180 modifikuoto atpalaidavimo tablečių. Tablečių talpyklė: 30, 100 arba 180 modifikuoto atpalaidavimo tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islandija

Gamintojas Actavis hf. Reykjavíkurvegur 78 IS- 220 Hafnarfjörður Islandija

arba

Balkanpharma – Dupnitsa AD 3 Samokovsko Str. Dupnitsa 2600 Bulgarija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Actavis Baltics" Vytauto 8/7-6 LT-08118 Vilnius Tel.: +370 5 260 9615

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-08-03