Getmisi

1. KAS YRA GETMISI IR KAM JIS VARTOJAMAS

Getmisi priklauso vaistų, vadinamų citotoksiniais preparatais, grupei. Šie vaistai naikina besidalijančias ląsteles, įskaitant vėžio ląsteles.

Priklausomai nuo vėžio rūšies gali būti gydoma vienu Getmisi arba jo ir kitų vaistų nuo vėžio deriniu.

Getmisi gydomas šių rūšių vėžys: ( nesmulkialąstelinis plaučių vėžys (vartojama vieno ar kartu su cisplatina); ( kasos vėžys; ( krūties vėžys (vartojama kartu su paklitakseliu); ( kiaušidžių vėžys (vartojama kartu su karboplatina); ( šlapimo pūslės vėžys (vartojama kartu su paklitakseliu).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GETMISI

Getmisi vartoti negalima: - jeigu esate alergiškas (per daug jautrus) gemcitabinui arba bet kuriai pagalbinei Getmisi medžiagai; - jeigu esate žindyvė.

Specialių atsargumo priemonių reikia Prieš pirmą vaisto infuziją bus paimti Jūsų kraujo mėginiai, kad būtų įvertinta, ar yra pakanka Jūsų inkstų ir kepenų veikla. Prieš kiekvieną infuziją bus imamas Jūsų kraujo mėginys, kad nustatyti, ar kraujyje yra pakankamas kraujo ląstelių kiekis, kad būtų galima vartoti Getmisi. Atsižvelgdamas į Jūsų bendrąją būklę ir esant per mažam kraujo ląstelių kiekiui, gydytojas gali nuspręsti keisti dozę arba atidėti gydymą. Jūsų inkstų ir kepenų veiklos įvertinimui periodiškai bus imami Jūsų kraujo mėginiai.

Pasakykite gydytojui, jeigu: - sergate arba esate sirgęs kepenų, širdies ar kraujagyslių liga; - Jums neseniai buvo taikyta arba bus taikoma radioterapija; - Jus neseniai skiepijo; - pasunkėjo kvėpavimas, jaučiate didelį silpnumą ir esate labai išblyškęs (tai gali būti inkstų nepakankamumo požymis); - esate kamuojamas alkoholizmo, kadangi šio vaistinio preparato sudėtyje yra etanolio (alkoholio); - esate kamuojamas epilepsijos, kadangi šio vaistinio preparato sudėtyje yra etanolio (alkoholio).

Gydymo Getmisi metu ir mažiausiai 6 mėn. po jo vyrams patariama nepradėti vaiko. Jeigu Jūs gydymo metu arba 6 mėn. laikotarpiu jūs po norėtumėte pradėti vaiką, pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku. Prieš pradedant gydymą Jūs galite paprašyti konsultacijos dėl spermos konservavimo.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant vakcinas ir be recepto įsigytus vaistus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia arba galvojate ja tapti, pasakykite savo gydytojui. Nėštumo metu Getmisi vartojimo reikia vengti. Jūsų gydytojas apsvarstys su Jumis galimą Getmisi vartojimo nėštumo metu riziką.

Jeigu esate žindyvė, pasakykite savo gydytojui. Gydymo Getmisi metu žindymą turite nutraukti.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju, slaugytoja arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Getmisi gali sukelti apsnūdimą. Šio vaisto sudėtyje esantis alkoholio kiekis gali sumažinti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų tol, kol nebūsite tikri, jog gydymas Getmisi Jūsų budrumui nekenkia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Getmisi medžiagas Šio vaistinio preparato sudėtyje, t. y. 1 ml koncentrato, yra 395 mg etanolio (alkoholio). Vienoje 2 g dozėje esantis alkoholio kiekis yra ekvivalentiškas 500 ml alaus, 200 ml vyno. Vaistas yra žalingas alkoholizmu sergantiems žmonėms. Reikia atsižvelgti gydant didelės rizikos grupės pacientus, pvz., ligonius, kuriems yra kepenų cirozė ar epilepsija. Šio vaisto sudėtyje esantis alkoholio kiekis gali keisti kitų vaistų poveikį. Šio vaisto sudėtyje esantis alkoholio kiekis gali sumažinti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Getmisi sudėtyje, t. y. 1 ml koncentrato, yra 3,95 mg (< 1 mmol) natrio. Į tai reikia atkreipti dėmesį pacientams, kuriems kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

3. KAIP VARTOTI GETMISI

Įprastinė Getmisi dozė yra 1000-1250 mg/m2 kūno paviršiaus ploto. Kūno paviršiaus plotas bus apskaičiuotas pamatavus Jūsų ūgį ir kūno svorį. Gydytojas, atsižvelgęs į apskaičiuotą kūno paviršiaus plotą, nustatys tikslią dozę. Priklausomai nuo bendrosios Jūsų būklės ir kraujo ląstelių kiekio, gydytojas gali keisti dozę arba atidėti gydymą.

Kaip dažnai Jums bus atliekama Getmisi infuzija, priklauso nuo gydomo vėžio rūšies.

Prieš vaisto sulašinimą Jums infuziją klinikinis farmacininkas arba gydytojas Getmisi koncentratą infuziniam tirpalui praskies.

Getmisi tirpalas visada bus infuzuojamas į vieną iš Jūsų venų. Infuzija truks maždaug 30 minučių.

Šio vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Getmisi, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pastebėto šalutinio poveikio dažnis apibūdinamas taip: ( labai dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 vartotojui iš 10) ( dažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100) ( nedažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000) ( retas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000) ( labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 vartotojui iš 10000) ( dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Jeigu pasireiškia kuri nors iš toliau išvardytų būklių, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją - Karščiavimas arba infekcinė liga (dažnas): jeigu temperatūra yra 38( C arba aukštesnė, prakaituojate arba atsiranda kitokių infekcinės ligos požymių, kadangi tokiu atveju baltųjų kraujo ląstelių kiekis gali būti mažesnis už normalų (labai dažnas). - Nereguliarus širdies ritmas (aritmija) (dažnis nežinomas). - Burnos skausmas, paraudimas, patinimas, opelės (dažnas). - Alerginės reakcijos: jeigu pasireiškė odos išbėrimas (labai dažnas), niežulys (dažnas), arba karščiavimas (labai dažnas). - Nuovargis, alpulys, lengvas dusulys, išblyškimas (tokiu atveju hemoglobino kiekis gali būti mažesnis už normalų). - Kraujavimas iš dantenų, nosies ar burnos arba bet koks nesustojantis kraujavimas, šviesiai raudonas arba šviesiai rožinis šlapimas, netikėtos mėlynės, nes tokiu atveju kraujo plokštelių kiekis gali būti mažesnis už normalų (labai dažnas). - Kvėpavimo pasunkėjimas (greitai po Getmisi infuzijos silpnas kvėpavimo pasunkėjimas, kuris greitai praeina (labai dažnas), tačiau nedažnai arba retai galimas sunkesnis plaučių sutrikimas).

Getmisi gali sukelti toliau išvardytą šalutinį poveikį.

Labai dažnas šalutinis poveikis - Mažas hemoglobino kiekis kraujyje (mažakraujystė) - Mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis - Mažas kraujo plokštelių kiekis - Pasunkėjęs kvėpavimas - Vėmimas - Pykinimas - Odos išbėrimas, t. y. alerginis odos išbėrimas, dažnai niežtintis - Plaukų slinkimas - Kepenų veiklos sutrikimas (aptinkamas pagal nenormalius kepenų tyrimų duomenis) - Kraujas šlapime - Nenormalūs šlapimo tyrimų duomenys, t. y. baltymas šlapime - Į gripo panašūs simptomai, įskaitant karščiavimą - Edema (kulkšnių, pirštų, pėdų, veido patinimas)

Dažnas šalutinis poveikis - Karščiavimas, susijęs su mažu baltųjų kraujo ląstelių kiekiu (febrilinė neutropenija) - Anoreksija (blogas apetitas) - Galvos skausmas - Nemiga - Mieguistumas - Kosulys - Nosies varvėjimas - Vidurių užkietėjimas - Viduriavimas - Burnos skausmas, paraudimas, patinimas ar opelės - Niežulys - Prakaitavimas - Raumenų skausmas - Nugaros skausmas - Karščiavimas - Silpnumas - Drebulys

Nedažnas šalutinis poveikis - Intersticinis pneumonitas (plaučių alveolių randėjimas) - Kvėpavimo takų spazmas (švokštimas) - Krūtinės ląstos rentgenogramos pokyčiai (plaučių randėjimas)

Retas šalutinis poveikis - Širdies priepuolis (miokardo infarktas) - Mažas kraujospūdis - Odos pleiskanojimas, išopėjimas ar pūslių formavimasis - Reakcijos injekcijos vietoje

Labai retas šalutinis poveikis - Kraujo plokštelių kiekio padidėjimas - Anafilaksinė reakcija (sunki padidėjusio jautrumo, t. y. alerginė, reakcija) - Odos lupimasis ir sunkus pūslinis išbėrimas

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas: - Nereguliarus širdies ritmas (aritmija) - Suaugusiųjų kvėpavimo distreso sindromas (sunkus plaučių uždegimas, sukeliantis kvėpavimo nepakankamumą) - Radiacijos sukeltos pažaidos atsinaujinimas (odos išbėrimas, panašus į stiprų nudegimą nuo saulės), galintis atsirasti ant odos ploto, kuris anksčiau buvo švitintas radioaktyviaisiais spinduliais - Skysčio sankaupa plaučiuose - Toksinis radiacijos poveikis, t. y. plaučių oro maišelių (alveolių) randėjimas, susijęs su gydymu radioaktyviaisiais spinduliais - Išeminis kolitas (storosios žarnos gleivinės uždegimas, pasireiškęs dėl silpnos kraujotakos). - Širdies nepakankamumas - Inkstų nepakankamumas - Rankų arba kojų pirštų gangrena - Sunki kepenų pažaida, įskaitant kepenų nepakankamumą - Insultas

Jums gali atsirasti bet kuris iš minėtų simptomų ir/ar būklių. Jeigu prasideda bet kuris minėtas šalutinis poveikis, turite kiek galima greičiau pasakyti savo gydytojui.

Jeigu esate susirūpinęs dėl bet kurio šalutinio poveikio, pasikalbėkite su savo gydytoju.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI GETMISI

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Neatidarytas buteliukas Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Po pirmojo atidarymo

Po pirmojo atidarymo Nustatyta, kad vartojimo metu laikomo ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje koncentrato cheminės ir fizinės savybės nekinta 28 paras. Mikrobiologiniu požiūriu, po atidarymo preparatą galima laikyti 25 ºC temperatūroje daugiausia 28 paras. Už kitokią atidaryto preparato laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.

Infuzinis tirpalas Nustatyta, kad 0,9% natrio chlorido tirpalu praskiesto vaistinio preparato (5,2 mg/ml gemcitabino) cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 5 paras, laikant 2 oC – 8 oC temperatūroje ir maždaug 30 oC temperatūroje. Mikrobiologiniu požiūriu, infuzinį tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu jis iš karto nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas. Paprastai paruoštą tirpalą galima laikyti ne ilgiau kaip 24 val. 2 oC – 8 oC temperatūroje, išskyrus atvejus, jeigu skiedimas buvo atliktas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.

Ant kartono dėžutės ir buteliuko etiketės po "Tinka iki"/"EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Getmisi vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pastebėjus dalelių, Getmisi vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Getmisi sudėtis - Veiklioji medžiaga yra gemcitabinas (gemcitabino hidrochlorido pavidalu). Kiekviename koncentrato infuziniam tirpalui ml yra 40 mg gemcitabino (gemcitabino hidrochlorido pavidalu). Kiekviename 5 ml buteliuke yra 200 mg gemcitabino (gemcitabino hidrochlorido pavidalu). Kiekviename 25 ml buteliuke yra 1 g gemcitabino (gemcitabino hidrochlorido pavidalu). Kiekviename 50 ml buteliuke yra 2 g gemcitabino (gemcitabino hidrochlorido pavidalu). - Pagalbinės medžiagos yra bevandenis dinatrio fosfatas, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis, bevandenis etanolis ir injekcinis vanduo.

Getmisi išvaizda ir kiekis pakuotėje Getmisi koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus, bespalvis ar šviesiai geltonas tirpalas. Getmisi yra tiekiamas bespalvio stiklo buteliukais, kurie užkimšti gumos kamščiu ir užsandarinti aliumininiu gaubteliu su spalvotu polipropileno disku. Buteliukai gali būti apsiausti (arba ne) apsauginiu apvalkalu.

Pakuotės dydis 1 x 5 ml buteliukas 1 x 25 ml buteliukas 1 x 50 ml buteliukas

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nyderlandai

Gamintojas S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Rumunija

arba

Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA, Haarlem Nyderlandai

arba

Teva Pharma B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nyderlandai

arba

Actavis Italy S.p.A. - Nerviano Plant Viale Pasteur 10 20014 Nerviano (MI) Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Sicor Biotech", V.A. Graičiūno 8 LT-02241 Vilnius Tel.:+370 5 266 02 03

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-01-17