Gentamicin Sopharma

1. KAS YRA GENTAMICIN SOPHARMA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Gentamicin Sopharma yra aminoglikozidų grupės antibiotikas, kuris naikina bakterijas, sukeliančias įvairias sunkias užkrečiamąsias ligas.

Gentamicin Sopharma vartojamas sergant: - apatinių kvėpavimo takų infekcine liga, pvz., plaučių uždegimu; - virškinimo trakto infekcine liga, pvz., pilvaplėvės uždegimu, tulžies takų uždegimu (vartojant kartu su kitokiais antibiotikais); - inkstų ir šlapimo takų infekcine liga, pvz., pielonefritu; - odos ir poodinio audinio infekcine liga, (pvz., infekuotos žaizdos infekcija, įskaitant pooperacines ir infekuotas nudegimas); - kitokiomis sunkiomis sisteminėmis infekcinėmis ligomis pvz., kraujo užkrėtimu ir vidinio širdies dangalo uždegimu (kartu su kitokiais antibiotikais); - sunkiomis naujagimių infekcinėmis ligomis (kartu su kitokiais antibiotikais) Gentamicino vartojama infekcijos profilaktikai po pilvo ertmės operacijų (kartu su kitokiais antibiotikais)

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GENTAMICIN SOPHARMA

Gentamicin Sopharma vartoti negalima: - padidėjęs jautrumas gentamicinui, bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai arba bet kuriam kitam aminoglikozidų grupės antibiotikui; - jeigu sergate sunkiąja miastenija;

Specialių atsargumo priemonių reikia: Gentamicino vartojančius pacientus turi atidžiai stebėti gydytojas, kadangi šis vaistinis preparatas (kaip ir kiti aminoglikoridų grupės antibiotikai) gali sukelti toksinį poveikį inkstams, pažeisti klausos ir pusiausvyros organą, slopinti nervinio impulso perdavimą raumenims.

- Vaistinio preparato reikia atsargiai vartoti pacientams, kurių klausos ir pusiausvyros organo veikla sutrikusi, įskaitant ir 8-ojo galvinio nervo pažeidimą. - Vartojant gentamicino reikia stebėti ar neatsiranda į klausos sutrikimas, svaigulys, spengimas ausyse. - Jei šio antibiotiko tenka vartoti ilgai ir didesnėmis dozėmis, reikia stebėti inkstų, pusiausvyros ir klausos organo veiklą. - Jei ligonio inkstų veikla sutrikusi, gentamicino galima vartoti tik būtinu atveju. Antibiotiko dozę reikia mažinti atsižvelgiant į inkstų veiklos rodmenis. - Kartu su šlapimo išskyrimą didinančiais vaistais šio antibiotiko reikia vartoti atsargiai. - Dėl toksinį antibiotiko poveikio inkstams ir klausos organui, vaisto vartoti pakartotinai ir (arba) ilgai, ypač pagyvenusiems žmonėms, nerekomenduojama. - Jei pacientas yra gydomas gentamicinu, prieš chirurginę operaciją apie tai būtina pasakyti gydytojui anesteziologui-reanimatologui. - Pacientams, sergantiems ligomis, kurių metu sutrinka impulso perdavimas iš nervo į raumenį (parkinsonizmas, kūdikių botulizmas), aminoglikozidų grupės antibiotikų reikia vartoti atsargiai (nes gali pasireikšti raumenų silpnumas ir nervo ir raumens jungties blokada). - Pacientams, kuriems yra sumažėjusi kalcio koncentracija kraujyje, vaisto reikia vartoti atsargiai. - Senyviems pacientams aminoglikozidų grupės antibiotikų reikia vartoti atsargiai, nes antibiotikų išskyrimas iš organizmo gali būti sulėtėjęs. - Dėl inkstų nebrandumo iš naujagimių organizmo aminoglikozidų grupės antibiotikai pasišalina lėčiau, todėl šių antibiotikų išsiskyrimas iš organizmo gali pailgėti. Laiku ir prieš laiką gimusiems naujagimiams aminoglikozidų grupės antibiotikų reikia vartoti atsargiai.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytų be recepto, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kartu vartojant gentamiciną ir kitus vaistus, padidėja šalutinio poveikio pavojus. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate: - diuretikų (ypač etakrino rūgšties ar furozemido); - antibiotikų, kurie gali sukelti nepageidaujamą poveikį inkstams ar klausos ir pusiausvyros organui (amikacino, tobramicino, vankomicino, cefaloridino, viomicino, polimiksino B, netromicino, neomicino, klindamicino, piperacilino, streptomicino, amfotericinoą B); - kitų vaistų, galinčių sukelti nepageidaujamą poveikį inkstams ar klausos ir pusiausvyros organui (ciklosporino, metoksiflurano, foskarneto, cisplatinos arba (į veną) radiokontrastinių medžiagų).

Gentamicin Sopharma vartojant kartu su nervinio impulso perdavimą raumenims blokuojančiais vaistais, sustiprėja šių vaistų sukelta nervo ir raumens blokada, gali ištikti kvėpavimo paralyžius.

Nustatyta, kad aminoglikozidų grupės ir betalaktaminių antibiotikų, pvz., penicilinų yra nesuderinami, todėl viename švirkšte jų maišyti negalima. Jei kartu šių antibiotikų vartoti būtina, reikia juos švirkšti skirtingu laiku ir į skirtingas vietas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Aminoglikozidų grupės antibiotikai prasiskverbia per placentą bei gali pažeisti vaisiaus pusiausvyros bei klausos organą ir inkstus. Tinkamų ir gerai kontroliuotų tyrimų su nėščiomis moterimis, kurių inkstų veikla sutrikusi, neatlikta. Nėščiosioms gentamicino skiriama tik tada, kai kyla pavojus gyvybei, o kitų tinkamų antibiotikų nėra.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Gentamicino išsiskiria į motinos pieną, todėl vartojant šio vaisto žindyti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Gentamicin Sopharma gali pažeisti pusiausvyros organą ir sukelti pykinimą, svaigulį. Šių simptomų gali pasireikšti ir baigus vartoti gentamicino, todėl, atsiradus šiems sutrikimams, reikia į tai atkreipti dėmesį ir pranešti gydytojui. Tuo metu vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Gentamicin Sopharma medžiagas Vaisto sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato, propilo parahidroksibenzoato. Gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos, ir išimtiniais atvejais sukelti bronchų spazmą. Sudėtyje yra natrio sulfito. Retais atvejais gali sukelti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų ir bronchų spazmą. Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y., jis beveik neturi reikšmės.

3. KAIP VARTOTI GENTAMICIN SOPHARMA

Dozavimas ir vartojimo metodas

Gentamicino švirkščiama į raumenis, tačiau galima vartoti ir į veną.

Dozavimas suaugusiems ir vyresniems kaip 12 metų vaikams Įprastinė suaugusių ir vyresnių kaip 12 metų vaikų paros dozė yra 2-5 mg/kg kūno svorio. Ji švirkščiama į raumenis arba į veną, išdalyta į 1-3 lygias dalis. Jei vaisto vartojama vieną kartą per parą, paros dozė yra 3-5 mg/kg kūno svorio.

Dozavimas vyresniems kaip 2 savaičių, bet jaunesniems kaip 12 metų vaikams Įprastinė vyresnių kaip 2 savaičių, bet jaunesnių kaip 12 metų vaikų paros dozė yra 6 mg/kg kūno svorio. Ji švirkščiama į raumenis arba į veną, išdalyta į 1-3 lygias dalis. Jei vaisto vartojama vieną kartą per parą, vyresnių kaip 2 savaičių, bet jaunesnių kaip 12 metų vaikų paros dozė yra 4,5-6 mg/kg kūno svorio.

Dozavimas jaunesniems kaip 2 savaičių naujagimiams Įprastinė jaunesnių kaip 2 savaičių naujagimių paros dozė yra 6 mg/kg kūno svorio. Ji švirkščiama į raumenis arba į veną išdalyta į 2 lygias dalis. Jei vaisto vartojama vieną kartą per parą, naujagimių paros dozė yra 4- 5 mg/kg kūno svorio.

Antibiotiko vartojant trumpalaikės infuzijos būdu, gentamiciną reikia ištirpinti 100-200 ml sterilaus fiziologinio arba 5 % gliukozės tirpalo. Gentamicino koncentracija tirpale neturi viršyti 1 mg/ml.

Dozavimas pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi Pradinė gentamicino dozė ligoniams, kurių inkstų veikla sutrikusi, turi būti tokia pati kaip pacientams, kurių inkstų veikla normali. Kitos dozės sumažinamos arba ilginamas jų vartojimo intervalas, atsižvelgiant į kreatinino klirenso rodmenis, keatinino ir šlapalo koncentraciją kraujyje.

Šlapalo Kreatinino Kreatinino Dozė ir vartojimo koncentracija klirensas koncentracija intervalas serume mg/100 mmol/l ml/min. ml/sek. mg/100 µmol/l ml ml 1,4–1,9 124–168 po 80 mg* kas 12 val. 40–100 6,8–17 30–70 0,5–1,1 1,9–2,8 168–248 po 80 mg* kas 18 6 val. 2,8–3,7 248–327 po 80 mg* kas 24 val. 100–200 17–34 10–30 0,16–0, 3,7–5,3 327–469 po 80 mg* kas 36 5 val. >200 >34 5–10 0,08–0, 5,3–7,2 469–636 po 80 mg* kas 48 16 val.

* Jei paciento svoris mažesnis kaip 60 kg, tai gentamicino dozė yra 60 mg.

Dozės mažinimas ir laiko intervalo ilginimas vienodai tinka dozavimui mažinti, tačiau reikia atsižvelgti į tai, kad aukščiau nurodytos dozės yra apytikslės, po tokios pat dozės skirtingų pacientų serume gali susidaryti nevienoda koncentracija. Dėl to komplikuotais klinikiniais atvejais reikia sekti gentamicino koncentraciją kraujo serume ir atitinkamai keisti vaistinio preparato dozę. 30-60 min po vartojimo į veną arba į raumenis, gentamicino koncentracija serume turi būti bent 5 (g/ml.

Po hemodializės švirkščiama 1-1,5 mg/kg kūno svorio gentamicino. Atliekant peritoninę dializę, į 2 litrus dializės skysčio įpilama 1 mg/kg kūno svorio gentamicino.

Gydytojas parinks vaisto dozę, jo vartojimo dažnumą ir gydymo trukmę, atsižvelgdamas į tai, kokia liga sergate, kaip šį vaistą toleruojate, organizmo reakciją į gydymą ir galimą šalutinį poveikį.

Jei manote, kad vaistas veikia per stipriai arba per silpnai, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pavartojus per didelę Gentamicin Sopharma dozę Perdozuotas ar per greitai sušvirkštas gentamicinas gali sukelti kvėpavimo pasunkėjimą, pykinimą, galvos sukimąsi, vėmimą, triukšmą ir spaudimo pojūtį ausyse, kojų mėšlungį. Pajutę šių simptomų arba įtarę, kad Jums švirkščiama per didelė gentamicino dozė, pasitarkite su gydytoju.

Pamiršus pavartoti Gentamicin Sopharma Kokiais laiko intervalais švirkšti gentamicino, nuspręs gydytojas. Jei laiku Jums nebuvo sušvirkšta šio vaisto, apie tai kiek įmanoma greičiau pasakykite gydytojui.

Nustojus vartoti Gentamicin Sopharma Per anksti nutraukus šio vaisto vartojimą, liga gali atsinaujinti.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Gentamicin Sopharma, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai - Labai reti: leukocitų, trombocitų kiekio sumažėjimas, mažakraujystė, hemoglobino koncentracijos sumažėjimas. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai - Reti: per mažas kalcio kiekis kraujyje, per mažas kalio kiekis kraujyje, per mažas magnio kiekis kraujyje. Imuninės sistemos sutrikimai - Reti: padidėjusio jautrumo reakcijos (išbėrimas). - Labai reti: anafilaksinė reakcija. Ausų ir labirintų sutrikimai - Nedažni: klausos ir pusiausvyros sutrikimas*, spengimas ir spaudimo pojūtis ausyse, nevalingas akių trūkčiojimas (taip vadinamas nistagmas). Nervų sistemos sutrikimai - Nedažni: galvos sukimasis. - Reti: nervo ir raumens jungties blokada**. - Labai reti: galvos skausmas, nuovargis, tariamas jutimas. Akių sutrikimai - Labai reti: regos sutrikimai. Virškinimo trakto sutrikimai - Nedažni: pykinimas, vėmimas, viduriavimas. - Labai reti: nuolatinis viduriavimas (žarnų uždegimas kolitas). Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai - Labai reti: bilirubino ir kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas (tai rodo kepenų veiklos sutrikimą). Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai - Nedažni: šlapalo ir kreatinino koncentracijos padidėjimas***, baltymas šlapime. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai - Labai reti: karščiavimas, širdies plakimas.

* Pusiausvyros ir klausos funkcijos sutrikimas yra nedažnas, bet svarbus poveikis, kadangi jis neišnyksta. Toks poveikis gali paūmėti net nutraukus gentamicino vartojimą. Pirmieji požymiai būna spengimas ir spaudimo pojūtis ausyse. Pusiausvyros funkcijos sutrikimas kliniškai pasireiškia pykinimu, vėmimu, galvos sukimusi arba nevalingais trūkčiojančiais akių judesiais. Didesnė klausos ir pusiausvyros sutrikimo rizika yra pacientams, kuriems toks sutrikimas jau buvo, kuriems yra inkstų veiklos sutrikimas, kurie gydomi kitokiais toksinį poveikį klausos ir pusiausviros organui sukeliančiais vaistais, kurių organizme nėra reikiamo skysčių kiekio arba kurie ilgai vartojo didesnę gentamicino dozę.

** Dažniausiai pasireiškia vaisto greitai sušvirkštus į veną arba didelę gentamicino dozę injekuojant į pleuros ar pilvaplėvės ertmę.

*** Toksinis gentamicino poveikis inkstams dažniau pasireiškia senyviems žmonėms, moterims, ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, pacientams, kurių organizme trūksta skysčio, nefroziniu sindromu sergantiems ligoniams, diabetine nefropatija sergantiems pacientams bei ligoniams, vartojantiems kitokių toksinį poveikį inkstams sukeliančių vaistų. Inkstų veiklos sutrikimas būna laikinas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI GENTAMICIN SOPHARMA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Negalima užšaldyti. Ampules laikyti kartono dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės ir ampulės po "Tinka iki" nurodytam laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Gentamicin Sopharma sudėtis

Veiklioji medžiaga yra gentamicinas. 1 ml tirpalo yra 40 mg gentamicino (sulfato pavidalu). 2 ml tirpalo yra 80 mg gentamicino (sulfato pavidalu). - Pagalbinės medžiagos yra metilo parahidroksibenzoatas (E218), propilo parahidroksibenzoatas (E216), dinatrio edetatas, bevandenis natrio sulfitas (E223), injekcinis vanduo, praskiesta sulfato rūgštis (pH koregavimui).

Gentamicin Sopharma išvaizda ir kiekis pakuotėje

Gentamicin Sopharma yra bespalvis arba gelsvas, skaidrus skystis.

Gentamicin Sopharma tiekiamas bespalvio I tipo stiklo ampulėmis, supakuotomis po dešimt į kietas PVC lizdines plokšteles. Vienoje ampulėje yra 1 ml arba 2 ml injekcinio tirpalo. Kartono dėžutėje yra 1 arba 10 plokštelių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas UAB Corpus Medica Sukilėlių pr. 61 LT-49333 Kaunas Lietuva

Gamintojas Sopharma PLC 16, Iliensko shosse street, 1220 Sofia Bulgarija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją.

UAB Corpus Medica Sukilėlių pr. 61 LT-49333 Kaunas Lietuva Tel. +370 37 370064 [email protected]

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-05-12