Gemzar

1. KAS YRA GEMZAR IR KAM JIS VARTOJAMAS

Gemzar priklauso citotoksinių vaistų grupei. Šie vaistai naikina besidalijančias ląsteles, tarp jų ir vėžines. Priklausomai nuo vėžio rūšies galima gydyti vien Gemzar arba jo deriniu su kitais priešvėžiniais vaistais. Gemzar gydomas šių rūšių vėžys: ( nesmulkialąstis plaučių vėžys (NSLPLV); ( kasos vėžys; ( krūties vėžys, derinant su paklitakseliu; ( kiaušidžių vėžys, derinant su karboplatina; ( šlapimo pūslės vėžys, derinant su cisplatina.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GEMZAR

GEMZAR vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) gemcitabinui arba bet kuriai pagalbinei GEMZAR medžiagai; - jeigu krūtimi maitinate kūdikį.

Specialių atsargumo priemonių reikia Prieš pirmos dozės infuziją Jums paims kraujo tyrimui, kad galima būtų nustatyti, ar pakankama yra inkstų ir kepenų veikla. Kraujo tyrimui ims prieš kiekvieną infuziją, kad būtų galima nustatyti, ar pakankamas yra kraujo ląstelių kiekis. Priklausomai nuo bendrosios Jūsų būklės ir atveju, jeigu kraujo ląstelių kiekis yra per mažas, gydytojas gali nuspręsti keisti dozę arba gydymą atidėti. Kad būtų galima nustatyti inkstų ir kepenų veiklą, Jums periodiškai ims kraujo tyrimui.

Pasakykite gydytojui: - jeigu sergate arba anksčiau sirgote kepenų, širdies ar kraujagyslių liga; - jeigu neseniai Jums buvo taikyta arba bus taikoma radioterapiją; - jeigu neseniai Jus skiepijo; - jeigu pasunkėjo kvėpavimas, jaučiate dideli silpnumą ir esate išblyškęs (tai gali būti inkstų nepakankamumo požymis). Gydymo Gemzar metu ir mažiausiai 6 mėn. po jo vyrams patariama moters neapvaisinti. Jeigu gydymo metu arba 6 mėn. laikotarpiu po jo apvaisinote, kreipkitės į gydytoją arba vaistininko patarimo. Prieš gydymą vyrams patariama kreiptis patarimo dėl spermos užšaldymo.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant vakcinas ir be recepto įsigytus preparatus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas

Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, pasakykite gydytojui. Nėštumo metu Gemzar vengtina vartoti. Gydytojas informuos Jus apie nėštumo metu vartojamo Gemzar keliamą riziką.

Jeigu krūtimi maitinate kūdikį, pasakykite gydytojui. Gydymo Gemzar metu žindymą turite nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Gemzar gali sukelti mieguistumą, ypač išgėrus alkoholio. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų tol, kol nebūsite tikri, kad Gemzar Jums mieguistumo nesukėlė.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Gemzar medžiagas

Gemzar 200 mg buteliuke yra 3,5 mg (< 1 mmol) natrio. Gemzar 1 000 mg buteliuke yra 17,5 mg (< 1 mmol) natrio. Tai reikia turėti omenyje gydant pacientus, kuriems kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

3. KAIP VARTOTI GEMZAR

Įprastinė Gemzar dozė yra 1 000-1 250 mg/m2 kūno paviršiaus ploto. Kūno paviršiaus plotą apskaičiuos pamatavę Jūsų ūgį ir kūno svorį. Gydytojas, atsižvelgęs į apskaičiuotą kūno paviršiaus plotą, nustatys tikslią dozę. Priklausomai nuo bendrosios Jūsų būklės ir kraujo ląstelių kiekio gydytojas gali keisti dozę arba atidėti gydymą.

Gemzar infuzijų dažnis priklauso nuo gydomo vėžio rūšies.

Prieš infuziją klinikinis slaugytojas arba gydytojas Gemzar miltelius ištirpins.

Gemzar tirpalą visada Jums lašins į veną. Infuzija truks maždaug 30 minučių.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

GEMZAR, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Pastebėto šalutinio poveikio dažnis apibūdinamas taip: ( labai dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 vartotojų) ( dažnas (pasireiškia 1 - 10 iš 100 vartotojų) ( nedažnas (pasireiškia 1 - 10 iš 1 000 vartotojų) ( retas (pasireiškia 1 - 10 iš 10 000 vartotojų) ( labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 vartotojų) ( dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Jeigu pasireiškia kuri nors iš toliau išvardytų būklių, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją. - Karščiavimas arba infekcinė liga (dažnas): jeigu temperatūra yra 38( C arba aukštesnė, prakaituojate arba atsiranda kitokių infekcinės ligos simptomų, kadangi tokiu atveju baltųjų kraujo ląstelių kiekis gali būti mažesnis už normalų (labai dažnas). - Nereguliarus širdies ritmas (aritmija) (dažnis nežinomas). - Burnos skausmas, paraudimas, patinimas, opelės (dažnas). - Alerginė reakcija. Jeigu pasireiškė odos išbėrimas (labai dažnas), niežulys (dažnas), arba karščiavimas (labai dažnas). - Nuovargis, alpulys, dusulys, išblyškimas (tokiu atveju hemoglobino kiekis gali būti mažesnis už normalų) (labai dažnas). - Kraujavimas iš dantenų, nosies, burnos arba bet koks nesustojantis kraujavimas, šviesiai raudonas arba šviesiai rožinis šlapimas, netikėtos mėlynės, nes tokiu atveju kraujo plokštelių kiekis gali būti mažesnis už normalų (labai dažnas). - Kvėpavimo pasunkėjimas (greitai po Gemzar infuzijos silpnas kvėpavimo pasunkėjimas, kuris greitai praeina, pasireiškia labai dažnai, tačiau nedažnai arba retai galimas sunkesnis plaučių sutrikimas). Gemzar gali sukelti toliau išvardytą šalutinį poveikį.

Labai dažnas šalutinis poveikis - Mažas hemoglobino kiekis kraujyje. - Mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis. - Mažas kraujo plokštelių kiekis. - Sunkus kvėpavimas. - Vėmimas. - Pykinimas. - Alerginis odos išbėrimas, dažnai niežtintis. - Plaukų slinkimas. - Kepenų veiklos sutrikimas (jį rodo kraujo tyrimų duomenų nuokrypis nuo normos). - Kraujas šlapime. - Nenormalūs šlapimo tyrimų duomenys, t. y. baltymas šlapime. - Į gripą panašūs simptomai, įskaitant karščiavimą. - Edema (kulkšnių, pirštų, pėdų, veido patinimas).

Dažnas šalutinis poveikis - Karščiavimas susijęs su mažu baltųjų kraujo ląstelių kiekiu (su karščiavimu susijusi neutropenija). - Anoreksija (apetito nebuvimas). - Galvos skausmas. - Nemiga. - Mieguistumas. - Kosulys. - Sekreto tekėjimas iš nosies. - Vidurių užkietėjimas. - Viduriavimas. - Burnos skausmas, paraudimas, patinimas ar opelės. - Niežulys. - Prakaitavimas. - Raumenų skausmas. - Nugaros skausmas. - Karščiavimas. - Silpnumas. - Šalčio krėtimas.

Nedažnas šalutinis poveikis - Intersticinė pneumonija (plaučių oro maišelių randėjimas). - Kvėpavimo takų spazmas (švokštimas). - Krūtinės ląstos rentgenogramos pokyčiai (plaučių randėjimas).

Retas šalutinis poveikis - Širdies infarktas. - Mažas kraujospūdis. - Odos pleiskanojimas, išopėjimas, pūslės. - Injekcijos vietos reakcija.

Labai retas šalutinis poveikis - Kraujo plokštelių kiekio padidėjimas. - Anafilaksinė reakcija (sunki padidėjusio jautrumo, t. y. alerginė reakcija). - Odos lupimasis ir sunkus pūslinis išbėrimas.

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas - Nereguliarus širdies ritmas (aritmija). - Suaugusių žmonių kvėpavimo distreso sindromas (sunkus plaučių uždegimas, sukeliantis kvėpavimo nepakankamumą). - Radiacijos sukeltų pažeidimų atsinaujinimas (odos išbėrimas, panašus į stiprų nudegimą nuo saulės), galintis atsirasti ant odos ploto, kuris anksčiau buvo švitintas radioaktyviaisiais spinduliais. - Skysčio sankaupa plaučiuose. - Toksinis radiacijos poveikis, t. y. plaučių oro maišelių randėjimas, susijęs su gydymu radioaktyviaisiais spinduliais. - Išeminis kolitas (storosios žarnos gleivinės uždegimas, pasireiškęs dėl silpnos kraujotakos). - Širdies nepakankamumas. - Inkstų nepakankamumas. - Rankų arba kojų pirštų gangrena. - Sunkus kepenų pažeidimas, įskaitant kepenų nepakankamumą. - Smegenų insultas.

Jums gali atsirasti bet kuris iš minėtų simptomų ir (arba) būklių. Jeigu bet kuris minėtas šalutinis poveikis pasireiškia, turite kuo greičiau pasakyti savo gydytojui.

Jeigu dėl šalutinio poveikio pradedate nerimauti, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI GEMZAR

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant kartoninės dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Gemzar vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nepraimti buteliukai Laikyti žemesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Paruoštas tirpalas Paruoštą tirpalą reikia lašinti nedelsiant. Įrodyta, kad paruošto taip, kaip rekomenduojama, tirpalo, laikomo 30 (C temperatūroje, fizinės ir cheminės savybės nekinta 24 val. Paruoštą tirpalą sveikatos priežiūros specialistas gali praskiesti. Šaldyti ištirpinto gemcitabino tirpalo negalima, kadangi galima kristalizacija.

Vieno buteliuko turinys tinka vartoti tik vieną kartą. Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

6. KITA INFORMACIJA

Gemzar sudėtis - Veiklioji medžiaga yra gemcitabino hidrochloridas. Kiekviename buteliuke yra 200 mg arba 1 000 mg gemcitabino (gemcitabino hidrochlorido pavidalu). - Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E 421), natrio acetatas, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas.

Gemzar išvaizda ir kiekis pakuotėje Gemzar yra balti arba beveik balti milteliai infuziniam tirpalui. Kiekviename buteliuke yra 200 mg arba 1 000 mg gemcitabino. Vienoje pakuotėje yra 1 buteliukas.

Rinkodaros teisės turėtojas Eli Lilly Holdings Limited, Lilly House, Priestley Road,Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, Jungtinė Karalystė.

Gamintojas LILLY France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Gynėjų 16 01109 Lietuva Tel. +370 2649600

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-02-17