Gemsol

1. KAS YRA GEMSOL tirpalui IR KAM JIS VARTOJAMI

Gemsol priklauso vaistų, kurie vadinami citotoksiniais, grupei. Šie vaistai naikina besidalijančias, įskaitant vėžio, ląsteles.

Atsižvelgiant į vėžio tipą, Gemsol galima vartoti vieną arba kartu su kitais vaistais nuo vėžio.

Gemsol vienu preparatu arba kartu su kitais vaistais gydomas šių tipų vėžys: - nesmulkialąstelinis plaučių vėžys, vartojant vieną arba kartu su cisplatina; - kasos vėžys; - krūties vėžys, vartojant kartu su paklitakseliu; - kiaušidžių vėžys, vartojant kartu su karboplatina; - šlapimo pūslės vėžys, vartojant kartu su cisplatina.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GEMSOL

Gemsol vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) gemcitabinui arba bet kuriai pagalbinei Gemsol medžiagai; - žindymo laikotarpiu.

Specialių atsargumo priemonių reikia: Prieš pirmą vaisto infuziją bus paimtas Jūsų kraujo mėginys, kad būtų įvertinta, ar yra pakankama inkstų ir kepenų funkcija. Prieš kiekvieną infuziją bus imamas Jūsų kraujo mėginys, kad būtų įvertinta, ar kraujyje yra pakankamas kraujo ląstelių kiekis, kad būtų galima vartoti Gemsol. Atsižvelgdamas į Jūsų bendrąją būklę ir esant per mažam kraujo ląstelių kiekiui, gydytojas gali nuspręsti keisti dozę arba atidėti gydymą. Periodiškai bus imami Jūsų kraujo mėginiai inkstų ir kepenų funkcijai įvertinti.

Pasakykite gydytojui: - jeigu sergate arba anksčiau sirgote kepenų, širdies liga arba turite kraujagyslių sutrikimų; - jeigu Jums pasireiškia plaučių ar inkstų sutrikimai; - jeigu neseniai buvo taikytas spindulinis gydymas arba ruošiamasi taikyti spindulinį gydymą; - jeigu neseniai buvote paskiepytas (ypač nuo geltonosios karštinės); - jeigu pasireiškia kvėpavimo sutrikimas arba juntate silpnumą ir esate labai išblyškęs (tai gali būti inkstų nepakankamumo požymiai); - jeigu esate nėščia ar ketinate pastoti; - jeigu infuzijos vietoje jaučiate skausmą arba Jums pasireiškia kiti simptomai, susiję su ekstravazacija (injekcijos vietos reakcijos, tokios kaip tinimas, paraudimas, lokalus temperatūros pakilimas).

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant vakcinas ir be recepto įsigytus vaistus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, pasakykite gydytojui. Gemsol nėštumo metu vartoti negalima. Gydytojas aptars su Jumis galimą riziką, susijusią su Gemsol nėštumo metu.

Jeigu žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui. Gydymo Gemsol metu žindymą teks nutraukti.

Vyrams rekomenduojama neapvaisinti gydymo metu ir bent 6 mėnesius po gydymo Gemsol. Jeigu norite susilaukti vaikų gydymo metu ar 6 mėnesius po gydymo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Prieš pradedant gydymą, gali prireikti konsultacijos dėl spermos išsaugojimo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Gemsol gali sukelti mieguistumą, ypač pavartojus alkoholio. Vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima tol, kol neįsitikinsite, kad Gemsol nesukelia mieguistumo.

3. KAIP VARTOTI GEMSOL

Įprasta Gemsol dozė yra 1000-1250 mg kiekvienam kūno paviršiaus ploto kvadratiniam metrui. Kūno paviršiaus plotas bus apskaičiuotas Jus pasvėrus ir išmatavus ūgį. Pagal šį kūno paviršiaus plotą gydytojas apskaičiuos reikiamą dozę. Atsižvelgiant į kraujo ląstelių kiekį ir bendrąją Jūsų būklę, šią dozę gali tekti keisti arba gydymą atidėti.

Gemsol infuzijų dažnis priklauso nuo gydomo vėžio tipo.

Gemsol po skiedimo visada bus infuzuojamas į kurią nors veną. Infuzija truks maždaug 30 minučių.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Gemsol, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis išvardytas, naudojant tokius dažnio apibūdinamus: - labai dažnas (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 vaistą vartojusių asmenų); - dažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vaistą vartojusių asmenų); - nedažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 vaistą vartojusių asmenų); - retas (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vaistą vartojusių asmenų); - labai retas (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 vaistą vartojusių asmenų); - dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Jeigu pasireiškia nurodytas poveikis, nedelsdami pasakykite gydytojui. - Karščiavimas ar infekcija (dažnas). Jeigu temperatūra pakilo iki 38 (C ar daugiau, prakaituojate arba atsirado kitokių infekcijos požymių (gali būti mažesnis už normalų baltųjų kraujo ląstelių kiekis; toks sutrikimas yra labai dažnas). - Neritmiškas širdies plakimas (aritmija) (dažnis nežinomas). - Burnos skausmas, paraudimas, patinimas arba opos (dažnas). - Alerginės reakcijos: odos išbėrimas (labai dažnas), niežulys (dažnas) ar karščiavimas (labai dažnas). - Nuovargis, pojūtis tarsi apalpstant, dusulys arba išblyškimas (gali būti mažesnė už normalią hemoglobino koncentracija; toks sutrikimas yra labai dažnas). - Kraujavimas iš dantenų, nosies ar burnos arba bet kuris nesustojantis kraujavimas, rausva ar raudona šlapimo spalva, netikėtai atsirandančios mėlynės (gali būti mažesnis už normalų kraujo plokštelių kiekis; toks sutrikimas yra labai dažnas). - Kvėpavimo sutrikimas (dažnai netrukus po Gemsol infuzijos pasireiškia kvėpavimo pasunkėjimas, kuris greitai praeina, vis dėlto nedažnais ar retais atvejais gali kilti sunkesnių plaučių sutrikimų).

Gemsol gali sukelti šį šalutinį poveikį

Labai dažnas šalutinis poveikis - Maža hemoglobino koncentracija (anemija) - Mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis - Mažas kraujo plokštelių kiekis - Kvėpavimo pasunkėjimas - Vėmimas - Pykinimas - Odos išbėrimas (alerginis odos išbėrimas, dažnai niežėjimas) - Plaukų slinkimas - Kepenų funkcijos sutrikimai (išaiškinti, radus nenormalius kraujo tyrimų duomenis) - Kraujas šlapime - Nenormalūs šlapimo tyrimo duomenys (baltymas šlapime) - Į gripo panašūs simptomai, įskaitant karščiavimą - Edema (kulkšnių, pirštų, pėdų, veido patinimas)

Dažnas šalutinis poveikis - Karščiavimas, pasireiškiantis, esant mažam baltųjų kraujo ląstelių kiekiui (febrilinė neutropenija) - Anoreksija (apetito nebuvimas) - Galvos skausmas - Nemiga - Mieguistumas - Kosulys - Skystos išskyros iš nosies - Vidurių užkietėjimas - Viduriavimas - Burnos skausmas, paraudimas, patinimas ar opos - Niežulys - Prakaitavimas - Raumenų skausmas - Nugaros skausmas - Karščiavimas - Silpnumas - Šaltkrėtis

Nedažnas šalutinis poveikis - Intersticinis pneumonitas (plaučius supančio dangalo surandėjimas) - Kvėpavimo takų spazmas (švokštimas) - Nenormalūs krūtinės ląstos rentgenologinio tyrimo duomenys (plaučių surandėjimas)

Retas šalutinis poveikis - Širdies priepuolis (miokardo infarktas) - Širdies nepakankamumas - Neritmiškas širdies plakimas (aritmija) - Mažas kraujospūdis - Suaugusiųjų respiracinis sindromas (sunkus plaučių uždegimas, dėl kurio pasireiškia kvėpavimo nepakankamumas) - Odos lupimasis, išopėjimas ar pūslių formavimasis - Inkstų nepakankamumas - Hemolitinis ureminis sindromas (mažas hemoglobino kiekis (anemija), mažas trombocitų kiekis, inkstų nepakankamumas) - Reakcijos injekcijos vietoje

Labai retas šalutinis poveikis - Kraujo plokštelių (trombocitų) kiekio padidėjimas - Anafilaksinė reakcija (sunki padidėjusio jautrumo ar alerginė reakcija) - Odos nusilupimas ir sunkus odos pūslėtumas

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas - Su spinduliniu gydymu susijęs poveikis (odos išbėrimas, panašus į sunkų nudegimą saulėje) odai, kuri anksčiau buvo švitinta, taikant spindulinį gydymą. - Su spinduliniu gydymu susijęs toksinis poveikis (su spinduliniu gydymu susijęs plaučius supančio dangalo surandėjimas) - Sunkios odos reakcijos, įskaitant odos nusilupimą ir eritemą (paraudimas, atsiradęs dėl uždegimo) pacientams, kuriems pasireiškia inkstų nepakankamumas - Išeminis kolitas (storosios žarnos gleivinės uždegimas, kuris pasireiškia dėl sumažėjusio aprūpinimo krauju) - Rankų ar kojų pirštų gangrena - Sunki kepenų pažaida, įskaitant kepenų nepakankamumą - Insultas

Gali pasireikšti bet kurie išvardyti simptomai ir (arba) būklės. Jeigu pradeda reikštis bet kuris išvardytas šalutinis poveikis, apie tai kiek galima greičiau pasakykite gydytojui.

Jeigu abejojate dėl kurio nors šalutinio poveikio, pasakykite gydytojui.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.

5. KAIP LAIKYTI GEMSOL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant buteliuko etiketės ir dėžutės po ,,Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Gemsol vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Ligononinės vaistinėje Gemsol buteliukai turi būti laikomi 2 °C – 8 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

Jeigu tirpalo spalva yra pakitusi arba jame yra dalelių, vaistinio preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Gemsol sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra gemcitabinas (hidrochlorido pavidalu). - Pagalbinės medžiagos yra injekcinis vanduo ir praskiesta vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti).

Gemsol išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tai koncentratas infuziniam tirpalui. 1 ml tirpalo yra 40 mg veikliosios medžiagos – gemcitabino (hidrochlorido pavidalu). Gemsol koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus, bespalvis ar beveik bespalvis tirpalas.

200 mg buteliukas: Kiekviename 5 ml buteliuke yra 200 mg gemcitabino (hidrochlorido pavidalu). 1000 mg buteliukas: Kiekviename 25 ml buteliuke yra 1000 mg gemcitabino (hidrochlorido pavidalu). 2000 mg buteliukas: Kiekviename 50 ml buteliuke yra 2000 mg gemcitabino (hidrochlorido pavidalu).

Preparatas tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 1, 5 arba 10 buteliukų su arba be apsauginiu apvalkalu "Onco-Safe". "Onco-Safe" nesiliečia su vaistu ir transportuojant padidina gydymo įstaigos ir vaistinės personalo saugumą.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestrasse 11 4866 Unterach Austrija Tel.: +43/7665/8123-0 Faks.: +43/7665/8123-11

Gamintojas EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestrasse 11 A-4866 Unterach Austrija

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais:

Airija Gemcitabine Ebewe 40 mg/ml EBEWE Pharma Ges.m.b.H. concentrate for solution for Nfg. KG infusion Austrija Gemsol 40 mg/ml Konzentrat zur EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Herstellung einer Infusionslösung Nfg. KG Austrija 1 Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Konzentrat zur Herstellung einer Nfg.KG Infusionslösung Austrija 2 Gemliquid 40 mg/ml Konzentrat zur EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Herstellung einer Infusionslösung Nfg.KG Belgija Gemcitabine Sandoz 40 mg/ml Sandoz Belgium Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Gemcitabine Sandoz 40 mg/ml solution à diluer pour perfusion Gemcitabine Sandoz 40 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Bulgarija Gemsol 40 mg/ml концентрат за EBEWE Pharma Ges.m.b.H. инфузионен разтвор Nfg. KG Čekija Gemsol 40mg/ml concentrate for EBEWE Pharma Ges.m.b.H. solution for infusion Nfg. KG Danija Gemsol EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Estija Gemsol 40 mg/ml EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Graikija Gemliquid 40 mg/ml Πυκνό διάλυµα EBEWE Pharma Ges.m.b.H. για παρασκευή διαλύματος προς Nfg. KG έγχυση Ispanija Gemcitabin Sandoz 200 mg Sandoz Spain concentrado para solución para perfusión Gemcitabin Sandoz 1000 mg concentrado para solución para perfusión Gemcitabin Sandoz 2000 mg concentrado para solución para perfusión Italija Gemcitabin Sandoz 40 mg/ml Sandoz S.p.A.Italia concentrato per soluzione per infusione Kipras Gemsol 40 mg/ml Πυκνό dιάλυµa γιa EBEWE Pharma Ges.m.b.H. paρasκeυή dιaλύµatος pρος έγχυsη Nfg. KG Latvija Gemsol 40 mg/ml koncentrāts EBEWE Pharma Ges.m.b.H. infūziju šķīduma pagatavošanai Nfg. KG Lenkija Gemsol EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Lietuva Gemsol 40 mg/ml koncentratas EBEWE Pharma Ges.m.b.H. infuziniam tirpalui Nfg. KG Liuksemburg Gemcitabine Sandoz 40mg/ml solution Sandoz Belgium as à diluer pour perfusion Malta Gemsol 40 mg/ml Concentrate for EBEWE Pharma Ges.m.b.H. solution for infusion Nfg. KG Norvegija Gemsol 40mg/ml konsentrat til EBEWE Pharma Ges.m.b.H. infusjonsvæske Nfg. KG Olandija Gemcitabin Sandoz 40mg/ml Sandoz Netherlands concentraat voor oplossing voor infusie Portugalija Gemcitabina Sandoz Sandoz Portugal Prancūzija Gemcitabine Sandoz 40 mg/ml Sandoz France solution à diluer pour perfusion Rumunija Gemsol 40 mg/ml concentrat pentru EBEWE Pharma Ges.m.b.H. soluţie perfuzabilă Nfg. KG Slovakija Gemliquid 40mg/ml EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Slovėnija Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml EBEWE Pharma Ges.m.b.H. koncentrat za raztopino za Nfg. KG infundiranje Suomija Gemsol 40 mg/ml EBEWE Pharma Ges.m.b.H. infuusiokonsentraatti, liuosta Nfg. KG varten Švedija Gemsol 40 mg/ml koncentrat till EBEWE Pharma Ges.m.b.H. infusionsvätska, lösning Nfg. KG Vengrija Gemliquid 40mg/ml koncentrátum EBEWE Pharma Ges.m.b.H. oldatos infúzióhoz Nfg. KG Vokietija Gemsol-NC 40 mg/ml NeoCorp Vokietija 1 Gemcitabin Hexal 40 mg/ml EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Konzentrat zur Herstellung einer Nfg.KG Infusionslösung Vokietija 2 Ebegemci 40 mg/ml Konzentrat zur EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Herstellung einer Infusionslösung Nfg.KG

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-12-15