Gemcitabine Teva

1. KAS YRA GEMCITABINE TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Gemcitabine Teva priklauso vaistų, vadinamų citotoksiniais, grupei. Šie vaistai naikina besidalijančias ląsteles, tarp jų ir vėžines. Priklausomai nuo vėžio rūšies galima gydyti vien Gemcitabine Teva arba jo deriniu su kitais vaistais nuo vėžio.

Gemcitabine Teva gydomas šių rūšių vėžys: ( nesmulkialąstelinis plaučių vėžys, vartojant vieną arba derinant su cisplatina; ( kasos vėžys; ( krūties vėžys, vartojant su paklitakseliu; ( kiaušidžių vėžys, vartojant su karboplatina; ( šlapimo pūslės vėžys, vartojant su cisplatina.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GEMCITABINE TEVA

Gemcitabine Teva vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) gemcitabinui arba bet kuriai pagalbinei Gemcitabine Teva medžiagai; - jeigu žindote kūdikį.

Specialių atsargumo priemonių reikia Prieš pirmą vaisto infuziją bus paimtas Jūsų kraujo mėginys, kad būtų įvertinta, ar inkstų ir kepenų veikla yra pakankama. Prieš kiekvieną infuziją bus imamas Jūsų kraujo mėginys, kad būtų įvertinta, ar kraujyje yra pakankamas kraujo ląstelių kiekis, kad būtų galima vartoti Gemcitabine Teva. Atsižvelgdamas į Jūsų bendrąją būklę ir esant per mažam kraujo ląstelių kiekiui, gydytojas gali nuspręsti keisti dozę arba atidėti gydymą. Periodiškai bus imami Jūsų kraujo mėginiai inkstų ir kepenų funkcijai įvertinti.

Pasakykite gydytojui jeigu: - sergate arba anksčiau sirgote kepenų, širdies ar kraujagyslių liga; - neseniai Jums buvo taikyta arba bus taikoma radioterapija; - neseniai Jus skiepijo; - pasunkėjo kvėpavimas, jaučiate didelį silpnumą ir esate labai išblyškęs (tai gali būti inkstų nepakankamumo požymis).

Gydymo Gemcitabine Teva metu ir mažiausiai 6 mėn. po jo vyrams patariama moters neapvaisinti. Jeigu gydymo metu arba 6 mėn. laikotarpiu po jo ją apvaisintumėte, kreipkitės į gydytoją arba vaistininko patarimo. Prieš gydymą vyrams patariama kreiptis dėl spermos konservavimo.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant vakcinas ir be recepto įsigytus vaistus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, pasakykite gydytojui. Nėštumo metu Gemcitabine Teva vartoti reikia vengti. Gydytojas informuos Jus apie nėštumo metu vartojamo Gemcitabine Teva keliamą riziką.

Jeigu žindote kūdikį, pasakykite gydytojui. Gydymo Gemcitabine Teva metu žindymą turite nutraukti.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju, slaugytoja arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gemcitabine Teva gali sukelti mieguistumą, ypač išgėrus alkoholio. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų tol, kol nebūsite tikri, kad Gemcitabine Teva Jums mieguistumo nesukėlė.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Gemcitabine Teva medžiagas

Kiekviename Gemcitabine Teva 200 mg buteliuke yra 3,5 mg (< 1 mmol), kiekviename 1000 mg buteliuke ( 17,5 mg (< 1 mmol), o kiekviename 2000 mg buteliuke ( 35 mg (< 1,5 mmol) natrio. Į tai reikia atkreipti dėmesį pacientams, kuriems kontroliuojamas natrio kiekis dietoje.

3. KAIP VARTOTI GEMCITABINE TEVA

Įprastinė Gemcitabine Teva dozė yra 1000-1250 mg/m2 kūno paviršiaus ploto. Kūno paviršiaus plotas bus apskaičiuotas pamatavus Jūsų ūgį ir kūno svorį. Gydytojas, atsižvelgęs į apskaičiuotą kūno paviršiaus plotą, nustatys tikslią dozę. Priklausomai nuo bendrosios Jūsų būklės ir kraujo ląstelių kiekio, gydytojas gali keisti dozę arba atidėti gydymą.

Gemcitabine Teva infuzijų dažnis priklauso nuo gydomo vėžio rūšies.

Prieš infuziją klinikinis farmacininkas arba gydytojas Gemcitabine Teva miltelius ištirpins.

Gemcitabine Teva tirpalas visada bus infuzuojamas į kurią nors veną. Infuzija truks maždaug 30 minučių.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Gemcitabine Teva, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pastebėto šalutinio poveikio dažnis apibūdinamas taip: ( labai dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 vartotojų) ( dažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100) ( nedažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000) ( retas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000) ( labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10000 vartotojų) ( dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Jeigu pasireiškia kuri nors iš toliau išvardytų būklių, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją - Karščiavimas arba infekcinė liga (dažnas): jeigu temperatūra yra 38( C arba aukštesnė, prakaituojate arba atsiranda kitokių infekcinės ligos simptomų, kadangi tokiu atveju baltųjų kraujo ląstelių kiekis gali būti mažesnis už normalų (labai dažnas). - Nereguliarus širdies ritmas (aritmija) (dažnis nežinomas). - Burnos skausmas, paraudimas, patinimas, opelės (dažnas). - Alerginė reakcija: jeigu pasireiškė odos bėrimas (labai dažnas), niežulys (dažnas), arba karščiavimas (labai dažnas). - Nuovargis, alpulys, dusulys, išblyškimas (tokiu atveju hemoglobino kiekis gali būti mažesnis už normalų). - Kraujavimas iš dantenų, nosies ar burnos arba bet koks nesustojantis kraujavimas, šviesiai raudonas arba šviesiai rožinis šlapimas, netikėtos mėlynės, nes tokiu atveju kraujo plokštelių kiekis gali būti mažesnis už normalų (labai dažnas). - Kvėpavimo pasunkėjimas (greitai po Gemcitabine Teva infuzijos silpnas kvėpavimo pasunkėjimas, kuris greitai praeina, pasireiškia labai dažnai, tačiau nedažnai arba retai galimas sunkesnis plaučių sutrikimas).

Gemcitabine Teva gali sukelti toliau išvardytą šalutinį poveikį.

Labai dažnas šalutinis poveikis: - Mažas hemoglobino kiekis kraujyje (mažakraujystė). - Mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis. - Mažas kraujo plokštelių kiekis. - Apsunkintas kvėpavimas. - Vėmimas. - Pykinimas. - Odos bėrimas, t. y. alerginis odos bėrimas, dažnai niežtintis. - Plaukų slinkimas. - Kepenų veiklos sutrikimas (jį rodo kraujo tyrimų duomenų nuokrypis nuo normos). - Kraujas šlapime. - Nenormalūs šlapimo tyrimų duomenys, t. y. baltymas šlapime. - Į gripo panašūs simptomai, įskaitant karščiavimą. - Edema (kulkšnių, pirštų, pėdų, veido patinimas).

Dažnas šalutinis poveikis: - Karščiavimas, susijęs su mažu baltųjų kraujo ląstelių kiekiu (febrilinė neutropenija). - Anoreksija (apetito nebuvimas). - Galvos skausmas. - Nemiga. - Mieguistumas. - Kosulys. - Sekreto tekėjimas iš nosies. - Vidurių užkietėjimas. - Viduriavimas. - Burnos skausmas, paraudimas, patinimas ar opelės. - Niežulys. - Prakaitavimas. - Raumenų skausmas. - Nugaros skausmas. - Karščiavimas. - Silpnumas. - Šalčio krėtimas.

Nedažnas šalutinis poveikis: - Intersticinis pneumonitas (plaučių oro maišelių [alveolių] randėjimas). - Kvėpavimo takų spazmas (švokštimas). - Krūtinės ląstos rentgenogramos pokyčiai (plaučių randėjimas).

Retas šalutinis poveikis: - Širdies priepuolis (miokardo infarktas). - Mažas kraujospūdis. - Odos pleiskanojimas, išopėjimas, pūslės. - Reakcija injekcijos vietoje.

Labai retas šalutinis poveikis: - Kraujo plokštelių kiekio padidėjimas. - Anafilaksinė reakcija (sunki padidėjusio jautrumo, t. y. alerginė, reakcija). - Odos lupimasis ir sunkus pūslinis bėrimas.

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas: - Nereguliarus širdies ritmas (aritmija). - Suaugusiųjų kvėpavimo distreso sindromas (sunkus plaučių uždegimas, sukeliantis kvėpavimo nepakankamumą). - Radiacijos sukeltos pažaidos atsinaujinimas (odos išbėrimas, panašus į stiprų nudegimą nuo saulės), galintis atsirasti ant odos ploto, kuris anksčiau buvo švitintas radioaktyviaisiais spinduliais. - Skysčio sankaupa plaučiuose. - Toksinis radiacijos poveikis, t. y. plaučių oro maišelių (alveolių) randėjimas, susijęs su gydymu radioaktyviaisiais spinduliais. - Išeminis kolitas (storosios žarnos gleivinės uždegimas, pasireiškęs dėl silpnos kraujotakos). - Širdies nepakankamumas. - Inkstų nepakankamumas. - Rankų arba kojų pirštų gangrena. - Sunki kepenų pažaida, įskaitant kepenų nepakankamumą. - Insultas.

Jums gali atsirasti bet kuris iš minėtų simptomų ir (arba) būklių. Jeigu bet kuris minėtas šalutinis poveikis pasireiškia, turite kuo greičiau pasakyti savo gydytojui.

Jeigu dėl šalutinio poveikio pradedate nerimauti, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI GEMCITABINE TEVA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir buteliuko etiketės po "Tinka iki"/"EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Gemcitabine Teva vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pardavimui skirta pakuotė: Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Paruoštas tirpalas: Paruoštą tirpalą reikia suvartoti nedelsiant. Paruošto pagal instrukciją gemcitabino tirpalo, kurio koncentracija 38 mg/ml, cheminės ir fizinės savybės nekinta 24 valandas, laikant jį 25 (C temperatūroje. Slaugytojas gali atlikti skiedimą. Paruošto gemcitabino tirpalo negalima šaldyti, kadangi galima kristalizacija.

Mikrobiologiniu požiūriu, ištirpinus ir praskiedus, tirpalą reikia lašinti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę prieš vartojimą yra atsakingas vartotojas. Kambario temperatūroje paruoštą tirpalą galima laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas, išskyrus atvejus, jeigu tirpinimas (ir skiedimas, jei reikia) buvo atliktas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.

Tik vienkartiniam vartojimui. Nepanaudotą tirpalą reikia sunaikinti.

Pastebėjus tirpale dalelių arba matomų gedimo požymių, Gemcitabine Teva vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Gemcitabine Teva sudėtis - Veiklioji medžiaga yra gemcitabinas. Kiekviename buteliuke yra 200 mg, 1000 mg arba 2000 mg gemcitabino (gemcitabino hidrochlorido pavidalu). - Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), natrio acetatas (E262), vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas.

Gemcitabine Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje Gemcitabine Teva yra balti arba balkšvi milteliai ar jų konglomeratas, tiekiami stikliniuose buteliukuose užkimštuose guminiais kamšteliais, ir aliuminio plomba su plastikiniu dangteliu.

Gemcitabine Teva 200 mg milteliai infuziniam tirpalui tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 1, 5 arba 10 buteliukų.

Gemcitabine Teva 1000 mg milteliai infuziniam tirpalui tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 1, 5 arba 10 buteliukų.

Gemcitabine Teva 2000 mg milteliai infuziniam tirpalui tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 1, 5 arba 10 buteliukų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas TEVA Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nyderlandai

Gamintojas Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Sicor Biotech", V.A. Graičiūno 8 LT-02241 Vilnius Tel.:+370 5 266 02 03

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-05-24