Gembin

1. KAS YRA GEMBIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Gembin koncentratas infuziniam tirpalui (Gembin) priklauso vaistų, vadinamų citotoksiniais, grupei. Šie vaistai naikina besidalijančias ląsteles, įskaitant ir vėžines.

Priklausomai nuo vėžio rūšies galima gydyti vien Gembin arba jo deriniu su kitais priešvėžiniais vaistais.

Gembin gydomas šių rūšių vėžys: ( nesmulkialąstis plaučių vėžys, vartojant kartu su cisplatina arba be jos; ( kasos vėžys; ( krūties vėžys, vartojant kartu su paklitakseliu; ( kiaušidžių vėžys, vartojant kartu su karboplatina; ( šlapimo pūslės vėžys, vartojant kartu su cisplatina.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GEMBIN

Gembin vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) gemcitabinui arba bet kuriai pagalbinei Gembin koncentrato infuziniam tirpalui medžiagai; - jeigu krūtimi maitinate kūdikį.

Specialių atsargumo priemonių reikia Prieš pirmos dozės infuziją Jums paims kraujo tyrimui, kad galėtų nustatyti, ar pakankama yra inkstų ir kepenų veikla. Kraują tirs prieš kiekvieną infuziją, kad galėtų nustatyti, ar pakankamas yra kraujo ląstelių kiekis, kad būtų galima gydyti gemcitabinu. Priklausomai nuo bendrosios Jūsų būklės ir tuo atveju, kai kraujo ląstelių kiekis yra per mažas, gydytojas gali nuspręsti keisti dozę arba gydymą atidėti. Kad būtų galima sekti inkstų ir kepenų veiklą, Jums periodiškai reikės atlikinėti kraujo tyrimus.

Pasakykite gydytojui: - jeigu sergate arba anksčiau sirgote kepenų, širdies ar kraujagyslių liga; - jeigu neseniai Jums buvo taikyta arba bus taikoma radioterapiją; - jeigu neseniai Jus skiepijo; - jeigu pasunkėjo kvėpavimas, jaučiate dideli silpnumą ir esate labai išblyškęs (tai gali būti inkstų nepakankamumo požymis); - jeigu sergate alkoholizmu, kadangi šiame vaiste yra etanolio (alkoholio); - jeigu sergate epilepsija, kadangi šiame vaiste yra etanolio (alkoholio).

Gydymo Gembin metu ir mažiausiai 6 mėn. po jo vyrams patariama vaiko nepradėti. Jeigu šiuo laikotarpiu jį pradėti norėtumėte, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką patarimo. Prieš gydymą Jūs galite norėti gauti patarimą dėl spermos atsargų.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant vakcinas ir be recepto įsigytus preparatus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia arba mąstote apie pastojimą, pasakykite savo gydytojui. Nėštumo metu Gembin vartoti reikia vengti. Jūsų gydytojas Jus informuos apie gemcitabino vartojimo nėštumo metu galimą riziką.

Jeigu krūtimi maitinate kūdikį, pasakykite gydytojui. Gydymo Gembin metu žindymą turite nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Gembin gali sukelti mieguistumą. Šio vaisto sudėtyje esantis alkoholio kiekis gali trikdyti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Nevairuokite automobilio ir nevaldykite mechanizmų tol, kol nebūsite tikri, kad gydymas Gembin Jūsų budrumo nesutrikdė.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Gembin koncentrato infuziniam tirpalui medžiagas Kiekviename Gembin koncentrato infuziniam tirpalui ml yra 395 mg etanolio (alkoholio), atitinkančio 500 ml alaus. 2 g dozė atitinka 200 mg vyno. Kenksmingas pacientams, sergantiems alkoholizmu. Į tai reikia atsižvelgti ir didelės rizikos grupių pacientams, pvz., sergantiems kepenų ligomis ar epilepsija. Šio vaisto sudėtyje esantis alkoholio kiekis gali keisti kitų vaistų poveikį bei trikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Kiekviename Gembin koncentrato infuziniam tirpalui ml yra 3,95 mg (< 1 mmol) natrio. Tai reikia turėti omenyje pacientams, kurių dietoje kontroliuojamas natrio kiekis.

3. KAIP VARTOTI GEMBIN

Įprastinė Gembin dozė yra 1 000 – 1 250 mg/m2 kūno paviršiaus ploto. Kūno paviršiaus plotą apskaičiuos pamatavę Jūsų ūgį ir kūno svorį. Jūsų gydytojas, atsižvelgęs į apskaičiuotą kūno paviršiaus plotą, nustatys tikslią dozę. Priklausomai nuo bendrosios Jūsų būklės ir kraujo ląstelių kiekio gydytojas gali keisti šią dozę arba atidėti gydymą.

Kaip dažai Jums infuzuos Gembin, priklausys nuo gydomo vėžio rūšies.

Prieš infuziją klinikinis farmacininkas arba gydytojas Gembin koncentratą infuziniam tirpalui praskies.

Gembin tirpalą visada Jums lašins į vieną iš Jūsų venų. Infuzija truks maždaug 30 minučių.

Šio vaisto nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Gembin, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pastebėto šalutinio poveikio dažnis apibūdinamas taip: ( labai dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 vartotojų) ( dažnas (pasireiškia 1 – 10 iš 100 vartotojų) ( nedažnas (pasireiškia 1 – 10 iš 1 000 vartotojų) ( retas (pasireiškia 1 – 10 iš 10 000 vartotojų) ( labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 vartotojų) ( dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Jeigu pasireiškia kuri nors iš toliau išvardytų būklių, turite nedelsdami kreiptis į savo gydytoją. - Karščiavimas arba infekcinė liga (dažnas): jeigu kūno temperatūra yra 38( C arba aukštesnė, prakaituojate arba atsiranda kitokių infekcinės ligos simptomų, kadangi tokiu atveju baltųjų kraujo ląstelių kiekis gali būti mažesnis už normalų (labai dažnas). - Nereguliarus širdies ritmas (aritmija) (dažnis nežinomas). - Burnos vidaus skausmas, paraudimas, patinimas, opelės (dažnas). - Alerginė reakcija: pasireiškė odos išbėrimas (labai dažnas), niežulys (dažnas), arba karščiavimas (labai dažnas). - Nuovargis, alpulys, dusulys, išblyškimas (tokiu atveju hemoglobino kiekis gali būti mažesnis už normalų). - Kraujavimas iš dantenų, nosies ar burnos arba bet koks nesustojantis kraujavimas, šviesiai raudonas arba šviesiai rožinis šlapimas, netikėtos mėlynės, nes tokiu atveju kraujo plokštelių kiekis gali būti mažesnis už normalų (labai dažnas). - Kvėpavimo pasunkėjimas (netrukus po Gembin infuzijos silpnas kvėpavimo pasunkėjimas, kuris greitai praeina, pasireiškia labai dažnai, tačiau nedažnai arba retai galimas sunkesnis plaučių sutrikimas).

Gembin gali sukelti toliau išvardytą šalutinį poveikį.

Labai dažnas šalutinis poveikis - Mažas hemoglobino kiekis kraujyje (anemija). - Mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis. - Mažas kraujo plokštelių kiekis. - Sunkus kvėpavimas. - Vėmimas. - Pykinimas. - Odos išbėrimas, t. y. alerginis odos išbėrimas, dažnai niežtintis. - Plaukų slinkimas. - Kepenų veiklos sutrikimas (jį rodo kraujo tyrimų duomenų nuokrypis nuo normos). - Kraujas šlapime. - Nenormalūs šlapimo tyrimų duomenys, t. y. baltymas šlapime. - Į gripo panašūs simptomai, įskaitant karščiavimą. - Edema (kulkšnių, pirštų, pėdų, veido patinimas).

Dažnas šalutinis poveikis - Karščiavimas, susijęs su mažu baltųjų kraujo ląstelių kiekiu (febrilinė neutropenija). - Anoreksija (apetito nebuvimas). - Galvos skausmas. - Nemiga. - Mieguistumas. - Kosulys. - Sekreto tekėjimas iš nosies. - Vidurių užkietėjimas. - Viduriavimas. - Burnos vidaus skausmas, paraudimas, patinimas ar opelės. - Niežulys. - Prakaitavimas. - Raumenų skausmas. - Nugaros skausmas. - Karščiavimas. - Silpnumas. - Šalčio krėtimas.

Nedažnas šalutinis poveikis - Intersticinis pneumonitas (plaučių oro maišelių randėjimas). - Kvėpavimo takų spazmas (švokštimas). - Krūtinės ląstos rentgenogramos/vaizdų pokyčiai (plaučių randėjimas).

Retas šalutinis poveikis - Širdies priepuolis (miokardo infarktas). - Mažas kraujospūdis. - Odos pleiskanojimas, išopėjimas ar pūslių formavimasis. - Injekcijos vietos reakcija.

Labai retas šalutinis poveikis - Kraujo plokštelių kiekio padidėjimas. - Anafilaksinė reakcija (sunki padidėjusio jautrumo, t. y. alerginė, reakcija). - Odos lupimasis ir sunkus pūslinis išbėrimas.

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas - Nereguliarus širdies plakimas (aritmija). - Suaugusių žmonių kvėpavimo distreso sindromas (sunkus plaučių uždegimas, sukeliantis kvėpavimo nepakankamumą). - Radiacijos sukeltos pažaidos atsinaujinimas (odos išbėrimas, panašus į stiprų nudegimą nuo saulės), galintis atsirasti ant odos ploto, kuris anksčiau buvo švitintas radioaktyviaisiais spinduliais. - Skysčio sankaupa plaučiuose. - Toksinis radiacijos poveikis, t. y. plaučių oro maišelių randėjimas, susijęs su gydymu radioaktyviaisiais spinduliais. - Išeminis kolitas (storosios žarnos gleivinės uždegimas, pasireiškęs dėl sumažėjusio aprūpino krauju). - Širdies nepakankamumas. - Inkstų nepakankamumas. - Rankų arba kojų pirštų gangrena. - Sunki kepenų pažaida, įskaitant kepenų nepakankamumą. - Smegenų insultas.

Jums gali atsirasti bet kuris iš minėtų simptomų ir (arba) būklių. Jeigu bet kuris minėtas šalutinis poveikis pasireiškia, turite kuo greičiau pasakyti savo gydytojui.

Jeigu dėl kurio nors šalutinio poveikio nerimaujate, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI GEMBIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Neatidaryti buteliukai Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Buteliuką pirmą kartą atidarius Įrodyta, kad preparato, laikomo 25 (C temperatūroje cheminis ir fizinis stabilumas nekinta 28 paras.

Mikrobiologiniu požiūriu, po buteliuko atidarymo preparatą 25 (C temperatūroje galima laikyti ne ilgiau kaip 28 paras. Jeigu laikymo laikas ir sąlygos prieš vartojimą kitokios, atsako gydantis medikas.

Infuzinis tirpalas Įrodyta, kad praskiesto 0,9( natrio chlorido tirpalu preparato (gemcitabino koncentracija: 5,2 mg/ml), laikomo 2 (C – 8 (C temperatūroje ar maždaug 30 (C temperatūroje, cheminis ir fizinis stabilumas nekinta 5 paras. Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestą preparatą reikia infuzuoti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą yra atsakingas gydantis medikas, tačiau paprastai ilgiau negu 24 val. 2 (C – 8 (C temperatūroje laikyti negalima, nebent preparatas būtų skiestas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.

Ant etiketės ir kartono dėžutės po "Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Gembin vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pastebėjus dalelių, Gembin vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Gembin sudėtis - Veiklioji medžiaga yra gemcitabinas (gemcitabino hidrochlorido pavidalu). Kiekviename koncentrato infuziniam tirpalui ml yra 40 mg gemcitabino (gemcitabino hidrochlorido pavidalu). Kiekviename 5 ml buteliuke yra 200 mg gemcitabino (gencitabino hidrochlorido pavidalu). Kiekvienama 25 ml buteliuke yra 1 g gemcitabino (gemcitabino hidrochlorido pavidalu). Kiekviename 50 ml buteliuke yra 2 g gemcitabino (gemcitabino hidrochlorido pavidalu). - Pagalbinės medžiagos yra bevandenis dinatrio fosfatas, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis, bevandenis alkoholis ir injekcinis vanduo.

Gembin išvaizda ir kiekis pakuotėje Gembin yra skaidrus, bespalvis arba blankiai geltonas tirpalas.

Gembin tiekiamas bespalvio stiklo buteliukais, užkimštais guminiu kamščiu ir užplombuotais aliumininiu dangteliu su polipropileniniu disku. Buteliukai supakuoti įdėti arba neįdėti į apsauginį plastikinį apvalkalą.

Pakuotės dydis 1 buteliukas 5 ml 1 buteliukas 25 ml 1 buteliukas 50 ml.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Actavis Group PTC ehf Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islandija

Gamintojai S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Rumunija

Actavis Italy S.p.A. - Nerviano Plant Viale Pasteur 10 20014 Nerviano (MI) Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Actavis Baltics" Vytauto 8/7-6 LT-08118 Vilnius +370 5 260 9615

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-01-17