GUDOBELIŲ TINKTŪRA VALENTIS

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Gudobelių tinktūra Valentis 1:10 geriamieji lašai, tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml tirpalo yra 1 ml gudobelių vaisių tinktūros 1:10 (ekstrahentas 70 % (V/V) etanolis).

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Geriamieji lašai, tirpalas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Gudobelių tinktūra vartojama susilpnėjusiai širdies ir kraujagyslių sistemos veiklai gerinti. Vaistas vartojamas tokiu atveju, jei širdies ir kraujagyslių sistemos veikla susilpnėjusi, bet dar nebūtina vartoti rusmenės preparatų. Be to, vaistas tinka nervinės reguliacijos sutrikimo sukeltai bradikardijai šalinti.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Gerti. Pirmas 3 - 4 dienas gerti, praskiedus vandeniu, po 20 - 30 lašų 3 - 4 kartus per dieną, vėliau - po 15 - 20 lašų 2 - 3 kartus per dieną. Preparatą reikėtų vartoti 4 – 8 savaites.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas erškėtinių šeimos augalams.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Preparato sudėtyje etanolio yra 65 tūrio %. Kiekvienoje dozėje yra ne daugiau kaip 0,23 g alkoholio. Kenkia žmonėms, sergantiems kepenų ligomis, alkoholizmu, epilepsija, smegenų ligomis, pacientams, kurių smegenų veikla sutrikusi bei vaikams. Pacientą būtina įspėti, kad atsiradus širdies išeminės ligos ar kraujotakos nepakankamumo simptomų reikia kreiptis į gydytoją. Į jį būtina kreiptis ir tokiu atveju, jei vartojant vaisto ilgiau kaip 6 savaites ligos simptomai nemažėja. Ar vaikams šio preparato vartoti saugu, netirta, be to, vaisto sudėtyje yra etanolio, todėl preparato vaikams vartoti nepatariama.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nežinoma.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu preparato vartoti nepatariama, kadangi jo sudėtyje yra ne mažiau kaip 65 tūrio % etanolio.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti transportą valdyti mechanizmus

Nors sudėtyje yra etanolio, preparatas, vartojamas rekomenduojamomis dozėmis, gebėjimo vairuoti transportą ir prižiūrėti veikiančius įrenginius neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepastebėtas.

4.9 Perdozavimas

Žmonėms perdozavimo atvejų nežinoma.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Gudobelių tinktūra sukelia teigiamą inotropinį, chronotropinį ir dromotropinį bei neigiamą batmotropinį poveikį. Ji plečia vainikines kraujagysles, todėl gerėja širdies kraujotaka. Preparatas didina širdies sistolinį tūrį, tačiau išplečia kraujagysles, todėl jų pasipriešinimas sumažėja ir nepasireiškia širdies perkrova.

Nustatyta, kad šiek tiek sumažėja kraujo spaudimas. Teigiamas inotropinis poveikis pasireiškia dėl gudobelių sudėtyje esančių medžiagų tiesioginio ir netiesioginio beta adrenomimetinio poveikio. Dėl šių medžiagų ir beta adrenoreceptorių agonistinio poveikio pasireiškia teigiamas dromotropinis ir chronotropinis poveikis.

Molekulių lygmenyje poveikis pasireiškia per intraląstelinę fosfodiesterazę, kurios aktyvumą slopina procianidų oligomerai. Jie didina ciklinio AMF koncentraciją. Organų lygmenyje šie junginiai sukelia smulkiųjų kraujagyslių atsipalaidavimą, didina miokardo aprūpinimą krauju (kadangi išplečia vainikines kraujagysles) ir netiesiogiai skatina miokardo veiklą. Neigiamas batmotropinis poveikis nustatytas tyrimų su izoliuotais miokardo preparatais metu. Dėl didesnio jaudrumo slenksčio pailgėja refrakterinio periodo, ypač skilvelių raumenų, trukmė. Vaistas stabilizuoja ląstelių membranas, todėl į jas patenka mažiau natrio jonų, o kalcio jonų (jie palaiko arba didina bazinį miokardo kontraktiliškumą) patekimas nesutrinka.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Iš gyvūnų virškinimo trakto rezorbuojama 50 – 55 % procianidų. Šių medžiagų oligomerai kaupiasi miokarde (ypač jūros kiaulyčių). Pradėjus vartoti, po 15 val. miokarde buvo 10 %, po 7 dienų – 30 % išgertų oligomerų. Išgerto preparato procianidų oligomerų skilimo produktų būna šlapime, išmatose bei iškvėptame ore.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Gudobelių tinktūros ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenų nėra. Tai senas, tradicinis neogaleninis augalinis preparatas. Kadangi gudobelių tinktūros ir sausojo ekstrakto veikliosios medžiagos skiriasi tik kiekybiškai, toliau pateikti gudobelių sausojo ekstrakto ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys.

Ūminis toksinis poveikis Tyrimų su pelėmis ir žiurkėmis metu sugirdžius ar suleidus į pilvaplėvės ertmę mažiau negu 3000 mg/kg kūno svorio gudobelių sausojo ekstrakto, nė vienas gyvūnas nežuvo. Suleidus 3000 mg/kg kūno svorio, gyvūnams pasireiškė apsinuodijimo simptomai: drebulys, piloerekcija, pasunkėjo kvėpavimas, atsirado raminamasis poveikis.

Lėtinis toksinis poveikis Šunims ir žiurkėms 26 savaites kasdien buvo sugirdoma 30, 90 arba 300 mg/kg kūno svorio gudobelių sausojo ekstrakto, tačiau toksinio poveikio nepastebėta.

Teratogeninis poveikis Vaikingoms žiurkėms ir triušių patelėms sugirdžius po 1,6 g/kg kūno svorio gudobelių sausojo ekstrakto dozę, teratogeninio poveikio vaisiui ir atsivestiems žiurkiukams bei triušiukams nepasireiškė, preparatas jų augimo, brendimo ir vaisingumo neveikė.

Kancerogeninis ir mutageninis poveikis In vitro tiriant gudobelių sausojo ekstrakto poveikį ląstelių kultūroms, mutageninis ir kancerogeninis poveikis nepasireiškė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Etanolis.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenų nepateikta.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai. Jei pasibaigė ant etiketės nurodytas tinkamumo laikas, preparato vartoti negalima.

6.4 Laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 0C temperatūroje. Buteliuką laikyti dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Buteliuką laikyti sandarų.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Stiklinis buteliukas, kuriame yra 25 ml arba 80 ml preparato, įdėtas į kartoninę dėžutę su informaciniu lapeliu.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

UAB "Valentis", Molėtų pl. 11, LT-08409 Vilnius, Lietuva

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUEMRIS

LT R 96/3843/9

9. PIRMOJI ARBA PAKARTOTINĖ REGISTRACIJA

1996 10 30

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2006-06-02

II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

UAB "Valentis" Molėtų pl.11, LT-08409 Vilnius, Lietuva

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Nereceptinis vaistinis preparatas.

Kitos sąlygos Nėra.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS pakuotės Kartono dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Gudobelių tinktūra Valentis 1:10 geriamieji lašai, tirpalas Gudobelių vaisių tinktūra

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 ml tirpalo yra 1ml gudobelių vaisių tinktūros 1:10 (ekstrahentas 70 % (V/V) etanolis).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Preparato sudėtyje yra ne mažiau kaip 65 % (V/V) etanolio (žr. informaciją lapelyje).

4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Geriamieji lašai, tirpalas 25 ml, 80 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti. Pirmas 3 - 4 dienas gerti, praskiedus vandeniu, po 20 - 30 lašų 3 - 4 kartus per dieną, vėliau - po 15 - 20 lašų 2 - 3 kartus per dieną. Preparatą reikėtų vartoti 4 – 8 savaites.

Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: {MMMM/mm} [metai, mėnuo]

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Buteliuką laikyti dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Buteliuką laikyti sandarų.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (jei reikia)

11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB "Valentis" Molėtų pl. 11, LT-08409 Vilnius, Lietuva

12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT R 96/3843/9

13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija: {numeris}

14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Gudobelių tinktūra vartojama susilpnėjusiai širdies ir kraujagyslių sistemos veiklai gerinti. Vaistas vartojamas tokiu atveju, jei širdies ir kraujagyslių sistemos veikla susilpnėjusi, bet dar nebūtina vartoti rusmenės preparatų. Be to, vaistas tinka nervinės reguliacijos sutrikimo sukeltai bradikardijai šalinti.

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ 25 ml, 80 ml buteliukas

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Gudobelių tinktūra Valentis 1:10 geriamieji lašai, tirpalas Gudobelių vaisių tinktūra

Gerti.

2. VARTOJIMO METODAS

Pirmas 3 - 4 dienas gerti, praskiedus vandeniu, po 20 - 30 lašų 3 - 4 kartus per dieną, vėliau - po 15 - 20 lašų 2 - 3 kartus per dieną. Preparatą reikėtų vartoti 4 – 8 savaites.

3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: {MMMM/mm} [metai, mėnuo]

4. SERIJOS NUMERIS

Serija: {numeris}

5. KIEKIS (MASĖ TŪRIS ARBA VIENETAI)

25 ml, 80 ml

B. INFORMACINIS LAPELIS

INFORMACINIS LAPELIS

Atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. Šio vaisto galima įsigyti be recepto, tačiau jo reikėtų vartoti tiksliai taip, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias. - Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką. - Jeigu simptomai pasunkėja arba 6 savaites nepalengvėjo, būtina kreiptis į gydytoją.

Lapelio turinys 1. Kas yra Gudobelių tinktūra Valentis ir nuo ko ji vartojama 2. Kas žinotina prieš vartojant Gudobelių tinktūrą Valentis 3. Kaip vartoti Gudobelių tinktūrą Valentis 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Gudobelių tinktūros Valentis laikymo sąlygos 6. Kita informacija

Gudobelių tinktūra Valentis 1:10 geriamieji lašai, tirpalas Gudobelių vaisių tinktūra

- Veiklioji medžiaga: 1 ml tirpalo yra 1 ml gudobelių vaisių tinktūros 1:10 (ekstrahentas 70 % (V/V) etanolis) - Preparato sudėtyje yra ne mažiau kaip 65 % (V/V) etanolio.

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas: UAB "Valentis", Molėtų pl. 11, LT-08409 Vilnius, Lietuva

1. KAS YRA GUDOBELIŲ TINKTŪRA VALENTIS IR NUO KO JI VARTOJAMA

Gudobelių tinktūra vartojama susilpnėjusiai širdies ir kraujagyslių sistemos veiklai gerinti. Vaistas vartojamas tokiu atveju, jei širdies ir kraujagyslių sistemos veikla susilpnėjusi, bet dar nebūtina vartoti rusmenės preparatų. Be to, vaistas tinka nervinės reguliacijos sutrikimo sukeltai bradikardijai šalinti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GUDOBELIŲ TINKTŪRĄ VALENTIS

Gudobelių tinktūrą Valentis vartoti draudžiama:

- jei yra padidėjęs jautrumas erškėtinių šeimos augalams. - vaikams, kadangi gudobelių preparatų poveikis ir saugumas vaikams netirtas.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jei atsirado krūtinės skausmas ar padidėjo patinimas bei dusulys, reikia kreiptis į gydytoją.

Nėštumas

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėščioms moterims preparato vartoti nepatariama.

Žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Žindymo laikotarpiu preparato vartoti nepatariama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nors sudėtyje yra etanolio, preparatas, vartojamas rekomenduojamomis dozėmis, gebėjimui vairuoti transportą ir prižiūrėti veikiančius įrenginius įtakos nedaro.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Gudobelių tinktūros Valentis medžiagas

Preparato sudėtyje yra 65 tūrio % etanolio. Kiekvienoje dozėje yra ne daugiau kaip 236 mg alkoholio, tai atitinka 4,72 ml alaus, 1,96 ml vyno. Kenkia žmonėms, sergantiems kepenų ligomis, alkoholizmu, epilepsija, smegenų ligomis, pacientams, kurių smegenų veikla sutrikusi, nėščioms moterims bei vaikams.

Kitų vaistų vartojimas

Preparato sąveika su kitais vaistais nežinoma. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

3. KAIP VARTOTI GUDOBELIŲ TINKTŪRĄ VALENTIS

Gerti. Pirmas 3 - 4 dienas gerti, praskiedus vandeniu, po 20 - 30 lašų 3 - 4 kartus per dieną, vėliau - po 15 - 20 lašų 2 - 3 kartus per dieną. Preparatą reikėtų vartoti 4 – 8 savaites.

Jeigu manote, kad Gudobelių tinktūra Valentis veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Nepageidaujamas poveikis nepastebėtas.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. GUDOBELIŲ TINKTŪROS VALENTIS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Buteliuką laikyti dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Buteliuką laikyti sandarų.

Ant buteliuko etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB "Valentis" Molėtų pl. 11 LT-08409 Vilnius Tel.: +370 5 2701225 Faksas: +370 5 2701223

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-06-07