GELDOREN

1. KAS YRA GELDOREN IR KAM JIS VARTOJAMAS

GELDOREN priklauso vaistų nuo psichozės grupei. Šios grupės vaistai šalina tam tikrų psichikos ligų (šizofrenijos, bipolinio sutrikimo manijos ir depresijos epizodų) sukeltus tokius simptomus: ● Jūs galite matyti, girdėti ar justi nesamus dalykus, tikėti nesamais dalykais ar jaustis neįprastai įtarūs, nerimastingi, suglumę, kalti, įsitempę ar prislėgtos nuotaikos. ● Jūs galite jaustis labai susijaudinęs, pakilios nuotaikos, sunerimęs, entuziastingas ar pernelyg aktyvus arba agresyvus, Jūsų elgesys gali būti trikdantis ar agresyvus. ● Gali pakisti Jūsų nuotaika: galite jaustis nuliūdę, prislėgtos nuotaikos, jausti kaltę, energijos stygių, gali atsirasti apetito stoka ir (arba) nemiga.

GELDOREN gali būti gydoma ir liga, kuri pasireiškia pernelyg gera nuotaika ir neįprastu energijos antplūdžiu. Tokiais atvejais sumažėja miego poreikis, pagreitėja kalba ir nuolat kyla naujų minčių. Tačiau galite jaustis ir neįprastą irzlumą.

Šis vaistas vartojamas ir bipolinio sutrikimo pasikartojimo profilaktikai tiems pacientams, kuriems gydymas kvetiapinu buvo veiksmingas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GELDOREN

GELDOREN vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kvetiapino fumaratui arba bet kuriai pagalbinei GELDOREN medžiagai (daugiau informacijos yra 6 skyriuje), - jeigu vartojate tam tikrų vaistų AIDS gydyti (ŽIV proteazių inhibitorių), - jeigu vartojate tam tikrų vaistų grybelių sukeltoms ligoms gydyti (azolų), - jeigu vartojate tam tikrų vaistų bakterijų sukeltoms ligoms gydyti (eritromicino, klaritromicino), - jeigu vartojate tam tikrų vaistų depresijai gydyti (nefazodono),

Jei vartojate šių vaistų, būtinai informuokite savo gydytoją.

Specialių atsargumo priemonių reikia: Prieš vartodami šį vaistą pasakykite gydytojui, jeigu: - yra kokių nors sveikatos sutrikimų (širdies veiklos sutrikimų, pvz., vadinamasis "QT intervalo pailgėjimas", sumažėjęs arba padidėjęs kraujospūdis) arba yra buvęs insultas (ypač vyresnio amžiaus pacientams), - sutrikusi kepenų veikla, - yra buvę traukulių, sergate cukriniu diabetu arba yra cukrinio diabeto rizikos veiksnių (jeigu Jūsų giminaitis sirgo cukriniu diabetu arba nėštumo metu buvo padidėjusi cukraus koncentracija kraujyje). Tokiu atveju Jums vartojant GELDOREN, - gydytojas gali tikrinti cukraus kiekį kraujyje (žr. skyrių "Galimas šalutinis poveikis"), - ankščiau buvo sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis (sukeltas ar nesukeltas kitų vaistų vartojimo), - vartojate kitų vaistų, - Jums arba Jūsų giminaičiams yra buvę kraujo krešulių, kadangi vaistai, kaip šis gali būti susiję su krešulių susidarymu.

Pasakykite gydytojui, jeigu: - ● pakyla kūno temperatūra (karščiavimas), atsiranda raumenų sąstingis, painiojasi mintys. - ● atsiranda nevalingų judesių, daugiausia veido ir liežuvio. - ● atsiranda stiprus mieguistumas. Šias būkles gali sukelti tokio tipo vaistai.

Mintys apie savižudybę ir Jūsų depresijos pasunkėjimas Jeigu esate prislėgtas, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę ypač pradėjus pirmą kartą gydymą, nes visada turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti. Jūs galite būti dažniau linkęs taip galvoti, jeigu: ● Jums ankščiau yra buvę minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. ● esate jaunas suaugęs žmogus. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad didžiosios depresijos epizodo metu bipoliniu sutrikimu sergantiems jauniems (jaunesniems kaip 25 metų) suaugusiems žmonėms yra didesnė minčių apie savižudybę ir (ar) su savižudybe siejamo elgesio rizika. Jeigu bet kuriuo metu jums kyla minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę. Jums gali būti naudinga papasakoti giminaičiams ar artimiems draugams, kad esate prislėgtas ir paprašyti jų paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Atipinių antipsichozinių preparatų metaanalizės duomenimis, senyviems pacientams, sergantiems su demencija susijusia psichoze, mirties rizika yra didesnė, negu pacientams, kurie vartoja placebo. Todėl pacientų, sergančių su demencija susijusia psichoze, gydymas GELDOREN nėra patvirtintas.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui. Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate: - vaistų nerimui, depresijai gydyti, - vasitų epilepijai gydyti (pvz., fenitoino arba karbamazepino), - vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti, - vaistų, vadinamų barbitūratais (nemigai gydyti) - vaistų (proteazių inhibitorių) virusinėms infekcijoms, įskaitant ŽIV ir Hepatitą C, gydyti, - vaistų grybelių sukeltoms užkrečiamoms ligoms gydyti (ketokonazolo), - tioridazino (vaisto psichozei gydyti), - bet kokių vaistų, galinčių sutrikdyti kraujo jonų koncentraciją ar normalų širdies ritmą (pailginti QT).

Jeigu abejojate, klauskite gydytojo.

GELDOREN vartojimas su maistu ir gėrimais

Jei vartojate alkoholį, pasakykite gydytojui prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Nevartokite GELDOREN kartu su greipfrutų sultimis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Jei esate nėščia, ketinate pastoti ar žindote kūdikį, pasitarkite su gydytoju prieš vartodamos šį vaistą. Nėštumo metu GELDOREN vartoti negalima, nebent gydytojas nuspręstų, jog tai būtina. Jei žindote kūdikį, nevartokite GELDOREN.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas GELDOREN gali sukelti mieguistumą, ypač gydymo pradžioje. Todėl pirmosiomis gydymo savaitėmis vairuoti ir valdyti mechanizmus. Šių apribojimų trukmę Jums individualiai nustatys gydytojas.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines GELDOREN medžiagas GELDOREN sudėtyje yra laktozės monohidrato (pieno cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI GELDOREN

GELDOREN visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas . Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jūsų gydytojas pasakys, kiek GELDOREN tablečių Jums reikia gerti kasdien. Tai priklausys nuo nuo Jūsų būklės, tačiau paprastai reikia gerti 150 -800 mg. Laikykitės gydytojo nurodymų, kada ir kaip vartoti tabletes. Jūsų gydytojas gali pradėti gydymą mažesne doze ir lėtai ją didinti, jei esate vyresnio amžiaus ar Jūsų kepenų veikla sutrikusi. Tabletes reikia nuryti nekramtytas, užsigeriant vandeniu. GELDOREN galima gerti valgio metu arba nevalgius.

Nepasitarę su gydytoju, nenutraukite gydymo, net jei jaučiatės geriau.

Vaikai ir paaugliai GELDOREN vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus vartoti draudžiama.

Pavartojus per didelę GELDOREN dozę Pavartoję per didelę GELDOREN dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba ligoninę. Pavartojus per didelę vaisto dozę, paprastai atsiranda šių požymių,: nurimimas, padažnėjęs širdies plakimas ir sumažėjęs kraujospūdis.

Pamiršus pavartoti GELDOREN Jei laiku pamiršote išgerti GELDOREN dozę, išgerkite tuoj pat, kai prisiminėte. Jei jau beveik atėjęs laikas gerti kitą dozę, palaukite ir išgerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Toliau vartokite įprasta tvarka.

Nustojus vartoti GELDOREN Staiga nutraukus gydymą gali atsirasti šių požymių: pykinimas, vėmimas, galvos skausmas, viduriavimas, svaigulys, dirglumas ir nemiga, arba gali atsinaujinti liga. Gydytojas Jums pasakys, kaip mažinti dozę prieš nutraukiant gydymą. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

GELDOREN, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinio poveikio dažnis klasifikuojamas taip: ● labai dažni: pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 vartojusiųjų ● dažni: pasireiškia 1 - 10 iš 100 vartojusiųjų ● nedažni: pasireiškia 1 - 10 iš 1000 vartojusiųjų ● reti: pasireiškia 1 - 10 iš 10000 vartojusiųjų ● labai reti: pasireiškia mažiau nei 1 iš 10000 vartojusiųjų ● dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.

Nedelsiant nutraukite GELDOREN vartojimą ir kreipkitės į savo gydytoją ar vykite į artimiausią ligoninę, jeigu Jums atsiranda bet kuris iš šių reiškinių: - sunki alerginė reakcija - karščiavimas, raumenų sąstingis - sumažėjęs budrumas - sąmonės pritemimas - traukuliai - priapizmas (ilgalaikė ir skausminga erekcija)

Aukšta temperatūra (karščiavimas), nepaliaujamas gerklės skausmas ar burnos išopėjimas, pasunkėjęs kvėpavimas, prakaitavimas, raumenų sąstingis, stiprus mieguistumas ar alpulys gali būti piktybinio neurolepsinio sindromo požymiai, todėl atsiradus šiems simptomams, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją.

Jei apsiranda bet kuris žemiau paminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui. Labai dažni šalutiniai poveikiai ( pasireiškia daugiau nei 10 iš 100 vartojusiųjų) - svaigulys, - galvos skausmas, - mieguistumas (jis gali praeiti tęsiant gydymą), - burnos džiūvimas, - kūno svorio padidėjimas, - padidėjęs kraujo lipidų (serumo trigliceridų, bendrojo cholesterolio, mažo tankio lipidų cholesterolio) kiekis, - sumažėjęs didelio tankio lipidų (DTL) kiekis, - ūmaus nutraukimo simptomai: nemiga, pykinimas, galvos skausmas, viduriavimas, vėmimas, - mieguistumas, irzlumas.

- Dažni šalutiniai požymiai (pasireiškia 1 - 10 iš 100 vartojusiųjų) - dažnas širdies plakimas, - vidurių užkietėjimas, - nevirškinimas, - nežymus silpnumas, - rankų ir kojų tinimas, - irzlumas, - nenormalūs sapnai, naktiniai košmarai, - padidėjęs apetitas, - alpulys, - nosies užgulimas, - kraujospūdžio sumažėjimas stojantis, dėl to gali atsirasti svaigulys ir alpulys. Jei juntate, jog galite nualpti, nedelsdami pasėdėkite ar pagulėkite, kol pasijusite geriau, - padidėjęs cukraus kiekis kraujyje, - padidėjęs prolaktino kiekis kraujyje, - padidėjusi kepenų fermentų (ALT, AST) koncentracija, - sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis (leukopenija), - neryškus matymas, - neįprasti raumenų judesiai: sunkumas pradėti judesį, drebulys, nerimumo pojūtis ar beskausmis raumenų sąstingis.

Nedažni šalutiniai poveikiai: (pasireiškia mažiau nei 1 iš 100 vartojusiųjų) - alerginės reakcijos, įskaitant pūkšles ir odos patinimą, - traukuliai, - nemalonus jutimas kojose (vadinamas neramių kojų sindromas), - padidėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekis (eozinofilija), - sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje (trombocitopenija), - pasunkėjęs rijimas, - kalbėjimo sutrikimas, - nevalingi trūkčiojantys veido, liežuvio, žandikaulių, liemens ir galūnių judesiai (vėlyvoji diskinezija), - (padidėjusi kepenų fermento gama-GT koncentracija), - Elektrokardiogramos pokyčiai.

Reti šalutiniai poveikiai (pasireiškia mažiau nei 1 iš 1000 vartojusiųjų) - karščiavimas, susilpnėjusi sąmonė, raumenų sąstingis, ryškus kraujospūdžio padidėjimas ar padažnėjęs pulsas, sąmonės pokyčiai (piktybinis neurolepsinis sindromas), - ilgalaikė ir skausminga erekcija, - krūtų pabrinkimas ir netikėta pieno gamyba (galaktorėja), - gelta, - fermento, vadinamo kreatininfosfokinaze, padaugėjimas kraujyje.

Labai reti šalutiniai poveikiai (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10000 vartojusiųjų) - anafilaksinis šokas (sunki alerginė reakcija/padidėjęs jaurtumas, pasunkėjęs kvėpavimas, šokas), - kepenų uždegimas (hepatitas), - staigus odos paburkimas, paprastai akių, lūpų ir gerklų (angioneurozinė edema), - sunkus bėrimas, pūslės ar raudonos dėmės odoje(Stivenso ir Džonsono sindromas), cukrinis diabetas ir esamo cukrinio diabeto pasunkėjimas.

Šalutiniai poveikiai, kurių dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) - sumažėjęs tam tikrų kraujo ląstelių skaičius (neutropenija).

Kraujo krešuliai venose, ypač esantys kojose (pasireiškia kojų patinimu, skausmu ir paraudimu) kraujagyslėmis gali nukeliauti į plaučius, sukeldami skausmą krūtinėje ir pasunkėjusį kvėpavimą. Jeigu pasireiškė bet kuris iš paminėtų simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Jei gydymo metu pasireiškia nevalingas drebulys, virpulys, beskausmis raumenų įtempimas, kreipkitės į gydytoją. Gauta pranešimų, kad pasitaikė atvejų, kai: ● nežymiai sumažėjo specifinių skydliaukės gaminamų hormonų kiekis kraujyje ● sustojo širdis, atsirado specifinių širdies ritmo sutrikimų, kurie gali būti sunkūs ir net mirtini. Šiuos poveikius sukėlė visi vaistai nuo psichozės, ne vien tik kvetiapinas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI GELDOREN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, GELDOREN vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

GELDOREN sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra kvetiapinas (fumarato pavidalu). GELDOREN 25 mg plėvele dengtos tabletės: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu).

GELDOREN 100 mg plėvele dengtos tabletės: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu).

GELDOREN 200 mg plėvele dengtos tabletės: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu).

GELDOREN 300 mg plėvele dengtos tabletės: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 300 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu).

- Pagalbinės medžiagos: Tablečių branduolys: Laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas, povidonas, K29/32, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas. Tablečių plėvelė: Hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), makrogolis 400.

GELDOREN išvaizda ir kiekis pakuotėje GELDOREN 25 mg plėvele dengtos tabletės: Baltos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, vienoje jų pusėje yra įspaudas N43, kita pusė – be įspaudo.

GELDOREN 100 mg plėvele dengtos tabletės: Baltos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, vienoje jų pusėje yra yra įspaudas N44, kita pusė – be įspaudo.

GELDOREN 200 mg plėvele dengtos tabletės: Baltos, pailgos, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, vienoje jų pusėje yra yra įspaudas N45, kita pusė – be įspaudo.

GELDOREN 300 mg plėvele dengtos tabletės: Baltos, pailgos, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, vienoje jų pusėje yra yra įspaudas N46, kita pusė – be įspaudo.

PVC/PE/PVDC/Al lizdinės plokštelės, supakuotos į kartono dėžutes.

Pakuotėje yra 30 arba 60 plėvele dengtų tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 1103 Budapest Vengrija

Gamintojai Gedeon Richter Romania S.A. Cuza Voda street 99 – 105 Targu–Mures, 540306, Rumunija

Gedeon Richter Plc. 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Vengrija

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse yra registruotas tokiais pavadinimais:

Bulgarija: Nantarid Čekija: Geldoren Estija: GELDOREN Vengrija: Geldoren Latvija:Geldoren Lietuva:GELDOREN Lenkija: Geldoren Romania: Nantarid Slovakija: Geldoren

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Gedeon Richter Plc. atstovybė Lietuvoje Maironio 23-3 Vilnius Tel. +370 5 268 53 92

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-01-03