Fungolon

Fungolon 50 mg kietos kapsulės

Fungolon 100 mg kietos kapsulės

Flukonazolas

- Veiklioji medžiaga yra flukonazolas. Vienoje Fungolon 50 mg kietoje kapsulėje yra 50 mg flukonazolo. Vienoje Fungolon 100 mg kietoje kapsulėje yra 100 mg flukonazolo. - Pagalbinės medžiagos yra laktozė, kviečių krakmolas, koloidinis silicio dioksidas, natrio laurilsulfatas, magnio stearatas, pigmentai E 172, E 171, E 132 ir želatina.

Registravimo liudijimo turėtojas Actavis Nordic A/S Ørnegårdsvej 16, DK-2820 Gentofte Danija.

Gamintojas

Balkanpharma-Razgrad AD 68, Aprislko vastanie blvd. 7200 Razgrad Bulgarija

1. KAS YRA FUNGOLON IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Fungolon yra vaistas nuo kai kurių grybelių sukeltų ligų.

Juo yra gydomos: • Sunkios sisteminės kandidamikozės sukeltos ligos, įskaitant grybelio sukeltas šlapimo takų ligas, pilvaplėvės ir plaučių uždegimą. • Makšties kandidamikozė. • Burnos ertmės ir ryklės bei stemplės kandidamikozė. • Kriptokokinis meningitas. • Dermatomikozė.

Preparatas vartojamas grybelių infekcijos profilaktikai po chemoterapijos ar gydymo radioaktyviaisiais spinduliais.

Be to, vaistas tinka grybelių infekcijos profilaktikai ligoniams, kurių imunitetas susilpnėjęs.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FUNGOLON

Fungolon vartoti draudžiama, jeigu:

padidėjęs jautrumas flukonazolui ar bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai, taip pat kitiems azolams.

Specialios atsargumo priemonės vartojant vaisto Fungolon kepenis apnuodija retai, tačiau siekiant išvengti sunkaus kepenų pažeidimo pacientams, kurių kepenų funkcija pakitusi, reikia reguliariai stebėti kepenų veiklos tyrimų rodmenis. Jei atsiranda kepenų pažeidimo simptomų, Fungolon vartojimą būtina nutraukti.

Pacientus, kuriems vartojant Fungolon atsiranda odos išbėrimas, reikia stebėti. Jei jis sunkėja, preparato vartojimą reikia nutraukti.

Fungolon vartojant kartu su geriamaisiais sulfanilkarbamido preparatais, būtina stebėti gliukozės koncentraciją kraujyje ir prireikus koreguoti vaisto nuo diabeto dozę.

Jei Fungolon vartojama kartu su kumarino grupės antikoaguliantais, protrombino laikas gali pailgėti, todėl jį reikia atidžiai stebėti.

Negalima pamiršti, kad šio medikamento metabolizmas didėja, jei jo vartojama kartu su rifampicinu. Tokiu atveju Fungolon dozę reikia didinti.

Kartu vartojant Fungolon ir ciklosporino, būtina atidžiai stebėti pastarojo preparato koncentraciją kraujo serume, nes ji gali padidėti.

Nėštumas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo laikotarpiu Fungolon galima vartoti tik gydytojo nurodymu.

Žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Fungolon išsiskiria su žindyvės pienu, todėl žindymo metu jo vartoti nepatariama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Tyrimų duomenimis, Fungolon gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus įtakos nedaro.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Fungolon vartojant kartu su cimetidinu ir rifampicinu, jo koncentracija organizme mažėja, o su hidrochlortiazidu – didėja.Vaistas, pavartotas kartu su varfarinu, pailgina protrombino laiką. Fungolonas didina geriamųjų sulfanilkarbamido grupės vaistų nuo diabeto didžiausią koncentraciją kraujo plazmoje, ilgina teofilino, tolbutamino, ciklosporino, zidovudino ir fenitoino pusinės eliminacijos periodą, todėl kartu su fungolonu vartojantį minėtų vaistų ligonį reikia atidžiai stebėti

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Fungolon medžiagas Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI FUNGOLON

Fungolon visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiai moteriai, sergančiai makšties kandidamikoze, rekomenduojama kasdien gerti 150 mg Fungolon. Vaisto reikia vartoti tol, iki išnyksta simptomai ir sunormalėja laboratorinių tyrimų, rodančių infekcijos aktyvumą, rodmenys.

Kad liga nesikartotų, palaikomasis gydymas paprastai rekomenduojamas ligoniams, sergantiems ŽIV infekcijos sukeltu sindromu ir kriptokokiniu meningitu ar pasikartojančia burnos ertmės ir ryklės kandidamikoze.

Sergant burnos ertmės ir ryklės kandidamikoze, rekomenduojama pirmą dieną išgerti 200 mg, kitomis dienomis gerti po 100 mg Fungolon. Paprastai klinikiniai simptomai išnyksta per kelias dienas, tačiau kad liga nesikartotų, gydymą būtina tęsti mažiausiai 2 savaites.

Jei sergama stemplės kandidamikoze, pirmąją gydymo dieną iš karto reikia išgerti 200 mg, kitomis dienomis gerti po 100 mg Fungolon. Gydytojo nurodymu galima vartoti net 400 mg dozę. Net išnykus ligos simptomams, vaisto reikia vartoti ne trumpiau kaip 2 savaites, taigi iš viso Fungolon būtina gydytis ne trumpiau kaip 3 savaites.

Jei yra sisteminė kandidamikozė, rekomenduojama pirmąją gydymo dieną gerti 400 mg, kitomis dienomis – po 200 mg Fungolon kasdien. Taip gydant klinikiniai simptomai išnyksta maždaug po 2 savaičių. Po to vaisto reikia vartoti ne trumpiau kaip 2 savaites. Taigi gydymas trunka mažiausiai 4 savaites.

Jeigu gydomas kriptokokinis meningitas, pirmąją dieną reikia gerti 400 mg, vėliau vartoti 200 mg Fungolon dienos dozę.

Priklausomai nuo ligos sunkumo kartais reikia gerti net 400 mg dienos dozę.

Kriptokokinį meningitą rekomenduojama gydyti dar 10 – 12 savaičių po to, kai ištyrus nugaros smegenų skystį jame grybelių nerandama.

Kad ši liga nepasikartotų, ŽIV infekcijos sukeltu sindromu sergantiems ligoniams rekomenduojama kasdien gerti po 200 mg Fungolon.

Vyresni negu vienų metų vaikai, sergantys odos kandidamikoze, gydomi 1-2 mg/kg kūno svorio Fungolon doze, o sergantys sistemine kandidamikoze, įskaitant ir kriptokokų sukeltą ligą, – 3-6 mg/kg kūno svorio doze. Jei vaikas užsikrėtęs gyvybei pavojinga infekcija, vartojama net 12 mg/kg kūno svorio dozė, tačiau nerekomenduojama viršyti didžiausios paros, t.y. 400 mg, dozės.

Vaikams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu, dozę reikia koreguoti, atsižvelgiant į kreatinino klirensą.

Ar pacientes, jaunesnes kaip 18 metų ir sergančias makšties kandidamikoze, flukonazolu gydyti saugu ir efektyvu, nenustatyta.

Jei pagyvenusio amžiaus pacientų kreatinino klirensas normalus, jie gydomi tokiomis pačiomis dozėmis kaip ir jaunesni suaugę žmonės. Ligoniams, kurių inkstų veikla sutrikusi, iš pradžių vartojama 50 – 400 mg dozė.

Jeigu manote, kad Fungolon veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Fungolon dozę

Dažniausi simptomai yra pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo ir galvos skausmas. Kaip juo pašalinti, nurodo gydytojas.

Pamiršus pavartoti Fungolon Praleistos dozės gerti nereikia. Kitą dozę reikia gerti nurodytu laiku.

Pokyčiai, atsirandantys nutraukus Fungolon vartojimą Gali vėl paūmėti liga.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Fungolon, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Fungolonas, vartojamas 150 mg dozėmis, toleruojamas gerai. Dažniausiai sutrinka virškinimo traktas: atsiranda pilvo skausmas, viduriavimas, pykinimas ir vėmimas. Kartais atsiranda odos išbėrimas ir galvos skausmas. Gydant Fungolon, gali laikinai, pasireikšti besimptomis kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas. Labai retai būna ir sunkesnė kepenų reakcija. Dažniausiai ji atsiranda ligoniams, kurių kepenys pažeistos, todėl Fungolon poveikį reikia stebėti.

Jei Fungolon vartojama kartu su kepenims kenksmingais preparatais (pvz., rifampicinu, fenitoinu, izoniazidu, valprojine rūgštimi arba geriamaisiais sulfanilkarbamido grupės vaistais nuo diabeto), reikia būti atsargiems. Dėl centrinės nervų sistemos pažeidimo labai retai gali atsirasti traukulių, o dėl kraujodaros sistemos – leukopenija, trombocitopenija. Pavieniais atvejais galima anafilaksijos reakcija.

Pastebėję šiame lapelyje neminėtą šalutinį poveikį, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. FUNGOLON laikymo SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje. Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB "Actavis Baltics", Vytauto 8/7-6 LT-08118 Vilnius-4 Tel: +370 5 260 9616

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-11-04