Fluxemed

1. KAS YRA FLUXEMED IR KAM JIS VARTOJAMAS

Fluxemed yra antidepresantas, kuris veikia centrinę nervų sistemą.

Šiuo vaistu gydomos toliau išvardytos būklės.

Suaugusiesiems: - depresija; - obsesinis- kompulsinis sutrikimas; - bulimija (neprisotinamo valgymo priepuoliai).

Paaugliams ir vaikams nuo 8 metų amžiaus Vidutinės ir sunkios formos didžiosios depresijos epizodų gydymas jeigu po 4-6 seansų psichoterpija yra neefektyvi. Gydymas antidepresantais gali būti skiriamas vaikams ir jauno amžiaus pacientams sergantiems vidutinės ar sunkios formos depresija tik kartu su psichoterapija.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FLUXEMED

Fluxemed vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) fluoksetinui arba bet kuriai pagalbinei Fluxemed medžiagai; - jeigu kartu vartojate antidepresantų, antiparkinsoninių vaistų, antibiotikų (pvz.: linezolido) ar vaistų, priklausančių MAO inhibitorių grupei arba vartojote taip vadinamų negrįžtamų MAO inhibitorių (pav.: tranilcipromino, selegilino) pastarąsias dvi savaites. Nustojus vartoti Fluxemed, dar 5 savaičių bėgyje negalima vartoti jokių MAO inhibitorių.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu sergate diabetu, Fluxemed gali padidinti ar sumažinti gliukozės kiekį kraujyje. Gydytojui gali tekti keisti insulino arba kitų vaistų nuo diabeto dozę; - jeigu sergate epilepsija arba anksčiau buvo traukulių, jei jūsų kepenų, inkstų, širdies funkcijos sutrikę ar jus neseniai buvo ištikęs infarktas, turite informuoti gydytoją, nes jums gali reikėti mažesnės vaisto dozės; - jeigu yra ar anksčiau buvo manija; - jeigu jūs turite polinkį kraujuoti; - jeigu jūs vartojate kitus vaistus ar preparatus, kurių sudėtyje yra paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum); - jeigu taikoma elektros traukulių terapija.

Jeigu jums pasireiškė alerginių reakcijų, tokių kaip niežulys, dilgėlinė ar veido, lūpų, liežuvio ir/ar gerklės pabrinkimas (kartais su pasunkėjusiu kvėpavimu ar rijimu), gydymą Fluxemed reikia nutraukti.

Informuokite gydytoją, jeigu jums pakilo temperatūra, pradėjo trūkčioti raumenys, jaučiate sumišimą ar nerimą (,,serotonerginiai simptomai‘‘). Gydymas Fluxemed gali būti nutrauktas.

Vartojant Fluxemed, gali mažėti svoris.

Pirmosiomis gydymo savaitėmis gali pasireikšti tokie požymiai kaip nuovargis ar negalėjimas ramiai sėdėti ar stovėti. Nedelsiant apie tai formuokite savo gydytoją.

Mintys apie savižudybę ir depresijos eigos pablogėjimas ar nerimas Jeigu Jūs sergate depresija ir/ar jaučiate nerimą, Jums kartais gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Šios mintys gali padažnėti pradėjus vartoti antidepresantų, kadangi turi praeiti dvi ar daugiau savaičių, kol vaistai pradeda veikti.

Didesnė tikimybė, kad Jums gali kilti tokių minčių, jeigu: - Jūs ankščiau esate galvoję apie savęs žalojimą ar savižudybę - esate jauno amžiaus. Klinikinių tyrimų rezultatai parodė, kad savižudybės ar savęs žalojimo rizika jaunesniems kaip 25 metų amžiaus pacientams, vartojantiems antidepresantų, yra didesnė.

Jeigu Jums bet kada kiltų minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę, iš karto susisiekite su savo gydytoju ar važiuokite tiesiai į ligoninę.

Jeigu Jums atrodo, kad jausitės saugiau, pasakykite savo artimam giminaičiui ar draugui, kad sergate depresija ir paprašykite, kad jis perskaitytų šį lapelį. Paprašykite šio asmens, kad jis Jums pasakytų, jeigu jam atrodys, kad Jūsų ligos eiga blogėja, arba jeigu Jūsų elgesyje jis pamatys pokyčių.

Vartojimas vaikams ir paaugliams nuo 8 iki 18 metų amžiaus - Paprastai Fluxemed tokio amžiaus pacientams neskiriamas. Reikia žinoti, kad pacientams iki 18 metų amžiaus, vartojant antidepresantus, dažniau kyla šalutinių reiškinių tokių kaip bandymas nusižudyti, mintys apie savižudybę ir priešiškumas (agresija, pyktis ir priešiškas elgesys). Nežiūrint to, gydytojas gali skirti Jums vartoti Fluxemed, jeigu jis nuspręs, kad tai daro Jūsų labui. Jeigu gydytojas paskyrė vartoti Fluxemed pacientui jaunesniam kaip 18 metų amžiaus ir Jūs norite apie tai su juo aptarti, kreipkitės atgalios į gydytoją. Jūs turite informuoti gydytoją, jeigu atsiranda simptomų išvardintų aukščiau arba jie pasunkėja. Taip pat yra labai mažai duomenų apie ilgalaikio gydymo Fluxemed poveikį šios amžiaus grupės pacientų augimui, lytiniam, protiniam, emociniam ir elgesio vystymuisi.

Vartojant Fluxemed, gali džiūti burna ir to pasekoje formuotis dantų kariesas. Todėl dantis reikia valytis fluorido turinčia dantų pasta du kartus per dieną.

Kitų vaistų vartojimas Kai kurie vaistai gali sąveikauti su Fluxemed. Vieni iš tokių yra MAO inhibitorių grupei priskiriami antidepresantai bei vaistai Parkinsono ligai gydyti (pav.: tranilciprominas, moklobemidas ar selegilinas) ir antibiotikai, kurių sudėtyje yra linezolido.

Jeigu jums gydytojas paskyrė vartoti Fluxemed vietoj taip vadinamo negrįžtamo poveikio MAO inhibitoriaus (pav.: tranilcipromino ar selegilino), Fluxemed gali būti pradėtas vartoti tik praėjus mažiausiai 2 savaitėms po pirmojo vaisto nutraukimo. Jeigu gydytojas paskiria jums Fluxemed vietoj grįžtamo poveikio MAO inhibitoriaus (moklobemido), gydymo Fluxemed galima pradėti vartoti kita dieną. Jeigu jūs vartojate linezolido, tuomet pradėti vartoti Fluxemed galite tik mažiausiai po dviejų dienų nutraukus linezolido vartojimą. Jeigu jūs vartojate Fluxemed ir jums bus paskirtas kitas MAO inhibitorius, tuomet reikia padaryti mažiausiai 5 dienų pertrauką prieš pradedant vartoti bet kokį MAO inhibitorių.

Labai svarbu, kad kreiptumėtės į gydytoją patarimo, jeigu jūs vartojate: - kraują skystinančių preparatų (varfarino); - kitų vaistų depresijai gydyti (pav.: triciklių antidepresantų ar vaistų, kurių sudėtyje yra triptofano ar ličio; - vaistų epilepsijai gydyti (pav.: fenitoino ar karbamazepino); - triptano grupės vaistų migrenai gydyti; - skausmą mažinančių vaistų, kurių sudėtyje yra tramadolio; - vaistų skausmui ir uždegimui mažinti, tokių kaip acetilsalicilo rūgšties ar nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU); - natūralių vaistų, kurių sudėtyje yra paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum); - vaistų, kurių sudėtyje yra flekainido ar enkainido (jais gydomas nereguliarus širdies ritmas).

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Fluxemed vartojimas su maistu ir gėrimais Fluxemed galima gerti valgant ar nevalgius. Gydantis šiuo vaistu alkoholio vartoti negalima.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėštumas

Duomenys gauti iki šios dienos neparodė, kad antidepresantų vartojimas padidina riziką nėštumo metu. Tačiau reikia įvertinti galimą pavojų, kuomet šie vaistai vartojami nėštumo metu, ypatingai vėlyvuoju nėštumo periodu ar prieš gimdymą, kadangi naujagimiams gali pasireikšti dirglumas, drebulys, raumenų silpnumas, pastovus verkimas, čiulpimo ar miego sutrikimai.

Informuokite savo gydytoją, jeigu esate nėščia ar planuojate pastoti.

Žindymo laikotarpis

Fluoksetinas išskiriamas į motinos pieną ir gali sukelti šalutinių reiškinių kūdikiui. Žindyti krūtimi galite tik tuomet, jeigu tai tikrai yra būtina. Jeigu tęsiate žindymą krūtimi, gydytojas gali Jums sumažinti vaisto dozę.

Informuokite savo gydytoją, jeigu žindote krūtimi.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Fluxemed gali sutrikdyti sprendimų priėmimą ir koordinaciją. Tai reikia turėti galvoje tose situacijose, kuriose reikalingas padidintas pastabumas, pvz.: vairuojant automobilį ar valdant mechanizmus.

3. KAIP VARTOTI FLUXEMED

Fluxemed visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Paskirtą fluoksetino dozę galima gerti visą iš karto arba padalintą į kelias dozes.

Suaugusiems:

Įprastinė dozė yra: - Depresijos gydymui: rekomenduojama 1 Fluxemed kapsulė (20 mg) per dieną.

Jūsų gydytojas peržiūrės ir jei reikia pakoreguos Jums paskirtą fluoksetino dozę po 3-4 gydymo savaičių. Jei reikia, fluoksetino dozė gali būti padidinta iki trijų kapsulių (60 mg fluoksetino) per dieną. Dozė turi būti didinama atsargiai, užtikrinant, kad Jūs vartojate mažiausią efektyvią vaisto dozę.

- Nervinė bulimija: rekomenduojama 3 kapsulės (60 mg fluoksetino) per dieną.

- Obsesinis-kompulsinis sutrikimas: rekomenduojama 1 kapsulė (20 mg fluoksetino) per dieną.

Gydytojas peržiūrės ir, jei reikia, pakoreguos gydymą po 2 gydymo savaičių. Jeigu bus reikalinga, fluoksetino dozė Jums bus padidinta iki trijų kapsulių (60 mg fluoksetino) per dieną. Jeigu per 10 savaičių Jums nepagerės, gydytojas peržiūrės Jūsų gydymą iš naujo.

Vaikai ir 8-18 metų amžiaus paaugliai sergantys depresija

Gydymą turi pradėti ir jo eigą stebėti specialistas. Pradinė dozė yra 10 mg per dieną. Po 1-2 savaičių gydytojas gali padidinti dozę iki 20 mg per dieną. Dozę reikia didinti atsargiai, užtikrinant, kad Jūs vartojate mažiausią efektyvią vaisto dozę. Mažesnio svorio vaikams gali reikėti mažesnės vaisto dozės.

Po 6 mėnesių Jūsų gydytojas peržiūrės ar reikalinga tęsti gydymą ir jį vertins iš naujo, jeigu nebus pagerėjimo požymių.

Senyvo amžiaus pacientai: Gydytojams Jums labai atsargiai didins vaisto dozę ir ji neturėtų viršyti 2 kapsulių (40 mg fluoksetino) per dieną.

Didžiausia vaisto dozė yra 3 kapsulės (60 mg fluoksetino) per dieną.

Kepenų veiklos sutrikimai Jeigu Jus turite problemų su kepenimis ar vartojate kitų vaistų, kurie gali įtakoti fluoksetino veikimą, Jūsų gydytojas gali paskirti Jums mažesnę fluoksetino dozę ar paskirti vartoti fluoksetino kas antrą dieną.

Pavartojus per didelę Fluxemed dozę Jeigu nurijote per daug kapsulių, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją. Vaisto perdozavimo simptomai yra tokie: pykinimas, vėmimas, traukuliai, nerimas, nuovargis, pernelyg didelis linksmumas, sutrikusi širdies veikla (pvz.: širdies ritmo sutrikimas) ir kvėpavimo sutrikimas.

Pamiršus pavartoti Fluxemed Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Fluxemed Nenutraukite vaisto vartojimo nepasitarę su gydytoju, net jei jaučiatės geriau. Gydytojas nurodys palaipsniui mažinti jo dozę per vieną ar dvi savaites. Nustojus vartoti Fluxemed, ypatingai tai padarius staiga, gali pasireikšti taip vadinamas nutraukimo sindromas. Ši rizika yra didesnė, jeigu vaistas buvo vartojamas ilgą laiką ar buvo vartojamos didelės jo dozės ar dozė sumažinta per greitai.

Nutraukimo sindromo požymiai: galvos svaigimas, dilgčiojimo (adatėlių ar smeigtukų badymo) pojūtis, deginimo ir (rečiau) elektrinio šoko pojūtis. Taip pat miego sutrikimai (ryškūs sapnai, naktiniai košmarai, negalėjimas užmigti), neįprastas silpnumas, galvos skausmas, pykinimas ar vėmimas (šleikštulys ar noras vemti), prakaitavimas (taip pat ir naktį), nuovargis ar sujaudinimas, drebulys, nerimas, dezorientacija, emocionalumas ar dirglumas, viduriavimas, regėjimo sutrikimai, jaudulys ar juntamas širdies plakimas (palpitacija).

Nutraukus Fluxemed vartojimą, daugeliui žmonių simptomai būna lengvi ir per kelias savaites savaime išnyksta. Jeigu nutraukus gydymą jaučiate kokių nors simptomų, apie tai pasakykite gydytojui. Jis gali vėl paskirti jums vartoti Fluxemed ir tuomet jo dozę mažinti lėčiau. Pasikonsultuokite su gydytoju, jeigu jūs jaudinatės dėl bet kurio iš aukščiau išvardinto simptomo.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Kaip ir kiti vaistai, Fluxemed gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu bet kuris iš toliau išvardintų simptomų pasunkėja, arba pasireiškia žemiau nenurodyti reiškiniai, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nedelsiant informuokite savo gydytoją jeigu pasireiškė tokie reiškiniai: - veido patinimas, liežuvio ar gerklės pabrinkimas ir (arba) sunkumas nuryti ar dilgėlinė kartu su apsunkintu kvėpavimu (angioedema). - karščiavimas, raumenų trūkčiojimas, minčių susipainiojimas ir nerimas. Šie simptomai gali būti serotonino sindromo išraiška..

Bendrieji sutrikimai. - Padidėjusio jautrumo ir alerginės reakcijos, pvz., niežulys, bėrimas, dilgėlinė, kartais su odos, gleivinių ar kitų kūno dalių pabrinkimu, kraujagyslių uždegimas, karščiavimas, sąnarių skausmas. - Drebulys, odos padidėjęs jautrumas šviesai. - Laba retais atvejais Lyell sindromas (dėl odos infekcijos pavojinga būklė )

Virškinimo trakto sutrikimai. - Viduriavimas, pykinimas, vėmimas, sutrikęs virškinimas ar rijimas, pakitęs skonio pojūtis - Burnos džiūvimas - Retai sutriko kepenų veikla, labai retai pasireiškė kepenų uždegimas.

Nervų sistemos sutrikimai. - Galvos skausmas, sutrikęs miegas ar neįprasti sapnai, galvos svaigimas, sumažėjęs svoris, nuovargis, mieguistumas, pernelyg pakili nuotaika - Trumpalaikiai nevalingi judesiai tokie kaip raumenų trūkčiojimas, koordinacijos sutrikimas, drebulys, mėšlungis, traukuliai, labai didelis neramumas - Haliucinacijos, beprotiškas elgesys, minčių susipainiojimas, sujaudinimas, nerimas, nervingumas, negalėjimas sukaupti dėmesio arba normaliai galvoti, panikos priepuoliai, kurie gali būti dėl lydinčios ligos. - Labai retai serotonino sindromas pasieiškiantis karščiavimu, raumenų trūkčiojimu, minčių susipainiojimu ir nerimu.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai. - Šlapimo susilaikymas, dažnas šlapinimasis. Lytinės sistemos sutrikimai - Sutrikusi lytinė funkcija, ilgalaikė erekcija, pieno išsiskyrimas. Kiti sutrikimai. - Nuplikimas, žiovulys, matymas lyg pro miglą, išsiplėtę vyzdžiai, prakaitavimas, kraujagyslių išsiplėtimas, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, kraujo spaudimo sumažėjimas, mėlynės. - Kraujavimas iš moters lytinių organų, kraujavimas iš virškinimo trakto, odos ir retais atvejais-gleivinių. - Sumažėjusi natrio koncentracija kraujyje, ypač senyvo amžiaus pacientams, vartojantiems šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų (diuretikų) ar kuriems yra skysčių trūkumas dėl bet kokios priežasties.

Kvėpavimo sistemos sutrikimai. - Gerklės skausmas, dusulys. - Retai pasireiškė plaučio audinio uždegimas.

Vaikai ir paaugliai (8–18 metų) Fluoksetinas gali lėtinti augimą ar vėlinti lytinį brendimą.

5. KAIP LAIKYTI FLUXEMED

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Fluxemed kapsulių sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra fluoksetino hidrochloridas, atitinkantis 20 mg fluoksetino. - Pagalbinės medžiagos: pregelifikuotas kukurūzų krakmolas. - Kapsulės apvalkalo sudėtis: želatina, brilianto mėlis (E133), titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E172). Rašalo sudėtis:aktyvintoji anglis ir šelakas (E904).

Fluxemed išvaizda ir kiekis pakuotėje Kapsulė yra želatininė, žalios ir baltos spalvos, ant jos yra užrašyta ,,FLX‘‘ ir ,,MIL‘‘. Tiekiamos lizdinėse plokštelėse po 10, 14, 20, 30, 50, 70 ar 100 kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

PRO.MED.CS Praha a.s. Telčska 1, 14 000 Praha 4 Čekijos Respublika

Gamintojas

Morningside Pharmaceuticals Ltd 5 Pavilion Way, Loughborough, LE11 5GW Jungtinė Karalystė

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

PRO.MED/CS Praha a.s. atstovybė Lukiškių g. 5-205, Vilnius Tel: +370 5 2151008

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-04-29