Fludara

1. KAS YRA FLUDARA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Vaisto savybės Visos organizmo ląstelės dauginasi dalijimosi būdu. Dėl to ląstelės genetinė medžiaga (DNR) kopijuojama ir atgaminama. Fludara veikia slopindama naujos DNR gamybą. Patekęs į vėžio ląstelę, šis vaistas stabdo naujų jo ląstelių augimą. Nustatyta, kad Fludara ypač gerai veikia kai kurias baltųjų kraujo kūnelių vėžio rūšis.

Šiose vėžio rūšyse suaktyvėja nenormalių limfocitų gamyba ir įvairiose kūno vietose pradeda didėti limfmazgiai. Nenormalių limfocitų veikla yra sutrikusi arba jie per jauni (nesubrendę), kad galėtų kovoti su ligomis. Kai nenormalių limfocitų yra labai daug, kaulų čiulpuose (kur susidaro dauguma naujų kraujo ląstelių) jie nuslopina sveikas kraujo ląsteles. Kai sveikų kraujo ląstelių nepakanka, gali prasidėti infekcinės ligos, mažakraujystė, atsirasti kraujosruvų, prasidėti kraujavimas ar net sutrikti organų veikla.

Dėl ko vartojamas Fludara (Indikacijos) Fludara tabletės vartojamos B ląstelių lėtinei limfocitinei leukemijai (LLL) gydyti. Pradiniam gydymui Fludara tabletės turi būti skiriamos ligoniams, jeigu liga pažengusi, kai yra ligai būdingi simptomai arba požymiai, kad liga progresuoja. Tai baltųjų kraujo kūnelių, vadinamų limfocitais, piktybinė liga.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FLUDARA

Fludara vartoti draudžiama:

- jeigu esate nėščia ar žindote kūdikį (išskyrus neabejotinai būtinus atvejus). - jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Fludara medžiagai. - jei labai sutrikusi inkstų veikla. - jei sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius dėl jų irimo (dekompensuota hemolizinė anemija).

Specialių atsargumo priemonių reikia jeigu yra:

Poveikis centrinei nervų sistemai Kai ūmine leukemija sergantys ligoniai buvo gydomi keturis kartus didesnėmis dozėmis negu rekomenduojama lėtinei limfocitinei leukemijai (LLL) gydyti, trečdaliui iš jų pasireiškė negrįžtamas toksinis poveikis centrinei nervų sistemai – jie apako, ištiko koma ar net mirtis po 3 – 8 savaičių nuo paskutinės dozės. Toks poveikis tik retai (koma, traukuliai ir sujaudinimas) arba nedažnai (sumišimas) pasireiškė ligoniams, sergantiems LLL ar nedidelio laipsnio NHL ir gydomiems rekomenduojamomis Fludara dozėmis. Remiantis patirtimi po produkto registravimo, poveikis centrinei nervų sistemai pasireikšdavo anksčiau ar vėliau nei klinikiniuose tyrimuose. Pasakykite gydytojui apie visus neįprastus simptomus. Ilgo gydymo Fludara poveikis centrinei nervų sistemai nežinomas.

Bloga sveikatos būklė Pasakykite gydytojui jeigu Jūs nesijaučiate labai gerai, nes gydytojas turės atidžiai apsvarstyti gydymo Fludara naudą ir galimas profilaktines priemones. Tai ypač svarbu jei Jūsų kaulų čiulpų veikla yra sutrikusi arba Jūs esate imlus infekcijoms.

Kaulų čiulpų slopinimas Normalių kraujo ląstelių skaičius taip pat gali sumažėti, todėl gydant reguliariai bus tiriamas jūsų kraujas. Suaugusiems ligoniams buvo nustatyta keletas visų tipų kraujo ląstelių smarkaus sumažėjimo atvejų, kartais sukeliančių mirtį. Tai gali atsitikti nepriklausomai nuo to ar Jūs buvote gydytas Fludara ar ne. Jei pastebite neįprastas mėlynes, pernelyg didelį kraujavimą po traumos ar jei Jums atrodo, kad Jūs užsikrečiate daugeliu infekcijų, pasakykite gydytojui.

Ligos progresavimas Pastebėta, kad lėtinė limfocitinė leukemija (LLL) dažniausiai progresuoja ir transformuojasi (pvz., pasireiškia Richter sindromas).

Kraujo produktų perpylimas Fludara gydomiems ligoniams, kuriems buvo perpilta neapšvitinto kraujo, pasitaikė perpylimo sukelta "transplantato prieš šeimininką" liga. Dažnai ši reakcija buvo mirtina. Jei Jums reikia perpilti kraują, o esate gydomas ar buvote gydytas Fludara, tam, kad sumažinti riziką, pasakykite tai gydytojui, kuris pasirūpins, kad Jums perpiltų tik apšvitinto kraujo.

Odos vėžys Kai kuriems ligoniams, gydomiems Fludara ar po gydymo juo, buvo nustatytas anksčiau buvusio odos vėžio pablogėjimas ar paūmėjimas, taip pat naujai pasireiškusi ši liga.

Naviko irimo sindromas Jei liga labai sunki, organizmas gali nepajėgti pašalinti nereikalingų medžiagų, kurios susidaro Fludara ardant ląsteles. Dėl to organizmas gali netekti daug vandens, sutrikti inkstų arba širdies veikla. Gydytojai tai žino ir gali jums paskirti kitų vaistų, kad išvengtumėte šių reiškinių.

Autoimuniniai reiškiniai Gydant Fludara arba po gydymo juo yra pasitaikę gyvybei pavojingų ir net mirtinų autoimuninių reiškinių. Jūsų gydytojas atidžiai stebės ar Jūs neturite autoimuninių reiškinių požymių, ypač hemolizės.

Sutrikusi inkstų veikla Jei yra nustatyta, kad Jūsų inkstų veikla yra sutrikusi, šio vaisto Jums gali būti duodama sumažintomis dozėmis.

Senyvi ligoniai Jei Jums daugiau kaip 75 metai, Fludara bus skiriama atsargiai.

Kontracepcija Vaisingo amžiaus vyrai ir moterys visą gydymo laikotarpį ir bent 6 mėnesius po gydymo turi naudoti patikimas apsaugos nuo nėštumo priemones.

Vakcinacija Pasitarkite su gydytoju kokių skiepų Jums gali prireikti, nes gydant ir po gydymo Fludara gyvųjų skiepų (vakcinų) reikia vengti.

Kartotinis gydymas po pradinio gydymo Fludara Jei inkstų veikla sutrikusi, galima gydyti mažesnėmis vaisto dozėmis.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Fludara medžiagas

Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kitų vaistų vartojimas

Šio vaisto negalima vartoti kartu su kitu vaistu, vadinamu pentostatinu (deoksikoformicinu).

Fludara veiksmingumą gali mažinti vaistai, į kurių sudėtį įeina dipiridamolio ar panašių medžiagų.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Fludara negalima vartoti nėštumo laikotarpiu, nes tai gali sukelti žalą vaisiui.

Fludara gydymo metu reikia liautis žindyti kūdikį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Fludara gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, nes pasireiškia nuovargis, silpnumas, regėjimo sutrikimai, sumišimas, sujaudinimas, traukuliai. Nepakankama miego trukmė, individualus jautrumas ir dozavimas gali ypatingai susilpninti reakcijas.

3. KAIP VARTOTI FLUDARA

Vartokite Fludara prižiūrint kvalifikuotam gydytojui, kuris yra patyręs vėžio (priešnavikinės) terapijos srityje. Dozė, kurią Jūs vartojate ar kurią vartosite priklauso nuo Jūsų dydžio. Ji kinta su Jūsų kūno paviršiaus plotu. Tai matuojama kvadratiniais metrais (m2), ir nustatoma pagal ūgį ir svorį.

Rekomenduojamoji dozė yra 40 mg/m2 kūno paviršiaus ploto.

Gydytojas paskaičiuos individualią dozę Jums, kurią reikėtų gerti vieną kartą per parą 5 dienas iš eilės. Toks 5 dienų gydymo kursas bus kartojamas kas 28 dienas tol, kol gydytojas nuspręs, kad pasiektas geriausias gydomasis poveikis (paprastai po 6 ciklų).

Fludara tabletes galima vartoti ir nevalgius, ir pavalgius. Rykite tabletes užgerdami trupučiu vandens. Tablečių nekramtykite ir nelaužykite.

Jei Jums sutrikusi inkstų veikla, Jums bus dozė mažinama ir reguliariai tiriamas kraujas.

Kaip elgtis su Fludara Kadangi Fludara, kaip ir kiti vaistai nuo vėžio, yra nuodinga, reikia laikytis specialių saugos taisyklių. Klauskite gydytojo.

Tablečių negalima liesti nėščioms moterims.

Kur dėti nesuvartotas tabletes Jei gydytojo sprendimu gydymas nutraukiamas, nesuvartotas tabletes grąžinkite, kad jos būtų tinkamai sunaikintos.

Pavartojus per didelę Fludara dozę

Nevartokite tablečių daugiau, negu gydytojas paskyrė. Jei vaisto perdozuota, kreipkitės į gydytoją. Jis pasakys, ką daryti.

Pamiršus pavartoti Fludara Jei užmiršote laiku išgerti vaisto arba jo išgėrę vėmete, klauskite gydytojo, ką daryti. Dvigubos dozės vartoti negalima.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Fludara, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei pastebėjote bet kokį šalutinį poveikį, ypač sunkų ar ilgai trunkantį, ar pakito Jūsų svekatos būklė ir Jūs manote, kad tai susiję su Fludara vartojimu, pasakykite gydytojui.

Jei Jūs abejojate dėl žemiau išvardytų šalutinių reakcijų, paprašykite, kad jas paaiškintų gydytojas. Taip pat, jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Toliau pateikiame galimą šalutinį poveikį pagal jo paveikiamas kūno dalis ir dažnumą naudodami tokias kategorijas:

Labai dažni: ≥1/10. Dažni: nuo ≥1/100 iki <1/10. Nedažni: nuo ≥1/1 000 iki <1/100. Reti: nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000.

Remiantis Fludara vartojimo patirtimi, dažniausi šalutiniai reiškiniai, nors ir nebūtinai sukelti Fludara, yra infekcijos, iš jų ir pneumonija, kraujo ląstelių gamybos sumažėjimas (mielosupresija), kosulys, karščiavimas, nuovargis, silpnumas, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas. Fludara gydomiems ligoniams pasitaiko sunkių oportunistinių infekcijų. Pasitaikė rimtų šalutinių reiškinių pasibaigusių mirtimi.

Toliau pateiktoje lentelėje parodyti šalutiniai reiškiniai pagal MedDRA (Medicininė duomenų bazė) organų sistemų klases. Reiškinių dažnis nustatytas pagal klinikinių tyrimų rezultatus neatsižvelgiant į jų priežastinį ryšį su Fludara. Retos šalutinės reakcijos dažniausiai pastebėtos po registracijos vaistui patekus į rinką.

Organų Labai dažni Dažni Nedažni Reti sistemų ≥ 1/10 nuo ≥1/100 iki nuo ≥1/1000 iki nuo ≥1/10 000 klasė <1/10 <1/100 iki MedDRA 8.0 <1/1000 v. Infekcijos Infekcijos/oportuni Limfosproliferac ir stinės infekcijos inis sutrikimas infestacijos (kaip latentinių (susijęs su EBV) virusų suaktyvėjimas, pvz. Herpes zoster virus, Epstein-Barr-Virus, progresuojančioji daugiažidininė leukoencefalopatija ), pneumonija Gerybiniai, Mielodisplastin piktybiniai is sindromas ir ir ūminė nepatikslint mieloleukemija i navikai (daugiausia (tarp jų susiję su cistos ir gydymu polipai) akilinančiais vaistais, topoizomerazės inhibitoriais arba švitinimu (iki gydymo Fludara, kartu su juo arba vėliau)) Kraujo ir Neutropenija, Mielosupresija limfinės anemija, sistemos trombocitopenija sutrikimai Imuninės Autoimuninis sistemos sutrikimas sutrikimai (įskaitoma ir autoimuninė hemolizinė anemija, trombocitopenin ė purpura, pemfigus, Evanso sindromas, įgyta hemofilija) Metabolizmo Anoreksija Navikų irimo ir mitybos sindromas sutrikimai (įskaitomas inkstų nepakankamumas, hiperkalemija, metabolinė acidozė, hematurija, uratinė kristalurija, hiperurikemija, hiperfosfatemij a, hipokalcemija) Nervų Periferinė Sumišimas Sujaudinimas, sistemos neuropatija traukuliai, koma sutrikimai Akių Regėjimo Regos nervo sutrikimai sutrikimas uždegimas, optinė neuropatija, apakimas Širdies Širdies sutrikimai nepakankamumas, aritmija Kvėpavimo Kosulys Plaučių sistemos, tosiškumas krūtinės (įskaitant ląstos ir dusulį, plaučių tarpuplaučio fibrozę, sutrikimai pneumonitą) Virškinimo Pykinimas, vėmimas, Stomatitas Kraujavimas iš trakto viduriavimas virškinimo sutrikimai trakto, kasos fermentų pakitimas Kepenų, Kepenų fermentų tulžies pakitimas pūslės ir latakų sutrikimai Odos ir Išbėrimas Odos vėžys, poodinio Stevens-Johnsono audinio sindromas, sutrikimai toksinė epidermio nekrolizė (Lyello tipo). Inkstų ir Hemoraginis šlapimo takų cistitas sutrikimai Bendrieji Karščiavimas, Šaltkrėtis, sutrikimai nuovargis, bendras ir vartojimo silpnumas negalavimas, vietos patinimas, pažeidimai mukozitas

5. KAIP LAKYTI FLUDARA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30( C temperatūroje. Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Fludara sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra fludarabino fosfatas. - Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, koloidinis silicio dioksidas, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, hidroksipropilmetilceliuliozė, talkas, titano dioksidas ir geležies oksidas (raudonasis, geltonasis).

Fludara išvaizda ir kiekis pakuotėje Fludara išleidžiama lizdinėse plokštelėse po 5 tabletes. Po tris arba keturias plokšteles buteliuke, kurio negali atidaryti vaikai.

Rinkodaros teisės turėtojas Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nyderlandai

Gamintojas Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Vokietija

Pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas

2010-09-14