Fludara

1. KAS YRA FLUDARA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Visos organizmo ląstelės dauginasi dalijimosi būdu. Dėl to ląstelės genetinė medžiaga (DNR) kopijuojama ir atgaminama. Fludara veikia slopindama naujos DNR gamybą. Patekęs į vėžio ląstelę, šis vaistas stabdo naujų jo ląstelių augimą. Nustatyta, kad Fludara ypač gerai veikia kai kurias baltųjų kraujo kūnelių vėžio rūšis.

Šiose vėžio rūšyse suaktyvėja nenormalių limfocitų gamyba ir įvairiose kūno vietose pradeda didėti limfmazgiai. Nenormalių limfocitų veikla yra sutrikusi arba jie per jauni (nesubrendę), kad galėtų kovoti su ligomis. Kai nenormalių limfocitų yra labai daug, kaulų čiulpuose (kur susidaro dauguma naujų kraujo ląstelių) jie nuslopina sveikas kraujo ląsteles. Kai sveikų kraujo ląstelių nepakanka, gali prasidėti infekcinės ligos, mažakraujystė, atsirasti kraujosruvų, prasidėti kraujavimas ar net sutrikti organų veikla.

Fludara vartojama pradiniam B ląstelių lėtinės limfocitinės leukemijos (LLL) gydymui.

Fludara vartojama nedidelio laipsnio ne Hodžkino limfomai (NHL) gydyti. Tai baltųjų kraujo kūnelių, vadinamų limfocitais, piktybinių ligų rūšys.

Nedidelio laipsnio ne Hodžkino limfomai (NHL) ir LLL gydyti Fludara vartojama tik tada, kai ankstesnis gydymas nepadeda ar nustoja veikti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FLUDARA

Fludara vartoti negalima:

- jeigu esate nėščia ar žindote kūdikį (išskyrus neabejotinai būtinus atvejus); - jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Fludara medžiagai; - jei labai sutrikusi inkstų veikla; - jei sumažėjęs jūsų raudonųjų kraujo kūnelių skaičius dėl jų irimo (dekompensuota hemolizinė anemija).

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Poveikis centrinei nervų sistemai

Kai klinikiniuose tyrimuose ūmine leukemija sergantys ligoniai buvo gydomi keturis kartus didesnėmis dozėmis negu rekomenduojama lėtinei limfocitinei leukemijai (LLL) gydyti, trečdaliui iš jų pasireiškė negrįžtamas toksinis poveikis centrinei nervų sistemai – jie apako, ištiko koma ar net mirtis praėjus 3 – 8 savaitėms po paskutinės dozės. Šis poveikis tik retai (koma, traukuliai ir sujaudinimas) arba nedažnai (sumišimas) pasireiškė ligoniams, sergantiems LLL ar nedidelio laipsnio NHL ir gydomiems rekomenduojamomis Fludara dozėmis. Remiantis patirtimi po produkto registravimo, poveikis centrinei nervų sistemai pasireikšdavo anksčiau ar vėliau nei klinikiniuose tyrimuose. Tačiau pasakykite gydytojui apie visus neįprastus simptomus. Ilgo gydymo Fludara poveikis centrinei nervų sistemai nežinomas.

Bloga sveikatos būklė

Pasakykite gydytojui, jei Jūs jaučiatės nelabai gerai, nes Jūsų gydytojas turės gerai apsvarstyti galimą gydymo Fludara naudą taip pat galimas profilaktines priemones. Tai ypač svarbu jei Jūsų kaulų čiulpų funkcija sutrikusi arba jei Jūs esate imlus infekcijoms.

Kaulų čiulpų slopinimas

Normalių kraujo ląstelių skaičius taip pat gali sumažėti, todėl gydant reguliariai bus tiriamas Jūsų kraujas. Suaugusiems ligoniams buvo nustatytas keletas visų tipų kraujo ląstelių smarkaus sumažėjimo atvejų, kartais sukeliančių mirtį. Tai gali atsitikti nepriklausomai nuo to ar anksčiau gydėtės Fludara ar ne. Pasakykite gydytojui, jei Jūs pastebėjote bet kokį neįprastą sumušimą, perdėtą kraujavimą po sužalojimo ar jei Jums atrodo, kad dažnai užsikrečiate infekcijomis.

Ligos progresavimas

Pastebėta, kad LLL dažnai progresuoja ir transformuojasi (pvz., pasireiškia Richterio sindromas).

Kraujo produktų transfuzija

Fludara gydomiems ligoniams, kuriems buvo perpilta neapšvitinto kraujo, pasitaikė transfuzijos sukelta "transplantato prieš šeimininką" liga. Dažnai ši reakcija buvo mirtina. Todėl, kad sumažinti šią riziką, jei Jums reikia perpilti kraujo, o esate gydomas ar buvote gydytas Fludara, pasakykite tai gydytojui, kuris užtikrins, kad Jums bus perpiltas tik apšvitintas kraujas

Odos vėžys

Kai kuriems pacientams, gydomiems Fludara ar po gydymo juo, buvo nustatytas anksčiau buvusio odos vėžio pablogėjimas ar paūmėjimas, taip pat naujai pasireiškusi ši liga.

Naviko irimo sindromas

Jei liga labai sunki, organizmas gali nepajėgti pašalinti nereikalingų medžiagų, kurios susidaro Fludara ardant ląsteles. Dėl to organizmas gali netekti daug vandens, sutrikti inkstų arba širdies veikla. Gydytojai tai žino ir gali Jums paskirti kitų vaistų, kad išvengtumėte šių reiškinių.

Autoimuniniai reiškiniai

Gydant Fludara ar po gydymo juo yra pasitaikę gyvybei pavojingų ir net mirtinų autoimuninių reiškinių, Jūsų gydytojas atidžiai Jus stebės dėl autoimuninių reiškinių, ypač dėl hemolizės.

Susilpnėjusi inkstų veikla

Jei nustatyta, kad Jūsų inkstų veikla sutrikusi, šio vaisto Jums gali būti duodama sumažintomis dozėmis.

Senyvi ligoniai

Jei Jums daugiau kaip 75 metai, Fludara bus gydoma atsargiai.

Kontracepcija

Vyrai ir moterys, kurie dar gali turėti vaikų, turi imtis patikimų apsaugos nuo nėštumo priemonių visą gydymo laiką ir bent 6 mėnesius po gydymo.

Vakcinacija

Pasitarkite su gydytoju dėl skiepijimų, kurių jums gali prireikti, nes gydant ir po gydymo Fludara gyvų skiepų (vakcinų) reikia vengti.

Kitų vaistų vartojimas

Šio vaisto negalima vartoti kartu su kitu vaistu, vadinamu pentostatinu (deoksikoformicinu).

Fludara veiksmingumą gali mažinti vaistai, į kurių sudėtį įeina dipiridamolio ar panašių medžiagų.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Fludara negalima vartoti nėštumo laikotarpiu, nes tai gali sukelti žalą vaisiui.

Fludara gydymo metu reikia liautis žindyti kūdikį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Fludara gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, nes pasireiškia nuovargis, silpnumas, regėjimo sutrikimai, sumišimas, sujaudinimas, traukuliai. Nepakankama miego trukmė, individualus jautrumas ir dozavimas gali ypatingai susilpninti reakcijas.

3. KAIP VARTOTI FLUDARA

Vartokite Fludara prižiūrint kvalifikuotam gydytojui, kuris yra patyręs vėžio (priešnavikinės) terapijos srityje. Dozė, kurią Jūs vartojate ar kurią vartosite priklauso nuo Jūsų dydžio. Ji kinta su Jūsų kūno paviršiaus plotu. Tai matuojama kvadratiniais metrais (m2), ir nustatoma pagal ūgį ir svorį.

Fludara flakono turinys tirpinamas steriliu injekciniu vandeniu. Rekomenduojamoji dozė yra 25 mg/m2 kūno paviršiaus ploto. Ji sušvirkščiama arba sulašinama į veną kartą per parą 5 dienas iš eilės kas 28 dienos. Fludara tirpalas tiesiogiai vartojamas į veną (kaip injekcija arba infuzija, kuri trunka apytikriai 30 minučių).

Ligoniams, sergantiems LLL, Fludara turi būti leidžiama tol, kol gydytojas nuspręs, kad pasiektas geriausias gydomasis poveikis (paprastai po 6 ciklų).

Ligoniams, sergantiems NHL, Fludara turi būti leidžiama tol, kol gydytojas nuspręs, kad pasiektas geriausias gydomasis poveikis. Reikėtų apsvarstyti dviejų papildomų ciklų galimybę po to kai pasiektas geriausias gydomasis poveikis.

Kaip elgtis su Fludara Kadangi Fludara, kaip ir kiti vaistai nuo vėžio, yra nuodinga, reikia laikytis specialių saugos taisyklių. Klauskite gydytojo.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Fludara, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Toliau pateikiame galimą šalutinį poveikį pagal jo paveikiamas kūno dalis ir dažnumą naudodami tokias kategorijas:

Labai dažni: ≥1/10. Dažni: nuo ≥1/100 iki <1/10. Nedažni: nuo ≥1/1 000 iki <1/100. Reti: nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000.

Remiantis Fludara vartojimo patirtimi, dažniausi šalutiniai reiškiniai, nors ir nebūtinai sukelti Fludara, yra mielosupresija (neutropenija, trombocitopenija ir mažakraujystė), infekcija įskaitant ir plaučių uždegimą, kosulys, karščiavimas, nuovargis, silpnumas, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas. Kiti dažnai pastebėti šalutiniai reiškiniai yra šaltkrėtis, patinimas, negalavimas, periferinė neuropatija, regos sutrikimas, anoreksija, gleivinės uždegimas, burnos gleivinės uždegimas ir odos bėrimas. Fludara gydomiems ligoniams pasitaiko sunkių oportunistinių infekcijų. Pasitaikė rimtų šalutinių reiškinių pasibaigusių mirtimi.

Toliau pateiktoje lentelėje parodyti šalutiniai reiškiniai pagal MedDRA (Medicininė duomenų bazė) organų sistemų klases. Reiškinių dažnis nustatytas pagal klinikinių tyrimų rezultatus neatsižvelgiant į jų priežastinį ryšį su Fludara. Retos šalutinės reakcijos dažniausiai pastebėtos po registracijos vaistui patekus į rinką.

Organų Labai dažni Dažni Nedažni Reti sistemų ≥ 1/10 nuo ≥1/100 iki nuo ≥1/1000 iki nuo ≥1/10.000 klasė <1/10 <1/100 iki MedDRA 8.0 <1/1000 v. Infekcijos Infekcijos/oportuni Limfosproliferac ir stinės infekcijos inis sutrikimas infestacijos (kaip latentinių (susijęs su EBV) virusų suaktyvėjimas, pvz. Herpes zoster virus, Epstein-Barr-Virus, progresuojančioji daugiažidininė leukoencefalopatija ), pneumonija Gerybiniai, Mielodisplastin piktybiniai is sindromas ir ir ūminė nespecifinia mieloleukemija i navikai (daugiausia (tarp jų susiję su cistos ir gydymu polipai) akilinančiais vaistais, topoizomerazės inhibitoriais arba švitinimu (iki gydymo Fludara, kartu su juo arba vėliau)) Kraujo ir Neutropenija, Mielosupresija limfinės anemija, sistemos trombocitopenija sutrikimai Imuninės Autoimuninis sistemos sutrikimas sutrikimai (įskaitoma ir autoimuninė hemolizinė anemija, trombocitopenin ė purpura, pemfigus, Evanso sindromas, įgyta hemofilija) Metabolizmo Anoreksija Navikų irimo ir mitybos sindromas sutrikimai (įskaitomas inkstų nepakankamumas, hiperkalemija, metabolinė acidozė, hematurija, uratinė kristalurija, hiperurikemija, hiperfosfatemij a, hipokalcemija) Nervų Periferinė Sumišimas Sujaudinimas, sistemos neuropatija traukuliai, koma sutrikimai Akių Regos Regos nervo sutrikimai sutrikimas uždegimas, optinė neuropatija, apakimas Širdies Širdies sutrikimai nepakankamumas, aritmija Kvėpavimo Kosulys Plaučių sistemos, tosiškumas krūtinės (įskaitant ląstos ir dusulį, plaučių tarpuplaučio fibrozę, sutrikimai pneumonitą) Virškinimo Pykinimas, vėmimas, Stomatitas Kraujavimas iš trakto viduriavimas virškinimo sutrikimai trakto, kasos fermentų pakitimas Kepenų, Kepenų fermentų tulžies pakitimas pūslės ir latakų sutrikimai Odos ir Išbėrimas Odos vėžys, poodinio Stevens-Johnsono audinio sindromas, sutrikimai toksinė epidermio nekrolizė (Lyello tipo). Inkstų ir Hemoraginis šlapimo takų cistitas sutrikimai Bendrieji Karščiavimas, Šaltkrėtis, sutrikimai nuovargis, bendras ir vartojimo silpnumas negalavimas, vietos patinimas, pažeidimai mukozitas

5. FLUDARA LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Fludara sudėtis

- 1 buteliuke yra 50 mg fludarabino fosfato veikliosios medžiagos. - Pagalbinės medžiagos yra manitolis, natrio hidroksidas.

Fludara išvaizda ir kiekis pakuotėje

Fludara milteliai injekciniam/infuziniam tirpalui išleidžiami buteliukuose liofilizuotos kietos masės pavidalu, kuri po to tirpinama injekciniu vandeniu.

Rinkodaros teisės turėtojas: Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nyderlandai

Gamintojas: Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Vokietija

Pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas

2010-09-14