Fluconazole Portfarma

1. KAS YRA FLUCONAZOLE PORTFARMA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Fluconazole Portfarma yra vaistas, vartojamas grybelių sukeltų užkrečiamų ligų gydymui ir profilaktikai. Flukonazole Portfarma kapsulės priklauso vaistų nuo grybelių, vadinamų imidazolais, grupei ir vartojamas žemiau išvardytų grybelių rūšių sukeltoms infekcijoms. • Šiuo vaistu gydoma: - mieliagrybių sukelta viso kūno infekcija; - grybelių sukelta smegenų infekcija, vadinama kriptokokiniu meningitu; - ūminė ir atsinaujinanti makšties kandidozė; - burnos arba ryklės kandidozė, įskaitant pacientus, kurių imunitetas sutrikęs dėl piktybinio naviko arba įgytojo imunodeficito sindromo (AIDS); - mieliagrybių sukelta infekcinė stemplės liga, įskaitant pacientus, kurių imunitetas sutrikęs.

• Šis vaistas vartojamas profilaktikai: - mieliagrybių sukeltos infekcijos profilaktika pacientams, kuriems po kaulų čiulpų persodinimo ar po gydymo chemoterapija arba spindulinės terapijos yra sumažėjęs kraujo baltųjų ląstelių skaičius (neutropenija); - burnos ar ryklės atsinaujinančios pienligės profilaktika pacientams, sergantiems AIDS; - kriptokokinio meningito atsinaujinimo profilaktika pacientams, sergantiems AIDS.

Kaip šis vaistas veikia Jūsų gydytojas skyrė Jums Flukonazole Portfarma kapsulių grybelių sukeltos užkrečiamos ligos gydymui ar profilaktikai. Šis vaistas, kaip ir panašūs vaistai, vartojamas įvairių grybelių sukeltų infekcijų (aprašytų aukščiau) gydymui ir profilaktikai; jis stabdo grybelių augimą.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FLUCONAZOLE PORTFARMA

Flukonazole Portfarma vartoti negalima:

• Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) flukonazolui, kitiems šios grupės preparatams nuo grybelių, pvz., ketokonazolui ir itrakonazolui arba bet kuriai pagalbinei Flukonazole Portfarma kapsulių medžiagai (žr. 6 skyrių).

• Jeigu vartojate terfenadino, antihistaminio vaisto (juo gydoma šienligė ir kitos alerginės ligos). • Jeigu vartojate cisaprido (jis vartojamas rėmeniui gydyti ir skrandžio rūgštingumui mažinti). • Jeigu vartojate kitų vaistų, kurie trikdo širdies veiklą arba yra metabolizuojami CYP3A4 fermentų.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Flukonazole Portfarma reikia: Jei Jums yra bet kuri iš žemiau išvardytų aplinkybių, pasakykite gydytojui: - jeigu sergate ar sirgote kepenų ligomis; - jeigu sergate AIDS arba infekcine liga, apėmusia visą kūną. Jums dažniau gali atsirasti bėrimas ir gydytojas Jus atidžiau prižiūrės; - jeigu sutrikusi Jūsų širdies veikla arba elektrolitų pusiausvyra; - jeigu vartojate kitų vaistų, kuriuos, kaip ir flukonazolą, metabolizuoja tie patys fermentai, šių vaistų koncentracija serume didėja ir gali sukelti sunkų šalutinį poveikį (pvz., fenitoinas); - jeigu vartojate varfariną, kadangi tai gali sutrikdyti kraujo krešėjimą; - jeigu sergate inkstų ligomis; - jeigu esate nėščia ar žindote kūdikį; - jeigu esate vaisingo amžiaus moteris. Tokiu atveju reikia apsvarstyti kontracepcinių priemonių vartojimą; - jeigu Jums mažiau nei 16 metų.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Įsitikinkite, kad Jūsų gydytojas žino, jog vartojate bet kurį iš žemiau išvardytų vaistų: - Alfentanilio, (sintetinio opiodinio analgetiko, vartojamo nuo skausmo). - Amitriptilino (jo vartojama nuo depresijos). - Amfotericino B (juogydomos grybelių sukeltos infekcijos). - Astemozolo (vaisto nuo alergijos). - Benzodiazepinų, tokių kaip midazolamas ir triazolamas (nemigai gydyti). - Kalcio kanalų blokatorių: nifedipino, isradipino, nikardipino, amlodipino, felodipino (vartojamų širdies ritmui ir kraujospūdžiui reguliuoti). - Karbamazepino (epilepsijai gydyti). - Celekoksibo (uždegimui gydyti). - Ciklosporino (vartojamo organų persodinimo atveju). - Cisaprido (jis vartojamas rėmeniui gydyti ir skrandžio rūgštingumui mažinti). - Didanozino (jo vartojama, jei yra AIDS). - Halofantrino (vaisto maliarijai gydyti). - HMG-KoA reduktazės inhibitorių: atorvastatino, simvastatino ir fluvastatino (jų vartojama kraujo riebalų (cholesterolio) kiekiui mažinti). - Hidrochlorotiazido (šlapimo išsiskyrimą skatinančio vaisto). - Losartano (padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti). - Metadono (opiodinio analgetiko, vartojamo nuo skausmo). - Geriamųjų kontraceptikų. - Fenitoino (juo gydoma epilepsija). - Prednizolono (vartojamo uždegimo bei organų persodinimo atveju). - Rifabutino ir rifampicino (juo gydoma tuberkuliozė ir kitos infekcijos). - Sulfonilkarbamidų, pvz., chlorpropamido, glibenklamido, glipizido ar tolbutamido (vartojamų cukriniam diabetui kontroliuoti). - Takrolimuzo ir sirolimuzo (vartojamų organų persodinimo atveju). - Terfenadino (vaisto šienligei ir alergijai gydyti). - Teofilino (vartojamo kvėpavimo sutrikimams gydyti ). - Trimetreksato (vartojamo plaučių uždegimui gydyti). - Varfarino ir kitų kumarino grupės vaistų (vaistų kraujui skystinti). - Ksantino junginių, kitų vaistų nuo epilepsijos ir izoniazido. - Zidovudino (jo vartojama, jei yra AIDS).

Flukonazole Portfarma vartojimas su maistu ir gėrimais Kapsulės vartojamos nepriklausomai nuo valgymo laiko.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

• Prieš pradėdamos gydymą, pasakykite gydytojui, jei esate nėščia ar planuojate pastoti. Gydytojas nuspręs, ar Jums reikia vartoti flukonazolą. Vaisingo amžiaus moterys ilgalaikio Flukonazole Portfarma vartojimo metu turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą. • Flukonazolas patenka į motinos pieną, todėl žindančioms moterims rekomenduojama nežindyti tol, kol jos vartoja flukonazolą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kai kuriems asmenims flukonazolas gali sukelti galvos svaigimą ar traukulius, todėl vairuojant ir valdant mechanizmus, būtinas atsargumas (žr. 4 skyrių).

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Flukonazole Portfarma medžiagas Vienoje Fluconazole Portfarma 50 mg kapsulėje yra 16,6 mg laktozės monohidrato. Vienoje Fluconazole Portfarma 150 mg kapsulėje yra 49,8 mg laktozės monohidrato. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas laktazės stygius, galaktozemija arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Fluconazole Portfarma 150 mg kapsulėse yra E 110, galinčio sukelti alerginę reaciją.

3. KAIP VARTOTI FLUCONAZOLE PORTFARMA

Fluconazole Portfarma visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paprastai gydymas tęsiamas tol, kol praeina infekcija.

Suaugusieji • Mieliagrybių sukelta infekcija, apėmusi visą kūną: - Rekomenduojama pirmą parą vartoti 400-800 mg, vėliau – 200-400 mg kartą per parą. Sunkiais atvejais pirmą parą vartotina 800 mg, vėliau – 400 mg per parą.

• Kriptokokų sukeltas meningitas: - Pirmą parą įprastinė dozė yra 400 mg, vėliau – 200-400 mg kartą per parą.

- Didžiausia paros dozė yra 400 mg. - Atsižvelgiant į organizmo reakciją, gydymas gali trukti 6-8 savaites.

• Makšties kandidozė: - vartojama įprastinė vienkartinė 150 mg dozė.

• Burnos ir ryklės kandidozė (įskaitant pacientus, kurių imuninė funkcija susilpnėjusi): - įprastinė dozė yra 50 mg vieną kartą per parą; gydymas trunka 7-14 dienų. - Kai kuriais sunkiais atvejais ar kai liga atsinaujina, gali reikti vartoti 100 mg per parą.

• Stemplės kandidozė: - įprastinė dozė yra 50 mg vieną per parą; gydymas trunka 7-14 dienų. - kai kuriais atvejais gali reikėti 100 mg dozės.

• Kriptokokų sukelto meningito profilaktika AIDS sergantiems pacientams: - pabaigus pilną gydymo kursą (kuris aprašytas aukščiau), neribotą laiką gali būti skiriama po 200 mg per parą.

• Burnos ir ryklės pienligės profilaktika AIDS sergantiems pacientams: - Įprastinė dozė – 50 mg per parą. - jei galimas infekcijos atsinaujinimas, dozė gali būti skiriama 100 mg per parą.

• Mieliagrybių sukeltos infekcijos profilaktika pacientams, kuriems atlikta kaulų čiulpų persodinimo operacija ar taikyta chemoterapija arba spindulinė terapija: - įprastinė dozė yra 400 mg per parą.

Senyvi asmenys - Pacientams, kurių inkstų funkcija normali, vartotina įprastinė suaugusiųjų dozė.

6 metų ir vyresni vaikai Tais atvejais, kai šis vaistas netinka, vartotinos kitos farmacinės formos ar kitokio stiprumo rinkoje esantis vaistas. Vaikams negalima viršyti didžiausios 400 mg paros dozės.

• Mieliagrybių sukelta infekcija, apėmusi visą kūną: - įprastinė dozė yra 6-12 mg/kg kūno svorio per parą.

• Burnos ir ryklės kandidozė (ir pacientams, kurių imuninė funkcija susilpnėjusi): - Įprastinė dozė yra 3 mg/kg kūno svorio vieną kartą per parą , vartojama 7-14 parų. Pirmąją dieną galima vartoti įsotinamąją 6 mg/kg kūno svorio dozę.

• Stemplės kandidozė: - Įprastinė dozė yra 3 mg/kg kūno svorio vieną kartą per parą. - Kai kuriais atvejais gali reikėti 6 mg/kg kūno per parą.

• Kriptokokų sukeltas meningitas: - įprastinė dozė yra 6-12 mg/kg kūno svorio per parą. - Atsižvelgiant į organizmo reakciją, gydymas gali trukti 6-8 savaites.

• Kriptokokų sukelto meningito profilaktika AIDS sergantiems pacientams: - pabaigus pilną gydymo kursą (kuris aprašytas aukščiau), vartojama 6 mg/kg kūno svorio per parą.

• Burnos ir ryklės pienligės profilaktika AIDS sergantiems pacientams: - Įprastinė dozė yra 3 mg/kg kūno svorio vieną kartą per parą. - Jei galimas infekcijos atsinaujinimas, dozę galima didinti iki 6 mg/kg kūno per parą.

• Mieliagrybių sukeltos infkcijos profilaktika pacientams, kuriems atlikta kaulų čiulpų persodinimo operacija ar taikytachemoterapija ar spindulinė terapija: Įprastinė dozė yra 3-12 mg/kg kūno svorio vieną kartą per parą.

Jaunesni nei 6 metų vaikai Flukonazolo kapsulės netinka vartoti jaunesniems nei 5 metų vaikams, dėl kapsulių apsunkinto nuryjimo.

Pacientai, kurių inkstų funkcija nepakankama • Gydytojas dozę koreguos atsižvelgdamas į inkstų veiklos sutrikimo sunkumą.

Pavartojus per didelę Flukonazole Portfarma dozę

- Svarbu vartoti tokią dozę, kokią skyrė gydytojas. - Jei per apsirikimą iš karto nuryjama keletas kapsulių, būtina nedelsiant kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba vykti į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Jei taip nutiktų, su savimi pasiimkite likusias kapsules ir jų dėžutę, kad būtų lengviau nustatyti, kokias kapsules nurijote. - Perdozavimo atveju dažniausiai pasireiškia virškinimo trakto sutrikimai ir odos reakcijos (niežulys, bėrimas ir kt.). Perdozavimo atveju taikomas simptominis ir palaikomasis gydymas, jei reikia, galima plauti skrandį.

Pamiršus pavartoti Flukonazole Portfarma dozę

Praleidus dozę, išgerkite ją kiek galima greičiau. Jeigu netrukus reikėtų gerti kitą dozę, praleiskite pamirštąją ir tęskite vartojimą kaip įprasta. Praleidus dozę vietoj jos dvigubos dozės tą pačią dieną vartoti negalima.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Flukonazole Portfarma, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažni (pasitaiko mažiau nei 1 iš 100 ir daugiau nei 1 iš 10 gydytų pacientų) Galvos skausmas Odos bėrimas Pykinimas Vėmimas Skrandžio skausmas Viduriavimas Padidėję kepenų fermentų laboratorinių tyrimų rodmenys

Nedažni (pasitaiko mažiau nei 1 iš 1 000 ir daugiau nei 1 iš 100 gydytų pacientų) Sumažėjęs kai kurių kraujo ląstelių skaičius (baltųjų ląstelių it trombocitų) Skonio sutrikimas, burnos džiūvimas Svaigulys Traukuliai Nevirškinimas Dujų susikaupimas virškinimo trakte Pageltę akys bei oda (gelta) ir kepenų veiklos sutrikimas Niežulys arba bėrimas, patinimas, pūkšlės ar pūslės (dilgėlinė) Laboratorinių tyrimų, atspindinčių kepenų, inkstų veiklą ir kt. Kraujo biocheminių tyrimų rodmenų pokyčiai. Sustiprėjęs prakaitavimas Apetito nebuvimas arba padidėjęs apetitas Sutrikęs miegas Tariamas tirpimas ir dilgsėjimo jutimas (parastezijos), drebulys, galvos svaigimas Raumenų skausmas Silpnumas ir nuovargis Karščiavimas

Reti (pasitaiko mažiau nei 1 iš 1000 ir mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų pacientų) Gerklės, burnos ir odos pažeidimai ar opos dėl baltųjų kraujo ląstelių pokyčių Padidėjęs riebalų (cholesterolio ir trigliceridų) kiekis kraujyje Sumažėjęs kalio kiekis kraujyje, sukeliantis silpnumą ir nereguliarų ar padažnėjusį širdies plakimą Kepenų veiklos sutrikimas ir toksinis poveikis kepenims, įskaitant geltą bei hepatitą Plaukų slinkimas (alopecija) Poodinis paburkimas, dažniausiai vokų ir lūpų, kartais – plaštakų ir pėdų (angioedema). Jei atsiranda geklės paburkimas ir tampa sunku kvėpuoti, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI FLUCONAZOLE PORTFARMA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia. Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Fluconazole Portfarma vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Flukonazole Portfarma sudėtis

Fluconazole Portfarma 50 mg kapsulės Veiklioji medžiaga - 50 mg flukonazolo. Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė (E 460), kukurūzų krakmolas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E551), magnio stearatas (E 470b), natrio laurilsulfatas. Kapsulės apvalkalas: titano dioksidas (E 171), kvinolino geltonasis (E 104), geltonasis geležies oksidas (E172), Patent mėlynasis V (E131) ir želatina

Fluconazole Portfarma 150 mg kapsulės Veiklioji medžiaga - 150 mg flukonazolo. Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė (E 460), kukurūzų krakmolas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E551), magnio stearatas (E 470b), natrio laurilsulfatas. Kapsulės apvalkalas: titano dioksidas (E 171), kvinolino geltonasis (E 104), saulėlydžio geltonasis (E110) ir želatina.

Flukonazole Portfarma išvaizda ir kiekis pakuotėje Fluconazole Portfarma 50 mg kietos kapsulės: žalios ir baltos kietos kapsulės. Tiekiamos PVC/Aliuminio lizdinėmis plokštelėmis. Kartono dėžutėje yra 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50 arba 100 kapsulių ir pakuotės lapelis.

Fluconazole Portfarma 150 mg kietos kapsulės: geltonos kietos kapsulės. Tiekiamos PVC/Aliuminio lizdinėmis plokštelėmis. Kartono dėžutėje yra 1, 2 arba 4 kapsulės ir pakuotės lapelis.

Rinkodaros teisės turėtojas Portfarma ehf Köllunarklettsvegi 2 104 Reykjavik, Islandija

Gamintojas Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 153 51 Pallini, Attiki Graikija

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse registruotas šiais pavadinimais:

Estija: Fluconazole Portfarma Čekijos Respublika: Fluconazol Pharmix 100mg Fluconazol Pharmix 150mg Suomija: Fluconazole Pharmathen Vengrija: Fluconazole Pharmathen Islandija Fluconazole Portfarma Latvija: Fluconazole Portfarma Nyderlandai: Fluconazol Novopharm Slovakija: Fluconazol Pharmix 100mg Fluconazol Pharmix 150mg

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-12-23