Finlepsin

1. KAS YRA FINLEPSIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Indikacijos • Epilepsija: paprasti židininiai priepuoliai, kompleksiniai židininiai priepuoliai (psichomotorinių traukulių priepuoliai), pirminiai ir antriniai didieji priepuoliai (Grand mal), mišrios epilepsijos formos. • Priepuoliais pasireiškiantys veido skausmai (trišakio nervo neuralgija). • Priepuolių profilaktika, atsiradus alkoholio nutraukimo sindromui.

Įspėjimas Finlepsin vartoti priepuolių profilaktikai, pasireiškus alkoholio nutraukimo sindromui, galima tik ligoninėje.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FINLEPSIN

Finlepsin vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) karbamazepinui, tricikliams antidepresantams arba bet kuriai pagalbinei Finlepsin medžiagai; - jeigu yra kaulų čiulpų pažeidimas; - jeigu yra širdies laidumo sutrikimas (atrioventrikulinė blokada); - jeigu yra ūminė protarpinė porfirija (įgimtas medžiagų apykaitos sutrikimas).

Specialių atsargumo priemonių reikia: Žemiau nurodyta, kokiomis aplinkybėmis Finlepsin galima vartoti tik labai atsargiai. Reikia apie tai dar pasiklausti gydytojo. Tai tinka ir tada, jei nurodytos aplinkybės jau yra kartą buvusios.

Nedaugelis žmonių, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais, tokiais kaip karbamazepinas turėjo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu bet kuriuo metu turite tokių minčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Retais atvejais vartojant Finlepsin gali atsirasti sunkios odos reakcijos. Kiniečių ar tailandiečių kilmės žmonėms šito galima išvengti paėmus kraujo mėginį. Jei esate šios kilmės žmogus, prieš vartojant Finlepsin aptarkite tai su savo gydytoju.

Finlepsin negalima vartoti kartu su MAO inhibitoriais arba mažiausiai 14 dienų po gydymo jais. Kadangi preparatas gali sukelti arba sustiprinti tam tikrus priepuolius (vadinamuosius absansus), pacientams, kuriems būna tokių priepuolių, jo vartoti negalima. Vaistą galima vartoti tik tiksliai nustačius naudos ir pavojaus santykį ir tik tada, kai taikomos tam tikros atsargumo priemonės, jei sergama kraujo gamybos organų (hematologinėmis) ligomis, yra sunkių širdies, kepenų ir inkstų veiklos sutrikimų (žr. skyrių "Galimas šalutinis poveikis" ir skyrių "Kaip vartoti Finlepsin"), sutrikusi natrio apykaita.

Kadangi gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis bei padidėjusio jautrumo reakcija, rekomenduojama, ypač gydant ilgai, reguliariai stebėti kiekybinę kraujo ląstelių sudėtį kepenų ir inkstų veiklą. Karbamazepino ir kitų antiepilepsinių preparatų (jei gydoma keliais vaistais) koncentraciją kraujo plazmoje taip pat reikia tirti reguliariai, prireikus - mažinti paros dozę. Kiekybinę kraujo ląstelių sudėtį ir kepenų veiklą rekomenduojama patikrinti prieš gydymą, po to pirmą gydymo mėnesį tikrinti kas savaitę, vėliau - kas mėnesį. Po pirmųjų 6 gydymo mėnesių per metus pakanka atlikti 2-4 kontrolinius tyrimus. Glaukoma sergantiems pacientams būtina reguliariai tirti akispūdį.

Jeigu epilepsija sergančiam ligoniui, kuris vartoja Finlepsin, reikia keisti gydymą, tai būtina daryti ne staiga, bet laipsniškai keičiant minėtą medikamentą kitu antiepilepsiniu vaistu.

Reikia nepamiršti, kad Finlepsin gydant alkoholio nutraukimo sindromą nepageidaujamo poveikio simptomai būna labai panašūs į nutraukimo simptomus (juos galima net supainioti).

Jaunesniems kaip 6 metų vaikams Finlepsin galima skirti tik tiksliai nustačius naudos ir pavojaus santykį. Seniems žmonėms reikia vartoti mažesnę vaisto dozę.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Likus mažiausiai 14 dienų iki Finlepsin vartojimo, reikia nutraukti monoaminooksidazės inhibitorių (vaistų nuo depresijos) vartojimą.

Finlepsin poveikis kitų vaistų koncentracijai plazmoje Veiklioji Finlepsin medžiaga karbamazepinas gali didinti kai kurių kepenų fermentų aktyvumą, todėl gali sumažėti kitų vaistų koncentracija kraujo plazmoje. Dėl šios priežasties kai kurių kitų kartu vartojamų preparatų, skaldomų panašiai kaip karbamazepinas, poveikis gali susilpnėti arba net išnykti.

Su Finlepsin kartu vartojant klonazepamo, etosuksimido, primidono, valproinės rūgšties, lamotrigino (vaistų nuo epilepsijos, kitų medikamentų nuo priepuolių), alprazolamo, klobazamo (baimę šalinančio preparato), kortikosteroidų (pavyzdžiui, prednizolono, deksametazono), ciklosporino (medikamento, slopinančio organizmo imunitetą po organų persodinimo), digoksino (vaisto nuo širdies ligų), tetraciklinų, pavyzdžiui, doksiciklino (antibiotiko), felodipino (kraujospūdį mažinančio preparato), haloperidolio (vaisto psichikos ligoms gydyti), imipramino (antidepresanto), metadono (skausmą malšinančio preparato), teofilino (medikamento, vartojamo sunkioms kvėpavimo takų ligoms gydyti), kraujo krešėjimą mažinančių vaistų, pavyzdžiui, varfarino, fenprokoumono, dikumarolio, hormoninių kontraceptikų (vaistų pastojimui išvengti, vadinamųjų "Pille"), šių preparatų dozes reikia koreguoti atsižvelgiant į ligą ar klinikinį poreikį. Vartojant pastarųjų preparatų ("Pille") dėl poveikio susilpnėjimo, gali prasidėti ūminis kraujavimas tarp menstruacijų, todėl su gydytoju reikia aptarti, ar nereikėtų naudoti kitokių, t.y. nehormoninių, kontracepcijos priemonių.

Karbamazepinas gali ir didinti, ir mažinti fenitoino koncentraciją kraujo plazmoje, todėl išimtiniais atvejais gali atsirasti sąmonės pritemimas, net koma.

Vaistai, kurie mažina karbamazepino koncentraciją plazmoje Karbamazepino koncentraciją kraujo plazmoje gali mažinti kiti vaistai nuo epilepsijos (fenobarbitalis, fenitoinas, primidonas, valproinė rūgštis), teofilinas (medikamentas, vartojamas sunkioms kvėpavimo takų ligoms gydyti). Antra vertus, valproinė rūgštis bei primidonas gali didinti farmakologiškai aktyvaus karbamazepino skilimo produkto (karbamazepino-10,11-epoksido) koncentraciją kraujo plazmoje. Dėl poveikio, pasireiškiančio medikamentams sąveikaujant, ypač jei vartojama keletas antiepilepsinių preparatų, rekomenduojama stebėti jų koncentraciją kraujo plazmoje ir prireikus dozavimą priderinti prie karbamazepino dozės.

Vaistai, kurie didina karbamazepino koncentraciją plazmoje Karbamazepino koncentraciją kraujo plazmoje gali didinti makrolidų grupės antibiotikai, pavyzdžiui, eritromicinas, josamicinas (preparatai, vartojami bakterijų sukeltoms ligoms gydyti), izoniazidas (vaistas nuo tuberkuliozės), kalcio antagonistai, pavyzdžiui, verapamilis, diltiazemas (preparatai krūtinės anginai gydyti), acetazolamidas (vaistas nuo glaukomos), dekstropropoksifenas ir propoksifenas (skausmą malšinantys preparatai), viloksazinas (vaistas nuo depresijos), danazolis (medikamentas, slopinantis lytinį hormoną gonadotropiną), azolo grupės vaistai, vartojami grybelių sukeliamoms ligoms gydyti, pavyzdžiui, itrokonazolas, ketokonazolas, flukonazolas, didelės nikotinamido (B grupės vitamino) dozės suaugusiems žmonėms, galbūt ir cimetidinas (preparatas skrandžio ir žarnų opaligei gydyti) bei dezipraminas (antidepresantas).

Padidėjus karbamazepino koncentracijai kraujo plazmoje, gali atsirasti nepageidaujamas poveikis: svaigulys, nuovargis, eisenos netvirtumas, dvejinimasis akyse, todėl pasireiškus šiems simptomams reikia iš naujo nustatyti karbamazepino koncentraciją kraujo plazmoje ir prireikus sumažinti dozę.

Kitokia sąveika Kartu su Finlepsin vartojami neuroleptikai (preparatai psichikos ligoms gydyti) arba metoklopramidas (vaistas nuo virškinimo sistemos sutrikimų) gali skatinti neurologinio nepageidaujamo poveikio atsiradimą. Kita vertus, ligoniams, kurie buvo gydomi neuroleptiku, karbamazepinas gali mažinti šio preparato koncentraciją kraujo plazmoje, todėl liga gali pasunkėti ir gydytojui gali reikėti didinti neuroleptiko dozę.

Pastebėta, kad kartu su Finlepsin vartojant ličio (vaisto kai kurioms psichikos ligoms gydyti ir jų profilaktikai), gali stiprėti abiejų preparatų toksinis poveikis nervų sistemai, todėl būtina atidžiai stebėti abiejų vaistų koncentraciją kraujyje. Jeigu buvo gydoma neuroleptiku, jo vartojimą reikia nutraukti ne trumpiau kaip 8 savaitėms ir kartu minėtų preparatų nevartoti. Reikia atkreipti dėmesį į šiuos neurotoksinio nepageidaujamo poveikio požymius: ataksiją, akių trūkčiojimus (horizontalųjį nistagmą), sustiprėjusius raumenų refleksus, raumenų trūkčiojimus (fascikuliaciją).

Finlepsin didina izoniazido (vaisto nuo tuberkuliozės) toksinį poveikį kepenims.

Kartu su Finlepsin vartojant kai kurių šlapimą varančių vaistų (hidrochlorotiazido, furozemido), kraujo serume gali sumažėti natrio kiekis.

Finlepsin gali trikdyti skersaruožius raumenis atpalaiduojančių vaistų (miorelaksantų), pavyzdžiui, pankuronijaus, poveikį, todėl nervo jungties su raumenimis blokada gali greičiau išnykti. Dėl šių priežasčių miorelaksantais gydomus pacientus reikia stebėti ir, jei reikia, didinti jų dozę.

Kartu vartojant izotretinoino (veikliosios medžiagos nuo paprastųjų spuogų) ir Finlepsin, reikia stebėti karbamazepino koncentraciją kraujo serume.

Atrodo, kad Finlepsin greitina skydliaukės hormonų pasišalinimą (eliminaciją) ir didina jų poreikį pacientams, kurių skydliaukės veikla susilpnėjusi, todėl ligoniams, kuriems reikalingas pakeičiamasis gydymas skydliaukės hormonais, pradėjus ir pabaigus gydymą Finlepsin, reikia patikrinti skydliaukės veiklą. Jeigu būtina, reikia iš naujo nustatyti skydliaukės hormonų preparatų dozę.

Kartu su šiuo vaistu vartojant antidepresantų, slopinančių serotonino atbulinį įsiurbimą (pavyzdžiui, fluoksetino), gali pasireikšti toksinis serotonino sindromas.

Finlepsin vartojimas su maistu ir gėrimais Vartojant Finlepsin, reikia negerti alkoholio, kadangi jis preparato poveikį gali nenuspėjamai keisti ir stiprinti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėščioms moterims Finlepsin galima vartoti tik gydytojo nurodymu ir tik jam tiksliai nustačius naudos ir pavojaus santykį. Jei moteris nėščia ar pastoja, šio preparato dozę reikia sumažinti iki mažiausios dozės, dar apsaugančios nuo priepuolių, ypač tarp 20 ir 40 nėštumo dienos. Be to, paros dozę, ypač didžiausio jautrumo preparatui laikotarpiu, reikia vartoti padalijus į daugelį mažų vienkartinių dozių. Rekomenduojama kontroliuoti preparato koncentraciją kraujo plazmoje. Keliems karbamazepino vartojusių moterų naujagimiams buvo apsigimimų, stuburo plyšių atvejų. Nėštumo metu Finlepsin kartu su kitokiais antiepilepsiniais bei kitais vaistais reikėtų nevartoti, nes vartojant keletą antiepilepsinių preparatų didėja apsigimimų pavojus. Kadangi karbamazepinas indukuoja kepenų fermentus, gali būti naudinga prieš nėštumą ir nėštumo laikotarpiu vartoti folio rūgšties. Moteriai paskutines nėštumo savaites ir naujagimiui patariama skirti vitamino K1. Moterys, kurios nori turėti vaikų ir turi vartoti Finlepsin būtinai turi kreiptis patarimo i gydytoją.

Veiklioji Finlepsin medžiaga išsiskiria su motinos pienu, bet tas kiekis yra toks mažas, kad, motinai vartojant gydomąją dozę, vaikui paprastai jokio pavojaus nebūna. Jeigu nustatoma, kad kūdikio svoris didėja per lėtai arba jam padidėja miego poreikis (pasireiškia raminamasis poveikis), žindymą reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Dėl nepageidaujamo poveikio centrinei nervų sistemai, pavyzdžiui, svaigulio, sąmonės pritemimo, nuovargio, gydymo pradžioje, vartojant didelę dozę ir (arba) vaisto vartojant kartu su kitu centrinę nervų sistemą veikiančiu preparatu, Finlepsin, vartojamas net ir gydytojo nurodytomis dozėmis, gali taip pakeisti gebėjimą reaguoti (nepriklausomai nuo gydomos pagrindinės ligos poveikio), kad net gali mažinti gebėjimą būti aktyviu eismo dalyviu, prižiūrėti veikiančius įrenginius arba dirbti be patikimos atramos. Toks poveikis gebėjimui reaguoti būna dar didesnis, jeigu medikamento vartojama su alkoholiu. Į nelauktą ir staigų veiksmą galima reaguoti nepakankamai greitai ir tiksliai, todėl negalima vairuoti automobilio ar kitokio transporto, prižiūrėti elektros įrenginių arba mechanizmų, dirbti be patikimos atramos! Jokiu būdu negalima pamiršti, kad alkoholis dar labiau blogina gebėjimą vairuoti.

3. KAIP VARTOTI FINLEPSIN

Finlepsin visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydyti pradedama maža doze. Kiekvienam pacientui ji nustatoma, atsižvelgus į ligos pobūdį jos sunkumą. Vėliau ji laipsniškai didinama, kol pasiekiama geriausiai veikianti palaikomoji dozė. Paprastai karbamazepino paros dozė geriama per kelis kartus. Apskritai karbamazepino paros dozė yra 400-1200 mg. Didžiausia paros dozė paprastai neturi viršyti 1600 mg, kadangi vartojant didesnes dozes, dažniau gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis. Gydomąją dozę pacientui reikia nustatyti, ypač jei vartojama kelių antiepilepsinių vaistų, tiriant jų koncentraciją kraujo plazmoje. Patirtis rodo, kad gydomasis poveikis pasireiškia, jei karbamazepino koncentracija plazmoje būna 4-12 μg/ml. Pavieniais atvejais reikiama dozė gali labai skirtis nuo nurodytos pradinės ir palaikomosios dozės (pavyzdžiui, pagreitėjus vaisto metabolizmui dėl fermentų indukcijos arba dėl galimos medikamentų sąveikos, kai gydoma keliais antiepilepsiniais preparatais). Jei epilepsija gydoma Finlepsin, jo geriausia vartoti vieno. Gydymą turi prižiūrėti gydytojas, turintis epilepsijos gydymo patirtį. Finlepsin pradedant vartoti vietoj kitokio antiepilepsinio vaisto, pastarojo preparato dozę reikia mažinti palaipsniui.

Epilepsijos gydymas Paprastai suaugusiems žmonėms pradinė Finlepsin paros dozė yra 1-2 tabletės (200-400 mg karbamazepino). Ji lėtai didinama iki palaikomosios, t.y. 4-6 Finlepsin tablečių (800-1200 mg karbamazepino). Vaikams palaikomoji karbamazepino paros dozė paprastai yra 10-20 mg/kg kūno svorio. Rekomenduojama dozuoti taip, kaip nurodyta lentelėje.

Pradinė paros dozė Palaikomoji paros dozė Suaugę žmonės 200 mg (išgeriama 3 kartus po 200-400 iškarto ) mg Vaikai* Žr. "Nurodymai" 1-5 metų 1-2 kartus po 100 mg 1-2 kartus po 200 mg 6-10 metų 2 kartus po 100 mg 3 kartus po 200 mg 11-15 metų 2-3 kartus po 100 mg 3-5 kartus po 200 mg

*Nurodymai Remiantis klinikine patirtimi, vaikams, jaunesniems kaip 4 metų, rekomenduojama geriau pradėti nuo 20-60 mg paros dozės. Iki tol, kol dozė taps pakankama pageidaujamam poveikiui sukelti, karbamazepino paros dozę kas 2 dienas galima didinti 20-60 mg, tačiau negalima viršyti aukščiau nurodytų dozių. Klinikinė patirtis rodo, kad vyresniems kaip 4 metų vaikams pradinė karbamazepino dozė gali būti 100 mg. Paros dozę kas 2 dienas arba kas savaitę galima didinti 100 mg tol, kol dozė taps reikiama, tačiau minėtų karbamazepino dozių viršyti negalima.

Priepuoliais pasireiškiantys veido skausmai (trišakio nervo neuralgija) Pradinė Finlepsin paros dozė yra 1-2 tabletės (t. y. 200-400 mg karbamazepino). Ji išgeriama per 1-2 kartus. Dozę galima didinti tol, kol išnyks skausmas, ir gerti vidutiniškai po 1 Finlepsin tabletę 2-4 kartus per parą (t.y. iš viso 400-800 mg karbamazepino). Tuoj po to kai kuriuos pacientus galima gydyti mažesne palaikomąja paros doze, t.y. reikia gerti po 1 Finlepsin tabletę 2 kartus per parą (atitinkamai 400 mg karbamazepino). Pagyvenusiems ir preparatui jautriems pacientams iš pradžių rekomenduojama gerti 2 kartus per parą po pusę Finlepsin tabletės (t. y. 200 mg karbamazepino).

Priepuolių profilaktika, stacionare gydant alkoholio nutraukimo sindromą Vidutinė paros dozė yra 3 Finlepsin tabletės (t.y. 600 mg karbamazepino). Šią dozę reikia išgerti per 3 kartus. Sunkiais atvejais pirmomis gydymo dienomis dozę galima padidinti ir gerti ne daugiau kaip po 2 tabletes 3 kartus per parą (t.y. 1200 mg karbamazepino ). Finlepsin tablečių vartoti kartu su raminamaisiais . bei migdomaisiais vaistais nerekomenduojama. Jeigu būtina, jo galima vartoti kartu su kitais preparatais, vartojamais alkoholio nutraukimo sindromui gydyti. Reikia reguliariai stebėti karbamazepino koncentraciją kraujo plazmoje. Kadangi gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis centrinei ir vegetacinei nervų sistemai (žr. nutraukimo simptomus skyriuje ''Galimas šalutinis poveikis"), rekomenduojama atidi klinikinė pacientų priežiūra.

Nurodymas Pacientams, sergantiems sunkiomis širdies ir kraujagyslių sistemos, kepenų ir inkstų ligomis, bei pagyvenusiems žmonėms reikia vartoti mažesnes dozes.

Tabletės yra dalomos. Jas reikia gerti valgio metu arba po jo, užsigeriant pakankamu skysčio kiekiu (pavyzdžiui, stikline vandens).

Daugeliu atvejų poveikis būna labai geras, jei paros dozė išdalijama į 4-5 vienkartines dozes.

Vartojimo trukmė priklauso nuo indikacijos ir paciento reakcijos į preparatą. Vaisto vartojimo trukmę nustato gydytojas. Epilepsija gydoma ilgai. Kiekvienu atveju Finlepsin skirti, nustatyti gydymo trukmę ir nutraukti gydymą turi šios srities specialistas. Paprastai galimybę sumažinti preparato dozę arba nutraukti gydymą galima svarstyti ne anksčiau, kaip praėjus 2-3 metams po paskutinių priepuolių. Nutraukiant gydymą, būtina per 1-2 metus palaipsniui mažinti vaisto dozę.

Vaikų kūno svoris auga, todėl dozė kilogramui kūno svorio gali netikti, lyginant su dozavimu pagal amžių (reikia stebėti, kad nepablogėtų elektroencefalogramos rodmenys).

Gydant neuralgiją, nuo skausmų apsaugančią palaikomąją dozę naudinga vartoti kelias savaites. Atsargiai mažinant preparato dozę, reikia nustatyti, ar simptomai vėl staiga neatkrinta. Jeigu skausmo priepuoliai pasikartoja, gydyti reikia anksčiau vartota palaikomąja doze.

Gydant alkoholio nutraukimo sindromą, Finlepsin vartojimą (palaipsniui mažinant dozę) reikia nutraukti per 7-10 dienų.

Pavartojus per didelę Finlepsin dozę Paprastai gydyti reikia ligoninėje. Perdozavus būtina skubi gydytojo pagalba. Išgėrus per didelę Finlepsin dozę, gali stiprėti nepageidaujamas poveikis. Be to, dar atsiranda tokių simptomų: drebėjimas (tremoras), sujaudinimas, traukulių priepuoliai (toniniai ir kloniniai traukuliai), kvėpavimo ir širdies bei kraujagyslių sistemos sutrikimai, pavyzdžiui, dažnai kraujospūdis būna mažas (jis gali būti ir didelis), atsiranda tachikardija (padažnėja širdies susitraukimai), sutrinka impulsų plitimas širdyje (atsiranda atrioventrikulinė blokada, pokyčių elektrokardiogramoje), sąmonė, gali net sustoti kvėpavimas bei širdis. Pavieniais atvejais atsiranda laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčių: pasireiškia leukocitozė, leukopenija, neutropenija, gliukozurija arba acetonurija.

Specifinio priešnuodžio, apsinuodijus Finlepsin, nėra. Perdozavimo gydymas priklauso nuo simptomų.

Pamiršus pavartoti Finlepsin Vaisto išgėrus per mažai, jo ir toliau reikia vartoti taip, kaip nurodyta.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Finlepsin Jei pasireiškė vaisto netoleravimas arba atsirado ligos pokyčių, reikia informuoti gydytoją. Jokiu būdu negalima savo nuožiūra nutraukti vaisto vartojimo, kadangi tokiu atveju gali būti pakenkta gydymo sėkmei.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Finlepsin, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant vien Finlepsin, nepageidaujamas poveikis atsiranda rečiau, negu kartu vartojant ir kitų preparatų nuo epilepsijos. Vartojant finlepsino, gali atsirasti toliau nurodytas nepageidaujamas poveikis, kuris priklauso nuo dozės ir pasireiškia gydymo metu, ypač pradžioje.

Centrinė nervų sistema ir psichika Dažnai gali pasireikšti sąmonės pritemimas, svaigulys, nuovargis, mieguistumas, eisenos ir judesių sutrikimas, kartais galvos skausmas, seniems žmonėms galimas sumišimas ir neramumas (ažitacija). Pavieniais atvejais gali pasireikšti depresija, elgesys tapti agresyvus, pasunkėti mąstymas, sumažėti akstinas veikti, atsirasti haliucinacijų, spengimas ausyse. Gydant finlepsinu, gali suaktyvėti latentinė psichozė. Retai atsiranda nevalingų judesių, pavyzdžiui, vadinamasis plazdantysis tremoras, raumenų trūkčiojimai arba akių drebėjimas (nistagmas). Be to, seniems žmonėms ir tiems pacientams, kurių smegenys pažeistos, gali atsirasti judesių sutrikimų: nevalingų judesių burnos ir veido srityje, pavyzdžiui, grimasų (vadinamoji orofacialinė diskinezija), choreoatetozė. Pavieniais atvejais gali sutrikti kalba, atsirasti nemalonių jutimų, raumenų silpnumas, nervų uždegimas (periferinis neuritas), kojų paralyžiaus simptomų (parezė) ir skonio sutrikimas. Dauguma šių pokyčių dažnai išnyksta po 8 - 14 dienų savaime arba po to, kai laikinai sumažinama vaisto dozė, todėl finlepsino dozę, jei galima, reikia didinti laipsniškai.

Akys Pavieniais atvejais galimas junginės uždegimas, kartais - laikinas regos sutrikimas (dvejinimasis akyse, neryškaus vaizdo matymas). Gali padrumstėti lęšiukas.

Judėjimo organų sistema Pavieniais atvejais. gali pasireikšti sąnarių ir raumenų skausmas (artralgija, mialgija), raumenų mėšlungis. Nutraukus vaisto vartojimą, šie simptomai išnyksta.

Oda, gleivinė, kraujagyslių sistema Kartais arba dažnai galima alerginė odos reakcija (kūno temperatūra gali padidėti arba ne), pavyzdžiui, gali pasireikšti dilgėlinė (Urticaria), odos niežulys (Pruritus), pavieniais atvejais - išplitęs odos uždegimas, kai atsiranda žvynelių (eksfoliacinis dermatitas, eritrodermija), pūslinė epidermolizė (Lajelio sindromas), padidėjęs jautrumas šviesai, odos paraudimas, kai kartu yra diskų ar mazgelių formos pokyčių ir kraujosruvų (Erythema exsudativum multiforme el nodosum, Stivenso ir Džonsono sindromas), taškinių kraujosruvų ir raudonoji vilkligė (Lupus erythematodes disseminatus). Pavieniais atvejais arba kartais gali padidėti plaukų slinkimas, prakaitavimas, prasidėti kraujagyslių uždegimas (vaskulitas).

Kraujo ir limfos sistema Kartais arba dažnai finlepsinas sukelia šiuos kraujo sudėties pokyčius: padidėja (leukocitozė, eozinofilija) arba sumažėja (leukopenija) leukocitų, sumažėja trombocitų (trombocitopenija). Iš jų, literatūros duomenimis, dažniausiai galima gerybinė leukopenija (maždaug 10% atvejų ji laikina, 2% atvejų - ilgai trunkanti). Pastebėta kraujo ląstelių pokyčių, kartais net pavojingų gyvybei, pavyzdžiui, agranulocitozė, aplazinė anemija bei kitos mažakraujystės formos (hemolizinė, megaloblastinė), blužnies ir limfmazgių padidėjimo atvejų.

Virškinimo sistema Kartais pablogėja apetitas, džiūsta burna, atsiranda pykinimas, šleikštulys, retai galimas viduriavimas arba vidurių užkietėjimas. Pavieniais atvejais gali prasidėti pilvo skausmai, burnos ir ryklės srities gleivinės uždegimas: stomatitas, gingivitas, glositas. Šis nepageidaujamas poveikis savaime išnyksta po 8-14 dienų arba po to, kai laikinai sumažinama vaisto dozė. Jo galima išvengti, dozę didinant laipsniškai. Literatūroje pateikta duomenų apie karbamazepino sukeltą kasos uždegimą (pankreatitą).

Kepenys ir tulžis Kartais atsiranda kepenų veiklos pokyčių, retai - gelta, pavieniais atvejais - įvairių kepenų uždegimo formų: cholestazinis, hepatoceliulinis, granulomatozinis, mišraus tipo hepatitas.

Medžiagų apykaita (vandens ir mineralinių medžiagų kiekis), hormonų kiekis Kadangi preparatas slopina šlapimo išsiskyrimą (veikia antidiureziškai), retai kraujo serume gali sumažėti natrio kiekis (pasireikšti hiponatremija) ir prasidėti vėmimas, galvos skausmai, sumišimas (pavieniais atvejais). Buvo pavienių skysčių susikaupimo audiniuose (edemos) ir kūno svorio padidėjimo atvejų. Finlepsinas gali mažinti kalcio koncentraciją serume (karbamazepinas skatina 25-0H-cholekalciferolio metabolizmą), todėl pavieniais atvejais gali išakyti kaulai (pasireikšti osteomaliacija). Pavieniais atvejais vyrams gali pabrinkti krūtys (atsirasti ginekomastija), pradėti skirtis pienas (pasireikšti galaktorėja). Gali pakisti skydliaukės veikla (trijodtironino, tetrajodtironino, tirotropino, laisvo tiroksino kiekis kraujyje), ypač jei finlepsino vartojama su kitais antiepilepsiniais vaistais. Pavieniais atvejais vartojant preparatą pasireiškė ūminė protarpinė porfirija.

Kvėpavimo organai Literatūros duomenimis, galimi pavieniai plaučių padidėjusio jautrumo reakcijos atvejai, pasireiškiantys karščiavimu, dusuliu, plaučių uždegimu ir plaučių fibroze.

Šlapimo takai, lyties organai Retai sutrinka inkstų veikla (iš dalies ir dėl antidiurezinio karbamazepino poveikio): šlapime atsiranda baltymo (proteinurija), kraujo (hematurija), mažėja išskiriamo šlapimo kiekis (oligurija), pavieniais atvejais galimas inkstų nepakankamumas, skausmas šlapinantis (dizurija), dažnas šlapinimasis (polakiurija), šlapimas gali susilaikyti. Be to, pavieniais atvejais gali sutrikti lytinė funkcija, t.y. gali atsirasti impotencija ir susilpnėti lytinis potraukis.

Širdies ir kraujagyslių sistema Retai arba pavieniais atvejais, ypač pagyvenusiems žmonėms arba ligoniams, kurių širdies veikla sutrikusi, gali sulėtėti širdies susitraukimai (atsirasti bradikardija), sutrikti širdies ritmas ir pasunkėti išeminė širdies liga. Retai sutrinka širdies laidumas (pasireiškia atrioventrikulinė blokada), dėl kurio pavieniais atvejais trumpam prarandama sąmonė. Pastebėta pavienių kraujospūdžio padidėjimo ar sumažėjimo atvejų. Dažniausiai jis gali sumažėti, vartojant didelę preparato dozę. Be to, gali atsirasti tromboflebitas ir tromboembolija.

Padidėjusio jautrumo reakcija Retai pasireiškia daugelį organų paliečianti vėlyvoji padidėjusio jautrumo reakcija, kurios metu gali būti karščiavimas, odos išbėrimas, kraujagyslių uždegimas, limfmazgių patinimas, sąnarių skausmas, gali padidėti kepenys ir blužnis, pakisti leukocitų kiekis, kepenų veiklos rodmenys (gali būti įvairūs šių pokyčių deriniai), kitų organų, pavyzdžiui, plaučių, inkstų, kasos, širdies raumens, veikla. Pavieniais atvejais galima ūminė sisteminė alerginė reakcija ir aseptinis smegenų dangalų uždegimas (kartu būna mioklonija ir eozinofilija).

Pasireiškus minėtam nepageidaujamam poveikiui, reikia nedelsiant informuoti gydytoją, kad jis nustatytų jo sunkumą ir prireikus numatytų tolesnes priemones (žr. skyrių "Specialių atsargumo priemonių reikia"). Jeigu vartojant finlepsino prasideda karščiavimas, atsiranda gerklės skausmas, alerginė odos reakcija, pavyzdžiui, išbėrimas kartu su limfmazgių patinimu, ir (arba) į gripą panašių simptomų, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją ir ištirti kraujo sudėtį.

Preparato vartojimą reikia tuojau pat nutraukti, jei prasideda sunki alerginė reakcija. Finlepsino vartojimą taip pat reikia nutraukti, jei atsiranda kiekybinės kraujo ląstelių sudėties pokyčių (pavyzdžiui, leukopenija, dažniausiai pasireiškianti kaip neutropenija, trombocitopenija), kurie susiję su alerginiu odos išbėrimu (egzantema) ir karščiavimu. Jei atsiranda kepenų pažeidimo požymių arba jų sutrinka jų veikla (pavyzdžiui, pasireiškia vangumas, pykinimas, pablogėja apetitas, pageIsta oda, padidėja kepenys), būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI FINLEPSINĄ

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia

Ant dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Finlepsin vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Finlepsin sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra karbamazepinas. Vienoje tabletėje yra 200 mg karbamazepino. - Pagalbinės medžiagos yra želatina, magnio stearatas, kroskarmeliozės natris, mikrokristalinė celiuliozė.

Finlepsin išvaizda ir kiekis pakuotėje

PVC/PVDC ir aliuminio bei pergamino folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 tablečių. Pakuotėje yra 50 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas

AWD.pharma GmbH & Co. KG Wasastraße 50, 01445 Radebeul Vokietija

Gamintojai AWD.pharma GmbH & Co. KG, Wasastraße 50, 01445 Radebeul, Vokietija. Pliva Kraków Zakłady Farmaceutyczne Spółka Akcyjna, ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow, Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Sicor Biotech" V.A. Graičiūno 8 LT-02241 Vilnius Tel. +370 5 266 02 03

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-10-21