Finasteride Accord

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Finasteride Accord 5 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg finasterido.

Pagalbinė medžiaga: 90,95 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Tabletė yra mėlyna, apvali, abipusiai išgaubta, dengta plėvele, jos viena pusė paženklinta "F5", o kita pusė - lygi.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH) gydymas bei gydomojo poveikio palaikymas, siekiant:

- sumažinti padidėjusią prostatą, sustiprinti šlapimo srovę, palengvinti su GPH susijusius simptomus; - sumažinti ūminio šlapimo susilaikymo dažnį bei operacijos, įskaitant transuretrinę prostatos rezekciją (TUPR) ir prostatektomiją, būtinybę.

Finasteride 5 mg galima skirti tik tiems pacientams, kurių prostata yra padidėjusi (prostatos tūris didesnis nei apytikriai 40 ml).

2. Dozavimas ir vartojimo metodas

Preparato galima vartoti tik per burną.

Rekomenduojama paros dozė yra viena 5 mg tabletė, vartojama su maistu arba be jo. Tabletę reikia nuryti visą, jos dalyti ar smulkinti negalima (žr. 6.6 skyrių). Kad būtų galima įvertinti, ar pakankamas gydomasis poveikis, gali prireikti gydyti ne trumpiau kaip 6 mėn., net ir tuo atveju, jeigu palengvėjimas pasireiškia greitai.

Dozavimas senyviems žmonėms Dozės pritaikyti nereikia, nors farmakokinetikos tyrimų duomenys rodo, kad vyresnių negu 70 metų pacientų organizme finasterido eliminacija yra šiek tiek lėtesnė.

Dozavimas pacientams, kurių kepenų funkcija yra nepakankama Apie dozavimą ligoniams, kurių kepenų funkcija nepakankama, duomenų nėra (žr. 4.4 skyrių).

Dozavimas pacientams, kurių inkstų veikla nepakankama Bet kokio sunkumo inkstų nepakankamumu (net jei kreatinino klirensas sumažėjęs iki 9 ml/min.) sergantiems ligoniams dozės keisti nereikia, kadangi farmakokinetikos tyrimais nustatyta, jog inkstų nepakankamumas finasterido eliminacijai įtakos nedaro. Ar galima finasterido vartoti hemodializuojamiems ligoniams, tiriama nebuvo.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas finasteridui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Finasterido negalima vartoti moterims ir vaikams(žr. 4.4, 4.6 ir 6.6 skyrius).

4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Bendrieji įspėjimai:

- Reikia atidžiai stebėti, ar ligoniams, kurių liekamojo šlapimo tūris didelis ir (arba) labai sumažėjusi šlapimo srovė, nepasireiškia obstrukcinė uropatija. - Jei pacientas gydomas finasteridu, būtina apsvarstyti, ar reikalinga urologo konsultacija. - Prieš pradedant gydymą su finasteridu, reikia išsiaiškinti, ar nėra obstrukcijos dėl triskilčio prostatos augimo būdo. - Pacientų, kurių kepenų funkcija nepakankama, gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirties nėra. Kadangi finasteridą metabolizuoja kepenys (žr. 5.2 skyrių), ligonius, kurių kepenų funkcija sumažėjusi, reikia gydyti atsargiai, kadangi jų kraujo plazmoje finasterido kiekis gali būti didesnis. - Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės monohidrato. Pacientai, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaistinio preparato vartoti negalima.

Poveikis prostatos specifiniam antigenui (PSA) ir prostatos vėžio nustatymui

PSA koncentracija kraujo serume koreliuoja su paciento amžiumi ir prostatos tūriu, o prostatos tūris koreliuoja su ligonio amžiumi. Prieš pradedant gydyti finasteridu ir periodiškai gydymo metu prostatą būtina tirti pirštu per tiesiąją žarną ir, jei reikia, pamatuoti PSA kiekį kraujo serume, kad būtų galima nustatyti, ar nėra prostatos vėžio. Prostatos vėžiu sergančių ir juo nesergančių vyrų organizme PSA kiekis iš dalies gali sutapti. Vadinasi, jeigu finasteridu gydomų vyrų, kuriems yra GPH, kraujo serume PSA kiekis yra normos diapazono ribose, tai nereiškia, kad jam nėra prostatos vėžio.

Pacientams, kuriems yra GPH, net sergantiems prostatos vėžiu, finasteridas maždaug 50%% sumažina PSA koncentraciją kraujo serume. Į PSA kiekio sumažėjimą sergančių GPH ir finasteridu gydomų ligonių kraujo serume reikia atsižvelgti, vertinant PSA duomenis, ir jis nereiškia, kad nėra prostatos vėžio. Toks sumažėjimas tikėtinas, esant bet kokiam PSA kiekiui, tačiau atskirų pacientų organizme gali skirtis. Nustatytą PSA kiekio reikšmę ligonių, finasteridu gydytų 6 mėn. arba ilgiau, kraujo serume lyginant su normalia reikšme, nustatyta šiuo preparatu negydytų vyrų organizme, reikia padvigubinti. Toks pakeitimas išsaugo PSA tyrimo jautrumą ir specifiškumą bei galimybę nustatyti prostatos vėžį.

Jei ligonis gydomas finasteridu, bet kokio ilgiau trunkančio PSA kiekio padidėjimo priežastį reikia atidžiai ištirti, atsižvelgiant į galimybę, kad pacientui netinka finasterido terapija.

Laisvo PSA procento (laisvo ir bendro PSA santykio) finasteridas pastebimai nemažina ir jis išlieka pastovus net dėl medikamento įtakos.

Jeigu prostatos vėžys nustatomas, atsižvelgiant į laisvo PSA procentą, duomenų koreguoti nereikia.

Nėščioms ir galinčioms pastoti moterims sulaužytų ar susmulkintų finasterido tablečių liesti negalima, kadangi finasteridas gali prasiskverbti per odą ir dėl to vyriškosios lyties vaisiui gali kilti rizika. Nesulaužytos ir nesusmulkintos finasterido tabletės yra padengtos plėvele, kuri apsaugo nuo kontakto su veikliąja medžiaga (žr. 4.6 ir 6.6 skyrius).

5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Reikšmingos sąveikos su kitais vaistiniais preparatais nenustatyta. Manoma, kad finasteridas nedaro reikšmingos įtakos citochromo P 450 fermentų sistemos aktyvumui. Su žmonėmis buvo atlikti vaistinių preparatų: propranololio, digoksino, glibenklamido, varfarino, teofilino ir antipirino tyrimai ir kliniškai reikšmingos sąveikos nenustatyta.

6. Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas. Finasterido moterims vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).

Finasteridas, kaip ir kiti 5α-reduktazės inhibitoriai, slopina testosterono virtimą dihidrotestosteronu, todėl, gali sukelti vyriškosios lyties vaisiaus išorinių lyties organų sklaidos trūkumus, jeigu jo vartoja nėščios moterys (žr. 5.3 skyrių).

Finasterido koncentracija kraujo plazmoje – rizika vyriškosios lyties vaisiui Nėščioms ir galinčioms pastoti moterims sulaužytų ar susmulkintų tablečių liesti negalima, kadangi finasterido gali prasiskverbti per odą ir dėl to vyriškosios lyties vaisiui gali kilti rizika (žr. 6.6 skyrių).

Vyrų, vartojančių 5 mg finasterido paros dozę, spermoje buvo rasta šiek tiek medikamento. Ar vyriškos lyties vaisiui galimas neigiamas poveikis, jei į nėščios moters organizmą pateko paciento, gydomo finasteridu, spermos, nežinoma. Jei paciento seksualinė partnerė yra nėščia arba gali tokia tapti, pacientui rekomenduojama iki minimumo sumažinti savo spermos patekimą į partnerės organizmą.

Žindymo laikotarpis. Finasteride Accord 5 mg moterims vartoti negalima. Ar medikamento išsiskiria su žindyvės pienu, nežinoma.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenų, rodančių, kad finasteridas galėtų daryti įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, nėra.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Nepageidaujamo poveikio atvejai pagal dažnį suskirstyti taip: labai dažni ((1/10), dažni (nuo (1/100 iki <1/10), nedažni (nuo (1/1 000 iki (1/100), reti (nuo (1/10 000 iki (1/1 000), labai reti ((1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra impotencija ir lytinio potraukio sumažėjimas. Toks poveikis paprastai atsiranda gydymo pradžioje ir dažniausiai tęsiant gydymą išnyksta.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Labai dažni (≥1/10) • Impotencija.

Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10)

• Lytinio potraukio susilpnėjimas, • Ejakuliacijos sutrikimas, spermos tūrio sumažėjimas, • Padidėjęs krūtų jautrumas ir (arba) ginekomastija.

Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100)

• Sėklidžių skausmas.

Labai reti (<1/10 000), įskaitant pavienius atvejus

• Sekrecija iš krūtų, • Krūtų mazgeliai.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10)

• Odos bėrimas.

Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000)

• Niežėjimas • Dilgėlinė.

Nervų sistemos sutrikimai

• Mieguistumas

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000)

• Padidėjusio jautrumo reakcija, tokios kaip, veido ar lūpų patinimas.

Prostatos simptomų medikamentinis gydymas (PSMG)

PSMG tyrimo metu palyginti gydymo 5 mg finasterido paros doze (n=768), 4 mg ar 8 mg doksazosino paros doze (n=756), kombinuotojo gydymo 5 mg finasterido paros doze kartu su 4 mg ar 8 mg doksazosino paros doze (n=786) duomenys su placebą vartojusių pacientų (n=737) duomenimis. Šio tyrimo metu gauti duomenys apie kombinuoto gydymo saugumą ir toleravimą atitiko turimus duomenis apie kiekvieną derinyje esantį preparatą. Ejakuliacijos sutrikimų dažnis, neatsižvelgiant į vaistų tarpusavio sąveiką, nustatytas 8,3% pacientų, vartojusių finasterido, 5,3% pacientų, vartojusių doksazosino, 15,0% pacientų, kurie vartojo finasterido kartu su doksazosinu, ir 3,9% pacientų, vartojusių placebą. Be to, nepageidaujamos reakcijos, susijusios su nervų sistemos sutrikimais, taip pat dažniau pasireiškė pacientams, kuriems taikytas kombinuotasis gydymas (žr. lentelę toliau).

Organų sistemų klasė Placebas Doksazosinas Finasterid Finasteridas N = 737 N = 756 as kartu su N = 768 doksazosinu N =786 % % % % Pacientai, kuriems 46,4 64,9 52,5 73,8 nustatytas vienas ar daugiau nepageidaujamų reiškinių Bendrieji sutrikimai 11,7 21,4 11,6 21,5 Astenija 7,1 15,7 5,3 16,8 Širdies sutrikimai 10,4 23,1 12,6 22,0 Hipotenzija 0,7 3,4 1,2 1,5 Ortostatinė 8,0 16,7 9,1 17,8 hipotenzija Nervų sistemos 16,1 28,4 19,7 36,3 sutrikimai Galvos svaigimas 8,1 17,7 7,4 23,2 Sumažėjęs lytinis 5,7 7,0 10,0 11,6 potraukis 1,5 3,7 1,7 3,1 Mieguistumas Šlapimo ir lyties 18,6 22,1 29,7 36,8 organų sutrikimai Ejakuliacijos 2,3 4,5 7,2 14,1 sutrikimai 0,7 1,1 2,2 1,5 Krūtų padidėjimas 12,2 14,4 18,5 22,6 Impotencija 0,9 2,0 2,5 3,1 Kiti seksualiniai sutrikimai

Laboratoriniai tyrimai. PSA koncentracija kraujo serume koreliuoja su paciento amžiumi ir prostatos tūriu, o prostatos tūris koreliuoja su ligonio amžiumi. Laboratorinių tyrimų metu nustatinėjant PSA, reikia įvertinti, kad įprastai pacientams, vartojantiems finasterido, PSA koncentracija būna mažesnė. Daugumai pacientų PSA kiekis greitai sumažėja pirmaisiais gydymo mėnesiais, po to tampa stabilus naujame lygyje. Po gydymo bazinis kiekis būna maždaug pusė to, koks buvo prieš medikamento vartojimą. Vadinasi, tipiškų ligonių, finasteridu gydytų 6 mėn. arba ilgiau, PSA kiekio kraujo serume reikšmę lyginant su normalia reikšme, nustatyta šiuo medikamentu negydytų vyrų organizme, reikia padvigubinti. Detalesnė informacija ir klinikinė interpretacija pateikta 4.4 skyriaus poskyryje "Poveikis prostatos specifiniam antigenui (PSA) ir prostatos vėžio nustatymui".

Ištyrus placebo arba finasterido vartojusius pacientus, kitokių įprastinių laboratorinių tyrimų duomenų skirtumo nepastebėta.

4.9 Perdozavimas

Pacientams, išgėrusiems vieną ne didesnę kaip 400 mg finasterido dozę, arba vartojusiems ne didesnes kaip 80 mg kartotines paros dozes, žalingo poveikio nepastebėta. Specifinio finasterido perdozavimo gydymo rekomendacijų nėra.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė. Testosterono 5α-reduktazės inhibitoriai.

ATC kodas. G04CB01.

Finasteridas yra sintetinis 4-azasteroidas, specifinis intraląstelinio fermento II-tipo-5a-reduktazės konkurentinis inhibitorius. Šis fermentas testosteroną konvertuoja į aktyvesnį androgeną dihidrotestosteroną (DHT). Normali prostatos, taigi ir hiperplazinio prostatos audinio, funkcija bei augimas priklauso nuo testosterono konvertavimo į DHT. Afinitetas androgeniniams receptoriams finasteridui nebūdingas.

Klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad DHT kiekis kraujo serume greitai sumažėja 70%, todėl mažėja prostatos tūris. Po 3 mėn. gydymo prostatos tūris sumažėja apie 20%, tolesnio gydymo metu dar mažėja ir po 3 metų gydymo sumažėja maždaug 27%. Žymus sumažėjimas nustatytas uretrą juosiančioje periuretrinėje zonoje. Urodinamikos matavimo duomenys patvirtina, kad dėl obstrukcijos sumažėjimo reikšmingai sumažėja šlapimo pūslės raumens, detruzoriaus, spaudimas.

Po kelių gydymo savaičių, palyginti su gydymo pradžia, reikšmingai pagreitėja didžiausia šlapimo srovė ir palengvėja ligos simptomai. Skirtumas nuo placebo dokumentuotas atitinkamai po 4 mėn. ir 7 mėn. gydymo.

3 metų stebėjimo laikotarpiu visi veiksmingumo parametrai išliko.

4 metų gydymo finasteridu poveikis ūminiam šlapimo susilaikymui, operacijos būtinumui simptomų balui ir prostatos tūriui.

Klinikinių tyrimų metu pacientams, kuriems buvo vidutinio sunkumo arba sunkių GPH simptomų, kuriems prostatos padidėjimas buvo nustatytas tiriant pirštu pro tiesiąją žarną, ir kurių liekamojo šlapimo tūris buvo mažas, finasteridas per 4 metus sumažino ūminį šlapimo susilaikymą nuo 7 tiriamųjų iš 100 iki 3 tiriamųjų iš 100, ir operacijos (TUPR arba prostatektomijos) būtinumą - nuo 10 pacientų iš 100 iki 5 pacientų iš 100. Šis sumažėjimas buvo susijęs su QUASI-AUA simptomų balų (jų ribos: 0–34) pagerėjimu 2 balais, ilgalaikiu prostatos tūrio sumažėjimu apie 20% ir ilgalaikiu šlapimo srovės padidėjimu.

Prostatos simptomų medikamentinis gydymas Prostatos simptomų medikamentinio gydymo (PSMG) klinikinis tyrimas truko 4- 6 metus, jame dalyvavo atrinkti 3 047 vyrai, kuriems buvo GPH simptomų, kuriems buvo atsitiktinai paskirta vartoti 5 mg finasterido paros dozę, 4 mg ar 8 mg doksazosino paros dozę∗, 5 mg finasterido paros dozę kartu su 4 mg ar 8 mg doksazosino paros doze arba placebo. Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo laikas iki GPH simptomų progresavimo, apibūdinama kaip simptomų vertinimo pagal skalę patvirtintas padidėjimas ≥ 4 balais, ūminis šlapimo susilaikymas, su GPH susijęs inkstų nepakankamumas, pasikartojanti šlapimo takų infekcija ar urosepsis, arba šlapimo nelaikymas. Lyginant su placebu, gydymas su finasteridu, doksazosinu arba kombinuotas gydymas šiais medikamentais reikšmingai sumažino klinikinio GPH progresavimo riziką atitinkamai 34% (p=0,002), 39% (p<0,001) ir 67% (p<0,001).

Daugumoje nustatyto GPH progresavimo atvejų (274 iš 351) patvirtintas simptomų įvertinimo padidėjimas ≥ 4 balais; simptomų įvertinimo progresavimo rizika sumažėjo, palyginti su placebu, gydant finasteridu, doksazosinu ir kartu abiem minėtais medikamentais, atitinkamai, 30% (95% PI 6-48%), 46% (95% PI 25-60%) ir 64% (95% PI 48-75%). Ūminis šlapimo susilaikymas buvo 41 iš 351 GPH progresavimo atvejų, ūminio šlapimo sulaikymo atsiradimo rizika sumažėjo, palyginti su placebu, gydant finasteridu, doksazosinu ir kartu abiem medikamentais atitinkamai po 67% ( p=0,011), 31% (p=0,296) ir 79% (p=0,001). Nuo placebo grupės duomenų reikšmingai skiriasi tik finasterido ir kombinuoto gydymo grupių duomenys.

* Dozė koreguota nuo 1 mg iki 4 mg ar 8 mg pagal vaisto toleravimą per 3 savaičių laikotarpį.

Šio tyrimo metu gauti duomenis apie gydymo deriniu saugumą ir veiksmingumą atitiko turimus duomenis apie kiekvieną derinyje esantį vaistinį preparatą. Vis dėlto, nepageidaujamos reakcijos, susijusios "su nervų" ir "šlapimo bei lyties" organų sistemų klasėmis, dažniau pasireiškė pacientams, kuriems buvo taikytas kombinuotasis gydymas (žr. 4.8 skyrių).

2. Farmakokinetinės savybės

Absorbcija Biologinis finasterido prieinamumas yra apie 80%. Preparato išgėrus, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda maždaug po 2 val., visa dozė absorbuojama per 6–8 val.

Pasiskirstymas Prie kraujo plazmos baltymų prisijungia 93% medikamento. Klirensas ir pasiskirstymo tūris yra atitinkamai apie 165 ml/min. (70–279 ml/min.) ir apie 76 l (44–96 l). Vartojant kartotines dozes, finasterido organizme kaupiasi mažai. Vartojant 5 mg paros dozę, mažiausia finasterido pusiausvyrinė koncentracija kraujyje yra 8–10 ng/ml, ir gydymo metu išlieka stabili.

Biotransformacija Finasteridą metabolizuoja kepenys. Finasteridas P450 fermentų sistemai reikšmingos įtakos nedaro. Nustatyti du silpnai 5α-reduktazės aktyvumą slopinantys metabolitai.

Šalinimas Vidutinis pusinės eliminacijos iš kraujo plazmos periodas trunka 6 val. (4- 12 val.), (vyresniems negu 70 metų vyrams – 8 val., ribos 6-15 valandų). Pavartojus radioaktyviaisiais izotopais žymėto finasterido, maždaug 39% (32- 46%) duotos dozės išsiskyrė su šlapimu metabolitų pavidalu. Nepakitusio finasterido su šlapimu neišsiskyrė. Maždaug 57% (51-64%) visos dozės buvo pašalinta su išmatomis.

Nustatyta, kad finasteridas prasiskverbia per kraujo ir smegenų barjerą. Šiek tiek medikamento buvo rasta gydomų pacientų sėklos skystyje. Dviejų tyrimų metu sveikų vyrų (n=69), 6–24 savaites vartojusių 5 mg finasterido paros dozę, spermoje finasterido koncentracija buvo nuo neišmatuojamos (<0,1 ng/ml) iki 10,54 ng/ml. Ankstesnių tyrimų, kai naudotas ne toks jautrus koncentracijos nustatymo būdas, metu finasterido koncentracija šešiolikos 5 mg finasterido paros dozę vartojusių pacientų spermoje svyravo nuo neišmatuojamos (<0,1 ng/ml) iki 21 ng/ml. Taigi, remiantis 5 ml išmetamos spermos tūriu, apskaičiuota, kad finasterido kiekis spermoje buvo 50–100 kartų mažesnis už finasterido dozę (5 mikrogramai), nedarančią poveikio vyrų kraujyje cirkuliuojančio DHT kiekiui (taip pat žr. 5.3 skyrių).

Pacientų, sergančių lėtiniu inkstų funkcijos sutrikimu, kurių kreatinino klirensas 9-55 ml/min., organizme vienkartinės 14C-finasterido dozės pasiskirstymas nebuvo labai skirtingas nuo sveikų savanorių (žr. 4.2 skyrių). Prisijungimas prie baltymų pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, taip pat nesiskyrė. Metabolitų dalis, kuri paprastai šalinama per inkstus, buvo pašalinta su išmatomis. Todėl manoma, kad, sumažėjus metabolitų šalinimui su šlapimu, atitinkamai padidėja jų šalinimas su išmatomis. Inkstų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams, kuriems dializė netaikoma, keisti dozavimo nebūtina.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Remiantis įprastinių ikiklinikinių kartotinių dozių toksinio poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.

Toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų metu medikamentas mažino žiurkių patinų prostatos ir sėklinių pūslelių svorį, priedinių lytinių liaukų sekreciją ir vaisingumo indeksą (tokių pokyčių atsirado dėl svarbiausio farmakologinio finasterido poveikio). Klinikinė šių duomenų reikšmė neaiški.

Vaikingumo laikotarpiu vartojamas finasteridas, kaip ir kiti 5α-reduktazės inhibitoriai, žiurkėms sukėlė vyriškosios lyties vaisiaus feminizaciją. Didesnę negu 800 ng paros dozę leidus rezus beždžionėms į veną visu embriono ir vaisiaus vystymosi laikotarpiu, vyriškosios lyties vaisiui sklaidos trūkumų neatsirado. Tokia dozė yra maždaug 60-120 kartų didesnė už apytikrį kiekį, patenkantį į moters organizmą su vyro, vartojančio 5 mg finasterido, sperma. Patvirtinant rezus beždžionių modelio svarbą nustatant poveikį žmogaus vaisiaus vystymuisi, beždžionių, vaikingumo laikotarpiu enteriniu būdu vartojusių 2 mg/kg kūno svorio finasterido paros dozę (beždžionių ekspozicija (AUC) buvo šiek tiek (3 kartus) didesnė už ekspoziciją, kuri būna vyrams vartojant 5 mg finasterido, ar 1-2 milijonus kartų didesnė už dozę, į moters organizmą patenkančią su sperma), vyriškosios lyties vaisiui atsirado išorinių lyties organų sklaidos trūkumų. Kitokių sklaidos trūkumų vyriškosios lyties vaisiui neatsirado ir moteriškos lyties vaisiui jokia tirta dozė nuo finasterido priklausomų sklaidos trūkumų nesukėlė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys Laktozė monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė (E460) Pregelifikuotas krakmolas Makrogolgliceridų lauratai Karboksimetilkrakmolo A natrio druska Magnio stearatas (E572)

Tabletės plėvelė Hipromeliozė (E464) Titano dioksidas (E171) Indigokarminas (E132) Makrogolis 6000

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Baltos matinės (PVC-PVdC/aliuminio) lizdinės plokštelės.

Finasteride Accord 5 mg tiekiamas pakuotėse po 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 arba 120 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Nėščioms ir galinčioms pastoti moterims sulaužytų ar susmulkintų tablečių liesti negalima, kadangi finasterido gali prasiskverbti per odą ir dėl to vyriškosios lyties vaisiui gali kilti rizika (žr. 4.6 skyrių). Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Accord Healthcare Limited Sage House 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4 HF Jungtinė Karalystė

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N7 - LT/1/10/2271/001 N10 - LT/1/10/2271/002 N14 - LT/1/10/2271/003 N15 - LT/1/10/2271/004 N20 - LT/1/10/2271/005 N28 - LT/1/10/2271/006 N30 - LT/1/10/2271/007 N50 - LT/1/10/2271/008 N56 - LT/1/10/2271/009 N60 - LT/1/10/2271/010 N84 - LT/1/10/2271/011 N90 - LT/1/10/2271/012 N98 - LT/1/10/2271/013 N100 - LT/1/10/2271/014 N120 - LT/1/10/2271/015

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-12-28

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-12-28

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Jungtinė Karalystė

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Nėra.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Finasteride Accord 5 mg plėvele dengtos tabletės Finasteridas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg finasterido.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengta tabletė.

28 plėvele dengtos tabletės 7 plėvele dengtos tabletės 10 plėvele dengtų tablečių 14 plėvele dengtų tablečių 15 plėvele dengtų tablečių 20 plėvele dengtų tablečių 30 plėvele dengtų tablečių 50 plėvele dengtų tablečių 60 plėvele dengtų tablečių 84 plėvele dengtos tabletės 90 plėvele dengtų tablečių 98 plėvele dengtos tabletės 100 plėvele dengtų tablečių 120 plėvele dengtų tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Skirtas tik vyrams. Tabletę nuryti visą. Negalima laužyti arba smulkinti. Nėščioms ir galinčioms pastoti moterims negalima liesti sulaužytų ar susmulkintų tablečių.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki{mm-MMMM}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Jungtinė Karalystė

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N7 - LT/1/10/2271/001 N10 - LT/1/10/2271/002 N14 - LT/1/10/2271/003 N15 - LT/1/10/2271/004 N20 - LT/1/10/2271/005 N28 - LT/1/10/2271/006 N30 - LT/1/10/2271/007 N50 - LT/1/10/2271/008 N56 - LT/1/10/2271/009 N60 - LT/1/10/2271/010 N84 - LT/1/10/2271/011 N90 - LT/1/10/2271/012 N98 - LT/1/10/2271/013 N100 - LT/1/10/2271/014 N120 - LT/1/10/2271/015

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Finasteride Accord 5 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Finasteride Accord 5 mg plėvele dengtos tabletės Finasteridas

2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Accord

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP {mm-MMMM}

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Finasteride Accord 5 mg plėvele dengtos tabletės Finasteridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys 1. Kas yra Finasteride Accord 5 mg ir kam jos vartojamos 2. Kas žinotina prieš vartojant Finasteride Accord 5 mg 3. Kaip vartoti Finasteride Accord 5 mg 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Finasteride Accord 5 mg 6. Kita informacija

1. KAS YRA FINASTERIDE ACCORD 5 mg IR KAM JOS VARTOJAMOS

Finasteridas priklauso vaistų, vadinamų 5-alfa reduktazės inhibitoriais, grupei.

Jie mažina priešinės vyrų liaukos prostatos dydį.

Finasteridu gydomas ir kontroliuojamas gerybinis (t. y. ne vėžinis) priešinės liaukos padidėjimas (gerybinė prostatos hiperplazija – GPH). Šis vaistas sumažina padidėjusią priešinę liauką, pagerina šlapimo tekėjimą ir su GPH susijusius simptomus, mažina staigaus negalėjimo šlapintis atsiradimo pavojų (dar vadinamą ūminiu šlapimo susilaikymu) ir chirurginės operacijos būtinybę.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FINASTERIDE ACCORD 5 mg

Finasteride Accord 5 mg vartoti negalima:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) finasteridui arba bet kuriai bet kuriai pagalbinei Finasteride Accord 5 mg medžiagai; • jeigu esate moteris (taip pat žr. "Nėštumas ir žindymo laikotarpis"); • jeigu esate vaikas.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Finasteride Accord 5 mg reikia:

- jeigu po šlapinimosi šlapimo pūslėje lieka daug šlapimo ir (arba) jeigu labai sumažėja šlapimo srovė. Tokiu atveju Jus reikia atidžiai ištirti dėl galimo šlapimo takų susiaurėjimo; - jeigu susilpnėjusi Jūsų kepenų veikla. Tokiu atveju gali būti padidėjęs finasterido kiekis kraujo plazmoje; - jeigu Jūsų seksualinė partnerė yra nėščia arba gali pastoti, Jūs turite vengti sėklos, kurioje gali būti labai mažas kiekis vaisto, patekimo į partnerės organizmą; - jeigu ruošiatės atlikti PSA tyrimą (tyrimą skirtą nustatyti prostatos vėžį). Pasakykite gydytojui, kad vartojate finasteridą. Finasteridas gali paveikti kraujyje esančių tiriamų medžiagų, PSA, kiekį.

Pasakykite gydytojui, jeigu bet kuris iš šių atvejų Jums tinka arba tiko anksčiau.

Kitų vaistų vartojimas

Finasteridas įprastai nesąveikauja su kitais vaistais. Reikšmingos vaistų sąveikos nenustatyta. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Finasteride Accord 5 mg vartojimas su maistu ir gėrimais

Finasteridą galima vartoti su maistu arba be jo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Finasteride Accord 5 mg skirtos tik vyrams. Nėščioms ir galinčioms pastoti moterims susmulkintų ar lūžusių Finasteride Accord 5 mg liesti negalima. Jeigu moteris, nešiojanti vyriškos lyties vaisių, geria finasterido, arba jeigu preparato prasiskverbia per odą, naujagimiui gali atsirasti lyties organų sklaidos trūkumų.

Jei paciento seksualinė partnerė yra nėščia arba gali pastoti, jis turi stengtis, kad jo sėklos nepatektų į partnerės organizmą (pvz., naudoti prezervatyvą) arba nutraukti gydymą finasteridu.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Duomenų, rodančių, kad finasteridas daro poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, nėra.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Finasteride Accord 5 mg medžiagas

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI FINASTERIDE ACCORD 5 mg

Finasteride Accord 5 mg plėvele dengtas tabletes visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprastinė dozė yra viena tabletė (atitinkanti 5 mg finasterido) per parą.

Plėvele dengtos tabletės gali būti vartojamos tiek valgio metu, tiek nevalgius. Reikia nuryti visą plėvele dengtą tabletę, dalyti ar smulkinti tablečių negalima.

Nors pagerėjimas gali pasireikšti anksti, tačiau palankios organizmo reakcijos pasireiškimo nustatymui gali prireikti ne trumpesnio kaip 6 mėn. gydymo.

Jūsų gydytojas pasakys, kiek laiko turėsite vartoti Finasteride Accord 5 mg. Nenutraukite gydymo per anksti, nes simptomai gali vėl pasunkėti.

• Dozavimas pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, finasterido vartojimo patirties nėra (taip pat žr. "Specialių atsargumo priemonių vartojant Finasteride Accord 5 mg reikia").

• Dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Dozavimo keisti nereikia. Finasteride vartojimas hemodializuojamiems pacientams iki šiol neištirtas.

• Dozavimas senyviems pacientams Dozavimo keisti nereikia. Jeigu manote, kad Finasteride Accord 5 mg veikia per stipriai arba per silpnai, pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku.

Pavartojus per didelę Finasteride Accord 5 mg dozę

Jei išgėrėte daugiau tablečių negu paskirta arba jeigu netyčia šio vaisto pavartojo kiti, nedelsiant kreipkitės į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių. Kad būtų lengviau paaiškinti, ką vartojote, kartu pasiimkite likusiais tabletes arba tuščią dėžutę.

Pamiršus pavartoti Finasteride Accord 5 mg

Jei pamiršote pavartoti Finasteride Accord 5 mg dozę, prisiminę ją tuojau pat išgerkite, nebent būtų beveik laikas gerti kitą dozę, tokiu atveju vaisto vartokite toliau taip, kaip paskirta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Finasteride Accord 5 mg

Nenustokite vartoti Finasteride Accord 5 mg nebent gydytojas nurodys Jums tai padaryti. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Finasteride Accord 5 mg, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinio poveikio dažniui įvertinti naudojami šie dažnio apibūdinimai:

Labai dažnas – pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 pacientų Dažnas – pasireiškia daugiau nei 1 iš 100 pacientų, bet mažiau nei 1 iš 10 pacientų Nedažnas – pasireiškia mažiau nei 1 iš 100 pacientų, bet daugiau nei 1 iš 1000 pacientų Retas – pasireiškia mažiau nei 1 iš 1000 pacientų, bet daugiau nei 1 iš 10000 pacientų Labai retas – pasireiškia mažiau nei 1 iš 10000 pacientų, įskaitant pavienius atvejus.

Dažniausias šalutinis poveikis yra impotencija ir lytinio potraukio susilpnėjimas. Šis poveikis dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje ir, tęsiant gydymą, daugumai pacientų įprastai ilgai netrunka.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Labai dažni: lytinis nepajėgumas (impotencija). Dažni: lytinio potraukio susilpnėjimas, spermos tūrio sumažėjimas, spermos išmetimo sutrikimas, krūtų ir krūtų jautrumo padidėjimas vyrams. Nedažni: sėklidžių skausmas. Labai reti: vyrams - sekrecija iš krūtų, krūtų mazgeliai.

Odos dirginimas ar alerginės reakcijos

Dažnos: bėrimas. Retos: niežulys, dilgėlinė, padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz. veido ir lūpų pabrinkimas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Mieguistumas.

Vartojant finasterido, gali pakisti PSA laboratorinio tyrimo rezultatai.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI FINASTERIDE ACCORD 5 MG

• Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. • Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia. • Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po "Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Finasteride Accord 5 mg vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. • Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Finasteride Accord 5 mg sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra finasteridas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg finasterido. • Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė (E460), pregelifikuotas krakmolas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, makrogolgliceridų lauratai ir magnio stearatas (E572). Tabletės plėvelė: hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E 171), indigokarminas (E132) ir makrogolis 6000.

Finasteride Accord 5 mg išvaizda ir kiekis pakuotėje Finasteride Accord 5 mg tabletės yra mėlynos, apvalios, abipusiai išgaubtos, dengtos plėvele, jų viena pusė paženklinta "F5", o kita pusė - lygi.

Finasteride Accord 5 mg plėvele dengtos tabletės yra tiekiamos matinėse baltose PVC/PVdC– aliuminio lizdinėse plokštelėse po 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 ar 120 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Jungtinė Karalystė

Šis vaistinis preparatas registruotas EEE šalyse narėse tokiais pavadinimais:

Šalis Siūlomas pavadinimas Belgija Finasteride Accord Healthcare 5 mg comprimés pelleculés/ filmomhulde tabletten/ Filmtabletten Estija Finasteride Accord 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Prancūzija Finasteride Accord 5 mg comprimés pelleculés Vokietija Finasteride Accord 5 mg Filmtabletten Airija Finasteride 5 mg Film-coated Tablets Italija Finasteride AHCL 5 mg compresse rivestiti con film Latvija Finasteride Accord 5mg apvalkotās tabletes Malta Finasteride 5 mg Film-coated Tablets Portugalija Finasterida Accord 5 mg comprimidos revestidos por película Ispanija Finasterida Norman 5 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG Jungtinė Finasteride 5 mg Film-coated Tablets Karalystė Bulgarija Финастерид Акорд 5 mg филмирани таблетки Kipras Finasteride Accord 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Čekija Finasteride Accord 5 mg potahované tablety Graikija Finasteride Accord 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Vengrija Finasteride Accord 5 mg filmtabletta Lietuva Finasteride Accord 5 mg plevele dengtos tabletės Lenkija Finasteride Accord 5 mg tabletki powlekane Rumunija Finasteride Accord 5 mg, comprimate filmate Švedija Finasteride Accord 5 mg filmdragerade tabletter Slovakija Finasteride Accord 5 mg filmom obalené tablety Nyderlandai Finasteride Accord 5 mg filmomhulde tabletten

ŠIS PAKUOTĖS LAPELIS PASKUTINĮ KARTĄ PATVIRTINTAS 2010-12-28