Feloran

Feloran 25 mg skrandyje neirios tabletės

Diklofenako natrio druska

- Veiklioji medžiaga yra diklofenako natrio druska. Jos vienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 25 mg. - Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, kviečių krakmolas, povidonas, mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas. Tabletės dangale yra metakrilo rūgšties ir metilmetakrilato 1:1 kopolimero, talko, titano dioksido, makrogolio 6000, makrogolio 400, kvinolino geltonojo (E 104), saulėlydžio geltonojo (E 110), glicerolio.

Registravimo liudijimo turėtojas

Actavis Nordic A/S Hammervej 7 2970 Horsholm Danija

Gamintojas

SIA Briz Rasas 5 LV–1057 Ryga Latvija

Arba

Balkanpharma-Dupnitsa AD 3, Samokovsko shosse Str., Dupnitsa Bulgarija

1. KAS YRA FELORAN 25 MG SKRANDYJE NEIRIOS TABLETĖS IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Gelsvai oranžinės, apvalios, abipusiai išgaubtos plėvele dengtos tabletės. Gamintojo pakuotėje yra 30 tablečių.

Feloran slopina uždegimą, malšina skausmą ir mažina temperatūrą. Toks jo poveikis pasireiškia dėl prostaglandinų ir kitokių uždegimo mediatorių sintezės slopinimo.

Feloran vartojamas: • simptominiam degeneracinių bei uždegimo sukeltų sąnarių ligų pvz., reumatoidinio artrito (lėtinės progresuojančios sąnarių ligos), ankilozinio spondilito (stuburo slankstelių uždegiminė liga), artrozės (distrofinė sąnarių liga), spondiloartrozės (distrofinė stuburo slankstelių liga), gydymui; • simptominiam raumenų, minkštųjų audinių, tepalinės plėvės ir sausgyslių ligų pvz., raumenų uždegimo, tepalinio maišelio, tepalinės plėvės, sąnario aplinkos uždegimo, sausgyslės uždegimo, sausgyslės makšties uždegimo gydymui; • simptominiam podagros priepuolio gydymui; • potrauminio skausmo, patinimo ir/ar uždegimo mažinimui; • simptominiam skausmingų mėnesinių gydymui.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FELORAN 25 MG SKRANDYJE NEIRIŲ TABLEČIŲ

Feloran vartoti negalima:

- jeigu yra padidėjęs jautrumas diklofenakui ar bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai (žr. 6.1.skyrių); - jei yra skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa, erozinis ar su kraujavimu susijęs skrandžio uždegimas, opinis ar su kraujavimu susijęs storosios žarnos uždegimas, Krono liga; - jeigu yra alerginė bronchų astma, ypač jei ją sukėlė Feloran, acetilsalicilo rūgštis ar kitoks nesteroidinis vaistas nuo uždegimo; - jeigu yra sunkus širdies nepakankamumas; - jeigu yra sunkus ūminis ar lėtinis inkstų arba kepenų nepakankamumas; - jeigu praeityje buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto ar jo prakiurimas susijęs su nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartojimu; - jeigu yra arba praeityje buvo ūminė ar atsinaujinanti pepsinė opa ar kraujavimas iš virškinimo trakto (du ar daugiau patvirtinti opos ar kraujavimo atvejai); - jeigu yra kraujavimas į smegenis ar kitoks ūminis kraujavimas; - per paskutinius tris nėštumo mėnesius ir žindymo laikotarpiu; - jeigu pacientas yra vaikas.

Specialiųjų atsargumo priemonių reikia - kai diklofenako vartojama kartu su kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), įskaitant selektyvius ciklooksigenazės 2 inhibitorius (išskyrus mažą acetilsalicilo rūgšties dozę vartojamą trombocitų agregacijos slopinimui). Diklofenako vartojimo su kitais NVNU reikia vengti.

- jei pacientas yra senyvas. Senyviems pacientams yra didesnis NVNU nepageidaujamo poveikio, ypač kraujavimo iš virškinimo trakto ir virškinimo trakto prakiurimo pavojus. Šie sutrikimai gali būti mirtini. - jei pacientas serga lėtine obstrukcine plaučių liga ar yra linkęs sirgti alerginėmis ligomis, pvz., alergine sloga, diklofenako reikia vartoti atsargiai, nes jiems kyla ypatingas alerginių reakcijų pavojus. Tokios reakcijos gali pasireikšti astmos priepuoliu (analgetikų sukelta astma), Kvinkės edema ar dilgėline. - jei pacientui buvo padidėjusio jautrumo reakcijų aspirinui ar kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo, gali pasireikšti kryžminė alerginė reakcija.

Kraujavimas iš virškinimo trakto, virškinimo trakto išopėjimas ar prakiurimas. Kraujavimo iš virškinimo trakto, virškinimo trakto išopėjimo ar prakiurimo atvejų, kurie gali būti mirtini, nustatyta bet kuriuo gydymo visais NVNU metu, nepriklausomai nuo to, buvo ar nebuvo įspėjamųjų simptomų ar sunkių virškinimo trakto sutrikimų praeityje.

Didinant NVNU dozę, ligoniams, kuriems praeityje buvo opa, ypač komplikuota kraujavimu arba prakiurimu, o taip pat senyviems žmonėms, kraujavimo iš virškinimo trakto, virškinimo trakto išopėjimo ar prakiurimo rizika didesnė. Tokius ligonius reikia pradėti gydyti mažiausia vaisto doze. Tokiems ligoniams, o taip pat pacientams, kuriems kartu reikia vartoti mažą acetilsalicilo rūgšties dozę arba kitų vaistų, kurie gali didinti virškinimo trakto sutrikimų riziką (žr. žemiau), kartu reikia vartoti apsauginių medikamentų (pvz., mizoprostolio arba protonų siurblio inhibitorių).

Ligoniai, kuriems praeityje pasireiškė toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvi, turi pasakyti, jeigu atsiranda, ypač gydymo pradžioje, kokių nors neįprastų virškinimo sutrikimų (ypač kraujavimas iš virškinimo trakto).

Ligonius, kurie kartu vartoja vaistų, kurie gali didinti išopėjimo ar kraujavimo riziką, pavyzdžiui, geriamųjų kortikosteroidų (vaistų nuo uždegimo), kraują skystinančių vaistų (pvz., varfarino), selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (vaistų vartojamų depresijai gydyti) ar vaistų, slopinančių trombocitų funkciją (pvz., acetilsalicilo rūgšties), Feloran rekomenduojama vartoti atsargiai. Tokie vaistai, kaip Feloran, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.

Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate cukriniu diabetu, padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Labai retai pasireiškė su nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartojimu susijusių sunkių, kartais mirtinų odos reakcijų, įskaitant dermatitą, kurio metu lupasi oda; toksinę paviršinio odos sluoksnio žūtį, Stivenso ir Džonsono sindromą. Gydymo pradžioje tokių reakcijų tikimybė didesnė. Daugeliu atvejų tokios reakcijos prasideda per pirmąjį gydymo mėnesį. Pasireiškus pirmiems odos išbėrimo, gleivinės pažeidimo ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams, diklofenako vartojimą būtina nutraukti.

Diklofenako vartojant kartu su ličio preparatais arba įvairiais vaistiniais preparatais, skatinančiais šlapimo išsiskyrimą (pvz., kalį organizme sulaikančiais diuretikais), būtina stebėti ličio bei kalio koncentraciją kraujyje.

Šio vaisto reikia atsargiai vartoti pacientams, vartojantiems kraują skystinančių vaistų, gliukokortikoidų (vaistų nuo uždegimo), acetilsalicilo rūgšties, širdies glikozidų (vaisto vartojamo širdies ligoms gydyti), insulino ir geriamųjų vaistų nuo diabeto, cefalosporinų (antibiotikų), ličio preparatų (vaisto vartojamo psichikos sutrikimo gydymui), metotreksato (imuninę sistemą slopinančio vaisto), triamtereno (šlapimą varančio vaisto), valproinės rūgšties (vaisto nuo epilepsijos) (žr. 4.5 skyrių).

Diklofenakas gali sukelti trumpalaikį trombocitų funkcijos slopinimą. Todėl pacientus, kuriems nustatyta krešėjimo sutrikimų, reikia atidžiai stebėti.

Kai nuolat vartojama skausmą malšinančių vaistų, ypač jei derinami keli skirtingai veikiantys, gali atsirasti ilgalaikis inkstų pažeidimas ir inkstų funkcijos sutrikimo pavojus (analgetikų sukeliama nefropatija). Todėl pacientams linkusiems sirgti inkstų ligomis, diklofenako reikia vartoti atsargiai.

Diklofenako vartojančioms moterims gali sutrikti vaisingumas, taigi bandančioms pastoti moterims šio vaisto rekomenduojama nevartoti.

Diklofenakas gali paslėpti užkrečiamosios ligos požymius bei simptomus, įskaitant karščiavimą, todėl ligoniams, kuriems yra tokios ligos pavojus, medikamento reikia vartoti atsargiai. Pacientą reikia perspėti, kad atsiradus užkrečiamosios ligos požymių ar jiems paūmėjus, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Jei diklofenako pacientas vartojo prieš chirurginę procedūrą, būtina apie tai informuoti gydytoją.

Porfirija sergantiems pacientams diklofenako vartojimo reikia vengti. Šis vaistas gali sukelti porfirijos priepuolį.

Sistemine raudonąja vilklige bei mišria kolagenoze sergantiems pacientams diklofenako, kaip ir kitų NVNU galima vartoti tik kruopščiai įvertinus galimos naudos ir rizikos santykį. Labai retai tokiems pacientams pavartojus diklofenako, pasireiškė aseptinis meningitas.

Vaisto vartojant ilgiau, gali pakisti kai kurių laboratorinių tyrimų rodmenys: gerokai pailgėti kraujavimo laikas, padidėti kepenų fermentų aktyvumas (kartais gali 3 kartus viršyti normos ribas), sumažėti šlapimo rūgšties koncentracija kraujo serume ir padidėti jos koncentracija šlapime.

Jei diklofenako vartojama ilgai, reikia reguliariai tirti kepenų ir kraujodaros organų funkciją (žr. 4.8 skyrius).

Ilgą laiką, nepaisant dozavimo nurodymų, vartojamos didelės analgetikų dozės gali sukelti galvos skausmą. Tokio skausmo negalima gydyti didinant vartojamo vaisto dozę.

Jeigu pacientui, vartojančiam diklofenako, atsiranda virškinimo trakto opa ar prasideda kraujavimas iš virškinimo trakto, gydymą būtina nutraukti.

Ligoniams, kuriems praeityje buvo virškinimo trakto liga (opinis storosios žarnos uždegimas, Krono liga), nesteroidinių vaistų nuo uždegimo reikia vartoti atsargiai, nes minėtos ligos gali paūmėti.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Acetilsalicilo rūgštis (temperatūrą mažinantis ir trombocitų funkciją slopinantis vaistas) Acetilsalicilo rūgšties ir diklofenako vartojant kartu, pastarasis vaistinis preparatas gali būti išstumiamas iš junginio su kraujo plazmos baltymu. Todėl gali sumažėti jo koncentracija kraujyje.

Kortikosteroidai (vaistai nuo uždegimo) Vartojant kartu diklofenako ir kortrikosteroidų didėja virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo iš virškinimo trakto riziką.

Antikoaguliantai (kraują skystinantys vaistai) Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali sustiprinti antikoaguliantų, pavyzdžiui, varfarino, poveikį.

Trombocitų funkciją slopinantys vaistiniai preparatai ir selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (vaistai nuo depresijos) Kartu vartojant nesteroidinių vaistų nuo uždegimo ir trombocitų funkciją slopinančių vaistų bei selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių gali didėti kraujavimo iš virškinimo trakto pavojus.

Diuretikai (šlapimą varantys vaistai), AKF inhibitoriai ir angiotenzino II antagonistai (vaistai nuo padidėjusio kraujo spaudimo) Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali silpninti diuretikų ir kitų vaistų, vartojamų padidėjusiam kraujospūdžio gydymui. Kai kurių ligonių, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pvz., daug skysčių netekusių ar senyvų pacientų), nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartojant kartu su AKF inhibitoriais, angiotenzino II receptorių antagonistais (vaistai nuo padidėjusio kraujo spaudimo), inkstų funkcija dažniausiai laikinai gali dar pablogėti (gali pasireikšti net ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas). Taigi minėtų vaistų vartoti kartu reikia atsargiai, ypač senyviems žmonėms. Tokie pacientai turi vartoti pakankamai skysčių. Pradėjus kartu vartoti minėtų vaistinių preparatų būtina periodiškai tirti paciento inkstų funkciją.

Diklofenako vartojant kartu su kalį sulaikančiais diuretikais, gali padidėti kalio koncentracija kraujyje, todėl būtina ją sekti.

Metotreksatas, ciklosporinas, takrolimuzas (imuninę sistemą slopinantys vaistai) Jeigu diklofenako vartojama 24 valandų laikotarpiu prieš arba po metotreksato vartojimo, gali padidėti metotreksato koncentracija kraujyje bei sustiprėti jo toksinis poveikis.

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, pavyzdžiui, diklofenakas, gali stiprinti toksinį ciklosporino ir takrolimuzo poveikį inkstams.

Kitokia sąveika Labai retai pasitaikė atvejų, kai pavartojus diklofenako, pakito gliukozės koncentracija kraujyje ir teko keisti vaistų, vartojamų cukrinio diabeto gydymui dozę. Jeigu minėtų vaistų vartojama kartu, rekomenduojama sekti gliukozės koncentraciją kraujyje.

Kiti vaistai Diklofenako vartojant kartu su į prostaglandiną panašiomis medžiagomis, buvo vienas miokardo nekrozės bei anafilaksinio šoko atvejis.

Kartu su diklofenaku vartojamų digoksino (vaisto širdies ligoms gydyti), fenitoino (vaisto nuo epilepsijos) ar ličio preparatų koncentracija serume gali padidėti. Minėtų veikliųjų medžiagų koncentraciją serume reikia stebėti.

Probenecidas ar sulfinpirazonas (vaistai nuo podagros) gali lėtinti diklofenako išskyrimą iš organizmo.

Diklofenako vartojant kartu su rūgštingumą mažinančiais vaistais, didėja diklofenako koncentracija kraujo plazmoje.

Diklofenako vartojant kartu su aukso preparatais arba toksinį poveikį inkstams sukeliančiais medikamentais, didėja visų vaistų toksinis poveikis inkstams.

Alkoholis didina nesteroidinių vaistų nuo uždegimo sukeliamą nepageidaujamo poveikio virškinimo traktui pavojų.

Feloran vartojimas su maistu ir gėrimais Vartojant nesteroidinių vaistų nuo uždegimo alkoholio patariama nevartoti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Prostaglandinų sintezės slopinimas gali nepalankiai veikti nėštumą ir (arba) embriono (ar vaisiaus) vystymąsi. Epidemiologinių tyrimų duomenys nurodo, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu pavartojus prostaglandinų sintezę slopinančių vaistų, padidėjo savaiminio aborto, širdies formavimosi ydų bei pilvo įskilimo pavojus. Absoliučioji širdies ir kraujagyslių sistemos formavimosi ydų rizika padidėjo nuo mažiau nei 1% iki vidutiniškai 1,5%. Manoma, kad didinant vaisto dozę ir vartojimo trukmę, sklaidos trūkumų rizika didėja. Prostaglandinų sintezę slopinantys vaistai gyvūnams sukėlė abortą ir embriono (ar vaisiaus) žūtį. Be to nustatyta, kad organų formavimosi laikotarpiu gyvūnams pavartojus prostaglandinų sintezę slopinančių medikamentų, pasireiškia sklaidos trūkumai, įskaitant širdies ir kraujagyslių sistemos ydas.

Pirmuoju ir antruoju nėštumo trimestrais diklofenako vartoti nerekomenduojama, jei tai nėra būtina. Jei diklofenako vartoja bandanti pastoti moteris ar nėščia moteris pirmuoju ar antruoju nėštumo trimestrais, mažiausią veiksmingą gydomąją vaisto dozę reikia vartoti kiek galima trumpiau.

Trečiuoju nėštumo trimestru visi vaistiniai preparatai, slopinantys prostaglandinų sintezę, gali sukelti toksinį poveikį vaisiaus plaučiams ir širdžiai, inkstų funkcijos sutrikimą, kuris gali baigtis inkstų funkcijos nepakankamumu, pasireiškiančiu mažu vaisiaus vandenų kiekiu.

Vaisto vartojant nėštumo pabaigoje nėščiajai ir naujagimiui gali pailgėti kraujavimo laikas. Net nuo labai mažų medikamento dozių gali pasireikšti trombocitų funkciją slopinantis vaisto poveikis. Gali būti slopinamas gimdos raumenų susitraukimas (dėl to neprasideda gimdymas arba ilgėja gimdymo laikas).

Trečiuoju nėštumo trimestru vaisto vartoti draudžiama.

Mažas diklofenako bei jo metabolitų kiekis prasiskverbia į motinos pieną. Iki šiol jokio nepageidaujamo poveikio kūdikiui nepastebėta, todėl moterims, vartojančioms vaisto trumpai, žindymo nutraukti paprastai nereikia. Jeigu vaistiniu preparatu ilgą laiką arba didelėmis dozėmis gydomos reumatinės ligos, gali tekti nutraukti žindymą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Didelė Feloran dozė gali sukelti nepageidaujamą poveikį (svaigulį, nuovargį), kuris pavieniais atvejais sutrikdo gebėjimą vairuoti automobilį ir prižiūrėti veikiančius mechanizmus. Toks poveikis būna dar didesnis, jeigu preparato vartojama su alkoholiu.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Feloran medžiagas Feloran sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI FELORAN 25 MG SKRANDYJE NEIRIŲ TABLEČIŲ

Feloran visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.4 skyrių).

Dozavimas suaugusiems žmonėms

Reumatoidinis artritas,

Įprastinė Feloran paros dozė yra 150 - 200 mg. Ją reikia padalyti į 3 - 4 dalis. Jei poveikis tenkina, dozę galima mažinti ir gerti mažiausią veiksmingą dozę, kuri nustatoma kiekvienam ligoniui. Paprastai mažiausia veiksminga paros dozė yra 75 - 100 mg ją reikia gerti padalytą į 3 dalis.

Artrozė, ankilozinis spondilitas

Įprastinė Feloran paros dozė yra 100 - 150 mg. Ją reikia padalyti į 3 - 4 dalis. Būklei pagerėjus, vaistinio preparato dozę galima sumažinti iki mažiausios veiksmingos dozės.

Pirminė dismenorėja

Įprastinė vienkartinė Feloran dozė yra 50 mg. Ją reikia gerti 3 kartus per parą. Jei reikia, pirmąją vaistinio preparato dozę galima padidinti, tačiau vartoti didesnės kaip 100 mg Feloran dozės nerekomenduojama.

Dozavimas vaikams Duomenų apie vaistinio preparato dozavimą gydant vaikų reumatines ligas nepakanka.

Dozavimas senyviems žmonėms Senyviems žmonėms nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) nepageidaujamų reakcijų sukelia dažniau (žr. 4.4 skyrių), taigi reikia gydyti mažiausia veiksminga šių vaistinių preparatų doze.

Vartojimo metodas bei trukmė Feloran tablečių reikia gerti, užsigeriant pakankamu kiekiu (250 ml) skysčio. Tabletę reikia praryti nekramtytą, jos negalima čiulpti ar prieš vartojimą laužyti. Išgėrus vaisto, rekomenduojama 15 – 30 min. nesigulti, kad jis nesusilaikytų stemplėje ir greičiau patektų į skrandį.

Gydymo trukmę nustato gydantis gydytojas.

Jeigu manote, kad Feloran veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Feloran dozę Vaisto perdozavus, gali pasireikšti virškinimo trakto, inkstų ir centrinės nervų sistemos pažeidimo simptomai arba jų gali nebūti. Gali atsirasti stiprus skrandžio skausmas, pykinimas, vėmimas, net kraujavimas iš virškinimo trakto, ūminis inkstų nepakankamumas, traukuliai ir koma. Buvo trombocitų kiekio sumažėjimo, mažakraujystės, susijusios su eritrocitų irimu, padidėjusio jautrumo reakcijos pasireiškimo atvejų.

Perdozavimo gydymas simptominis. Specifinio priešnuodžio nėra.

Pamiršus pavartoti Feloran Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Jei liko nesuvartota vienkartinė dozė, ją būtina suvartoti kiek galima greičiau ir toliau vaisto vartoti taip, kaip nurodyta.

Nustojus vartoti Feloran Nustojus vartoti Feloran gali vėl paūmėti liga.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba į vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS Feloran, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms

Nepageidaujami poveikiai išvardyti pagal pasireiškimo dažnumą, naudojant tokius dažnio apibūdinimus: labai dažni (> 1/10), dažni (> 1/100, < 1/10), nedažni (> 1/1000, < 1/100), reti (> 1/10 000, < 1/1000), labai reti (< 1/10 000).

Būtina prisiminti, kad išvardytos nepageidaujamos reakcijos labiausiai priklauso nuo dozės ir įvairiems pacientams būna skirtingos. Nuo dozės bei vartojimo trukmės ypač priklauso kraujavimo iš virškinimo trakto (skrandžio uždegimo, erozijų, opų) rizika. Dažniausiai pasireiškė nepageidaujamas poveikis virškinimo traktui.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nedažni: kraujo gamybos sutrikimai (mažakraujystė, leukocitų kiekio sumažėjimas, trombocitų kiekio sumažėjimas). Gali pasireikšti tokiais pradiniais simptomais: karščiavimu, gerklės skausmu, paviršinėmis burnos žaizdomis, į gripą panašiais simptomais, dideliu nuovargiu, kraujavimu iš nosies bei odos kraujosrūvomis.Vaisto vartojant ilgai, būtina reguliariai tirti kraujo ląstelių kiekį. Labai reti: su eritrocitų irimu susijusi mažakraujystė.

Imuninės sistemos sutrikimai Galimos sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, kurios pasireiškia veido, liežuvio ar gerklų patinimu, siaurinančiu kvėpavimo takus, dusuliu ir astmos priepuoliu, širdies susitraukimų dažnio padidėjimu, kraujospūdžio sumažėjimu ar net gyvybei pavojingu šoku. Jeigu atsiranda kuris nors iš minėtų simptomų (jų gali atsirasti net pirmą kartą pavartojus vaisto), reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Labai reti: alerginis kraujagyslių uždegimas ir plaučių uždegimas. Nedažni: gali atsirasti pabrinkimas, ypač ligoniams, kurių padidėjęs kraujospūdis arba sutrikusi inkstų funkcija. Labai reti: infekcijos sukelto uždegimo pasunkėjimas, susijęs su sisteminiu nesteroidinių priešuždegiminių vaistų vartojimu.

Jeigu vartojant diklofenako atsiranda infekcinės ligos požymiai arba jie stiprėja, pacientui rekomenduojama nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai reti: kasos uždegimas.

.Nervų sistemos sutrikimai Dažni: galvos skausmas, sujaudinimas, irzlumas, nuovargis, mieguistumas bei galvos svaigimas. Labai reti: jautrumo sutrikimai, skonio pojūčio sutrikimai, regos sutrikimai (neryškus matymas, dvejinimasis akyse), spengimas ausyse bei trumpalaikis klausos sutrikimas, atminties pablogėjimas, orientacijos sutrikimas, mėšlungis, nerimas, košmarai, drebulys, depresija. Labai reti: su infekcija nesusijusio smegenų dangalų uždegimo simptomai, įskaitant kaklo sustingimą, galvos skausmą, pykinimą, vėmimą, karščiavimą bei sąmonės sutrikimą. Šis sutrikimas dažniau pasitaiko ligoniams, kurie serga sistemine raudonąja vilklige, mišriomis jungiamojo audinio ligomis.

Širdies sutrikimai Tokie vaistai, kaip Feloran, gali būti susiję su širdies priepuolio ("miokardo infarkto") ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu. Labai reti: plakimo pojūtis, krūtinės skausmas, edema, širdies nepakankamumas, padidėjęs kraujospūdis.

Virškinimo trakto sutrikimai Dažniausias nepageidaujamas poveikis yra poveikis virškinimo traktui. Gali atsirasti pepsinių opų, virškinimo trakto prakiurimas ir kraujavimas iš virškinimo trakto, kurie kartais gali būti mirtini, ypač senyviems žmonėms.

Labai dažni: pykinimas, vėmimas ar viduriavimas, taip pat silpnas kraujavimas iš virškinimo trakto, kuris išimtiniais atvejais gali sukelti mažakraujystę. Dažni: virškinimo sutrikimas, vidurių pūtimas, pilvo diegliai, apetito stoka, skrandžio bei žarnų opos (kartu gali būti kraujavimas ar prakiurimas), kartais vėmimas krauju, juodos išmatos dėl kraujo priemaišų ar viduriavimas kraujingomis išmatomis.

Vos atsiradus minėtų simptomų, būtina nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją.

Labai reti: burnos gleivinės uždegimas, įskaitant opinį, liežuvio uždegimas, stemplės pažeidimas, skrandžio uždegimas, storosios žarnos uždegimas ar Krono ligos paūmėjimas, vidurių užkietėjimas.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai Dažni: kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas. Nedažni: kepenų pažeidimas (kepenų uždegimas ( su gelta arba be jos), labai retai žaibinės eigos, įskaitant atvejus, kai perspėjamųjų simptomų nėra. Dėl galimo kepenų pažeidimo būtina reguliariai tirti kepenų funkcijos tyrimų rodmenis.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni: padidėjusio jautrumo reakcijos, pavyzdžiui, odos išbėrimas ar niežėjimas. Nedažni: dilgėlinė, nuplikimas. Labai reti: pūslinės reakcijos, įskaitant Stivenso ir Džonsono sindromą bei toksinę epidermio žūtį. Egzema, raudonė, padidėjęs jautrumas šviesai,rožinis išbėrimas (purpura).

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Labai reti: inkstų audinio pažeidimas (inkstų uždegimas), jis gali būti susijęs su ūminiu inkstų funkcijos nepakankamumu, baltymu šlapime ir (arba) kraujo priemaiša šlapime; Inkstų kanalėlių degeneracinė liga (nefrozinis sindromas), pasireiškianti pabrinkimais, baltymu šlapime, sumažėjusiu baltymo kiekiu kraujyje ir kitais požymiais.

Jei atsiranda nepageidaujamas poveikis, gydytojas, atsižvelgdamas į nepageidaujamo poveikio sunkumą ir ligonio būklę, sprendžia, ar sumažinti dozę, ar nutraukti vaisto vartojimą

Pastebėję šiame lapelyje nepaminėtą šalutinį poveikį, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. FELORAN skrandyje neirių tablečių laikymo SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25o C temperatūroje.

Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB "Actavis Baltics", Vytauto 8/7-6, LT-08118, Vilnius-4, Lietuva. Tel.: +370 5 260 9615

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-03-06