Ezoleta

1. KAS YRA EZOLETA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Ezoleta yra vaistas, vartojamas "blogojo" cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti. Vaistas skirtas vartoti pacientams, kuriems vien dieta cholesterolio kiekį kraujyje kontroliuoja nepakankamai. Vartodami šį vaistą toliau laikykitės cholesterolio kiekį mažinančios dietos. Ezoleta veikia slopindamas cholesterolio absorbciją virškinimo trakte. Ezoleta nepadeda mažinti kūno svorio. Ezoleta papildo statinų (vaistų grupės, kuri mažina Jūsų organizme susidariusio cholesterolio kiekį) cholesterolio kiekį mažinantį poveikį.

Ezoleta vartojama kartu su dieta, jeigu: - yra padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje (yra pirminė heterozigotinė šeiminė ar nešeiminė hipercholesterolemija): - kartu su statinu, jei vien statinu cholesterolio kiekis kraujyje kontroliuojamas nepakankamai; - vien Ezoleta, jei gydymas statinu netinka arba yra netoleruojamas; - sergama paveldima liga (homozigotine šeimine hipercholesterolemija), kurios metu yra padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje. Jums bus paskirta ir statino, be to, gali būti skirtas ir kitoks gydymas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT EZOLETA

Jei Ezoleta vartojate kartu su statinu, perskaitykite atitinkamo vaisto pakuotės lapelį.

Ezoleta vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ezetimibui arba bet kuriai pagalbinei Ezoleta medžiagai; - jeigu vartojate statino ir sergate kepenų liga; - jeigu vartojate statino ir esate nėščia arba maitinate krūtimi.

Specialių atsargumo priemonių reikia

- Pasakykite gydytojui apie visus savo sveikatos sutrikimus, įskaitant alergiją. - Prieš pradedant Jums vartoti Ezoleta kartu su statinu, gydytojas turi atlikti kraujo tyrimą, kad patikrintų, ar kepenų funkcija nesutrikusi. - Pradėjus vartoti Ezoleta kartu su statinu, gydytojas taip pat gali atlikti kraujo tyrimus, kad patikrintų, ar kepenų funkcija nesutrikusi. - Jeigu Jums yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas, Ezoleta vartoti nerekomenduojama. - Ezoleta ir fibratų (cholesterolio kiekį mažinančių vaistų) derinio vartojimo saugumas ir veiksmingumas netirtas.

Ezoleta nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 10 metų vaikams, kadangi nėra tokių ligonių gydymo patirties.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypač svarbu, kad pasakytumėte gydytojui, jeigu vartojate bet kurio iš toliau išvardytų vaistų. - Ciklosporino (šio vaisto dažnai vartoja pacientai, kuriems persodinti organai). - Vaistų, kurie apsaugo nuo kraujo krešulių susidarymo, pavyzdžiui, varfarino, fenprokumono, acenokumarolio arba fluindiono (antikoaguliantų). - Kolestiramino (cholesterolio kiekį mažinančio vaisto), nes jis turi įtakos Ezoleta veikimo būdui. - Fibratų (cholesterolio kiekį mažinančių vaistų).

Ezoleta vartojimas su maistu ir gėrimais

Ezoleta galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėščių moterų gydymo Ezoleta patirties nėra. Jeigu esate nėščia, prieš Ezoleta vartojimą pasitarkite su gydytoju. Statinų nėštumo metu vartoti negalima, todėl, jei esate nėščia, planuojate pastoti arba manote, kad galėjote pastoti, Ezoleta kartu su statinu nevartokite. Jeigu pastojote Ezoleta ir statino vartojimo metu, nedelsdama nutraukite abiejų vaistų vartojimą ir pasakykite gydytojui. Maitinant krūtimi, Ezoleta vartoti negalima. Pasitarkite su gydytoju. Jeigu maitinate krūtimi, Ezoleta kartu su statinu nevartokite, kadangi nežinoma, ar šių vaistų patenka į moters pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ezoleta poveikis gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus nėra tikėtinas. Vis dėlto vairuojant ar valdant mechanizmus reikia turėti omenyje, kad kai kuriems žmonėms, pavartojusiems Ezoleta, gali pasireikšti galvos svaigimas.

3. KAIP VARTOTI EZOLETA

Ezoleta visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Prieš gydymo Ezoleta pradžią būtina laikykis cholesterolio kiekį mažinančios dietos. Jos būtina laikytis ir vartojant Ezoleta.

Kartą per parą geriama dozė yra viena 10 mg tabletė. Ezoleta vartokite bet kuriuo, tačiau kasdien tokiu pat paros metu.

Jeigu gydytojas Jums paskyrė Ezoleta vartoti kartu su statinu, abiejų vaistų galite vartoti tuo pat metu. Tokiu atveju perskaitykite dozavimo instrukcijas, esančias atitinkamo statino pakuotės lapelyje.

Jeigu gydytojas Jums paskyrė Ezoleta vartoti kartu su kolestiraminu ar bet kuria kita tulžies rūgštis surišančia medžiaga (vaistais, mažinančiais cholesterolio kiekį), Ezoleta vartokite likus mažiausiai 2 valandoms iki tulžies rūgštis surišančios medžiagos vartojimo arba praėjus 4 valandoms po jos vartojimo.

Pavartojus per didelę Ezoleta dozę

Kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Ezoleta

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Kitą dieną įprastu metu gerkite paskirtą Ezoleta dozę.

Nustojus vartoti Ezoleta

Jei nustosite vartoti Ezoleta, cholesterolio kiekis Jūsų kraujyje gali vėl padidėti, todėl gali padidėti širdies ir kraujagyslių ligų rizika.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Ezoleta, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pranešimų apie šalutinį poveikį gauta tam tikru dažnumu, kuris nurodytas žemiau.

Labai dažnas Atsiranda daugiau kaip 1 vaisto vartojančiam žmogui iš 10 Dažnas Atsiranda 1-10 vaisto vartojančių žmonių iš 100 Nedažnas Atsiranda 1-10 vaisto vartojančių žmonių iš 1 000 Retas Atsiranda 1-10 vaisto vartojančių žmonių iš 10 000 Labai retas Atsiranda mažiau kaip 1 vaisto vartojančiam žmogui iš 10 000 Dažnis Dažnis negali būti įvertintas pagal turimus nežinomas duomenis

Dažnas Vartojant vien Ezoleta, gauta duomenų apie tokį šalutinį poveikį: - galvos skausmą; - pilvo skausmą; - viduriavimą.

Vartojant Ezoleta su statinu, gauta duomenų apie tokį šalutinį poveikį: - galvos skausmą; - nuovargį; - pilvo skausmą; - vidurių užkietėjimą; - viduriavimą; - vidurių pūtimą; - pykinimą; - raumenų skausmą; - kai kurių kepenų funkciją atspindinčių laboratorinių kraujo tyrimų (transaminazių kiekio) rodmenų padidėjimą.

Vartojant Ezoleta su fenofibratu, gauta duomenų apie tokį šalutinį poveikį: - pilvo skausmą.

Dažnis nežinomas Toliau išvardytas šalutinis poveikis, pastebėtas vaisto vartojant įvairiomis sąlygomis. - Kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (trombocitopenija), dėl kurio gali atsirasti kraujosruvų ir kraujavimas. - Alerginė reakcija, įskaitant išbėrimą ir dilgėlinę. - Alerginė reakcija, įskaitant veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimą, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas arba rijimas (tokią būklę būtina nedelsiant gydyti). - Depresija. - Galvos svaigimas, dilgčiojimo pojūtis. - Pykinimas, kasos uždegimas. - Sąnarių skausmas, raumenų skausmas, raumenų irimo sukelti raumenų sutrikimai. - Kepenų sutrikimai, tulžies akmenligė, tulžies pūslės uždegimas. - Kai kurių laboratorinių kraujo tyrimų rodmenų pokytis.

Jeigu dėl neaiškios priežasties atsiranda raumenų skausmas, jautrumas ar silpnumas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes retais atvejais raumenų sutrikimai, įskaitant ir raumenų irimą, kuris gali sukelti inkstų pažeidimą, gali būti sunkūs.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI EZOLETA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės po "Tinka iki" ir lizdinės plokštelės po "EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ezoleta vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Ezoleta sudėtis yra

- Veiklioji medžiaga yra ezetimibas. Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg ezetimibo. - Pagalbinės medžiagos yra natrio laurilsulfatas, povidonas K30, manitolis (E421), kroskarmeliozės natrio druska (E468), mikrokristalinė celiuliozė (E460), natrio stearilfumaratas.

Ezoleta išvaizda ir kiekis pakuotėje Tabletės yra baltos, kapsulės formos, nuožulniais kraštais. Ezoleta tiekiamas dėžutėmis, kuriose yra 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98 arba 100 tablečių lizdinėse plokštelėse. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:

Šalies Narės Vaisto pavadinimas pavadinimas Slovėnija Ezoleta Estija Ezoleta Latvija Ezoleta Lietuva Ezoleta

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

KRKA, d.d. atstovybė Lietuvoje Senasis Ukmergės kelias 4, Vilniaus raj., Užubalių k. LT - 14013 Tel. + 370 5 236 27 40

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-02-19