Exemestane-ratiopharm

1. KAS YRA EXEMESTANE-RATIOPHARM IR KAM JIS VARTOJAMAS

Eksemestanas priklauso vaistų grupei, vadinamai aromatazės inhibitoriais. Šie vaistai slopina medžiagą, vadinamą aromataze, kuri būtina moteriškų lytinių hormonų estrogenų sintezei, ypač moterims po menopauzės. Estrogenų kiekio sumažinimas yra nuo hormonų priklausomo krūties vėžio gydymas.

Eksemestanas vartojamas nuo hormonų priklausomu ankstyvuoju krūties vėžiui sergančioms moterims po menopauzės gydyti, kai pradinis jų gydymas tamoksifenu truko 2 ( 3 metus.

Eksemestanas taip pat vartojamas nuo hormonų priklausomu progresavusiu krūties vėžiu sergančioms moterims po menopauzės gydyti, jei gydymas kitais hormoniniais vaistais buvo nepakankamai veiksmingas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT EXEMESTANE-RATIOPHARM

Exemestane-ratiopharm vartoti negalima: - jeigu yra ar anksčiau buvo alergija (padidėjęs jautrumas) eksemestanui arba bet kuriai pagalbinei eksemestano tablečių medžiagai. Žr. 6 skyriuje pagalbinių medžiagų sąrašą; - jeigu dar neprasidėjo menopauzė, t.y. jei moteriai tebesikartoja menstruacijos; - jeigu esate nėščia, manote, kad galite būti pastojusi arba žindote kūdikį.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - Eksemestano tabletėse yra draudžiama medžiaga, kurią vartojant galimas teigiamas dopingo kontrolės testo rezultatas; - prieš paskirdamas gydymą eksemestanu, siekdamas įsitikinti, ar Jums prasidėjo menopauzė, gydytojas gali paskirti kraujo tyrimus; - jeigu skundžiatės kepenų ar inkstų sutrikimais, prieš vartojant eksemestaną, pasakykite gydytojui; - jeigu esate sirgęs arba sergate ligomis, veikiančiomis kaulų stiprumą, pasakykite gydytojui. Prieš paskirdamas gydymą eksemestanu ir gydymo metu Jūsų gydytojas gali atlikti kaulų tankio tyrimus. Tai būtina, nes šios klasės vaistai mažina moteriškų hormonų kiekį, dėl to gali sumažėti mineralų kiekis kauluose, taip sumažindami kaulų stiprumą.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Eksemestano tabletės neskiriamos vienu metu su pakeičiamąja hormonų terapija (PKT). Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate: • rifampiciną (antibiotikas), • vaistus, naudojamus epilepsijai gydyti (karbamazepiną arba fenitoiną), • augalinius vaistinius preparatus, naudojamus depresijai gydyti (Jonažolę (Hypericum perforatum)).

Exemestane-ratiopharm vartojimas su maistu ir gėrimais Eksemestano tabletes reikia išgerti po valgio, maždaug tuo pačiu metu kiekvieną dieną.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėščioms ir žindyvėms moterims eksemestano vartoti negalima. Jeigu esate nėščia arba abejojate, pasakykite gydytojui. Jeigu yra tikimybė pastoti, aptarkite su gydytoju tinkamos kontracepcijos poreikį.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jeigu vartojant eksemestaną jūs jaučiate mieguistumą, galvos svaigimą ar silpnumą, nevairuokite ar nevaldykite mechanizmų.

3. KAIP VARTOTI EXEMESTANE-RATIOPHARM

Eksemestano tabletes reikia išgerti po valgio, maždaug tuo pačiu metu kiekvieną dieną. Eksemestaną visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė – viena 25 mg tabletė per parą.

Jei vartojant eksemestano tabletes tenka vykti į ligoninę, apie šio vaisto vartojimą reikia informuoti medicinos personalą.

Vartojimas vaikams Vaikams negalima vartoti eksemestano tablečių.

Pavartojus per didelę Exemestane-ratiopharm dozę Atsitiktinai išgėrus per daug tablečių, reikia nedelsiant kreiptis į savo gydytoją arba artimiausiąją ligoninę. Parodykite jiems eksemestano tablečių pakuotę.

Pamiršus pavartoti Exemestane-ratiopharm Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Užmiršus išgerti tabletę, išgerkite ją kai tik prisiminsite. Jei jau beveik laikas vartoti kitą dozę, gerkite ją įprastu laiku.

Nustojus vartoti Exemestane-ratiopharm Negalima nutraukti tablečių vartojimo net jeigu Jūs jaučiatės gerai, nebent taip nurodys gydytojas. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Eksemestano tabletės, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Eksemestano tabletės yra gerai toleruojamos, tačiau kai kurioms jas vartojančioms pacientėms gali pasireikšti lengvas arba vidutinio sunkumo šalutinis poveikis. Dauguma šalutinių poveikių yra susiję su estrogenų trūkumu (pvz. kraujo priplūdimas į veidą).

Eksemestano tabletes vartojančioms pacientėms pasireiškė šis šalutinis poveikis.

Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 pacienčių): • miego sutrikimai; • galvos skausmas; • kraujo priplūdimas į veidą; • negalavimas; • sustiprėjęs prakaitavimas; • raumenų ir sąnarių skausmas (įskaitant osteoartritą, nugaros skausmus, artritą ir sąnarių nejudrumą); • nuovargis.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 pacienčių): • apetito praradimas; • depresija; • galvos svaigimas, riešo tunelio sindromas (dilgčiojimai, nutirpimas ir skausmas visoje rankoje, išskyrus mažąjį pirštelį); • pilvo skausmas, vėmimas (pykinimas), vidurių užkietėjimas, virškinimo sutrikimas, viduriavimas; • odos išbėrimas, plaukų slinkimas; • kaulų retėjimas, todėl gali sumažėti jų stiprumas (osteoporozė) ir kai kuriais atvejais kaulai gali lūžti; • skausmas, rankų ir pėdų patinimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 pacientų): • mieguistumas; • raumenų silpnumas.

Gali pasireikšti kepenų uždegimas (hepatitas). Simptomai gali būti tokie: bendras negalavimas, pykinimas, gelta (odos ir akių baltymo pageltimas), niežulys, skausmas dešinėje pilvo pusėje, apetito praradimas. Jeigu galvojate, kad pasireiškė tokie simptomai, nedelsiant kreikitės į gydytoją.

Jeigu Jums buvo atlikti kraujo tyrimai, gali būti nustatytas kepenų funkcijos pakitimas. Taip pat gali atsirati ir kai kurių kraujo ląstelių (limfocitų) ir trombocitų kiekio pokyčiai, ypač pacientėms, kurioms yra limfopenija (sumažėjęs limfocitų kiekis kraujyje).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI EXEMESTANE-RATIOPHARM

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po "Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Exemestane-ratiopharm vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Exemestane-ratiopharm sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra eksemestanas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg eksemestano. - Pagalbinės medžiagos: Tabletės branduolys: manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, hipromeliozė E5, polisorbatas 80, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: hipromeliozė 6cp (E464), titano dioksidas (E171), makrogolis (400)

Exemestane-ratiopharm išvaizda ir kiekis pakuotėje

Eksemestane-ratiopharm yra baltos ar balkšvos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje užrašyta ,,E25", o kita pusė lygi.

Exemestane-ratiopharm 25 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos baltose matinėse PVC/PVDC/-Al lizdinese plokštelėse po 15, 20, 28 30, 90, 98, 100 ir 120 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas ratiopharm GmbH Graf- Arco- Str. 3 89079 Ulm Vokietija

Gamintojas

Accord Healthcare Ltd. Sage House, 319 Pinner Poad, North Harrow Middlesex, HA14HF Jungtinė Karalystė

arba

CEMELOG – BRS Ltd. H-2040 Budaors, Vasut u. 2 Vengrija

arba

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

ratiopharm, Subačiaus g. 23-2/ Rasų g. 2-2, LT-11350 Vilnius Tel.:+ 370 5 212 32 95

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-06-18