Exemestane Accord

1. KAS YRA EXEMESTANE ACCORD IR KAM JIS VARTOJAMAS

Exemestane Accord priklauso vaistinių preparatų, vadinamų aromatazės inhibitoriais, grupei. Šis vaistas sąveikauja su medžiagą, vadinamą aromataze, kuri būtina moteriškų lytinių hormonų, estrogenų gamybai, ypatingai moterims po menopauzės. Estrogenų aktyvumo organizme sumažėjimu yra gydomas nuo hormonų priklausomas krūties vėžys.

Exemestane Accord vartojamas nuo hormonų priklausomu ankstyvuoju krūties vėžiu gydyti moterims po menopauzės gydyti, baigus pradinį 2-3 metų trukmės gydymą tamoksifenu.

Exemestane Accord taip pat vartojamas nuo hormonų priklausomu progresavusiu krūties vėžiu sergančioms moterims po menopauzės gydyti, jei gydymas kitais hormoniniais vaistais buvo nepakankamai veiksmingas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT EXEMESTANE ACCORD

Exemestane Accord vartoti negalima: • jeigu yra ar anksčiau buvo alergija (padidėjęs jautrumas) eksemestanui arba bet kuriai pagalbinei Exemestane Accord tablečių medžiagai. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6 skyriuje; • jeigu dar neprasidėjo menopauzė, t.y. jei moteriai tebesikartoja menstruacijos; • jeigu esate nėščia, galite būti pastojusi arba žindote kūdikį.

Specialių atsargumo priemonių reikia: • Exemestane Accord tablečių sudėtyje yra draudžiamų medžiagų, dėl kurių dopingo kontrolės testas gali būti teigiamas. • Kad įsitikintų, ar Jums prasidėjo menopauzė, prieš paskirdamas gydymą Exemestane Accord, gydytojas gali paskirti kraujo tyrimus. • Jeigu skundžiatės kepenų ar inkstų sutrikimais, prieš vartojant Exemestane Accord, pasakykite gydytojui. • Jeigu esate sirgęs arba sergate ligomis, turinčiomis poveikį kaulų stiprumui, pasakykite gydytojui. Prieš paskirdamas gydymą Exemestane Accord ir gydymo metu Jūsų gydytojas gali atlikti kaulų tankio tyrimus. Tai būtina, nes šios klasės vaistai mažina moteriškų hormonų kiekį, dėl to gali sumažėti mineralų kiekis kauluose ir sumažėti kaulų stiprumas.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Exemestane Accord ir pakeičiamosio hormonų terapijos (PHT) vienu metu vartoti negalima. Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate vieną iš toliau išvardytų vaistų: • rifampicino (antibiotiko), • vaistų epilepsijai gydyti (karbamazepino arba fenitoino), • augalinių vaistinių preparatų vartojamų depresijai gydyti (Jonažolės (Hypericum perforatum)).

Exemestane Accord vartojimas su maistu ir gėrimais Exemestane Accord tabletes vartokite po valgio kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu metu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia arba žindote, Jums Exemestane Accord vartoti negalima. Jeigu esate nėščia arba manote, kad galite būti pastojusi, pasakykite gydytojui. Jeigu yra bent mažiausia galimybė pastoti, pasitarkite su gydytoju dėl kontracepcijos priemonių vartojimo.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jeigu vartojant Exemestane Accord jaučiate mieguistumą, galvos svaigimą ar silpnumą, stenkitės nevairuoti ar nevaldyti mechanizmų.

3. KAIP VARTOTI EXEMESTANE ACCORD

Exemestane Accord tabletes vartokite po valgio kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu metu. Exemestane Accord tabletes visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama Exemestane Accord dozė – viena 25 mg tabletė per parą.

Jei Exemestane Accord tablečių vartojimo laikotarpiu tenka vykti į ligoninę, apie šio vaisto vartojimą pasakykite medicinos personalui.

Vaikai Vaikams Exemestane Accord tablečių vartoti nerekomenduojama.

Pavartojus per didelę Exemestane Accord dozę Atsitiktinai išgėrus per daug tablečių, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių. Parodykite jiems Exemestane Accord tablečių pakuotę.

Pamiršus pavartoti Exemestane Accord Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Užmiršus išgerti tabletę, išgerkite ją kai tik prisiminsite. Jei jau beveik laikas vartoti kitą dozę, gerkite ją įprastu metu.

Nustojus vartoti Exemestane Accord Jeigu gydytojas nenurodė, net pasijutus gerai, nenustokite vartoti tablečių. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Exemestane Accord, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Exemestane Accord tabletės toleruojamos gerai ir toliau išvardytas šalutinis poveikis pasireiškia nesunkus arba vidutinio sunkumo. Dauguma šalutinių poveikių yra susiję su estrogeno trūkumu (pvz. kraujo samplūdis į veidą).

Apie toliau išvardytą šalutinį poveikį pranešė pacientai, vartojantys eksemestano tabletes: Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1 žmogui iš 10): • sunkumas miegoti, • galvos skausmas, • kraujo priplūdimas į veidą, • pykinimas, • padidėjęs prakaitavimas, • raumenų ir sąnarių skausmas (įskaitant osteoartritą, nugaros skausmą, artritą ir sąnarių sąstingį), • nuovargis.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 žmonių iš 100): • apetito praradimas, • depresija, • galvos svaigimas, riešo tunelio sindromas (dilgčiojimo, nutirpimo, maudimo ir skausmo derinys visoje rankoje, išskyrus mažąjį pirštelį), • pilvo skausmas, vėmimas (pykinimas), vidurių užkietėjimas, virškinimo sutrikimas, viduriavimas, • odos bėrimas, plaukų slinkimas, • kaulų retėjimas, todėl gali sumažėti jų stiprumas (osteoporozė) ir kai kuriais atvejais kaulai gali lūžti, • skausmas, rankų ir pėdų pabrinkimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 žmonių iš 1 000): • mieguistumas, • raumenų silpnumas.

Gali pasireikšti kepenų uždegimas (hepatitas). Simptomai gali būti tokie: bendras negalavimas, pykinimas, gelta (odos ir akių baltymo pageltimas), niežulys, skausmas dešinėje pilvo pusėje, apetito nebuvimas. Jeigu manote, kad pasireiškė tokie simptomai, kiek galima greičiau kreikitės į gydytoją.

Jeigu Jums bus atlikti kraujo tyrimai, gali būti nustatytas kepenų funkcijos pakitimas ir kai kurių cirkuliuojančių kraujo ląstelių (limfocitų) ir kraujo plokštelių kiekio pokyčiai, ypač pacientams, kuriems yra limfopenija (sumažėjęs limfocitų kiekis kraujyje).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI EXEMESTANE ACCORD

• Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. • Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po "Tinka iki" arba "EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Exemestane Accord vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos, pvz., mm/MMMM. • Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia. • Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Exemestane Accord sudėtis - Veiklioji medžiaga yra eksemestanas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg eksemestano. - Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, hipromeliozė E5, polisorbatas 80, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: hipromeliozė 6cp (E464), titano dioksidas (E171), makrogolis 400.

Exemestane Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje Exemestane Accord yra baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta "E25", o kita pusė - lygi.

Exemestane Accord tabletės teikiamos baltomis matinėmis PVC/PVdC-Al lizdinėmis plokštelėmis, kurių kiekvienoje yra 15, 20, 28, 30, 90, 98, 100 ar 120 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road North Harrow,Middlesex, HA 1 4 HF Jungtinė Karalystė

Gamintojas Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Jungtinė Karalystė

arba

Cemelog BRS Limited, H-2040 Budaors, Vasut u. 13 Vengrija

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais: Šalies narės Vaistinio preparato pavadinimas pavadinimas Danija Exemestane Accord 25 mg filmovertrukne tabletter Bulgarija Екземестан Акорд 25 mg Филмирани таблетки Belgija Exemestane Accord Healthcare 25 mg comprimés pelliculés/ filmomhulde tabletten / Filmtabletten Čekija Exemestane Accord 25 mg Potahované tablety Estija Exemestane Accord 25 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Prancūzija Exemestane Accord 25 mg comprimé pelliculé Vokietija Exemestane Accord 25 mg Filmtabletten Graikija Εξεμεστάνη Ακόρντ 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Vengrija Exemestane Accord 25 mg filmtabletta Airija Exemestane 25 mg Film-coated Tablets Italija Exemestane Accord Healthcare 25 mg compresse rivestite con film Latvija Exemestane Accord 25 mg apvalkotās tabletes Lietuva Exemestane Accord 25 mg plėvele dengtos tabletės Lenkija Exemestane Accord 25 mg tabletki powlekane Rumunija Exemestan Accord 25 mg, comprimate filmate Slovakija Exemestane Accord 25 mg filmom obalené tablety Ispanija Exemestane Accord 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG Olandija Exemestaan Accord 25 mg filmomhulde tabletten Jungtinė Exemestane 25 mg Film-coated Tablets Karalystė

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-08-13