Esomeprazole-ratiopharm

1. KAS YRA ESOMEPRAZOLE-RATIOPHARM IR KAM JIS VARTOJAMAS

Esomeprazole-ratiopharm sudėtyje yra vaisto, vadinamo ezomeprazolo magnio dihidratu. Jis priklauso vaistų, vadinamų protonų siurblio inhibitoriais, grupei. Tokie vaistai veikia mažindami skrandyje susidarančios rūgšties kiekį.

Esomeprazole-ratiopharm vartojama toliau išvardytoms būklėms gydyti:

- Gastroezofaginio refliukso liga (GERL). Tai yra būklė, kai skrandyje esanti rūgštis patenka į stemplę (vamzdelį, jungiantį ryklę su skrandžiu) ir sukelia skausmą, uždegimą ir rėmenį. - Skrandžio ar viršutinės žarnyno dalies opos, infekuotos bakterija, vadinama Helicobacter pylori. Jei Jums yra tokia būklė, gydytojas Jums gali skirti vartoti šio vaisto kartu su tam tikrais antibiotikais opai užgydyti. - Skrandžio opos, kurias sukelia vaistai, vadinami NVNU (nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo). Esomeprazole-ratiopharm taip pat vartojama skrandžio opai, sukeltai NVNU, užgydyti. - Skrandyje dėl kasos naviko yra per daug rūgšties (Zollinger- Ellison sindromas). - Tęstinis gydymas po į veną vartojamu ezomeprazolu pradėtos opos kraujavimo atsinaujinimo profilaktikos.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ESOMEPRAZOLE-RATIOPHARM

Esomeprazole-ratiopharm vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ezomeprazolui arba bet kuriai pagalbinei Esomeprazole-ratiopharm medžiagai (žr. 6 skyrių); - jeigu yra alergija kitiems protono siurblio inhibitoriams; - jei vartojate nelfinavirą (vartojamą ŽIV infekcijai gydyti). Jei kuri nors iš paminėtų būklių Jums tinka, Esomeprazole-ratiopharm nevartokite. Jei abejojate, prieš Esomeprazole-ratiopharm vartojimą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Prieš Esomeprazole-ratiopharm vartojimą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu: - sergate sunkia kepenų liga; - sergate sunkia inkstų liga.

Esomeprazole-ratiopharm gali paslėpti kitų ligų simptomus. Jei prieš Esomeprazole-ratiopharm vartojimą ar jo metu atsiranda bet kuri iš išvardytų būklių, nedelsdamas pasakykite gydytojui: - be aiškios priežasties pradeda kristi svoris arba sutriko rijimas; - pasireiškia pilvo skausmas ar nevirškinimas; - jei pradedate vemti krauju ar maistu; - jei pradedate tuštintis juodos spalvos (su krauju) išmatomis.

Jei Jums skirta Esomeprazole-ratiopharm vartoti pagal poreikį, tačiau simptomai išlieka arba pakinta jų pobūdis, būtina kreiptis į gydytoją.

Jei gydymo Esomeprazole-ratiopharm metu pradedate viduriuoti, nedelsdamas kreipkitės į gydytoją, nes gydymas protonų siurblio inhibitoriais gali šiek tiek didinti virškinimo trakto infekcijos, pvz., sukeltos Salmonella ir Campylobacter bakterijų, atsiradimo riziką.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Esomeprazole-ratiopharm gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui, o jie gali įtakoti Esomeprazole- ratiopharm poveikį.

Nevartokite Esomeprazole-ratiopharm kapsulių, jei esate gydomas vaistu, kurio sudėtyje yra nelfinaviro (vartojamo ŽIV infekcijai gydyti).

Jei vartojate toliau išvardytų vaistų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui: - atazanaviro (vartojamo ŽIV infekcijai gydyti); - ketokonazolo, itrakonazolo ar vorikonazolo (vartojamų grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti); - citalopramo, imipramino ar klomipramino (vartojamų depresijai gydyti); - diazepamo (juo šalinamas nerimas, atpalaiduojami raumenys arba gydoma epilepsija); - fenitoino (vartojamo epilepsijos gydymui). Jei vartojate fenitoino, pradedant ar baigiant gydymą Esomeprazole-ratiopharm, Jus stebės gydytojas; - vaistų, kuriais skystinamas kraujas, pvz., varfarino. Pradedant ar baigiant gydymą Esomeprazole-ratiopharm, gydytojui gali tekti Jus stebėti; - cisaprido (vartojamo nevirškinimui ir rėmeniui gydyti).

Jei gydytojas Helicobacter pylori infekcijos sukeltoms opoms gydyti kartu su Esomeprazole-ratiopharm skyrė ir antibiotikų amoksicilino ir klaritromicino, labai svarbu, kad pasakytumėte apie visus kitus vartojamus vaistus.

Escadra vartojimas su maistu ir gėrimais Kapsules galima vartoti valgant arba nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jei esate nėščia ar planuojate pastoti, prieš Esomeprazole-ratiopharm vartojimą pasitarkite su gydytoju. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Gydytojas nuspręs, ar tuo laikotarpiu galima vartoti Esomeprazole-ratiopharm. Ar Esomeprazole-ratiopharm patenka į moters pieną, nežinoma, todėl žindymo laikotarpiu Esomeprazole-ratiopharm vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Esomeprazole-ratiopharm poveikio gebėjimui vairuoti, naudoti bet kokius įrankius ar valdyti mechanizmus sukelti neturėtų.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Esomeprazole-ratiopharm medžiagas Esomeprazole-ratiopharm sudėtyje yra sacharozės, kuri yra cukraus rūšis. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI ESOMEPRAZOLE-RATIOPHARM

Esomeprazole-ratiopharm visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Esomeprazole-ratiopharm skrandyje neirių kapsulių nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams. - Jei šio vaisto vartojate ilgai, gydytojas gali norės stebėti Jūsų būklę (ypač jei gydotės ilgiau nei metus). - Jei gydytojas Jums nurodė šio vaisto vartoti pagal poreikį, pasakykite gydytojui, jei simptomai pakinta.

Šio vaisto vartojimas - Kapsules galima gerti bet kuriuo paros metu. - Kapsules galima gerti valgant arba nevalgius. - Kapsules nurykite sveikas užsigerdami vandeniu. Kapsulių negalima kramtyti arba smulkinti, kadangi jose yra dengtos granulės, kurios apsaugo nuo rūgšties ardančio poveikio vaistui skrandyje. Labai svarbu nepažeisti granulių.

Jei sunku nuryti kapsules - Jei sunku nuryti kapsules: - atidarykite kapsulę ir jos turinį išpilkite į pusę stiklinės negazuoto (be angliarūgštės) vandens. Nenaudokite kitokių skysčių; - gautą mišinį gerkite iš karto arba per 30 minučių. Mišinį prieš gerdami išmaišykite; - kad būtumėte tikras, jog išgėrėte visą vaisto dozę, stiklinę labai gerai išskalaukite dar puse stiklinės vandens ir jį išgerkite. Vaiste yra kietų dalelių, jų nekramtykite ir nesmulkinkite. - Jei visai negalite nuryti, granules galite sumaišyti su vandeniu ir įtraukti su švirkštu. Tokiu atveju vaistą galima vartoti tiesiogiai pro vamzdelį, įkištą į skrandį (skrandžio zondą).

Kiek vartoti vaisto - Kiek kapsulių ir kiek ilgai vartoti, pasakys gydytojas. Tai priklausys nuo Jūsų būklės, amžiaus bei to, kaip veikia kepenys. - Žemiau pateiktos įprastos dozės.

Gastroezofaginio refliukso ligos (GERL) sukelto rėmens gydymas Suaugę žmonės ir 12 metų bei vyresni vaikai - Jei gydytojas nustatė, kad vamzdelis, kuriuo slenka maistas (stemplė) šiek tiek pažeistas, įprasta dozė yra Esomeprazole-ratiopharm viena 40 mg skrandyje neiri kapsulė, vartojama vieną kartą per parą 4 savaites. Jei stemplė neišgis, gydytojas tokią pačią dozę gali nurodyti vartoti dar 4 savaites. - Kai stemplė užgyja, įprasta dozė yra Esomeprazole-ratiopharm viena 20 mg skrandyje neiri kapsulė, vartojama vieną kartą per parą. - Jei Jūsų stemplė nėra pažeista, įprasta dozė yra Esomeprazole- ratiopharm kasdien vartojama viena 20 mg skrandyje neiri kapsulė. Jei būklė kontroliuojama, gydytojas gali nurodyti vaisto vartoti tada, kada reikia, bet ne daugiau kaip po vieną Esomeprazole-ratiopharm 20 mg skrandyje neirią kapsulę kiekvieną dieną. - Jei yra sunkus kepenų sutrikimas, gydytojas gali nurodyti vartoti mažesnę dozę.

Opų, kurias sukėlė Helicobacter pylori infekcija, gydymas ir atsinaujinimo profilaktika - 18 metų bei vyresniems suaugusiems žmonėms: įprasta dozė yra Esomeprazole-ratiopharm viena 20 mg skrandyje neiri kapsulė, vartojama du kartus per parą vieną savaitę. - Gydytojas nurodys tuo pat metu vartoti antibiotikų, vadinamų amoksicilinu ir klaritromicinu.

Skrandžio opų, kurias sukelė NVNU (nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo), gydymas - 18 metų bei vyresniems suaugusiems žmonėms: įprasta dozė yra Esomeprazole-ratiopharm viena 20 mg skrandyje neiri kapsulė, vartojama vieną kartą per parą 4-8 savaites.

Skrandžio opų, kurias sukelia NVNU (nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo), profilaktika - 18 metų bei vyresniems suaugusiems žmonėms: įprasta dozė yra Esomeprazole-ratiopharm viena 20 mg skrandyje neiri kapsulė, vartojama vieną kartą per parą.

Būklės, kai dėl kasos naviko skrandyje yra per daug rūgšties (Zollinger- Ellison sindromas) - 18 metų bei vyresniems suaugusiems žmonėms: įprasta dozė yra Esomeprazole-ratiopharm viena 40 mg skrandyje neiri kapsulė, vartojama du kartus per parą. - Gydytojas dozę koreguos atsižvelgdamas į Jūsų būklę, be to, jis nuspręs, kiek laiko vaisto reikia vartoti. Didžiausia du kartus per parą vartojama dozė yra 80 mg.

Tęstinis gydymas po į veną vartojamu ezomeprazolu pradėtos opos kraujavimo atsinaujinimo profilaktikos - 18 metų bei vyresniems suaugusiems žmonėms: įprasta dozė yra Esomeprazole-ratiopharm viena 40 mg kapsulė, vartojama vieną kartą per parą 4 savaites.

Pavartojus per didelę Esomeprazole-ratiopharm dozę Jei išgėrėte daugiau Esomeprazole-ratiopharm, nei nurodė gydytojas, nedelsdamas kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Esomeprazole-ratiopharm - Jei pamiršote išgerti dozę, ją suvartokite, kai tik atsiminsite. Vis dėlto, jei jau beveik laikas gerti kitą dozę, pamirštąją dozę praleiskite. - Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų dozių tuo pat metu) norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Esomeprazole-ratiopharm, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pagal pasireiškimo dažnį šalutinis poveikis suskirstytas į šias grupes:

Labai dažnas Pasireiškia daugiau kaip 1 vaisto vartojančiam žmogui iš 10 Dažnas Pasireiškia 1-10 vaisto vartojančių žmonių iš 100 Nedažnas Pasireiškia 1-10 vaisto vartojančių žmonių iš 1 000 Retas Pasireiškia 1-10 vaisto vartojančių žmonių iš 10 000 Labai retas Pasireiškia mažiau kaip 1 vaisto vartojančiam žmogui iš 10 000 Dažnis Dažnis negali būti įvertintas pagal turimus nežinomas duomenis

Jei atsiras bet koks toliau išvardytas sunkus šalutinis poveikis, nedelsdamas nutraukite Esomeprazole-ratiopharm vartojimą ir kreipkitės į gydytoją. - Staiga atsiradęs švokštimas, lūpų, liežuvio, ryklės ar viso kūno patinimas, išbėrimas, alpulys ar rijimo pasunkėjimas (sunki alerginė reakcija). - Oda parausta, atsiranda pūslės ar lupasi. Gali atsirasti sunkių pūslių ir kraujavimas lūpose, akyse, burnoje, nosyje ir lyties organuose. Tai gali būti būklės, vadinamos Stivenso ir Džonsono sindromu arba toksine epidermio nekrolize. - Odos pageltimas, šlapimo patamsėjimas ir nuovargis (tai gali būti kepenų sutrikimo simptomai).

Toks poveikis yra retas, pasireiškia mažiau kaip 1 žmogui iš 1 000.

Kitas šalutinis poveikis:

Dažnas - Galvos skausmas. - Poveikis skrandžiui ir žarnoms: viduriavimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas (flatulencija). - Šleikštulys (pykinimas) ar vėmimas.

Nedažnas - Pėdų ir kulkšnių patinimas. - Miego sutrikimas (nemiga). - Svaigulys, dilgčiojimo (smeigtukų ir adatų) pojūtis, mieguistumas. - Galvos svaigimas (vertigo). - Burnos džiūvimas. - Kraujo tyrimo rodmenų, atspindinčių kepenų veiklą, pokytis. - Odos išbėrimas, gumbuotas išbėrimas (dilgėlinė) ir odos niežulys.

Retas - Kraujo sutrikimai, pvz., mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis arba trombocitų kiekis. Dėl tokio poveikio gali pasireikšti silpnumas, kraujosruvos arba padidėti infekcijos atsiradimo rizika. - Mažas natrio kiekis kraujyje. Dėl tokio poveikio gali pasireikšti silpnumas, vėmimas ir diegliai. - Sujaudinimo, sumišimo ar depresijos pojūtis. - Skonio pojūčio pokytis. - Regos sutrikimai, pvz., neaiškus matomas vaizdas. - Staiga atsiradęs švokštimas ar dusulys (bronchų spazmas). - Burnos vidaus uždegimas. - Grybelio sukeliama infekcija, vadinama pienlige, galinti pažeisti žarnyną. - Kepenų sutrikimai, įskaitant geltą, dėl kurios gali pagelsti oda, patamsėti šlapimas ir atsirasti nuovargis. - Plaukų nuslinkimas (alopecija). - Odos išbėrimas dėl saulės spindulių poveikio. - Sąnarių skausmas (artralgija) ar raumenų skausmas (mialgija). - Bloga bendroji savijauta ir energijos stoka. - Sustiprėjęs prakaitavimas.

Labai retas - Kraujo ląstelių kiekio pokytis, įskaitant agranulocitozę (baltųjų kraujo ląstelių nebuvimą). - Agresyvumas. - Nesamų daiktų matymas, jutimas ar girdėjimas (haliucinacijos). - Sunkus kepenų sutrikimas, sukeliantis kepenų nepakankamumą ir smegenų uždegimą. - Staiga atsiradęs sunkus odos išbėrimas, pūslės ar odos lupimasis. Tuo pat metu gali pasireikšti karščiavimas ir sąnarių skausmas (daugiaformė eritema, Stevens ( Johnson‘o sindromas, toksinė epidermio nekrolizė). - Raumenų silpnumas. - Sunkus kepenų sutrikimas. - Krūtų padidėjimas vyrams.

Labai retais atvejais Esomeprazole-ratiopharm gali pažeisti baltąsias kraujo ląsteles ir sukelti imuninės sistemos susilpnėjimą. Jei pasireiškia infekcija su tokiais simptomais kaip karščiavimas su labai pablogėjusia bendrąja būkle arba karščiavimas su lokalios infekcijos simptomais, pvz., kaklo, ryklės ar burnos skausmu ar šlapinimosi pasunkėjimu, kiek įmanoma greičiau turite kreiptis į gydytoją, kad kraujo tyrimu būtų galima nustatyti, ar neišnyko baltieji kraujo kūneliai (neatsirado agranulocitozė). Tuo atveju labai svarbu pasakyti apie vartojamą vaistą.

Nesijaudinkite dėl pateikto šalutinio poveikio sąrašo. Jums gali neatsirasti jokio šalutinio poveikio. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI ESOMEPRAZOLE-RATIOPHARM

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant pakuotės po "Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Esomeprazole-ratiopharm vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių temperatūros laikymo sąlygų nereikia.

Lizdinė plokštelė Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

DTPE tablečių talpyklė Tablečių talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Po pirmojo talpyklės atidarymo, kapsulių tinkamumo laikas 3 mėnesiai.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Esomeprazole-ratiopharm sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra ezomeprazolas. Kiekvienoje skrandyje neirioje kietoje kapsulėje yra 20 mg arba 40 mg, ezomeprazolo (ezomeprazolo magnio druskos dihidrato pavidalu). - Pagalbinės medžiagos yra cukriniai branduoliai (sacharozė ir kukurūzų krakmolas), povidonas, natrio laurilsulfatas, polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis, talkas (E553b), sunkusis magnio subkarbonatas, polisorbatas 80 (E433) ir metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30% dispersija kapsulių granulėse, o kapsulės apvalkale - želatina (E441), titano dioksidas (E171) ir raudonasis geležies oksidas (E172).

Esomeprazole-ratiopharm išvaizda ir kiekis pakuotėje

20 mg kietos skrandyje neirios kapsulės korpusas ir dangtelis yra šviesiai rožiniai. Kapsulėje yra baltos arba beveik baltos granulės. 40 mg kietos skrandyje neirios kapsulės korpusas ir dangtelis yra blyškiai rožiniai. Kapsulėje yra baltos arba beveik baltos granulės.

Kapsulės tiekiamos dėžutėse po 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 arba 100 kapsulių lizdinėse plokštelėse ir dėžutėse esančiose DTPE tablečių talpyklėse po 98 kapsules, kuriose yra sausiklio kapsulė. Neprarykite talpyklėje esančios sausiklio kapsulės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Vokietija

Gamintojai Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovėnija

Merckle GmbH Ludwig-Merckle- Straße 3 89143 Blaubeuren Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

ratiopharm Subačiaus g. 23-2/ Rasų g. 2-2 LT-11350 Vilnius Tel.:+ 370 5 212 32 95

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-12-15