Esomeprazole Teva

1. KAS YRA ESOMEPRAZOLE TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Esomeprazole Teva priklauso vaistų, vadinamų protonų siurblio inhibitoriais, grupei.

Druskos rūgštį, kuri nulemia skrandžio sulčių rūgštingumą, sekretuoja skrandžio gleivinė padedant vadinamiesiems protonų siurbliams. Ezomeprazolas slopina protonų siurblio aktyvumą ir tokiu būdu sumažina rūgšties kiekį skrandyje.

Esomeprazole Teva 20 mg vartojamas: – gastroezofaginio refliukso ligos (GERL) (liga, kurios metu skrandžio turinys gali patekti į stemplę ir gali būti būti susijęs su stemplės uždegimu), kurią sukelia rūgščių sekrecija ir pasižymi tokiais simptomais kaip rėmuo, atsirūgimas rūgštimi ir skausmas rijimo metu, gydymui; – ilgalaikiam refliuksinio stemplės uždegimo (būklė, kurios metu atgal iš skrandžio į stemplę patenka skrandžio turinys ir sukelia uždegimą ir skausmą) gydymui ir profilaktikai; – kartu su tinkamais (antibakteriniais) vaistais Helicobacter pylori (Helicobacter pylori – bakterijos, galinčios sukelti dvylikapirštės žarnos arba skrandžio opą) sukeltos dvylikapirštės žarnos opos gydymui ir pepsinių opų, susijusių su Helicobacter pylor, atsinaujinimo profilaktikai; – vaistų nuo uždegimo sukeliamų opų užgydymui ir jų profilaktikai pacientams, kuriems reikalingas pastovus nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (tokių, kaip aspirinas ir ibuprofenas) vartojimas ir yra didelė opų atsiradimo rizika; – Zollinger-Ellison‘o sindromo (būklės, kurios metu dėl kasoje vykstančio augimo proceso sukeliamas rūgščių perteklius skrandyje), gydymui.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ESOMEPRAZOLE TEVA

Esomeprazole Teva vartoti negalima:

– jeigu yra alergija(padidėjęs jautrumas) ezomeprazolui arba bet kuriai pagalbinei Esomeprazole Teva medžiagai (daugiau infromacijos žr. 6 skyrių); – jeigu yra alergija bet kuriam kitam protonų siurblį slopinančiam vaistui (vaistams, kurie mažina rūgščių susidarymą skrandyje); – jeigu Jūs vartojate nelfinavirą (vaistą ŽIV infekcijai gydyti);

Specialių atsargumo priemonių reikia:

– jeigu ezomeprazolo tabletes vartojate ilgai (ilgiau kaip vienerius metus): tikriausiai Jūsų gydytojas reguliariai tikrins Jūsų sveikatą. Pasakykite gydytojui, jei atsirado naujų ligos simptomų ar kitų ypatumų; – jeigu vartojate šį vaistą gydymui pagal poreikį, pasakykite gydytojui apie pastebėtus simptomų pasikeitimus; – jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Pasakykite gydytojui, jeigu yra arba neseniai atsirado tokių simptomų: be aiškios priežasties pradėjo kristi svoris, dažnai vėmėte arba vėmėte su krauju, pradėjote tuštintis juodos spalvos išmatomis, sutriko rijimas. Jūsų gydytojas gali atlikti papildomus tyrimus būklei įvertinti ir (arba) naviko diagnozei atmesti.

Gydymas protonų siurblio inhibitoriais gali nežymiai padidinti virškinimo trakto infekcinių ligų, kurias sukelia salmonelių arba kampilobakterijų tipo bakterijos (skirtingos bakterijų rūšys), riziką.

Jaunesni negu 12 metų vaikai Kadangi nesukaupta duomenų, ezomeprazolo negalima vartoti jaunesniems negu 12 metų vaikams.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.

Pasakykite gydytojui, kad vartojate Esomeprazole Teva, jei Jums skiriama vartoti kitų vaistų.

Įsidėmėkite, tai labai svarbu, jei vartojate kitus vaistus:

– vaistus, kurių sudėtyje yra atazanaviro, vartojamo ŽIV infekcijai gydyti. Vartoti ezomeprazolo kartu su atazanaviru nerekomenduojama; – vaistus, kurių sudėtyje yra ketokonazolo (arba itrakonazolo, vorikonazolo), vartojamus nuo grybelio, nes ezomeprazolas gali turėti įtakos jų koncentracijai Jūsų organizme; – vaistus, skystinančius kraują, kaip pvz., varfarinas, fenprokumonas arba acenokumarolis, nes gali reikėti dažniau kontroliuoti kraujo krešumą; – diazepamą (vartojamą nerimui gydyti), citalopramą, imipraminą, klomipraminą (vartojamus psichikos sutrikimams gydyti) ir fenitoiną (vaistas traukuliams gydyti); – vaistus, kurių sudėtyje yra cisaprido (vartojamus sutrikusiam virškinimui arba rėmeniui gydyti); – jei Jums skirti vartoti ezomeprazolis, amoksicilinas ir klaritromicinas bakterijoms Helicobacter pylori sunaikinti norint išgydyti opą, būtina pasakyti gydytojui, jei vartojate kokius nors kitus vaistus.

Esomeprazole Teva vartojimas su maistu ir gėrimais

Esomeprazole Teva galima vartoti su skysčiais.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas Ezomeprazolo vartojimo nėščiosioms patyrimas ribotas. Jei esate nėščia, šį vaistą galima vartoti tik tuomet, jei Jūsų gydytojas nuspręs, kad jo vartojimo nauda didesnė negu galima rizika negimusiam vaikui.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Žindymas Duomenų, ar ezomeprazolo išsiskiria į žindyvės pieną nėra. Jei žindote kūdikį,šio vaisto vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Esomeprazole Teva paprastai gebėjimo vairuoti ir valdyti neveikia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas

Sudėtyje yra sacharozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI ESOMEPRAZOLE TEVA

Esomeprazole Teva visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimo būdas Tabletes reikia nuryti nesukramtytas užsigeriant vandeniu. Jų negalima kramtyti ar smulkinti.

Jei tabletę sunku nuryti, ją galima disperguoti pusėje stiklinės negazuoto vandens. Kiti skysčiai netinka, nes gali ištirpti apsauginė plėvelė. Pamaišykite, kol tabletės subyrės ir išgerkite visas atsipalaidavusias smulkias granules nedelsiant arba ne ilgiau kaip per 30 min. Išgėrę gautą tirpalą, stiklinę praskalaukite puse stiklinės vandens ir gautą skystį išgerkite. Smulkiųjų granulių negalima kramtyti arba smulkinti.

Dozavimas

Suaugusieji ir vyresni negu 12 metų paaugliai

Gastroezofaginio refliukso ligos simptomų gydymas Įprasta gastroezofaginio refliukso ligos (žr. 1 skyrių) gydymo dozė yra viena Esomeprazole Teva 20 mg tabletė vieną kartą per parą. Vaisto vartojimo trukmę nurodys Jūsų gydytojas.

Gastroezofaginio refliukso ligos gydymas Įprasta rūgščių refliukso iš skrandžio į stemplę ligos (žr. 1 skyrių) gydymo dozė yra 40 mg (du kartus po 20 mg tabletę arba vieną kartą 40 mg tabletę) per parą 4 savaites. Jūsų gydytojas nurodys, kiek laiko reikia vartoti vaisto praėjus 4 savaitėms nuo gydymo pradžios.

Ilgalaikis profilaktinis refliuksinio ezofagito pasikartojimo gydymas Ilgalaikiam gydymui rekomenduojama gerti po vieną Esomeprazole Teva 20 mg tabletę per parą.

Suaugusieji

Kartu su atitinkamais (antibakteriniais) vaistais Helicobacter pylori sunaikinimui (žr. 1 skyrių) Viena Esomeprazole Teva 20 mg tabletė su 1 g amoksicilino ir 500 mg klaritromicino du kartus per parą 7 dienas.

Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų, kurias sukėlė vaistai nuo uždegimo, profilaktika ir gydymas Gydymas: rekomenduojama dozė yra viena ezomeprazolo 20 mg tabletė per parą 4-8 savaites. Profilaktika: rekomenduojama dozė yra viena ezomeprazolo 20 mg tabletė per parą.

Zollinger-Ellison‘o sindromo gydymas (žr. 1 skyrių) Rekomenduojama pradinė dozė yra 40 mg (viena 40 mg tabletė arba dvi 20 mg tabletės) du kartus per parą. Jūsų gydytojas koreguos šio vaisto dozę ir nuspręs, kiek laiko jį vartoti.

Senyvi pacientai Senyviems pacientams vaisto dozės koreguoti nereikia.

Pacientai su sutrikusia inkstų funkcija Esant nesunkiam inkstų veiklos sutrikimui, vaisto dozės koreguoti nereikia.

Pacientai su sutrikusia kepenų funkcija Negalima viršyti 20 mg (vienos tabletės) per parą dozės.

Vaikai Esomeprazole Teva nerekomenduojama gydyti jaunesnius negu 12 metų vaikus. 12 ( 18 metų paaugliams šis vaistinis preparatas vartojamas tik refliuksinio ezofagito simptomų ilgalaikiam gydymui.

Pavartojus per didelę Esomeprazole Teva dozę

Išgėrę per didelę Esomeprazole Teva dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Pasiimkite su savimi likusias tabletes, dėžutę su etikete, kad ligoninėje būtų lengviau paaiškinti, kokį vaistą Jūs išgėrėte.

Pamiršus pavartoti Esomeprazole Teva

Užmirštą eilinę dozę prisiminus reikia išgerti nedelsiant, nebent beveik atėjo laikas kitai dozei vartoti. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistąją.

Nustojus vartoti Esomeprazole Teva

Nenutraukite vaisto vartojimo, jeigu nenurodė gydytojas. Jei pernelyg greit nutrauksite vaisto vartojimą, gali pasikartoti Jūsų ligos simptomai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Esomeprazole Teva, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis klasifikuojamas pagal dažnį, kuris apibūdinamas taip: dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 100 pacientų), nedažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 pacientų), retas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų), labai retas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10000 pacientų).

Labai sunkus šalutinis poveikis

Jei atsiranda žemiau išvardytų reiškinių, nutraukite ezomeprazolo vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.

Retas – išbėrimas, dilgėlinė, niežulys, spaudimo jausmas krūtinėje, veido, lūpų, rankų arba kojų patinimas arba dusulys, apalpimas, sunkios odos reakcijos su pūslėmis, žaizdos arba opos.

Labai retas – encefalopatija (galvos smegenų sutrikimas) pacientams, kuriems anksčiau buvo kepenų liga; – sunki būklė su žaizdomis odoje, burnoje, akių gleivinėje, lyties organų gleivinėje.

Sunkus šalutinis poveikis

Pastebėjus žemiau išvardytus simptomus, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių

Nedažnas – svaigulys, galvos sukimasis (vertigo), – kai kurių cheminių medžiagų kiekio padidėjimas kepenyse, – dilgėlinė (urticaria), – dilgčiojimas, dygsėjimas arba rankų ir kojų tirpimas.

Retas – sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius, sudarantis galimybę infekcijos pasireiškimui (leukopenija), – sumažėjęs trombocitų skaičius, padidinantis kraujavimo arba kraujosruvų riziką (trombocitopenija), – mažas natrio kiekis kraujyje, galintis sukelti nuovargį ir sumišimą, raumenų trūkčiojimus, traukulius arba komą (hiponatremija), – susijaudinimas, sumišimas, depresija, – sutrikęs skonis, – neaiškus matymas, – pasunkėjęs kvėpavimas (bronchų spazmas), – gelta, tamsus šlapimas, nuovargis – tai gali būti kepenų veiklos sutrikimo simptomai.

Labai retas – žymus baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) skaičiaus sumažėjimas, sudarantis galimybę infekcijos pasireiškimui (agranulocitozė), – žymus visų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas, galintis sukelti silpnumą, mėlynes arba sudarantis galimybę infekcijos pasireiškimui (pancitopenija), – kepenų nepakankamumas, – agresyvumas, – klaidingas arba sutrikęs jutimas, kuris klaidingai atrodo normalus. Šie jutimai labiau susiję su mąstymu, negu išoriniais dirgikliais; jie gali būti matomi, jaučiami, užuodžiami arba patiriami skoniu (haliucinacijos).

Kitas šalutinis poveikis

Dažnas – galvos skausmas, – skrandžio skausmas, – vidurių užkietėjimas, – viduriavimas, – meteorizmas, – pykinimas, – vėmimas.

Nedažnas – nemiga, mieguistumas, – niežulys, – išbėrimas, – pėdų ir kulkšnių patinimas, – burnos džiūvimas.

Retas – burnos gleivinės uždegimas (stomatitas), – pienligė – ant dantenų pasireiškianti grybelių sukelta infekcija, – nuplikimas, – raumenų skausmas, – sąnarių skausmas, – padidėjęs prakaitavimas, – bloga bendra savijauta arba nerimas, – padidėjęs jautrumas saulės šviesai.

Labai retas – raumenų silpnumas, – inkstų paburkimas, galintis sukelti kulkšnių patinimą arba padidėjusį kraujospūdį (intersticinis nefritas), – krūtų padidėjimas vyrams.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI ESOMEPRAZOLE TEVA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po "Tinka iki"/"EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Esomeprazole Teva vartoti negalima.Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Esomeprazole Teva sudėtis

– Veiklioji medžiaga yra bevandenė ezomeprazolo magnio druska. Vienoje tabletėje yra 20 mg ezomeprazolo, amorfinės ezomeprazolo magnio druskos pavidalu.

– Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: hidroksipropilceliuliozė (E463), krospovidonas (A tipo). Tabletės plėvelė: povidonas (K30), makrogolis 400, makrogolis 4000, makrogolis 6000, hipromeliozės ftalatas (HP-55S), hipromeliozės ftalatas (HP-50), dietilo ftalatas, hidroksipropilceliuliozė, mikrokristalinė celiuliozė (PH 101), mikrokristalinė celiuliozė (PH 112), krospovidonas (B tipo), natrio stearilfumaratas, Opadry 03B86651 rudasis (HMPC 2910/Hipromeliozė 6cP,titano dioksidas (E171), makrogolis/PEG 400, raudonasis geležies oksidas (E172)), cukriniai branduoliai (sacharozė ir kukurūzų krakmolas), talkas (E553b).

Esomeprazole Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Šviesios plytinio raudonumo arba rudos spalvos, ovalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, vienoje pusėje pažymėtos "E5", kitoje pusėje lygios.

Pakuotės dydžiai OPA-AI-PE-sausiklio-DTPE/AI lizdinės plokštelė: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 50x1,56, 60, 84, 90, 98 ir 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Teva Pharma B.V., Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nyderlandai

Gamintojas

Ranbaxy Ireland Ltd. Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary Airija

arba

Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen Vokietija

arba

Terapia SA 124 Fabricii Street 400 632 Cluj Napoca Rumunija

arba

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ùt 13 4042 Debrecen Vengrija

arba

Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nyderlandai

arba

Teva Czech Industries s.r.o Ostravská 29 747 70 Opava-Komárov Čekija

arba

Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542DR Utrecht Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Sicor Biotech" V.A. Graičiūno 8 LT-02241 Vilnius Tel. +370 5 266 02 03

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-10-22