Esomed

1. KAS YRA ESOMED IR KAM JIS VARTOJAMAS

Esomed sudėtyje yra vaisto, vadinamo ezomeprazolo magnio dihidratu. Jis priklauso vaistų, vadinamų protonų siurblio inhibitoriais, grupei. Tokie vaistai veikia mažindami skrandyje susidarančios rūgšties kiekį.

Esomed vartojama toliau išvardytoms būklėms gydyti.

- Gastroezofaginio refliukso liga (GERL). Tai yra būklė, kai skrandyje esanti rūgštis patenka į stemplę (vamzdelį, jungiantį ryklę su skrandžiu) ir sukelia skausmą, uždegimą ir rėmenį. - Skrandžio ar viršutinės žarnyno dalies (dvylikapirštės žarnos) opos, infekuotos bakterija, vadinama Helicobacter pylori. Jei Jums yra tokia būklė, gydytojas Jums gali skirti vartoti šio vaisto kartu su tam tikrais antibiotikais opai užgydyti. - Skrandžio opos, kurias sukelia vaistai, vadinami NVNU (nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo). Esomed taip pat vartojama skrandžio opai, sukeltai NVNU, užgydyti. - Skrandyje dėl kasos naviko yra per daug rūgšties (Zollinger- Ellison'o sindromas). - Tęstinis gydymas po į veną vartojamu ezomeprazolu pradėtos opos kraujavimo atsinaujinimo profilaktikos.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ESOMED

Esomed vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ezomeprazolui arba bet kuriai pagalbinei Esomed medžiagai (žr. 6 skyrių); - jeigu yra alergija kitiems protono siurblio inhibitoriams; - jei vartojate nelfinavirą (vartojamas ŽIV infekcijai gydyti). Jei kuri nors iš paminėtų būklių Jums tinka, Esomed nevartokite. Jei abejojate, prieš Esomed vartojimą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Prieš Esomed vartojimą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu: - sergate sunkia kepenų liga; - sergate sunkia inkstų liga.

Esomed gali paslėpti kitų ligų simptomus. Jei prieš Esomed vartojimą ar jo metu atsiranda bet kuri iš išvardytų būklių, nedelsdamas pasakykite gydytojui: - be aiškios priežasties pradeda kristi svoris arba sutriko rijimas; - pasireiškia pilvo skausmas ar nevirškinimas; - jei pradedate vemti krauju ar maistu; - jei pradedate tuštintis juodos spalvos (su krauju) išmatomis.

Jei Jums skirta Esomed vartoti pagal poreikį, tačiau simptomai išlieka arba pakinta jų pobūdis, būtina kreiptis į gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Esomed gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui, o jie gali įtakoti Esomed poveikį.

Nevartokite Esomed kapsulių, jei esate gydomas vaistu, kurio sudėtyje yra nelfinaviro (vartojamas ŽIV infekcijai gydyti).

Jei vartojate toliau išvardytų vaistų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui: - Atazanaviro (vartojamas ŽIV infekcijai gydyti). - Ketokonazolo, itrakonazolo ar vorikonazolo (vartojami grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti). - Citalopramo, imipramino ar klomipramino (vartojami depresijai gydyti). - Diazepamo (juo šalinamas nerimas, atpalaiduojami raumenys arba gydoma epilepsija). - Fenitoino (vartojamas epilepsijos gydymui). Jei vartojate fenitoino, pradedant ar baigiant gydymą Esomed, Jus stebės gydytojas. - Vaistų, kuriais skystinamas kraujas, pvz., varfarino. Pradedant ar baigiant gydymą Esomed, gydytojui gali tekti Jus stebėti, - Cisaprido (vartojamas nevirškinimui ir rėmeniui gydyti).

Jei gydytojas Helicobacter pylori infekcijos sukeltoms opoms gydyti kartu su Esomed skyrė ir antibiotikų amoksicilino ir klaritromicino, labai svarbu, kad pasakytumėte apie visus kitus vartojamus vaistus.

Escadra vartojimas su maistu ir gėrimais Kapsules galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jei esate nėščia ar planuojate pastoti, prieš Esomed vartojimą pasitarkite su gydytoju. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Gydytojas nuspręs, ar tuo laikotarpiu galima vartoti Esomed. Ar Esomed patenka į moters pieną, nežinoma, todėl žindymo laikotarpiu Esomed vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Esomed poveikio gebėjimui vairuoti, naudoti bet kokius įrankius ar valdyti mechanizmus sukelti neturėtų.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Esomed medžiagas Esomed sudėtyje yra sacharozės, kuri yra cukraus rūšis. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI ESOMED

Esomed visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Esomed skrandyje neirių kapsulių nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams. - Jei šio vaisto vartojate ilgai, gydytojas gali norės stebėti Jūsų būklę (ypač jei gydotės ilgiau nei metus). - Jei gydytojas Jums nurodė šio vaisto vartoti pagal poreikį, pasakykite gydytojui, jei simptomai pakinta.

Šio vaisto vartojimas - Kapsules galima gerti bet kuriuo paros metu. - Kapsules galima gerti valgio metu arba nevalgius. - Kapsules nurykite sveikas užsigerdami vandeniu. Kapsulių negalima kramtyti arba smulkinti, kadangi jose yra dengtos granulės, kurios apsaugo nuo rūgšties ardančio poveikio vaistui skrandyje. Labai svarbu nepažeisti granulių.

Jei sunku nuryti kapsules - Jei sunku nuryti kapsules: - atidarykite kapsulę ir jos turinį išpilkite į pusę stiklinės negazuoto (be angliarūgštės) vandens. Nenaudokite kitokių skysčių; - gautą mišinį gerkite iš karto arba per 30 minučių. Mišinį prieš gerdami išmaišykite; - kad būtumėte tikras, jog išgėrėte visą vaisto dozę, stiklinę labai gerai išskalaukite dar puse stiklinės vandens ir jį išgerkite. Vaiste yra kietų dalelių, jų nekramtykite ir nesmulkinkite. - Jei visai negalite nuryti, granules galite sumaišyti su vandeniu ir įtraukti su švirkštu. Tokiu atveju vaistą galima vartoti tiesiogiai pro vamzdelį, įkištą į skrandį (skrandžio zondą).

Kiek vartoti vaisto - Kiek kapsulių ir kiek ilgai vartoti, pasakys gydytojas. Tai priklausys nuo Jūsų būklės, amžiaus bei to, kaip veikia kepenys. - Žemiau pateiktos įprastos dozės.

Gastroezofaginio refliukso ligos (GERL) sukelto rėmens gydymas Suaugę žmonės ir 12 metų bei vyresni vaikai - Jei gydytojas nustatė, kad vamzdelis, kuriuo slenka maistas (stemplė) šiek tiek pažeistas, įprasta dozė yra Esomed viena 40 mg skrandyje neiri kapsulė, vartojama vieną kartą per parą 4 savaites. Jei stemplė neišgis, gydytojas tokią pačią dozę gali nurodyti vartoti dar 4 savaites. - Kai stemplė užgyja, įprasta dozė yra Esomed viena 20 mg skrandyje neiri kapsulė, vartojama vieną kartą per parą. - Jei Jūsų stemplė nėra pažeista, įprasta dozė yra Esomed kasdien vartojama viena 20 mg skrandyje neiri kapsulė. Jei būklė kontroliuojama, gydytojas gali nurodyti vaisto vartoti tada, kada reikia, bet ne daugiau kaip po vieną Esomed 20 mg skrandyje neirią kapsulę kiekvieną dieną. - Jei yra sunkus kepenų sutrikimas, gydytojas gali nurodyti vartoti mažesnę dozę.

Opų, kurias sukėlė Helicobacter pylori infekcija, gydymas ir atsinaujinimo profilaktika - 18 metų bei vyresniems suaugusiems žmonėms: įprasta dozė yra Esomed viena 20 mg skrandyje neiri kapsulė, vartojama du kartus per parą vieną savaitę. - Gydytojas nurodys tuo pat metu vartoti antibiotikų, vadinamų amoksicilinu ir klaritromicinu.

Skrandžio opų, kurias sukelė NVNU (nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo), gydymas - 18 metų bei vyresniems suaugusiems žmonėms: įprasta dozė yra Esomed viena 20 mg skrandyje neiri kapsulė, vartojama vieną kartą per parą 4-8 savaites.

Skrandžio opų, kurias sukelia NVNU (nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo), profilaktika - 18 metų bei vyresniems suaugusiems žmonėms: įprasta dozė yra Esomed viena 20 mg skrandyje neiri kapsulė, vartojama vieną kartą per parą.

Būklės, kai dėl kasos naviko skrandyje yra per daug rūgšties (Zollinger- Ellison‘o sindromas) - 18 metų bei vyresniems suaugusiems žmonėms: įprasta dozė yra Esomed viena 40 mg skrandyje neiri kapsulė, vartojama du kartus per parą. - Gydytojas dozę koreguos atsižvelgdamas į Jūsų būklę, be to, jis nuspręs, kiek laiko vaisto reikia vartoti. Didžiausia du kartus per parą vartojama dozė yra 80 mg.

Tęstinis gydymas po į veną vartojamu ezomeprazolu pradėtos opos kraujavimo atsinaujinimo profilaktikos - 18 metų bei vyresniems suaugusiems žmonėms: įprasta dozė yra Esomed viena 40 mg kapsulė, vartojama vieną kartą per parą 4 savaites.

Pavartojus per didelę Esomed dozę Jei išgėrėte daugiau Esomed, nei nurodė gydytojas, nedelsdamas kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Esomed - Jei pamiršote išgerti dozę, ją suvartokite, kai tik atsiminsite. Vis dėlto, jei jau beveik laikas gerti kitą dozę, pamirštąją dozę praleiskite. - Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų dozių tuo pat metu) norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Esomed, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pagal pasireiškimo dažnį šalutinis poveikis suskirstytas į šias grupes:

Jei atsiras bet koks toliau išvardytas sunkus šalutinis poveikis, nedelsdamas nutraukite Esomed vartojimą ir kreipkitės į gydytoją. - Staiga atsiradęs švokštimas, lūpų, liežuvio, ryklės ar viso kūno patinimas, išbėrimas, alpulys ar rijimo pasunkėjimas (sunki alerginė reakcija). - Oda parausta, atsiranda pūslės ar lupasi. Gali atsirasti sunkių pūslių ir kraujavimas lūpose, akyse, burnoje, nosyje ir lyties organuose. Tai gali būti būklės, vadinamos Stevens ( Johnson‘o sindromu arba toksine epidermio nekrolize. - Odos pageltimas, šlapimo patamsėjimas ir nuovargis (tai gali būti kepenų sutrikimo simptomai).

Toks poveikis yra retas, pasireiškia mažiau kaip 1 žmogui iš 1 000.

Kitas šalutinis poveikis:

Dažnas - Galvos skausmas. - Poveikis skrandžiui ir žarnoms: viduriavimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas (flatulencija). - Šleikštulys (pykinimas) ar vėmimas.

Nedažnas - Pėdų ir kulkšnių patinimas. - Miego sutrikimas (nemiga). - Galvos svaigimas, dilgčiojimo (smeigtukų ir adatų) pojūtis, mieguistumas. - Sukimosi pojūtis (galvos sukimasis). - Burnos džiūvimas. - Kraujo tyrimo rodmenų, atspindinčių kepenų veiklą, pokytis. - Odos išbėrimas, gumbuotas išbėrimas (dilgėlinė) ir odos niežulys.

Retas - Kraujo sutrikimai, pvz., mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis arba trombocitų kiekis. Dėl tokio poveikio gali pasireikšti silpnumas, kraujosruvos arba padidėti infekcijos atsiradimo rizika. - Mažas natrio kiekis kraujyje. Dėl tokio poveikio gali pasireikšti silpnumas, vėmimas ir diegliai. - Sujaudinimo, sumišimo ar depresijos pojūtis. - Skonio pojūčio pokytis. - Regos sutrikimai, pvz., neaiškus matomas vaizdas. - Staiga atsiradęs švokštimas ar dusulys (bronchų spazmas). - Burnos vidaus uždegimas. - Grybelio sukeliama infekcija, vadinama pienlige, galinti pažeisti žarnyną. - Kepenų sutrikimai, įskaitant geltą, dėl kurios gali pagelsti oda, patamsėti šlapimas ir atsirasti nuovargis. - Plaukų nuslinkimas (alopecija). - Odos išbėrimas dėl saulės spindulių poveikio. - Sąnarių skausmas (artralgija) ar raumenų skausmas (mialgija). - Bloga bendroji savijauta ir energijos stoka. - Sustiprėjęs prakaitavimas.

Labai retas - Kraujo ląstelių kiekio pokytis, įskaitant agranulocitozę (baltųjų kraujo ląstelių nebuvimą). - Agresyvumas. - Nesamų daiktų matymas, jutimas ar girdėjimas (haliucinacijos). - Sunkus kepenų sutrikimas, sukeliantis kepenų nepakankamumą ir smegenų uždegimą. - Staiga atsiradęs sunkus odos išbėrimas, pūslės ar odos lupimasis. Tuo pat metu gali pasireikšti karščiavimas ir sąnarių skausmas (daugiaformė eritema, Stevens ( Johnson‘o sindromas, toksinė epidermio nekrolizė). - Raumenų silpnumas. - Sunkus kepenų sutrikimas. - Krūtų padidėjimas vyrams.

Labai retais atvejais Esomed gali pažeisti baltąsias kraujo ląsteles ir sukelti imuninės sistemos susilpnėjimą. Jei pasireiškia infekcija su tokiais simptomais kaip karščiavimas su labai pablogėjusia bendrąja būkle arba karščiavimas su lokalios infekcijos simptomais, pvz., kaklo, ryklės ar burnos skausmu ar šlapinimosi pasunkėjimu, kiek įmanoma greičiau turite kreiptis į gydytoją, kad kraujo tyrimu būtų galima nustatyti, ar neišnyko baltieji kraujo kūneliai (neatsirado agranulocitozė). Tuo atveju labai svarbu pasakyti apie vartojamą vaistą.

Nesijaudinkite dėl pateikto šalutinio poveikio sąrašo. Jums gali neatsirasti jokio šalutinio poveikio. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI ESOMED

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant pakuotės po "Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Esomed vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Lizdinė plokštelė Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 0C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

DTPE tablečių talpyklė Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 0C temperatūroje. Tablečių talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Po tablečių talpyklės atidarymo: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 0C temperatūroje. Tablečių talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Po pirmojo tablečių talpyklės atidarymo, vaistas tinka vartoti 3 mėnesius.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Esomed sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra ezomeprazolas. Kiekvienoje skrandyje neirioje kietoje kapsulėje yra 20 mg arba 40 mg ezomeprazolo (ezomeprazolo magnio druskos dihidrato pavidalu). - Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, kukurūzų krakmolas, povidonas K30, natrio laurilsulfatas, polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis 3000, makrogolis 6000, talkas, sunkusis magnio subkarbonatas, metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30% dispersija ir polisorbatas 80 kapsulių turinio granulėse, o kapsulės apvalkale - želatina, titano dioksidas (E171) ir raudonasis geležies oksidas (E172).

Esomed išvaizda ir kiekis pakuotėje

20 mg kietos skrandyje neirios kapsulės korpusas ir dangtelis yra šviesiai rožiniai. Kapsulėje yra baltos arba beveik baltos granulės. 40 mg kietos skrandyje neirios kapsulės korpusas ir dangtelis yra blyškiai rožiniai. Kapsulėje yra baltos arba beveik baltos granulės.

Kapsulės tiekiamos dėžutėse po 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 90, 98 arba 100 kapsulių lizdinėse plokštelėse ir dėžutėse, esančiose DTPE tablečių talpyklėse, po 98 kapsules. Neprarykite tablečių talpyklėje esančios sausiklio kapsulės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Vokietija

Gamintojas Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straβe 3 89143 Blaubeuren Vokietija

arba

Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Sicor Biotech" V.A. Graičiūno 8, LT-02241 Vilnius Lietuva Tel. +370 5 266 02 03 Faksas +370 5 266 02 06

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-11-24