Ephedrin Biotica

TVIRTINU Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie LR SAM viršininkas

__________ ______________ parašas v. ir pavardė

__________ data

INFORMACINIS LAPELIS

Informacija apie vaistą, prašom atidžiai perskaityti!

Prekinis vaisto pavadinimas

EPHEDRIN Biotika

Injekcijų tirpalas

Gamintojas Hoechst- Biotika spol. s r.o., Martin, Slovakija, pagaminta pagal Biotika a.s., Slovenska L’upča užsakymą.

Sudėtis Vienoje 1 ml ampulėje yra 50 mg efedrino hidrochlorido. Pagalbinė medžiaga: injekcinis vanduo.

Farmakoterapinė grupė

Simpatomimetikas.

Apibūdinimas Natūralus augalinis katecholaminas, pasižymintis kombinuotu tiesioginiu ir netiesioginiu alfa ir beta simpatomimetiniu poveikiu. Jis stipriai stimuliuoja galvos smegenų žievę, požievines sritis, kvėpavimo ir vazomotorinį centrus. Vaikams šis centrinis stimuliuojamasis poveikis pasireiškia mažiau. Efedrinas padidina širdies susitraukimų dažnį ir išmetimo tūrį, periferinį pasipriešinimą ir kraujospūdį. Vyresnio amžiaus pacientai yra jautresni poveikiui širdies kraujagyslių sistemai. Efedrinas praplečia bronchus, mažina žarnyno tonusą ir peristaltiką, sutraukia sfinkterius, atpalaiduoja detrusorių ir šlapimo pūslės sienelę, atpalaiduoja gimdos raumenis. Sukelia vyzdžio išsiplėtimą (midriazę), bet neveikia akies reakcijos į šviesą. Veikia panašiai kaip adrenalinas, tik silpniau, veikimo pradžia lėtesnė, o trukmė ilgesnė. Vartojant pakartotinai, gali atsirasti tachifilaksija ir pripratimas prie efedrino.

Farmakokinetika Greitai pasiskirsto organizme, daugiausia kepenyse, plaučiuose, inkstuose, blužnyje ir smegenyse. Biologinis pusinės eliminacijos laikas apie 3-6 valandos. Biotransformacija vyksta kepenyse. Pagrindinis metabolitas, norefedrinas, susidaro N-demetilinimo procese ir yra farmakologiškai aktyvus. Jis pasižymi centriniu stimuliuojamuoju poveikiu, jo pusinės eliminacijos laikas yra 1,5 ( 4 valandos. 60-75% efedrino išskiriama nepakitusio pavidalo su šlapimu. 95% suvartotos dozės iš organizmo išskiriama per 24 valandas. Išskyrimas priklauso nuo pH, jis greitėja, kai šlapimo pH yra rūgštinis. Eliminacija sulėtėja sergant inkstų ligomis. Efedrinas praeina per placentos barjerą. Į pieną patenka toks kiekis, kuris gali turėti poveikį vaikui.

Indikacijos Hipotenzijos, sukeltos spinalinės ar epiduralinės anestezijos, gydymas intravenine injekcija.

Kontraindikacijos Arterinė hipertenzija, širdies nepakankamumas, išeminė širdies liga, ypač miokardo infarktas, trauminis šokas, sinusinė tachikardija, hipertireozė, nėštumas ir maitinimas krūtimi.

Nepageidaujami poveikiai Pasitaiko maždaug 5 % ligonių: nerimas, neramumas, nemiga, galvos skausmas, ataksija, raumenų silpnumas, tremoras, prakaitavimas, pykinimas, vėmimas, širdies plakimas, tachikardija, skilvelinės aritmijos, hipertenzija, paranoidinė psichozė, nusivylimas, haliucinacijos, šlapinimosi sutrikimai, kontaktinis dermatitas.

Sąveika su kitais vaistais Vartojant kartu su MAO inhibitoriais, galima sukelti ūmią hipertenzinę krizę ir subarachnoidinį kraujavimą. Todėl nerekomenduojama efedrino vartoti nepraėjus 2 savaitėms po gydymo MAO inhibitoriais pabaigos. Vartojant efedriną, gali pakisti organizmo reakcija į adrenaliną ir noradrenaliną. Taip pat atsargiai reikia jį vartoti kartu su širdį stimuliuojančiomis medžiagomis ir kardiotonikais. Negalima vartoti kartu su halotanu, kadangi yra skilvelių virpėjimo pavojus. Kartu vartojant didesnes teofilino ir aminofilino dozes, didėja efedrino toksiškumas. Rezerpinas ir geriamieji kontraceptikai mažina efedrino efektyvumą. Pacientams, sergantiems bronchų astma, prailgina deksametazono pusinės eliminacijos laiką. Pacientai, gydomi antihipertenziniais vaistais, yra jautresni efedrino kraujagysles sutraukiančiam poveikiui. Efedrino tirpalas negali būti maišomas su hidrokortizonu ir kai kuriais barbitūratais.

Dozavimas Kolapso būklėje 25-50 mg (0,5-1ml) vaisto švirkščiama į poodį arba raumenis. Jei būtina, švirkšti į veną, tai 0,4 ml (20 mg) vaisto reikia praskiesti natrio chlorido izotoniniu tirpalu iki 20 ml ir švirkšti labai lėtai. Didžiausia vienkartinė dozė, leidžiant į poodį ar raumenis, yra 30 mg, didžiausia paros dozė - 120 mg. Kūdikiams iki vienerių metų amžiaus leidžiama po 5 mg (0,1ml) vaisto tik į poodį arba 2,5 mg (0,05 ml) į veną. 1 ( 6 metų amžiaus vaikams leidžiama po 12,5 mg (0,25 ml) vaisto į poodį arba 5 mg (0,1ml) į veną. 6 ( 15 metų amžiaus vaikams ( po 25 mg (0,5 ml) vaisto į poodį arba 10 mg (0,2 ml) į veną. Tokia vaisto dozė yra leidžiama 1 ( 2 kartus per parą.

Ypatingieji perspėjimai

Gali išsivystyti priklausomybė nuo vaisto, o ilgai vartojant didesnėmis dozėmis - toksinės psichozės.

Perdozavimas Simptomai: pykinimas, karščiavimas, tachikardija, hipertenzija, širdies aritmijos, skausmas širdies plote, širdies plakimas, kvėpavimo slopinimas, traukuliai, neramumas, tremoras, nemiga, sumišimas, dirglumas, haliucinacijos. Gali išsivystyti hipokalemija ir respiracinė alkalozė. Gydymas: simptominis, poveikį centrinei nervų sistemai mažinant neuroleptikais ir anksiolitikais. Būtina koreguoti didelę hipokalemiją ir respiracinę alkalozę, tikrinti širdies kraujagyslių sistemos funkciją.

Specialios laikymo sąlygos Laikykite +10 (C - +25 (C temperatūroje, vaikams neprieinamoje vietoje.

Įspėjimas Nevartokite pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės.

Pakuotė 10 ampulių po 1 ml.

Informacinio lapelio paskutinės peržiūros data 2002 m.

________________________________

Už vertimo tikslumą atsakau: I.Motūzienė, Lukiškių poliklinikos bendrosios praktikos gydytoja

Tekstą redagavo: UAB "Medikų žinių leidykla" stilistė Kristina Brimaitė