Endospazminas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Endospazminas 80 mg tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 80 mg drotaverino hidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Tabletė

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

• Tulžies pūslės ar latakų lygiųjų raumenų spazmų, atsiradusių dėl tulžies pūslės ar latakų ligų, pavyzdžiui, akmenligės, cholecistito, cholangito, slopinimas. • Šlapimo takų lygiųjų raumenų spazmų, pasireiškusių dėl šlapimo organų ligos, pavyzdžiui, akmenligės, cistito, pielito, slopinimas. • Skrandžio ir žarnyno lygiųjų raumenų spazmų, atsiradusių dėl skrandžio ir žarnyno ligos, pavyzdžiui, opos, vidurių užkietėjimo, kolito, proktito, pooperacinio meteorizmo, slopinimas. • Skausminga ginekologinė būklė: dismenorėja, gimdos ar jos priedų uždegimas bei kt. (vaisto vartojama kaip papildomo medikamento padidėjusiam raumenų tonusui mažinti).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiems žmonėms

2 - 3 kartus per dieną reikia gerti po 1 - 2 tabletes.

Vaikams

Jaunesniems kaip 6 metų vaikams galima duoti 10 - 20 mg drotaverino hidrochlorido dienos dozę. 6 - 12 metų vaikams per dieną galima vartoti 20 -  40 mg drotaverino hidrochlorido.

4.3 Kontraindikacijos

Endospazmino negalima vartoti glaukoma ar prostatos hipertrofija sergantiems ligoniams bei drotaverinui alergiškiems žmonėms.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Medikamento atsargiai reikia vartoti pacientams, kurių inkstų ir (arba) kepenų funkcija pažeista arba kurių kraujospūdis sumažėjęs.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Endospazminas gali stiprinti kitų kartu vartojamų spazmus šalinančių preparatų poveikį ar slopinti levodopos (vaisto nuo parkinsonizmo) poveikį.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Drotaverinas prasiskverbia per placentą. Jis priklauso pavojingumo vartoti nėštumo metu vaistų kategorijai B. Šios kategorijos medikamentai eksperimentų metu apsigimimų nesukėlė, tačiau klinikinių stebėjimų, kurių rezultatais pasirėmus būtų galima daryti išvadas, nepakanka. Taigi nėščioms bei žindamoms moterims Endospazmino patariama vartoti atsargiai.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Literatūroje tokių duomenų nepateikiama, tačiau reikia nepamiršti, kad drotaverinas gali sukelti galvos svaigimą.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Galimas galvos svaigimas ir skausmas, širdies plakimo pojūtis, prakaitavimas. Retkarčiais endospazminas gali sumažinti kraujospūdį.

4.9 Perdozavimas

Literatūroje perdozavimo atvejų neaprašyta. Jeigu pavartojus endospazmino per daug apima didelis silpnumas, pradeda labai svaigti galva ir sumažėja kraujospūdis, tinka bendrosios simptominės ir palaikomosios priemonės. Specifinis priešnuodis nežinomas.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – Vaistai nuo funkcinių skrandžio ir žarnyno sutrikimų. Papaverinas ir jo dariniai. ATC kodas – A03AD02.

Lygiųjų raumenų ląstelėse drotaverinas slopina fermento fosfodiesterazės aktyvumą, todėl ląstelės viduje padidėja ciklinio adenozinmonofosfato kiekis, sumažėja laisvo kalcio koncentracija ir lygiųjų raumenų tonusas.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas drotaverinas greitai ir gerai rezorbuojasi iš virškinimo trakto. Šio preparato biologinis prieinamumas yra beveik 100 (. Didžiausia vaisto koncentracija plazmoje atsiranda po 45 - 60 minučių. Drotaverino hidrochloridas metabolizuojamas kepenyse, iš organizmo pasišalina su šlapimu bei išmatomis. Medikamentas prasiskverbia per placentą, bet į CNS nepatenka.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Duomenų nepateikiama.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas Kukurūzų krakmolas Povidonas Kroskarmeliozės natrio druska Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Nepastebėtas.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Vidinė pakuotė. Lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 tablečių. Išorinė pakuotė. Kartono dėžutė, kurioje yra 2 arba 5 lizdinės plokštelės .

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

AB "Sanitas" Vytauto pr. 3, LT - 44354 Kaunas Lietuva

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT R 02/7904/9

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2002 11 06

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2005 12 13

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Endospazminas 80 mg tabletės Drotaverino hidrochloridas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 80 mg drotaverino hidrochlorido.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Tabletės sudėtyje yra laktozės.

4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

20 tablečių 50 tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti. Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM} [mėnuo, metai]

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

AB "Sanitas", Vytauto pr. 3, LT – 44354, Kaunas, Lietuva

12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT R 02/7904/9

13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija (numeris}

14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Endospazminas 80 mg tabletės Drotaverino hidrochloridas

2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

AB "Sanitas"

3. TINKAMUMO LAIKAS

mm/MMMM [mėnuo, metai]

4. SERIJOS NUMERIS

{numeris}