Elukan

1. KAS YRA ELUKAN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Elukan yra leukotrienų receptorių antagonistas, kuris blokuoja medžiagas, vadinamas leukotrienai. Leukotrienai sukelia kvėpavimo takų siaurėjimą ir patinimą jūsų plaučiuose ir sukelia alergijos simptomus. Blokuodamas leukotrienus, Elukan palengvina astmos simptomus, padeda kontroliuoti astmą ir palengvinti sezoninio rinito simptomus (dar vadinamas šienlige ar sezoniniu alerginiu rinitu). Jūsų gydytojas paskyrė Elukan astmai gydyti, išvengiant astmos simptomų dieną ir naktį.

• Elukan naudojamas gydyti 15 metų mažiaus ir vyresnius pacientus, kurie nėra pakankamai kontroliuojami savo vaistais ir jiems reikia papildomo gydymo. • Elukan taip pat padeda išvengti kvėpavimo takų susiaurėjimo dėl fizinio krūvio. • Tiems astma sergantiems pacientams, kuriems Elukan skiriamas astmai gydyti, Elukan taip pat gali palengvinti sezoninio alerginio rinito simptomus.

Jūsų gydytojas nuspręs, kaip reikėtų vartoti Elukan priklausomai nuo simptomų ir astmos sunkumo.

Kas yra astma?

Astma yra ilgai trunkanti liga.

Astmai būdinga:

- Apsunkintas kvėpavimas dėl kvėpavimo takų susiaurėjimo. Nuo įvairių aplinkybių priklauso, kiek kvėpavimo takai, daugiau ar mažiau, susiaurėja. - Jautrūs kvėpavimo takai, kurie reaguoja į daugelį veiksnių, kaip antai cigarečių dūmai, žiedadulkės, šaltas oras ar fiziniai pratimai. - Kvėpavimo takus išklojančių audinių patinimas (uždegimas).

Astmos požymiai yra šie: kosulys, dusulys ir krūtinės spaudimas.

Kas yra sezoninės alergijos?

Sezoninės alergijos (dar vadinamos šienlige ar sezoniniu alerginiu rinitu) yra alerginis atsakas, kurį dažnai sukelia oru plintančios žiedadulkės nuo medžių, žolių ir piktžolių. Sezoninių alergijų simptomai paprastai yra: užgulta, bėganti, niežtinti nosis; čiaudulys, pavandeniję, patinę, paraudę, niežtinčios akys.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ELUKAN

Pasakykite gydytojui Jūsų vaiko buvusias ir esamas visas ligas ir padidėjusį jautrumą.

Elukan Jūsų vaikui vartoti negalima • jeigu jam (jai) yra alergija (padidėjęs jautrumas) montelukastui arba bet kuriai pagalbinei Elukan medžiagai (žr. 6 skyrių "KITA INFORMACIJA").

Specialių atsargumo priemonių reikia • Jeigu jūsų astma ar kvėpavimas pablogėjo, nedelsiant pasakykite savo gydytojui. • Svarbu išgerti visus jūsų gydytojo paskirtus vaistus astmai gydyti. Elukan niekada negalima naudoti vietoje kitų vaistų nuo astmos, kuriuos skyrė jūsų gydytojas. • Pacientai, kurie vartoja vaistus nuo astmos, turi žinoti, kad jeigu atsiras simptomų, pvz., į gripą panašus negalavimas, rankų ar kojų nutirpimas, plaučių simptomų pablogėjimas, ir (arba) bėrimas, derinys, turėtų kreiptis į gydytoją. • Negalima vartoti acetisalicilo rūgšties (aspirino) ar vaistų nuo uždegimo (dar vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo arba NVNU), jeigu jie sukelia astmos pablogėjimą

Vartojimas vaikams Elukan 10 mg plėvele dengtos tabletės nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams. Vaikams nuo 2 iki 5 metų skirtos vartoti Elukan 4 mg kramtomosios tabletės.

Vaikams nuo 6 iki 14 metų skirtos vartoti Elukan 5 mg kramtomosios tabletės

Kitų vaistų vartojimas

Kai kurie vaistai gali paveikti Elukan veikimo mechanizmą arba Elukan gali paveikti kitų Jūsų vaiko vartojamų vaistų veikimą.

Jeigu Jūsų vaikas vartoja arba neseniai vartojo kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu Jūsų vaikas vartoja toliau išvardytų vaistų, prieš pradedant vartoti Elukan pasakykite gydytojui: - fenobarbitalio (vartojamo epilepsijai gydyti); - fenitoino (vartojamo epilepsijai gydyti); - rifampicino (vartojamo tuberkuliozei ir kai kurioms kitoms infekcijoms gydyti).

Elukan vartojimas su maistu ir gėrimais

Elukan 10mg plėvele dengtų tablečių negalima vartoti valgio metu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Nėščia ar ketinanti pastoti moteris turėtų pasitarti su savo gydytoju, prieš pradėdama vartoti Elukan. Gydytojas įvertins, ar galite vartoti Elukan šiuo laikotarpiu.

Žindymo laikotarpis

Nežinoma, ar Elukan patenka į motinos pieną. Jeigu žindote arba ketinate žindyti, pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdama vartoti Elukan.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nesitikima, kad Elukan paveiktų Jūsų sugebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Vis dėlto kiekvieno žmogaus reakcija į vaistą gali skirtis. Žinomas šalutinis poveikis (pavyzdžiui, galvos svaigimas ir mieguistumas), apie kurį pranešta labai retai, vartojant Elukan, gali paveikti kai kurių pacientų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Elukan medžiagas Elukan 10 mg plėvele dengtose tabletėse yra laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas jums pasakė, kad netoleruojate tam tikrų angliavandenių, prieš vartodami šį vaistinį preparatą, susisiekite su savo gydytoju.

3. KAIP VARTOTI ELUKAN

- Jūs turite vartoti tik vieną Elukan tabletę vieną kartą per parą, taip, kaip paskyrė gydytojas. - Vaisto reikia vartoti ir tada, kai Jums nėra simptomų, ir esant ūmiam astmos priepuoliui. - Visada vartokite Elukan kaip sakė gydytojas. Jeigu abejojate, pasitarkite su Jūsų gydytoju ar vaistininku. - Vartoti per burną.

15 metų amžiaus ir vyresniems suaugusiems: Vieną 10 mg tabletę reikia išgerti kartą per parą vakare. Elukan 10 mg galima vartoti su maistu arba be maisto.

Jeigu Jūsų vaikas vartoja Elukan, įsitikinkite, kad jis (ji) nevartoja jokių kitų vaistų, kurių sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos – montelukasto.

Pavartojus per didelę Elukan dozę Nedelsiant kreipkitės į gydymo įstaigą.

Remiantis dauguma perdozavimo pranešimų, apie šalutinį poveikį nebuvo pranešta. Dažniausiai pasireiškiantys simptomai, apie kuriuos pranešta perdozavus suaugusiems ir vaikams, buvo pilvo skausmas, mieguistumas, troškulys, galvos skausmas, vėmimas ir padidėjęs aktyvumas.

Pamiršus pavartoti Elukan Stenkitės Elukan vartoti kaip paskirta. Tačiau jeigu praleisite dozę, tiesiog toliau gerkite vieną tabletę per parą. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Elukan Elukan gali gydyti astmą tik nuolat jį vartojant. Svarbu vartoti Elukan taip ilgai, kaip gydytojas jums paskyrė. Tai padės kontroliuoti jūsų astmą

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Elukan, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Klinikinių Elukan 10mg plėvele dengtų tablečių tyrimų metu, dažniausiai nustatytas nepageidaujamas poveikis (pasireiškiantis daugiau kaip 1 iš 100 pacientų ir mažiau kaip 1 iš 10 pacientų), kuris manoma susijęs su Elukan, buvo: - galvos skausmas - pilvo skausmas.

Be to, vaistui patekus į rinką, pranešta apie toliau išvardytą šalutinį poveikį: • padidėjęs polinkis kraujuoti • alerginės reakcijos, įskaitant veido, lūpų, liežuvio ir (arba) bėrimą, patinimą, dėl ko gali būti sunku kvėpuoti ar ryti. • elgesio ir nuotaikos sutrikimai (nenormalūs sapnai, įskaitant košmarus, haliucinacijos, dirglumas, nerimo jausmas, nerimastingumas, sujaudinimas, įskaitant agresyvų elgesį, drebulys, depresija, neramus miegas, mintys apie savižudybę ir bandymai nusižudyti [labai retais atvejais]) • galvos svaigimas, mieguistumas, galūnių nutirpimas, traukuliai • dažnas juntamas širdies plakimas • kraujavimas iš nosies • viduriavimas, sausumas burnoje, virškinimo sutrikimas, pykinimas, vėmimas • kepenų uždegimas (hepatitas) • mėlynės, niežėjimas, dilgėlinė, jautrūs raudoni poodiniai mazgeliai, dažniausiai ant blauzdų (mazginė eritema), • sąnarių ar raumenų skausmas, raumenų mėšlungis • nuovargis, prasta savijauta, patinimas, karščiavimas.

Astma sergantiems pacientams buvo nustatytas derinys požymių, tokių kaip, į gripą panašus susirgimas, dilgčiojimas ir tirpimas rankose ir kojose, plaučių simptomų pablogėjimas ir (arba) bėrimas (Churg-Strauss sindromas). Nedelsdami turite pranešti gydytojui, jeigu vaikui pasireiškia vienas ar daugiau šių simptomų.

Dėl išsamesnės informacijos apie šalutinį poveikį kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI ELUKAN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Elukan vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Elukan sudėtis - Veiklioji medžiaga yra montelukastas. Vienoje tabletėje yra montelukasto natrio druskos, atitinkančios 10 mg montelukasto.

- Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, hidroksipropilceliuliozė (E 463), kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas ;

Tabletės plėvelė: karnaubo vaškas, Opadry II oranžinis 85F23995, kurį sudaro polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis/ PEG 3350, talkas, geltonasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172).

Elukan išvaizda ir kiekis pakuotėje

Elukan 10 mg plėvele dengtos tabletės yra rusvai gelsvos, apvalios, abipus išgaubtos, apytiksliai 8,0 mm skersmens.

Plėvele dengtos tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse, po 7, 10 arba 14 tablečių plokštelėje. Pakuotės dydžiai: 7, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 98, 100 kramtomųjų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Specifar S.A. 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara, 12351 Athens Graikija

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais:

Danijoje, Lenkijoje, Čekijoje, Slovėnijoje, Vengrijoje, Estijoje, Lietuvoje, Latvijoje: Elukan Suomijoje, Švedijoje, Norvegijoje: Montelukast Specifar

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-08-13