Elukan

1. KAS YRA ELUKAN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Elukan yra leukotrienų receptorių antagonistas, kuris blokuoja medžiagas, vadinamas leukotrienais. Leukotrienai plaučiuose sukelia kvėpavimo takų susiaurėjimą ir patinimą. Blokuodamas leukotrienus Elukan palengvina astmos simptomus ir padeda kontroliuoti astmą.

Gydytojas paskyrė Elukan Jūsų vaiko astmos gydymui, kad užkirsti kelią astmos simptomams dieną ir naktį.

- Elukan gydomi 2-5 metų pacientai, kurių ligos požymiai nepakankamai kontroliuojami jau vartojamais vaistais ir kuriems reikalingas papildomas gydymas. - Taip pat Elukan galima vartoti alternatyviam gydymui vietoj inhaliuojamųjų kortikosteroidų 2-5 metų vaikams, kurie pastaruoju metu astmos gydymui geriamųjų kortikosteroidų nevartojo ir, kurie akivaizdžiai nesugeba vartoti inhaliuojamųjų kortikosteroidų. - Elukan taip pat padeda 2 metų ir vyresniems pacientams užkirsti kelią fizinio krūvio sukeliamam kvėpavimo takų susiaurėjimui.

Gydytojas, atsižvelgęs į Jūsų vaiko astmos simptomus ir sunkumą, nuspręs kaip reikia vartoti Elukan.

Kas yra astma?

Astma yra ilgai trunkanti liga.

Astmai būdinga:

- Apsunkintas kvėpavimas dėl kvėpavimo takų susiaurėjimo. Nuo įvairių aplinkybių priklauso, kiek kvėpavimo takai, daugiau ar mažiau, susiaurėja. - Jautrūs kvėpavimo takai, kurie reaguoja į daugelį veiksnių, kaip antai cigarečių dūmai, žiedadulkės, šaltas oras ar fiziniai pratimai. - Kvėpavimo takus išklojančių audinių patinimas (uždegimas).

Astmos požymiai yra šie: kosulys, dusulys ir krūtinės spaudimas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ELUKAN

Pasakykite gydytojui Jūsų vaiko buvusias ir esamas visas ligas ir padidėjusį jautrumą.

Elukan Jūsų vaikui vartoti negalima • jeigu jam (jai) yra alergija (padidėjęs jautrumas) montelukastui arba bet kuriai pagalbinei Elukan medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia - jeigu Jūsų vaikui astma arba kvėpavimas pablogėja, nedelsdami kreipkitės į gydytoją; - geriamasis Elukan neskirtas ūmiems astmos priepuoliams gydyti. Jeigu pasireiškia priepuolis, vadovaukitės gydytojo duotais nurodymais Jūsų vaikui. Visada su savimi turėkite Jūsų vaiko inhaliuojamųjų pirmosios pagalbos vaistų nuo astmos priepuolių; labai svarbu, kad Jūsų vaikas vartotų visus gydytojo paskirtus vaistus nuo astmos. Elukan neturi pakeisti kitų vaistų nuo astmos, kuriuos gydytojas paskyrė Jūsų vaikui. - jeigu Jūsų vaikas vartoja vaistų nuo astmos, žinokite, kad jam (jai) atsiradus deriniui požymių, tokių kaip, į gripą panašus susirgimas, dilgsėjimas arba tirpimas rankose ar kojose, plaučių simptomų pasunkėjimas ir (arba) bėrimas, reikia pasitarti su gydytoju.

- jūsų vaikui negalima vartoti acetilsalicilo rūgšties (aspirino) arba vaistų nuo uždegimo (taip pat vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo arba NVNU), jeigu jie sukelia astmos pablogėjimą.

Naudojimas vaikams Elukan 4 mg kramtomųjų tablečių nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams. Vaikams nuo 2 iki 5 metų galima vartoti Elukan 4 mg kramtomųjų tablečių. Vaikams nuo 6 iki 14 metų galima vartoti Elukan 5 mg kramtomųjų tablečių.

Kitų vaistų vartojimas

Kai kurie vaistai gali paveikti Elukan veikimo mechanizmą arba Elukan gali paveikti kitų Jūsų vaiko vartojamų vaistų veikimą.

Jeigu Jūsų vaikas vartoja arba neseniai vartojo kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu Jūsų vaikas vartoja toliau išvardytų vaistų, prieš pradedant vartoti Elukan pasakykite gydytojui: - fenobarbitalio (vartojamo epilepsijai gydyti); - fenitoino (vartojamo epilepsijai gydyti); - rifampicino (vartojamo tuberkuliozei ir kai kurioms kitoms infekcijoms gydyti).

Elukan vartojimas su maistu ir gėrimais

Elukan 4 mg kramtomųjų tablečių negalima vartoti valgio metu. Jas reikėtų vartoti mažiausiai 1 val. prieš valgį arba 2 val. po jo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Šis poskyris nėra taikomas Elukan 4 mg kramtomosioms tabletėms, kadangi jos skirtos vartoti vaikams nuo 2 iki 5 metų. Vis dėlto toliau pateikta informacija yra susijusi su veikliąja medžiaga motelukastu.

Nėštumas

Nėščia ar ketinanti pastoti moteris turėtų pasitarti su savo gydytoju, prieš pradėdama vartoti Elukan. Gydytojas įvertins, ar galite vartoti Elukan šiuo laikotarpiu.

Žindymo laikotarpis

Nežinoma, ar Elukan patenka į motinos pieną. Jeigu žindote arba ketinate žindyti, pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdama vartoti Elukan.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis poskyris nėra taikomas Elukan 4 mg kramtomosioms tabletėms, kadangi jos skirtos vartoti vaikams nuo 2 iki 5 metų. Vis dėlto toliau pateikta informacija yra susijusi su veikliąja medžiaga montelukastu.

Nesitikima, kad Elukan paveiktų Jūsų sugebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Vis dėlto kiekvieno žmogaus reakcija į vaistą gali skirtis. Žinomas šalutinis poveikis (pavyzdžiui, galvos svaigimas ir mieguistumas), apie kurį pranešta labai retai, vartojant Elukan, gali paveikti kai kurių pacientų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.

3. KAIP VARTOTI ELUKAN

- Šio vaisto vaikui turi būti duodama suaugusiojo priežiūroje. - Jūsų vaikas turi vartoti tik vieną Elukan tabletę vieną kartą per parą, taip, kaip paskyrė gydytojas. - Vaisto reikia vartoti ir tada, kai Jūsų vaikui nėra simptomų, ir esant ūmiam astmos priepuoliui. - Visada pasirūpinkite, kad Jūsų vaikas Elukan vartotų taip, kaip sakė gydytojas. Jeigu abejojate, pasitarkite su Jūsų vaiko gydytoju ar vaistininku. - Vartoti per burną.

Vaikai nuo 2 iki 5 metų Vieną 4 mg kramtomąją tabletę vartoti vakare. Elukan 4 mg kramtomųjų tablečių negalima vartoti valgio metu. Jas reikėtų vartoti mažiausiai 1 val. prieš valgį arba 2 val. po jo.

Jeigu Jūsų vaikas vartoja Elukan, įsitikinkite, kad jis (ji) nevartoja jokių kitų vaistų, kurių sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos – montelukasto.

10 mg plėvele dengtos tabletės skirtos 15 metų amžiaus ir vyresniems suaugusiems. 5 mg kramtomosios tabletės skirtos 6-14 metų vaikams ir paaugliams.

Vaikui pavartojus per didelę Elukan dozę

Nedelsdami kreipkitės į vaiko gydytoją patarimo.

Remiantis dauguma perdozavimo pranešimų, apie šalutinį poveikį nebuvo pranešta. Dažniausiai pasireiškiantys simptomai, apie kuriuos pranešta perdozavus suaugusiems ir vaikams, buvo pilvo skausmas, mieguistumas, troškulys, galvos skausmas, vėmimas ir padidėjęs aktyvumas.

Pamiršus vaikui pavartoti Elukan

Stenkitės Elukan duoti taip, kaip paskirta. Vis dėlto, jeigu Jūsų vaikas praleido dozę, toliau vartokite pagal įprastą planą vieną tabletę vieną kartą per parą. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Vaikui nustojus vartoti Elukan

Elukan gydo Jūsų vaiko astmą tik jam (jai) toliau vartojant vaistą.

Svarbu, kad Jūsų vaikas Elukan vartotų taip ilgai, kaip paskyrė gydytojas. Tai padės kontroliuoti Jūsų vaiko astmą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Elukan, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Klinikinių Elukan 4 mg kramtomųjų tablečių tyrimų metu, dažniausiai nustatytas nepageidaujamas poveikis (pasireiškiantis daugiau kaip 1 iš 100 pacientų ir mažiau kaip 1 iš 10 pacientų), kuris manoma susijęs su Elukan, buvo: - pilvo skausmas; - troškulys. Be to, toliau išvardytas šalutinis poveikis buvo nustatytas klinikinių Elukan 10 mg plėvele dengtų tablečių ir 5 mg kramtomųjų tablečių tyrimų metu: - galvos skausmas.

Be to, vaistui patekus į rinką, pranešta apie toliau išvardytą šalutinį poveikį: • padidėjęs polinkis kraujuoti • alerginės reakcijos, įskaitant veido, lūpų, liežuvio ir (arba) bėrimą, patinimą, dėl ko gali būti sunku kvėpuoti ar ryti. • elgesio ir nuotaikos sutrikimai (nenormalūs sapnai, įskaitant košmarus, haliucinacijos, dirglumas, nerimo jausmas, nerimastingumas, sujaudinimas, įskaitant agresyvų elgesį, drebulys, depresija, neramus miegas, mintys apie savižudybę ir bandymai nusižudyti [labai retais atvejais]) • galvos svaigimas, mieguistumas, galūnių nutirpimas, traukuliai • dažnas juntamas širdies plakimas • kraujavimas iš nosies • viduriavimas, sausumas burnoje, virškinimo sutrikimas, pykinimas, vėmimas • kepenų uždegimas (hepatitas) • mėlynės, niežėjimas, dilgėlinė, jautrūs raudoni poodiniai mazgeliai, dažniausiai ant blauzdų (mazginė eritema), • sąnarių ar raumenų skausmas, raumenų mėšlungis • nuovargis, prasta savijauta, patinimas, karščiavimas.

Astma sergantiems pacientams buvo nustatytas derinys požymių, tokių kaip, į gripą panašus susirgimas, dilgčiojimas ir tirpimas rankose ir kojose, plaučių simptomų pablogėjimas ir (arba) bėrimas (Churg-Strauss sindromas). Nedelsdami turite pranešti gydytojui, jeigu vaikui pasireiškia vienas ar daugiau šių simptomų.

Dėl išsamesnės informacijos apie šalutinį poveikį kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI ELUKAN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Elukan vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Elukan sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra montelukastas. Vienoje tabletėje yra montelukasto natrio druskos, atitinkančios 4 mg montelukasto.

- Pagalbinės medžiagos yra: manitolis (E 421), mikrokristalinė celiuliozė, hidroksipropilceliuliozė (E 463), kroskarmeliozės natrio druska, raudonasis geležies oksidas (E172), vyšnių kvapioji medžiaga (2463 / P), sukralozė, magnio stearatas.

Elukan išvaizda ir kiekis pakuotėje

Elukan 4mg kramtomosios tabletės yra rausvos, ovalios, abipus išgaubtos, apytiksliai 11,9 mm ilgio ir 7,2 mm pločio.

Kramtomosios tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse po 7, 10 arba 14 tablečių plokštelėje.

Pakuotės dydžiai: 7, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 98, 100 kramtomųjų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Specifar S.A. 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara, 12351 Athens Graikija

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais:

Danijoje, Lenkijoje, Čekijoje, Slovėnijoje, Vengrijoje, Estijoje, Lietuvoje, Latvijoje: Elukan Suomijoje, Švedijoje, Norvegijoje : Montelukast Specifar

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-08-13