Egolanza

1. KAS YRA EGOLANZA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Egolanza tabletės priklauso vaistų, vadinamų antipsichoziniais, grupei. Egolanza tabletės vartojamos gydyti ligai, kurios simptomai: nesančių garsų girdėjimas, nesančių daiktų matymas ar jutimas, klaidingi įsitikinimai, neįprastas įtarumas ir užsidarymas savyje. Žmonės, sergantys šia liga, gali būti prislėgti, apimti nerimo ar įsitempę.

Egolanza tabletėmis gydoma būklė, kuriai būdingi šie simptomai: pakili nuotaika, energijos perteklius, labai sumažėjęs miego poreikis, kalbos skubumas ir idėjų antplūdis, kartais didelis dirglumas. Be to, šis vaistas stabilizuoja nuotaiką, todėl saugo nuo su liga susijusių tolesnių luošinančių didelių nuotaikos pakilimų arba kritimų (depresijos).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT EGOLANZA

Egolanza vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) olanzapinui (vaistinio preparato veikliajai medžiagai) arba bet kuriai pagalbinei Egolanza tablečių medžiagai. Alerginė reakcija gali pasireikšti išbėrimu, niežėjimu, veido ir lūpų patinimu ar dusuliu. Jei Jums tai nutiko, pasakykite gydytojui; - jeigu Jums buvo anksčiau nustatyti akių sutrikimai, tokie kaip tam tikros rūšies glaukoma (padidėjęs akispūdis).

Specialių atsargumo priemonių reikia: Vartodami šį preparatą būkite ypač atidūs, jeigu pasireiškia toliau išvardytos būklės ir nedelsdami pasakykite gydytojui, jei bent viena iš jų atsiranda Jums: - šios rūšies vaistai gali sukelti neįprastus judesius, ypač veido ir liežuvio. Jei Jums tai pasireiškė vartojant Egolanza tabletes, kreipkitės į gydytoją; - labai retai šios grupės vaistai sukelia karščiavimo, kvėpavimo pagreitėjimo, prakaitavimo, raumenų sustingimo ir apsnūdimo bei mieguistumo derinį. Jei Jums tai pasireiškė, nedelsdami kreipkitės į gydytoją; - senyviems demencija sergantiems pacientams Egolanza tablečių vartoti nerekomenduojama, kadangi jos gali sukelti sunkų šalutinį poveikį.

Kuo greičiau pasakykite gydytojui, jeigu sergate šiomis ligomis: - cukriniu diabetu; - širdies liga; - kepenų ar inkstų liga; - Parkinsono liga; - Epilepsija; - prostatos ligomis; - žarnų nepraeinamumu (žarnų paralyžiniu nepraeinamumu); - kraujo sutrikimu; - insultu ar "mikro" insultu (laikini insulto simptomai) ;

Jei sergate demencija ir kada nors Jus buvo ištikęs insultas arba "mikro" insultas, Jūs arba Jumis besirūpinantis asmuo ar giminaitis turi apie tai pasakyti gydytojui.

Jei esate vyresnis negu 65 metų, dėl atsargumo gydytojas gali reguliariai tikrinti Jūsų kraujospūdį.

Egolanza tablečių netinka vartoti pacientams, jaunesniems kaip 18 metų.

Kitų vaistų vartojimas

Kitų vaistų kartu su Egolanza tabletėmis galima vartoti tik gydytojui leidus. Jeigu kartu su Egolanza tabletėmis vartosite antidepresantus ar vaistus, mažinančius nerimą arba padedančius užmigti (trankviliantus), galite būti mieguistas.

Jeigu vartojate fluvoksaminą (antidepresantą) arba ciprofloksaciną (antibiotiką), pasakykite gydytojui, kadangi tokiu atveju gali reikėti keisti Egolanza dozę.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui. Ypač svarbu informuoti gydytoją, jeigu vartojate vaistus nuo Parkinsono ligos.

Egolanza vartojimas su maistu ir gėrimais

Vartojant Egolanza tabletes, alkoholio vartoti negalima, kadangi kartu vartojamos Egolanza tabletės ir alkoholis gali sukelti mieguistumą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia ar manote, kad galite būti pastojusi, kuo greičiau pasakykite gydytojui. Nėštumo metu šio vaisto vartoti negalima, nebent tik pasitarus su gydytoju. Jei žindote kūdikį, šio vaisto vartoti negalima, nes mažas Egolanza kiekis gali patekti į motinos pieną.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vartojant Egolanza tabletes, galite būti apsnūdę. Jeigu toks poveikis atsirastų, nevairuokite, nevaldykite įrangos ar mechanizmų. Praneškite apie tai gydytojui.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Egolanza medžiagas Egolanza tablečių sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI EGOLANZA

Egolanza tabletes visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek Egolanza tablečių ir kiek laiko jas vartoti, pasakys gydytojas. Egolanza paros dozė yra 5–20 mg. Jeigu ligos simptomai atsinaujintų, kreipkitės į gydytoją, tačiau Egolanza tablečių vartojimo nenutraukite, nebent tai padaryti lieptų gydytojas.

Egolanza tablečių reikia vartoti vieną kartą per parą taip, kaip gydytojo nurodyta. Pasistenkite tabletes kiekvieną dieną vartoti tokiu pačiu laiku, ir nesvarbu, ar Jūs vartosite jas valgio metu ar nevalgę. Egolanza plėvele dengtos tabletės vartojamos per burną. Reikia nuryti visą Egolanza tabletę, užgeriant vandeniu.

Pavartojus per didelę Egolanza tablečių dozę Pacientams pavartojus daugiau Egolanza tablečių, negu reikia, atsiranda tokių simptomų: dažnas širdies plakimas, susijaudinimas arba agresyvumas, kalbos sutrikimas, neįprasti judesiai (ypač veido ar liežuvio) bei sąmonės pritemimas. Galimi ir kitokie simptomai: ūmus minčių susipainiojimas, traukuliai (epilepsija), koma, simptomų: karščiavimo, kvėpavimo pagreitėjimo, prakaitavimo, raumenų stingulio ir apsnūdimo arba mieguistumo derinys, kvėpavimo sulėtėjimas, skrandžio turinio patekimas į kvėpavimo takus, didelis arba mažas kraujospūdis, nenormalus širdies ritmas. Taip atsitikus, tuoj pat kreipkitės į gydytoją ar artimiausią ligoninę. Gydytojui parodykite tablečių pakuotę.

Pamiršus pavartoti Egolanza tablečių Tabletę išgerkite tuoj pat, kai prisiminsite. Nevartokite dviejų dozių per vieną parą.

Nustojus vartoti Egolanza tabletes Nenustokite vartoti tablečių tik dėl to, kad jaučiatės geriau. Svarbu, kad vartotumėte olanzapino tabletes tiek laiko, kiek nurodo gydytojas.

Staiga nustojus vartoti Egolanza tabletes, gali pasireikšti šie simptomai: prakaitavimas, negalėjimas užmigti, drebulys, nerimas ar pykinimas ir vėmimas. Prieš baigiant gydymą, gydytojas gali pasiūlyti dozę mažinti palaipsniui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Egolanza tabletės, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažni šalutiniai poveikiai: pasireiškė mažiausiai 1 iš 10 vartojusiųjų

- Svorio padidėjimas. - Mieguistumas. - Prolaktino koncentracijos padidėjimas kraujyje (hormono, kuris stimuliuoja pieno gamybą).

Dažni šalutiniai poveikiai: pasireiškė 1–10 iš 100 vartojusiųjų

- Kai kurių kraujo ląstelių ir cirkuliuojančių riebalų koncentracijos kraujyje pokyčiai. - Cukraus koncentracijos kraujyje ir šlapime padidėjimas. - Didesnio alkio pojūtis. - Galvos svaigimas. - Nuovargis. - Drebulys. - Raumenų sustingimas ar spazmas (įskaitant akių judesius). - Kalbos sutrikimai. - Neįprasti judesiai (ypač veido ir liežuvio). - Vidurių užkietėjimas. - Burnos džiūvimas. - Bėrimas. - Silnumas - Didelis nuovargis. - Vandens susilaikymas, pasireiškiantis rankų, kulkšnių ar kojų patinimu. - Ankstyvame gydymo laikotarpyje kai kuriems žmonėms gali pasireikšti galvos svaigimas ar nualpimas (esant lėtam širdies ritmui), ypač atsikeliant iš gulimos ar sėdimos padėties. Tai paprastai praeina savaime, bet jei nepraeina, pasakykite gydytojui.

Nedažni šalutiniai poveikiai: pasireiškė 1–10 iš 1 000 vartojusiųjų

- Retas širdies ritmas. - Jautrumas saulės šviesai. - Plaukų slinkimas. - Šlapimo nelaikymas.

Reti šalutiniai poveikiai: pasireiškė 1–10 iš 10 000 vartojusiųjų

- Krūtų padidėjimas vyrams arba moterims.

Kiti galimi šalutiniai poveikiai, kurių dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis. - Alerginė reakcija (t. y. burnos ir gerklės patinimas, niežėjimas, bėrimas). - Cukrinis diabetas ar jo pasunkėjimas, retai susijęs su ketoacidoze (ketonais kraujyje ir šlapime) ar koma. - Normalios kūno temperatūros sumažėjimas. - Traukuliai, paprastai pasireiškiantys, kai anksčiau jau yra buvę traukulių (epilepsija). - Karščiavimo, pagreitėjusio kvėpavimo, prakaitavimo, raumenų sustingimo ir apsnūdimo ar mieguistumo derinys. - Akių raumenų spazmai, sukeliantys sukamuosius akių judesius. - Nenormalus širdies ritmas. - Staigi nepaaiškinama mirtis. - Kraujo krešuliai, t. y. kojų giliųjų venų trombozė ar kraujo krešulys plaučiuose. - Kasos uždegimas, sukeliantis stiprų skrandžio skausmą, karščiavimą ir pykinimą. - Kepenų liga, pasireiškianti odos ir baltųjų akies sričių pageltimu. - Raumenų liga, pasireiškianti nepaaiškinamu gėlimu ir skausmais. - Pasunkėjęs šlapinimasis. - Užsitęsusi ir(ar) skausminga erekcija.

Vartojant Egolanza, vyresnio amžiaus pacientams (virš 65 metų), sergantiems demencija, gali pasireikšti insultas, plaučių uždegimas, šlapimo nelaikymas, griuvimai, didžiulis nuovargis, vizualinės haliucinacijos, kūno temperatūros padidėjimas, odos paraudimas, vaikščiojimo sutrikimai. Buvo pranešta ir apie kelis tam tikros grupės pacientų mirties atvejus.

Pacientams, sergantiems Parkinsono liga, Egolanza tabletės gali pabloginti ligos simptomus.

Moterims, vartojančioms šios rūšies vaistus ilgą laiką, retai prasidėdavo pieno sekrecija, mėnesinių nebuvimas ar nereguliarios mėnesinės. Jeigu tai tęsiasi, pasakykite gydytojui. Labai retai naujagimiams, kurių motinos vartojo Egolanza tabletes paskutiniu nėštumo laikotarpiu (3-io trimestro metu), gali pasireikšti drebulys, mieguistumas ar apsnūdimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI EGOLANZA

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Egolanza vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Pastebėjus matomų gedimo požymių (pvz., spalvos pakitimų), Egolanza vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Egolanza sudėtis

1. Veiklioji medžiaga yra olanzapinas. Kiekvienoje Egolanza tabletėje yra 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ar 20 mg veikliosios medžiagos. Tikslus kiekis yra nurodytas ant Egolanza tablečių pakuotės. 2. Pagalbinės medžiagos:

Egolanza 5 mg plėvele dengtos tabletės Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas (40,98 mg), hidroksipropilceliuliozė, krospovidonas, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: hipromeliozė, chinolino geltonasis, (E 104), opadry-Y-1- 7000 baltasis (hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), makrogolis 400).

Egolanza 7,5 mg plėvele dengtos tabletės Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas (61,47 mg), hidroksipropilceliuliozė, krospovidonas, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: hipromeliozė, chinolino geltonasis, (E 104), opadry-Y-1- 7000 baltasis (hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), makrogolis 400).

Egolanza 10 mg plėvele dengtos tabletės Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas (81,97 mg), hidroksipropilceliuliozė, krospovidonas, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: hipromeliozė, chinolino geltonasis, (E 104), opadry-Y-1- 7000 baltasis (hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), makrogolis 400).

Egolanza 15 mg plėvele dengtos tabletės Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas (122,95 mg), hidroksipropilceliuliozė, krospovidonas, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: hipromeliozė, chinolino geltonasis, (E 104), opadry-Y-1- 7000 baltasis (hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), makrogolis 400).

Egolanza 20 mg plėvele dengtos tabletės Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas (163,94 mg), hidroksipropilceliuliozė, krospovidonas, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: hipromeliozė, chinolino geltonasis, (E 104), opadry-Y-1- 7000 baltasis (hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), makrogolis 400).

Egolanza išvaizda ir kiekis pakuotėje

Išvaizda:

Egolanza 5 mg plėvele dengtos tabletės Geltona, pailga, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra vagelė, o kitoje – įspausta stilizuota raidė "E" ir skaitmuo "402". Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Egolanza 7,5 mg plėvele dengtos tabletės Geltona, apvali, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta stilizuota raidė "E" ir skaitmuo "403".

Egolanza 10 mg plėvele dengtos tabletės Geltona, apvali, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta stilizuota raidė "E" ir skaitmuo "404".

Egolanza 15 mg plėvele dengtos tabletės Geltona, apvali, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta stilizuota raidė "E" ir skaitmuo "405".

Egolanza 20 mg plėvele dengtos tabletės Geltona, apvali, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta stilizuota raidė "E" ir skaitmuo "406".

Pakuotės dydžiai: Egolanza 5 mg plėvele dengtos tabletės 28 arba 56 tabletės kartono dėžutėje, supakuotos OPA/Al/PVC //Al lizdinėje plokštelėje.

Egolanza 7,5 mg plėvele dengtos tabletės 28 arba 56 tabletės kartono dėžutėje, supakuotos OPA/Al/PVC //Al lizdinėje plokštelėje.

Egolanza 10 mg plėvele dengtos tabletės 28 arba 56 tabletės kartono dėžutėje, supakuotos OPA/Al/PVC //Al lizdinėje plokštelėje.

Egolanza 15 mg plėvele dengtos tabletės 28 arba 56 tabletės kartono dėžutėje, supakuotos OPA/Al/PVC //Al lizdinėje plokštelėje.

Egolanza 20 mg plėvele dengtos tabletės 28 arba 56 tabletės kartono dėžutėje, supakuotos OPA/Al/PVC //Al lizdinėje plokštelėje.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas EGIS Pharmaceuticals PLC H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38 Vengrija

Gamintojas EGIS Pharmaceuticals PLC H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38 Vengrija

arba

EGIS Pharmaceuticals PLC H-1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120 Vengrija

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais:

Bulgarija:  Egolanza филмирани таблетки Čekija:  Egolanza Vengrija: Egolanza filmtabletta Latvija: Egolanza apvalkotās tabletes Lietuva: Egolanza plévele dengtos tabletés Lenkija: Egolanza Rumunija: Egolanza comprimate filmate Slovakija: Egolanza

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

EGIS Pharmaceuticals PLC atstovybė Latvių g. 11-2 LT-08123 Vilnius Tel. +370 5 231 4658

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-11-10