EŽIUOLIŲ TINKTŪRA VALENTIS

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

EŽIUOLIŲ TINKTŪRA VALENTIS geriamieji lašai, tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml tirpalo yra 1 ml rausvažiedžių ežiuolių žolės tinktūros 1:5 (ekstrahentas 50 % (V/V) etanolis).

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Geriamieji lašai, tirpalas

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1. Terapinės indikacijos

Preparatas vartojamas kaip pagalbinė organizmo atsparumą stiprinanti priemonė sergant infekcijos sukelta poūme arba lėtine viršutinių kvėpavimo takų, šlapimo ir lyties organų liga. Be to, vaisto galima vartoti minėtų ligų paūmėjimo profilaktikai.

4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas

Jei nepaskirta kitaip, suaugusiems žmonėms rekomenduojama gerti 3 – 4 kartus per dieną po 20 – 30 lašų, 6 – 17 metų vaikams – 3 kartus per dieną po 10 – 20 lašų.

Preparatą, įlašintą į nedidelį kiekį vandens, arbatos ar sulčių, geriausiai gerti prieš valgį.

Šio preparato be pertraukos galima vartoti ne ilgiau kaip 2 mėnesius.

Gydytojo nurodymu po pertraukos gydymo kursą galima kartoti.

4.3. Kontraindikacijos

EŽIUOLIŲ TINKTŪROS VALENTIS vartoti draudžiama, jei padidėjęs jautrumas graižažiedžių šeimos augalams: vaistinei ramunei, kalninei arnikai ir kt. Be to, jis netinka ligoniams, sergantiems autoimuninėmis ligomis, išsėtine skleroze, leukoze, išplitusia tuberkulioze. Be to, vaisto vartoti nepatariama, jei yra vėlyvoji bet kokios lėtinės ligos stadija.

4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kadangi rausvažiedžių ežiuolių tinktūros sudėtyje yra ne mažiau kaip 44,5 tūrio % etanolio, jaunesniems kaip 6 metų vaikams vaisto galima duoti tik gydytojo nurodymu.

4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nepastebėta.

4.6. Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Kadangi ežiuolių preparatų vartojimo nėštumo ir žindymo laikotarpiu patirtis nepakankama, jų nėščiai moteriai arba žindyvei galima vartoti tik gydytojo nurodymu.

4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Jei vartojama rekomenduojama dozė, preparatas gebėjimo vairuoti ir prižiūrėti veikiančius įrenginius neveikia. Kadangi preparato sudėtyje yra etanolio, didelė dozė gali slopinti centrinės nervų sistemos veiklą, todėl vairuotojams būtinas didesnis atsargumas.

4.8. Nepageidaujamas poveikis

Retai galima alerginė reakcija (tokiu atveju preparato vartojimą reikia nedelsiant nutraukti), virškinimo trakto veiklos sutrikimas.

Jei vartojant vaisto pasireiškia nurodytas ar kitoks nepageidaujamas poveikis, vaisto vartojimą reikia nutraukti bei informuoti gydytoją arba vaistininką.

4.9. Perdozavimas

Per didelė dozė gali sukelti galvos skausmą, pykinimą, vėmimą ar kitokį virškinimo trakto veiklos sutrikimą. Tokiu atveju reikia nutraukti vaisto vartojimą, gerti daug skysčio ir aktyvuotos anglies, stebėti širdies ir kraujagyslių sistemos veiklą, prireikus ją koreguoti simptominėmis priemonėmis.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1. Farmakodinaminės savybės

Nustatyta, kad rausvažiedžių ežiuolių preparatai stiprina imunitetą. EŽIUOLIŲ TINKTŪROS VALENTIS sudėtyje yra kavos rūgšties junginių, eterinio aliejaus, vanilino, alkilamidų (pvz., duodekatetranoinės rūgšies), polisacharidų, alkaloidų (pvz. tusilagino, izotusilagino) ir kt. biologiškai aktyvių medžiagų. Koks šių medžiagų poveikis, tiksliai nežinoma, tačiau nustatyta, kad ežiuolių sultys skatina žaizdų gijimą, kadangi depolimerizuoja hialuronidazę, skatina jungiamojo audinio mukopolisacharidų sintezę, audinių bei kraujo fagocitų veiklą, fibrocitų diferenciaciją iš fibroblastų, hipofizės ir antinksčių veiklą, slopina uždegimą. Veikliosios medžiagos sukelia antimikrobinį poveikį, didina organizmo atsparumą, pvz., du didelio molekulinio svorio rausvažiedės ežiuolės polisacharidai skatina T limfocitų veiklą 20 – 30 ( stipriau, negu kiti minėtų ląstelių stimuliatoriai. Ežiuolių preparatai yra veiksminga infekcijos sukeltų ligų profilaktikos priemonė, ypač ligoniams, kurių imunitetas susilpnėjęs.

5.2. Farmakokinetinės savybės

Tikslių duomenų apie preparato farmakokinetiką nėra.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Etanolis (96 %) Išgrynintas vanduo

6.2. Nesuderinamumas

Nepasireiškia.

6.3. Tinkamumo laikas

2 metai

6.4. Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Buteliuką laikyti dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Buteliuką laikyti sandarų.

6.5. Pakuotė ir jos turinys

Tamsaus stiklo buteliukas, kuriame yra 50 ml preparato. Buteliukas įdėtas į kartono dėžutę.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

UAB "Valentis" Molėtų pl. 11, LT-08409 Vilnius, Lietuva

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT R 02/7844/8

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2002 10 02

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2006 01 09

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS pakuotės KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ežiuolių TINKTŪRA Valentis geriamieji lašai, tirpalas Rausvažiedžių ežiuolių žolės tinktūra

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 ml tirpalo yra 1 ml rausvažiedžių ežiuolių žolės tinktūros 1:5 (ekstrahentas 50 % (V/V) etanolis).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Preparato sudėtyje yra ne mažiau kaip 44,5 % (V/V) etanolio (žr. informaciją lapelyje).

4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

geriamieji lašai, tirpalas 50 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti. Jei nepaskirta kitaip, suaugusiems žmonėms rekomenduojama gerti 3 – 4 kartus per dieną po 20 – 30 lašų, 6 – 17 metų vaikams – 3 kartus per dieną po 10 – 20 lašų. Preparatą, įlašintą į nedidelį kiekį vandens, arbatos ar sulčių, geriausiai gerti prieš valgį.

Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Buteliuką laikyti dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Buteliuką laikyti sandarų.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (jei reikia)

11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB "Valentis" Molėtų pl. 11, LT-08409 Vilnius, Lietuva

12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT R 02/7844/8

13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

{numeris}

14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Preparatas vartojamas kaip pagalbinė organizmo atsparumą stiprinanti priemonė sergant infekcijos sukelta poūme arba lėtine viršutinių kvėpavimo takų, šlapimo ir lyties organų liga. Be to, vaisto galima vartoti minėtų ligų paūmėjimo profilaktikai.

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ BUTELIUKAS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

EŽIUOLIŲ TINKTŪRA VALENTIS geriamieji lašai, tirpalas Rausvažiedžių ežiuolių žolės tinktūra

Gerti.

2. VARTOJIMO METODAS

Jei nepaskirta kitaip, suaugusiems žmonėms rekomenduojama gerti 3 – 4 kartus per dieną po 20 – 30 lašų, 6 – 17 metų vaikams – 3 kartus per dieną po 10 – 20 lašų. Preparatą, įlašintą į nedidelį kiekį vandens, arbatos ar sulčių, geriausiai gerti prieš valgį.

3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]

4. SERIJOS NUMERIS

{numeris}

5. KIEKIS (MASĖ TŪRIS ARBA VIENETAI)

50 ml

B. INFORMACINIS LAPELIS informacinis lapelis

Atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. Šio vaisto galima įsigyti be recepto, tačiau jo reikėtų vartoti tiksliai taip, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias. - Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką. - Jeigu simptomai pasunkėja arba per 7 dienas nepalengvėjo, būtina kreiptis į gydytoją.

Lapelio turinys

EŽIUOLIŲ TINKTŪRA VALENTIS geriamieji lašai, tirpalas Rausvažiedžių ežiuolių žolės tinktūra

- Veiklioji medžiaga: 1 ml tirpalo yra 1 ml rausvažiedžių ežiuolių žolės tinktūros 1:5 (ekstrahentas 50 % (V/V) etanolis). - Pagalbinės medžiagos: etanolis ir išgrynintas vanduo.

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas UAB "Valentis", Molėtų pl. 11, LT-08409 Vilnius, Lietuva

1. KAS YRA EŽIUOLIŲ TINKTŪRA VALENTIS IR NUO KO JI VARTOJAMa

RAUSVAŽIEDŽIŲ EŽIUOLIŲ PREPARATAI STIPRINA IMUNITETĄ. EŽIUOLIŲ SULTYS SKATINA ŽAIZDŲ GIJIMĄ, VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS SUKELIA ANTIMIKROBINĮ POVEIKĮ, DIDINA ORGANIZMO ATSPARUMĄ, TODĖL YRA VEIKSMINGA INFEKCIJOS SUKELTŲ LIGŲ PROFILAKTIKOS PRIEMONĖ, YPAČ LIGONIAMS, KURIŲ IMUNITETAS SUMAŽĖJĘS.

Preparatas vartojamas kaip pagalbinė organizmo atsparumą stiprinanti priemonė sergant infekcijos sukelta poūme arba lėtine viršutinių kvėpavimo takų, šlapimo ir lyties organų liga. Be to, vaisto galima vartoti minėtų ligų paūmėjimo profilaktikai.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT EŽIUOLIŲ TINKTŪROS VALENTIS

EŽIUOLIŲ TINKTŪRĄ VALENTIS vartoti draudžiama:

- jeigu yra padidėjęs jautrumas graižažiedžių šeimos augalams: vaistinei ramunei, kalninei arnikai ir kt.; - ligoniams, sergantiems autoimuninėmis ligomis, išsėtine skleroze, leukoze, išplitusia tuberkulioze; - jei yra vėlyvoji bet kokios lėtinės ligos stadija.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Kadangi rausvažiedžių ežiuolių tinktūros sudėtyje yra ne mažiau kaip 44,5 tūrio % etanolio, jaunesniems kaip 6 metų vaikams jo galima duoti tik gydytojo nurodymu.

Nėštumas

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Kadangi ežiuolės preparatų vartojimo nėštumo laikotarpiu patirtis nepakankama, jų nėščiai moteriai galima vartoti tik gydytojo nurodymu.

Žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Kadangi ežiuolės preparatų vartojimo žindymo laikotarpiu patirtis nepakankama, jų žindyvei galima vartoti tik gydytojo nurodymu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jei vartojama rekomenduojama dozė, preparatas gebėjimo vairuoti ir prižiūrėti veikiančius įrenginius neveikia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines EŽIUOLIŲ TINKTŪROS VALENTIS medžiagas

Preparato sudėtyje yra ne mažiau kaip 44,5 tūrio % etanolio (alkoholio), t.y. iki 252 mg dozėje, (atitinka 5,04 ml alaus, 2,1 ml vyno). Kenksmingas sergantiems alkoholizmu. Būtina atsižvelgti nėščiosioms, žindyvėms, vaikams ir didelės rizikos grupės (pvz. sergantiems kepenų ligomis ar epilepsija) pacientams.

Kitų vaistų vartojimas

Sąveika su kitais vaistais nežinoma.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

3. KAIP VARTOTI EŽIUOLIŲ TINKTŪROS VALENTIS

GERTI. JEI NEPASKIRTA KITAIP, SUAUGUSIEMS ŽMONĖMS REKOMENDUOJAMA GERTI 3 – 4 KARTUS PER DIENĄ PO 20 – 30 LAŠŲ, 6 – 17 METŲ VAIKAMS – 3 KARTUS PER DIENĄ PO 10 – 20 LAŠŲ. PREPARATĄ, ĮLAŠINTĄ Į NEDIDELĮ KIEKĮ VANDENS, ARBATOS AR SULČIŲ, GERIAUSIAI GERTI PRIEŠ VALGĮ.

Šio preparato be pertraukos galima vartoti ne ilgiau kaip 2 mėnesius.

Gydytojo nurodymu po pertraukos gydymo kursą galima kartoti.

Jeigu manote, kad EŽIUOLIŲ TINKTŪRA VALENTIS veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę EŽIUOLIŲ TINKTŪROS VALENTIS dozę

Per didelė dozė gali sukelti galvos skausmą, pykinimą, vėmimą ar kitokį virškinimo trakto veiklos sutrikimą. Tokiu atveju reikia nutraukti vaisto vartojimą, gerti daug skysčio ir aktyvuotos anglies. Jei negalavimas neišnyksta, būtina kreiptis į gydytoją.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

RETAI GALIMA ALERGINĖ REAKCIJA (TOKIU ATVEJU PREPARATO VARTOJIMĄ REIKIA NEDELSIANT NUTRAUKTI), VIRŠKINIMO TRAKTO VEIKLOS SUTRIKIMAS.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. EŽIUOLIŲ TINKTŪROS VALENTIS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Buteliuką laikyti dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Buteliuką laikyti sandarų.

Ant buteliuko etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB "Valentis" Molėtų pl. 11 LT-08409 Vilnius Tel.: +370 5 2701225 Faksas: +370 5 2701223

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006 01