EUCOL

1. KAS YRA EUCOL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Šis vaistinis preparatas vartojamas vėžiui gydyti. Tai gali būti kiaušidžių arba krūties vėžys. Šį vaistinį preparatą taip pat galima vartoti tam tikram plaučių vėžiui (progresavusiam nesmulkialąsteliniam plaučių vėžiui (NSLPV)) gydyti pacientams, kuriems negalima taikyti operacijos ir (arba) spindulinio gydymo. EUCOL taip pat galima vartoti gydyti tam tikram vėžiui, vadinamam Kapoši sarkoma, kuri gali būti susijusi su AIDS (įgytu imuniteto nepakankamumo sindromu, kurį sukelia ŽIV liga), kai kitas gydymas, pvz., liposominiai antraciklinai, nebuvo veiksmingas. EUCOL stabdo ląstelių dalijimąsi ir yra vartojamas vėžio ląstelių augimui slopinti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT EUCOL

EUCOL vartoti negalima - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) paklitakseliui arba bet kuriai pagalbinei EUCOL medžiagai, ypač makrogolglicerolio ricinoleatui

- jeigu sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių (neutrofilų) skaičius. Tai nustato sveikatos priežiūros specialistai - jeigu žindote - jeigu Jums yra Kapoši sarkoma ir tuo pat metu sergate sunkiomis, nekontroliuojamomis infekcijomis.

Specialių atsargumo priemonių reikia 5. Šį vaistinį preparatą reikia vartoti prižiūrint gydytojui, turinčiam vaistų nuo vėžio skyrimo patirties. Prieš gydymą EUCOL jums bus skiriami pagalbiniai vaistai, kuriuos sudaro kortikosteroidai, antihistaminai ir H2 antagonistai (žr. 3 skyrių "Kaip vartoti EUCOL"). 6. Jeigu EUCOL vartojamas su kitais vaistais nuo vėžio (pvz., cisplatina, doksorubicinu ar trastuzumabu), jį reikia vartoti prieš cisplatiną ir trastuzumabą, bet po doksorubicino. 7. Padidėjęs jautrumas pasireiškė < 1% pacientų (žr. 4 skyrių "Galimas šalutinis poveikis"). Jeigu reakcija yra sunki, gydymą reikia nedelsiant nutraukti. 8. Gydymo metu reikia dažnai stebėti kraujo kūnelių kiekį. 9. Jeigu gydymo metu pasireiškia tam tikri širdies sutrikimai (širdies laidumo sutrikimai), viso gydymo metu Jus reikia nuolat stebėti. 10. Jeigu Jums turi būti skiriamas derinys su kitais vaistais nuo vėžio, pvz., doksorubicinu ar trastuzumabu, labai svarbu stebėti širdies veiklą. Jeigu pasireiškė periferinių nervų pažeidimas (pvz., raumenų jėgos sumažėjimas, susilpnėjęs jutimas, sustingimas, dilgčiojimas, skausmas), kitų gydymo ciklų metu Jūsų gydytojas gali nuspręsti sumažinti dozę. 11. Jeigu Jums yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, gydyti EUCOL negalima. 12. Kai EUCOL jums skiriamas kartu su plaučių radioterapija, gali pasireikšti intersticinis pneumonitas (plaučių jungiamojo audinio uždegimas). 13. Gydytojas neturėtų skirti EUCOL į arteriją, nes gyvūnams nustatytos sunkios audinių reakcijos. Jeigu pasireiškia sunkus ar ilgalaikis viduriavimas, kreipkitės į gydytoją. 14. Jeigu Jums yra Kapoši sarkoma ir pasireiškia sunkus gleivinės uždegimas.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui, nes kiti vaistiniai preparatai gali turėti įtakos gydymui EUCOL. Paklitakselį galima vartoti kartu su cimetidinu (H2 antagonistu). Specialių atsargumo priemonių reikia, jei gydymo paklitakseliu metu vartojate šiuos vaistus: eritromiciną, rifampiciną (antibiotikus), fluoksetiną (antidepresantą), gemfibrozilą (lipidų kiekį mažinantį vaistą), karbamazepiną, fenitoiną, fenobarbitalį (vaistas nuo epilepsijos), efavirenzą bei nevirapiną ir proteazės inhibitorius (vaistai, skirti AIDS gydyti).

Jei EUCOL vartojamas kartu su cisplatina, rekomenduojama paklitakselį skirti prieš cisplatiną. Jei EUCOL vartojamas kartu su doksorubicinu, rekomenduojama paklitakselį skirti po doksorubicino.

EUCOL vartojimas su maistu ir gėrimais Vartojamas maistas ir gėrimai įtakos EUCOL neturi.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėštumas Jei esate nėščia, manote, jog galite būti nėščia arba ketinate pastoti, prieš vartojant pakliakselį, pasakykite gydytojui. Jei esate nėščia, nevartokite EUCOL, nebent vaistą paskirtų gydytojas. Šis vaistas gali pažeisti vaisių, jei pastojimo metu vyras ar moteris vartoja vaistą arba jis vartojamas nėštumo metu. Gydymo paklitakseliu metu ir 6 mėn. baigus gydymą reikia naudoti kontracepcijos priemonę. Jei gydymo metu arba baigus gydymą 6 mėn. laikotarpiu pastojote, nedelsiant informuokite savo gydytoją.

Žindymo laikotarpis Ar paklitakselis patenka į motinos pieną, nežinoma. Vartojant EUCOL, žindyti negalima. Todėl viso gydymo EUCOL laikotarpiu žindymą reikia nutraukti. Nepradėkite žindyti tol, kol gydytojas nepasakys, kad tai yra saugu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Ar gydymas EUCOL turi įtakos gebėjimui vairuoti, netirta. EUCOL sudėtyje esantis alkoholio kiekis gali trikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Pasitarkite su gydytoju.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines EUCOL medžiagas Šio vaistinio preparato sudėtyje yra 50 tūrio % etanolio (alkoholio) t.y., iki 20 g (tai atitinka 500 ml alaus arba 210 ml vyno) vienoje dozėje. Šis kiekis kenksmingas sergantiesiems alkoholizmu. Be to, tai reikia turėti omenyje gydant nėščias arba žindančias moteris, vaikus ir didelės rizikos grupių pacientus, pvz., sergančius epilepsija arba kepenų liga. Šio vaistinio preparato sudėtyje esantis alkoholio kiekis gali turėti įtakos kitų vaistinių preparatų poveikiui. Šio vaistinio preparato sudėtyje yra makrogolglicerolio ricinoleato, kuris gali sukelti alerginę reakciją.

3. Kaip VARTOTI EUCOL

EUCOL bus skiriamas prižiūrint gydytojui, kuris gali pateikti Jums daugiau informacijos. Vartojimo metodas Visų pirma EUCOL praskiedžiamas. Tuomet paruoštas infuzinis tirpalas infuzuojamas į kraujagyslę intravenine infuzija (lašeline į veną). Dozės Jūsų gydytojas nusprendžia, kokios ir kiek dozių Jums bus skiriama. Dozė priklauso nuo gydomo vėžio tipo ir sunkumo bei nuo Jūsų ūgio ir svorio, pagal kuriuos gydytojas nustatys Jūsų kūno paviršiaus plotą kv. metrais (m2). Taip pat bus atsižvelgiama į Jūsų kraujo tyrimus ir sveikatos būklę. Jei reikia, gydymo metu dozę gydytojas gali koreguoti. Dozė bus infuzuojama per 3–24 valandų laikotarpį. Paprastai EUCOL vartojamas kas tris savaites (Kapoši sarkoma sergantiems pacientams – kas 2 savaites).

Prieš kiekvieną gydymą EUCOL Jums taip pat gali būti skiriamas tam tikras parengiamasis gydymas keliais skirtingais preparatais (deksametazonu ir difenhidraminu ar chlorfeniraminu ir cimetidinu ar ranitidinu). Šis išankstinis gydymas yra būtinas sunkioms alerginėms reakcijoms išvengti (žr. 4 skyrių "Galimas šalutinis poveikis").

Jei navikas yra kiaušidėse, dažnai skiriamas papildomas gydymas vaistu nuo vėžio -cisplatina.

Jei yra navikų krūtyje, šį vaistinį preparatą galima derinti su trastuzumabu arba doksorubicinu, kurie, kaip ir EUCOL, yra vartojami vėžiui gydyti. Jei manote, kad Jums pavartota per didelė EUCOL dozė, tuoj pat pasakykite gydytojui. Tikėtini perdozavimo požymiai yra sumažėjęs kraujo bendrasis ląstelių skaičius (kaulų čiulpų slopinimas), rankų bei kojų tirpulys ir neįprasti jutimai (periferinė neuropatija) bei virškinimo trakto gleivinės uždegimas (mukozitas). Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, klauskite gydytojo.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

EUCOL, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis pagal pasireiškimo dažnį pateiktas šioje lentelėje:

Labai dažni: Daugiau kaip 1 iš 10 gydomų pacientų Dažni: Mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 gydomų pacientų Nedažni: Mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1 000 gydomų pacientų Reti: Mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 10 000 gydomų pacientų Labai reti: Mažiau kaip 1 iš 10 000 gydomų pacientų, įskaitant pavienius atvejus

Labai dažni: • Susilpnėjusi (hematopoetinė) kaulų čiulpų veikla (mielosupresija), didelis baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas, kuris padidina infekcijų (neutropenijos, leukopenijos) pasireiškimo tikimybę, galite pajusti nuovargį ir pastebėti odos išblyškimą, kurie gali rodyti raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimą (anemiją), trombocitų skaičiaus sumažėjimas, galintis sukelti neįprastą kraujavimą (pvz., kraujavimą iš nosies) ar nepaaiškinamą mėlynių atsiradimą (trombocitopeniją). • Lengvos alerginės reakcijos, pvz., paraudimas ir bėrimas. • Nervų pažeidimai (daugiausia periferinių nervų), kurie gali pasireikšti dilgčiojimu, sustingimu ir (arba) rankų, kojų, plaštakų ar pėdų skausmais. • Sumažėjęs kraujospūdis (galite pajusti galvos svaigimą, alpulį ir pradėti prakaituoti). • Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, gleivinių uždegimas (mukozitas). • Plaukų slinkimas (alopecija). • Sąnarių ir raumenų skausmas (artralgija, mialgija). • Infekcija (daugiausia šlapimo takų ir viršutinių kvėpavimo takų infekcijos) su nustatytais mirties atvejais.

Dažni: • Širdies ritmo pakitimai (bradikardija). • Laikini lengvi nagų ir odos pakitimai. • Reakcijos injekcijos vietoje (įskaitant lokalų patinimą (edemą), skausmas, paraudimas (eritema), sukietėjimas, kartais netyčinis intravenine (i.v.) infuzija skiriamo vaistinio preparato suleidimas į gretimus audinius (ekstravazacija) gali sukelti po oda esančio jungiamojo audinio uždegimą (celiulitą), jungiamojo audinio pokyčius (odos fibrozę) ir ląstelių mirtį (odos nekrozę)). • Padidėjęs kepenų fermentų kiekis (šarminė fosfatazė, AST).

Nedažni: • Gyvybei pavojinga kraujo užkrėtimo komplikacija (sepsinis šokas). • Sunkios gydymo reikalaujančios alerginės reakcijos (pvz., kraujospūdžio sumažėjimas, skausmingi poodiniai patinimai ant odos ar gleivinės (angioneurozinė edema), galite dūsti ar pasunkėti kvėpavimas (kvėpavimo sutrikimas), generalizuota dilgėlinė (ruplės), šaltkrėtis, nugaros skausmas, krūtinės skausmas, pagreitėjęs širdies plakimas (tachikardija), pilvo skausmas, galūnių skausmas, prakaitavimas (diaforezė) ir kraujospūdžio padidėjimas). • Širdies raumens susilpnėjimas, dėl kurio pasunkėti kvėpavimas ar atsirasti krūtinės skausmas. (kardiomiopatija), normalaus širdies ritmo pakitimai (pvz., asimptominė skilvelių tachikardija, tachikardija su ekstrasistolėmis, AV blokada ir sinkopė), infarktas. • Padidėjęs kraujospūdis, kraujo krešuliai (trombozė), ūmi trombozė su kraujagyslės sienelės uždegimu (tromboflebitas). • Žarnų nepraeinamumas, opa žarnos sienelėje (visa tai paprastai sukelia pilvo skausmus), kraujingos išmatos, susijusios su pilvo skausmais ar karščiavimu, kurie gali rodyti sunkų žarnų uždegimą (išeminį kolitą), stiprus nepraeinantis pilvo skausmas, einantis į nugarą, ir vėmimas (pankreatitas). • Bilirubino kiekio padidėjimas (gelta).

Reti: • Plaučių uždegimas (pneumonija), pilvaplėvės uždegimas (peritonitas), kraujo užkrėtimas (sepsis). • Žymus baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, susijęs su karščiavimu (febrilinė neutropenija). • Sunkios alerginės (anafilaksinės) reakcijos. • Motorinė neuropatija, galinti sukelti rankų ir kojų silpnumą. • Dusulys (dispnėja), plaučių ir aplink plaučius esančio skysčio randėjimas (pleuros efuzija), plaučių uždegimas (intersticinė pneumonija), plaučių audinių uždegiminė reakcija su jungiamojo audinio pakitimais ir audinių sukietėjimu (plaučių fibrozė), plaučių kraujagyslių susiaurėjimas ir užsikimšimas, galintys sukelti dusulį (plaučių embolija), susilpnėjusi plaučių funkcija (kvėpavimo nepakankamumas). • Niežulys (pruritas), bėrimas, paraudimas (eritema). • Silpnumas (astenija), karščiavimas (pireksija), dehidratacija, patinimas dėl skysčių kaupimosi audiniuose (edema), bloga savijauta (negalavimas). • Kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas.

Labai reti: • Piktybinė kraujo liga (ūminė mieloidinė leukemija), piktybinis kraujodaros sutrikimas (mielodisplazinis sindromas). • Gyvybei pavojingas alerginis (anafilaksinis) šokas. • Apetito sumažėjimas ar išnykimas (anoreksija). • Minčių susipainiojimas. • Vidinių organų nervų pažeidimas (autonominė neuropatija), epilepsijos priepuoliai (didieji priepuoliai), smegenų veiklos susilpnėjimas (encefalopatija), svaigulys, galvos skausmas, koordinacijos sutrikimas (ataksija). • Regos sutrikimai, ypač pacientams, kuriems buvo skirtos didesnės už rekomenduojamas dozės. • Klausos sutrikimas (ototoksiškumas), klausos susilpnėjimas ar išnykimas, spengimas ausyje (tinitas), svaigulys. • Sutrikęs širdies ritmas (dar vadinamas priširdžių virpėjimu, supraventrikuline tachikardija). Jeigu pasireiškia smarkus širdies plakimas, dusulys ar krūtinės skausmas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. • Šokas. • Kosulys. • Kraujo krešuliai audiniuose, jungiančiuose tuščiąją žarną ir klubinę žarną, plonosios žarnos dalis su užpakaline pilvo siena (mezenterinė trombozė), sunkus nepraeinantis ar kraujingas viduriavimas, susijęs su pilvo skausmu ir (arba) karščiavimu, kurie gali rodyti sunkų žarnų uždegimą (pseudomembraninis kolitas), stemplės uždegimas (ezofagitas), vidurių užkietėjimas, pilvo patinimas (ascitas), uždegiminė žarnų liga (neutropeninis kolitas). • Kepenų pažeidimas (kepenų nekrozė, kepenų encefalopatija) (abu su nustatytais mirties atvejais). • Plačiai išplitęs bėrimas, sukeliantis odos, burnos ir lytinių organų srities opas bei karščiavimą (Stivenso-Džonsono sindromas), odos lupimasis ir karščiavimas (epidermio nekrolizė), simetriškas raudonas iškilęs bėrimas, paprastai galūnių (daugiaformė eritema), neįprastas odos paraudimas, lupimasis ir sustorėjimas (eksfoliacinis dermatitas), ruplės (dilgėlinė), bespalviai nagai ar nago guolis ir nago plokštelės atsiskyrimas nuo nago guolio (onicholizė). Gydymo metu turite saugoti plaštakas ir pėdas nuo intensyvios saulės šviesos.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI EUCOL

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, EUCOL vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

EUCOL sudėtis 15. Veiklioji medžiaga yra paklitakselis. 1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 6 mg paklitakselio. Pagalbinės medžiagos yra makrogolglicerolio ricinoleatas, bevandenis etanolis (395 mg/ml), bevandenė citrinų rūgštis.

EUCOL išvaizda ir kiekis pakuotėje EUCOL yra skaidrus, bespalvis ar gelsvas, klampus tirpalas.

30 mg paklitakselio 5 ml tirpalo. 100 mg paklitakselio 16,7 ml tirpalo. 300 mg paklitakselio 50 ml tirpalo.

Kiekvienas buteliukas supakuotas atskiroje dėžutėje. Taip pat galimos 10 dėžučių pakuotės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas Novapharm Ges.m.b.H. Feldgasse 19 4600 Wels Austrija

Gamintojas Oncotec Pharma Produktion GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Roβau Vokietija

Gedeon Richter Plc. Gyömröi út 19-21 1103 Budapest Vengrija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje šiais pavadinimais:

Bulgarija EUCOL 6 mg/ml Čekija EUCOL 6 mg/ml Estija EUCOL 6 mg/ml Vengrija EUCOL 6 mg/ml Latvija EUCOL 6 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Lietuva EUCOL 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Lenkija EUCOL Portugalija Paclitaxel medac Rumunija HILLADOL 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Slovakija EUCOL 6 mg/ml

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-03-09