Doxorubicin Teva

1. KAS YRA Doxorubicin Teva IR KAM JIS VARTOJAMAS

Jūsų vaisto veiklioji medžiaga yra doksorubicino hidrochloridas. Doksorubicinas priklauso antinavikinių (priešvėžinių) vaistų, vadinamų antraciklinais, grupei. Doksorubicinas pakenkia naviko (vėžio) ląsteles ir užtikrina, kad jos daugiau negali augti.

Doksorubicinu gydomi navikai:

- krūties vėžys; - kaulų vėžys (osteosarkoma, Ewing‘o sarkoma) vaisto skiriama prieš operaciją ir po jos; - minkštuosiuose audiniuose nustatytas vėžys (progresavusi minkštųjų audinių sarkoma suaugusiems žmonėms); - plaučių vėžys (smulkialąstelinis plaučių vėžys); - limfinio audinio vėžys (Hodžkin‘o liga ir ne Hodžkin‘o limfoma); - tam tikros kraujo vėžio formos (ūminė limfoblastinė leukozė ar ūminė mieloleukozė); - kaulų čiulpų vėžys (daugybinė mieloma); - gimdos gleivinės vėžys (progresavęs ar atsinaujinęs gimdos gleivinės vėžys); - skydliaukės vėžys (progresavęs papilinis ar folikulinis skydliaukės vėžys, anaplazinis skydliaukės vėžys); - tam tikras šlapimo pūslės vėžys (lokaliai progresavusios ar išplitusios stadijos). Ankstyvojo (paviršinio) šlapimo pūslės vėžio atveju šio vaisto taip pat vartojama į šlapimo pūslę šlapimo pūslės vėžio atsinaujinimui po operacijos sutrukdyti; - atsinaujinęs kiaušidžių vėžys; - tam tikras vaikų inkstų vėžys (nefroblastoma arba Wilms‘o auglys); - vaikų nervinio audinio navikas (progresavusi neuroblastoma).

Doksorubicinas taip pat vartojamas deriniuose su kitais vaistais nuo vėžio.

Kadangi Doxorubicin Teva yra priešvėžinis vaistas, Jums šio vaisto bus skiriama specialiame ligoninės skyriuje prižiūrint gydytojui, turinčiam priešvėžinių vaistų vartojimui reikalingą kvalifikaciją. Skyriaus personalas paaiškins, kokia speciali priežiūra Jums bus reikalinga gydymo metu ir po jo. Šis pakuotės lapelis gali padėti Jums tai atsiminti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Doxorubicin Teva

Doxorubicin Teva vartoti negalima:

- jeigu esate alergiškas (padidėjęs jautrumas) doksorubicino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaistinio preparato medžiagai ar bet kuriam kitam vaistui, priklausančiam tai pačiai grupei (vadinamiesiems antraciklinams ar antracenedionams); - jeigu žindote kūdikį.

Atsižvelgiant į vartojimo būdą, Doxorubicin Teva Jums bus NESKIRIAMA esant šioms sąlygoms:

Į veną: - jeigu Jums dėl anksčiau taikyto gydymo vaistais nuo vėžio ir (arba) švitinimo radioaktyviaisiais spinduliais sumažėjo kraujo ląstelių gamyba, susilpnėjo kaulų čiulpų funkcija (mielosupresija) arba yra burnos gleivinės uždegimas (stomatitas); - jeigu sergate bet kokia infekcine liga; - jeigu labai sutrikusi Jūsų kepenų funkcija; - jeigu Jums yra širdies ligų (sunkus širdies ritmo sutrikimas, širdies funkcijos susilpnėjimas arba anksčiau buvęs miokardo infarktas, ūminis širdies raumens uždegimas); - jeigu anksčiau Jūs buvote gydomas panašiais vaistiniais preparatais nuo vėžio (kitais antraciklinais) ir suvartojote didžiausią jų dozę.

Į šlapimo pūslę: - jeigu vėžys yra išplitęs šlapimo pūslės sienelėje; - jeigu Jums nustatyta šlapimo takų infekcija; - jeigu Jums nustatytas šlapimo pūslės uždegimas; - jeigu yra problemų dėl kateterio (įkišamo į šlapimo pūslę vamzdelio šlapimui nutekėti) naudojimo; - jeigu Jūsų šlapime yra kraujo (hematurija).

Gydytojas imsis specialių atsargumo priemonių vartojant Doxorubicin Teva: - jeigu esate senyvas; - jeigu anksčiau sirgote širdies liga; - jeigu Jums anksčiau yra buvęs kaulų čiulpų slopinimas; - jeigu Jums krūtinės ląstos (tarpuplaučio) srityje buvo taikytas spindulinė terapija; - jeigu anksčiau buvote gydomas panašiais vaistiniais preparatais nuo vėžio (kitais antraciklinais).

Svarbi informacija apie Doxorubicin Teva - Doksorubicinas vyrams ir moterims gali sukelti nevaisingumą, kuris gali būti ilgalaikis. - Jeigu doksorubicino injekcijos vietoje jaučiate dilginimą ar deginimą, tai gali būti dėl doksorubicino ištekėjimo iš venos. Jeigu taip atsitiko, pasakykite savo gydytojui; jis gydymui panaudos kitą veną ir atidžiai stebės pažeistą vietą. - Jeigu anksčiau (netgi 20 metų laikotarpiu) buvote gydoma doksorubicinu ir tapote nėščia, gydytojas seks Jūsų širdies būklę, net jeigu praeityje nebuvo jokių širdies veiklos sutrikimų. - Gydymo Doxorubicin Teva metu Jūsų šlapimas gali būti rausvos spalvos. - Gydymo Doxorubicin Teva metu gali atsirasti stiprus pykinimas ir vėmimas, gali prasidėti burnos arba nosies gleivinės uždegimas. Jeigu Jums atsiranda bet kuris iš minėtų simptomų, nedelsiant pasakykite savo gydytojui, kuris paskirs reikalingą gydymą. - Skiepijimas gydymo Doxorubicin Teva metu yra nerekomenduojamas. Be to, Jūs turite vengti kontakto su žmonėmis, kurie neseniai buvo skiepyti poliomielito vakcina.

Prieš gydymą Doxorubicin Teva ir jo metu Jūsų gydytojas: - prieš kiekvieną gydymo ciklą patikrins Jūsų kraujo ląstelių sudėtį, kadangi gydymas doksorubicinu tikriausiai pakenks kaulų čiulpams. Dėl šio poveikio sumažės baltųjų kraujo ląstelių kiekis ir Jūs galite tapti imlesnis infekcijai bei gali padidėti polinkis kraujavimui. Jeigu bus nustatytas sunkus kaulų čiulpų pakenkimas, Jūsų gydytojas gali sumažinti, sustabdyti ar uždelsti gydymą; - patikrins Jūsų plaučius ir krūtinę, norint įsitikinti, jog gydymo metu Jūsų plaučiai veikia tinkamai; - atliks elektrokardiogramos (EKG) tyrimą siekiant nustatyti Jūsų širdies aktyvumą prieš pradedant gydymą doksorubicinu ir viso gydymo šiuo vaistu metu, kadangi doksorubicinas, gali sukelti širdies raumens uždegimą (kardiomiopatiją). Tai ypač gali pasireikšti, jeigu Jūs esate sirgęs širdies liga, esate vyresnis negu 70 ar jaunesnis negu 15 metų, buvote anksčiau gydytas doksorubicinu (ar kitais giminingais antraciklinų grupės vaistiniais preparatais) arba radioaktyviaisiais spinduliais krūtinės ląstos srityje. Bendros 450- 550 mg/m2 kūno paviršiaus dozės viršyti negalima, kadangi vartojant didesnę dozę labai padidėja, ypač vaikams ir pacientams, sirgusiems širdies liga, širdies nepakankamumo atsiradimo rizika. Paprastai laikoma, kad didžiausia bendra vaisto dozė yra nuo 300 mg/m2 kūno paviršiaus (jaunesniems kaip 12 metų vaikams) iki 450 mg/m2 kūno paviršiaus (vyresniems kaip 12 metų). Kūdikiams didžiausia bendra dozė gali būti net mažesnė. Gydytojas Jūsų širdies funkcijai sekti taip pat gali atlikti kitus tyrimus; - matuos šlapimo rūgšties kiekį Jūsų kraujyje ir įsitikins, kad vartojate pakankamą kiekį skysčio, kadangi doksorubicinas gali padidinti šlapimo rūgšties kiekį kraujyje (sukelti hiperurikemiją); - reguliariai tikrins Jūsų burną ir gerklę gydymo metu, kadangi doksorubicinas gali sukelti burnos ir ryklės gleivinės pokyčius; - kontroliuos Jūsų inkstų funkciją; gali prireikti mažinti dozę; - tikrins Jūsų kepenų funkciją (atliks kraujo tyrimus). Gali prireikti mažinti dozę, jeigu kepenų funkcija yra susilpnėjusi; - įvertins Jūsų bendrąją būklę, kadangi doksorubicino vartoti negalima, jeigu yra bet koks uždegimas, vemiate ar viduriuojate. Prieš pradedant vartoti Doxorubicin Teva Jūsų gydytojas išgydys bet kokią infekcinę ligą.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite savo gydytojui, jeigu: - anksčiau vartojote bet kokius kitus antraciklinų grupės vaistus ar kitus vaistus, kurie gali pakenkti Jūsų širdžiai, pvz., 5- fluorouracilą, ciklofosfamidą ar paklitakselį (priešvėžinius vaistus) ar bet kokius vaistus, kurie veikia širdies funkciją (tokius, kaip kalcio kanalų blokatoriai); - esate gydytas ar turite būti gydomas trastuzumabu (priešvėžiniu vaistu), kadangi gydytojui reikės sekti Jūsų širdies funkciją; - esate gydytas 6-merkaptopurinu (priešvėžiniu vaistu), kadangi yra padidėjusi šalutinio poveikio kepenims rizika; - esate gydytas vaistais, veikiančiais kaulų čiulpų funkciją, tokiais, kaip citostatiniai preparatai (pvz., citarabinu, cisplatina ar ciklofosfamidu), sulfonamidais, chloramfenikoliu (vaistais infekcinėms ligoms gydyti), fenitoinu (vaistu epilepsijai gydyti), amidopirino dariniais (vaistais nuo skausmo ir uždegimo), antiretrovirusiniais vaistais (vaistais įgytam imunodeficito sindromui [AIDS] gydyti). Tai gali paskatinti kaulų čiulpų pažeidimą, sukeliantį kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimą; - vartojate ciklosporino (natūralų imunitetą slopinančio vaisto) ar cimetidino (vaisto nuo skrandžio opų), kadangi kraujyje gali padidėti doksorubicino kiekis. Jūsų gydytojas gali apsvarstyti, ar nereikia mažinti dozės; - vartojate fenobarbitalio (vaisto epilepsijai gydyti) ar rifampicino (antibiotiko), kadangi doksorubicino kiekis kraujyje gali sumažėti ir dėl to susilpnėti Doxorubicin Teva poveikis. - Jums taikoma ar taikyta bet kokia spindulinė terapija, kadangi gali padidėti šalutinis poveikis; - vartojote ciklofosfamido (vaisto nuo vėžio), kadangi padidėja šalutinio poveikio šlapimo pūslei reiškinių (hemoraginio cistito, šlapimo pūslės infekcijos, dėl kurios kartais šlapime atsiranda kraujo) rizika; - vartojate arba vartojote paklitakselio (vaistas nuo vėžio), kadangi gali sustiprėti doksorubicino poveikis arba atsirasti jo šalutinis poveikis; - vartojate šlapimo rūgšties kiekį mažinančių vaistų. Gali reikėti mažinti šių vaistų dozę, kadangi doksorubicinas gali sukelti šlapimo rūgšties kiekio padidėjimą Jūsų kraujyje; - vartojate digoksino (vaisto nuo širdies ligų), kadangi digoksino poveikis gali sumažėti; - vartojate vaistų nuo epilepsijos, tokių, kaip fenitoinas, karbamazepinas, valproatas, kadangi gali sumažėti šių vaistų poveikis; - tuo pat metu gydotės heparinu (vartojamu apsaugoti nuo kraujo krešėjimo) arba 5-fluorouracilu (vaistu nuo vėžio). Per tą pačią infuzinę sistemą vartojamas doksorubicinas gali prisijungti prie minėtų vaistų, todėl šie vaistai gali būti neveiksmingi.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate moteris, gydymo doksorubicinu metu ir bent 6 mėnesius po gydymo pabaigos Jūs turite saugotis nėštumo.

Jeigu esate vyras, turite naudoti pakankamas apsaugos priemones, kurios Jūsų gydymo doksorubicinu metu ir bent 6 mėnesius po gydymo pabaigos užtikrina Jūsų partnerės apsaugą nuo nėštumo. Jeigu Jūs po gydymo pageidaujate turėti vaikų, pasitarkite su savo gydytoju. Kadangi doksorubicinas gali sukelti negrįžtamą nevaisingumą, rekomenduojama pasitarti su gydytoju dėl spermos užšaldymo (išlaikymo šaltyje ar konservavimo šalčiu). Doxorubicin Teva nerekomenduojama vartoti, jei esate nėščia.

Gydymo Doxorubicin Teva laikotarpiu žindymą reikia nutraukti.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Dėl dažnai pasitaikančio pykinimo ir vėmimo Jums nepatariama vairuoti ir valdyti mechanizmus.

3. KAIP VARTOTI Doxorubicin Teva

Doxorubicin Teva vartoti Jums paskirs gydytojas. Tam, kad nuspręstų, kokią Doxorubicin Teva dozę skirti, prieš pradedant gydymą ir jo metu Jūsų gydytojas gali atlikti kai kuriuos tyrimus, tokius, kaip kraujo tyrimai, EKG ir kt.

Doksorubicinas gali būti vartojamas į Jūsų veną, per intraveninę infuziją ar suleidžiamas į šlapimo pūslę.

Jūsų vaisto ruošimą ir paskyrimą turi atlikti tik tinkamai pasiruošęs sveikatos priežiūros specialistas ligoninėje.

Dozė priklausys nuo Jūsų amžiaus (dozė gali būti sumažinta vaikams ir senyviems pacientams), dydžio ir bendrosios sveikatos būklės. Ji taip pat priklausys nuo bet kokio kitokio gydymo, kuris galėjo būti taikomas Jūsų vėžio gydymui. Gydytojas apskaičiuos Jūsų kūno plotą, išreikštą kvadratiniais metrais (m2). Vaistas Jums bus skiriamas kas 3 savaitės 6 -12 mėnesių. Į šlapimo pūslę vaistas gali būti vartojamas su pertraukomis nuo savaitės iki mėnesio. Tiksli gydymo trukmė priklausys nuo Jūsų būklės.

Pacientai, kuriems nustatyti inkstų ar kepenų veiklos sutrikimai

Jeigu susilpnėjusi Jūsų kepenų funkcija arba yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, gali prireikti mažinti vaisto dozę.

Pavartojus per didelę Doxorubicin Teva dozę

Kadangi šį vaistą Jums suleis gydytojas, neįtikėtina, kad Jums vaisto bus perdozuota. Vis dėlto, jeigu nerimaujate, nedelsiant praneškite gydytojui ar slaugytojai. Suvartojus per didelę vienkartinę doksorubicino dozę, šalutinis poveikis virškinimo traktui (ypač gleivinės uždegimas) ir širdžiai gali pasireikšti per 24 valandas. Po 10-14 dienų gali būti sunkus kaulų čiulpų slopinimas (mielosupresija). Tai gali būti lydima padidėjusios kraujavimo ir kraujosruvų rizikos (dėl trombocitopenijos) bei galima didesnė infekcijos rizika (dėl leukopenijos). Gydymas bus atliekamas ligoninėje: vartojama antibiotikų, perpilamas kraujas (ypač baltąsias kraujo ląsteles [leukocitus] ir kraujo plokšteles [trombocitus]), gydomas bet koks šalutinis poveikis. Gali būti, kad Jūs būsite perkeltas į sterilią patalpą. Atsiradus bet kokių šalutinio poveikio širdžiai požymių, Jus turės ištirti širdies specialistas (kardiologas).

Atsitiktinis vaisto sušvirkštimas šalia venos (ekstravazacija) gali sukelti sunkų šalutinį poveikį, įskaitant audinių žuvimą (nekrozę), venos uždegimą ir krešulio (tromboflebito) susidarymą dėl to. Deginimo pojūtis infuzijos vietoje gali būti šio pakenkimo požymis, todėl nedelsiant perspėkite savo gydytoją, jeigu įtariate, jog tai įvyko.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Doxorubicin Teva, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jeigu pasireiškia:

- alerginė reakcija, sukėlusi lūpų, veido ir kaklo patinimą, dėl kurio labai pasunkėjo kvėpavimas, odos išbėrimą ar dilgėlinę (angioneurozinė edema) arba anafilaksinį šoką (jo požymiai yra stiprus kraujospūdžio sumažėjimas, blyškumas, sujaudinimas, silpnas pulsas, sąmonės pritemimas); - sunkūs vėmimo, pykinimo ir burnos ar nosies gleivinės uždegimo simptomai.

Tai yra sunkus, bet retas šalutinis poveikis. Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos.

Vienas kitas šalutinis poveikis gali būti labai sunkus ir gali prireikti pacientą atidžiai sekti. Kai kuris šalutinis poveikis gali būti susijęs su vaisto vartojimo greičiu ir doze. Pavyzdžiui, kaulų čiulpų pažeidimas, kuris gali būti labai sunkus, nors jis paprastai yra laikinas. Įprasti kaulų čiulpų pažeidimo simptomai yra karščiavimas, infekcija, kraujo užkrėtimas (sepsis - tai bakterijų buvimas kraujyje dėl imuninės sistemos slopinimo), šokas (stiprus kraujospūdžio sumažėjimas, blyškumas, neramumas, silpnas ir greitas pulsas, šalta ir drėgna oda, sąmonės pritemimas), dėl kraujo užkrėtimo ištikęs sepsinis šokas, kraujavimas, deguonies stygius audiniuose (audinių hipoksija) ir audinių žuvimas. Atsitiktinis vaisto sušvirkštimas šalia venos (ekstravazacija) gali sukelti sunkų odos uždegimą (celiulitą), pūslių susiformavimą, venos uždegimą ir krešulio susidarymą (tromboflebitą), limfmazgių uždegimą (jam yra būdingi atsiradę po oda skausmingi, raudoni dryželiai [limfangitas]) ir lokalų ląstelių žuvimą, dėl kurio gali prireikti chirurginės operacijos (įskaitant odos persodinimą).

Toliau išvardytas šalutinis poveikis, apie kurį gauta pranešimų apytikriai tokiu dažnumu:

Labai dažni : pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 pacientų Dažni: pasireiškia 1-10 iš 100 pacientų Nedažni: pasireiškia 1-10 iš 1000 pacientų Reti: pasireiškia 1-10 iš 10000 pacientų Labai reti: pasireiškia mažiau nei1 pacientui iš 10000 Dažnumas nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

Labai dažni - Šleikštulys (pykinimas), vėmimas, pilvo skausmas, problemos, virškinimo sutrikimai, viduriavimas. - Plaukų slinkimas (grįžtamas). - Rausvos spalvos šlapimas. - Kaulų čiulpų pakenkimas (mielosupresija), įskaitant leukocitų ir trombocitų skaičiaus sumažėjimą; todėl labiau tikėtina infekcija, padidėja kraujavimo arba kraujosruvų rizika. - Anemija (raudonųjų kraujo ląstelių [eritrocitų] kiekio sumažėjimas, dėl kurio gali pablykšti oda ir pasireikšti silpnumas bei dusulys). - Širdies raumens pakenkimas (kardiotoksinis poveikis). Rizika būna didesnė, jei pacientui yra taikoma spindulinė terapija ar gydymas kitais vaistais, sukeliančiais toksinį poveikį širdžiai, jeigu pacientas yra senyvas (vyresnis kaip 60 metų) ar yra didelis jo kraujo spaudimas. Poveikis gali pasireikšti netrukus po gydymo ar po jo praėjus keliems metams. - Burnos, nosies ar makšties gleivinės uždegimas (mukozitas). - Burnos (stomatitas), nosies ar stemplės gleivinės (ezofagitas), uždegimas arba išopėjimas pvz., burnos opos ir paviršinės žaizdos. - Padidėjęs odos jautrumas natūraliai ar dirbtinei šviesai (fotosensibilizacija), paraudimas (odos paraudimas). - Karščiavimas.

Dažni - Širdies ritmo sutrikimai (nereguliarus širdies plakimas, padažnėjęs širdies ritmas, suretėjęs širdies ritmas), sutrikęs širdies kamerų susitraukimas, širdies į organizmą išvaromo kraujo kiekio sumažėjimas, širdies raumens funkcijos pablogėjimas (kardiomiopatija), kurie gali būti pavojingi gyvybei. - Kraujavimo problemos (kraujavimas). - Apetito netekimas (anoreksija). - Alerginės reakcijos vietose, kuriose Jums buvo taikyta spindulinė terapija (taip vadinama "švitinimo atsiminimo arba atkūrimo reakcija"). - Niežulys.

Po vaisto vartojimo į šlapimo pūslę dažnai gali pasireikšti šis šalutinis poveikis:

- Pasunkėjęs šlapinimasis, skausmas ir deginimo pojūtis šlapinimosi metu. - Sumažėjęs šlapimo kiekis. - Padažnėjęs šlapinimasis. - Šlapimo pūslės spazmai. - Šlapimo pūslės uždegimas, dėl kurio kartais šlapime būna kraujo. - Vartojimo į šlapimo pūslę sukeltas vietinis šalutinis poveikis, pvz., šlapimo pūslės uždegimas (cheminis cistitas).

Nedažni - Vartojamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio doksorubicinas gali sukelti tam tikras kraujo vėžio (leukemijų) formas. Šios vėžio formos yra pastebimos 1-7 metų laikotarpiu. - Kraujo užkrėtimas (sepsis arba septicemija). - Kraujavimas iš skrandžio ar žarnų, pilvo skausmas, žarnų, ypač storųjų, opos ir audinių ląstelių žuvimas (nekrozė) kartu su infekcija ir kraujavimu. Tai gali pasireikšti, jeigu doksorubicino vartojama kartu su citarabinu (vaistu nuo vėžio). - Vandens netekimas (dehidracija).

Reti - Odos išbėrimas (egzantema), dilgėlinė. - Odos ir nagų nudažymas (pigmentacija), nago atsiskyrimas nuo guolio (onicholizė). - Drebėjimas, galvos svaigimas. - Injekcijos vietos reakcija, įskaitant niežėjimą, paraudimą ir skausmą, venos uždegimas (flebitas), venos sienelės sustorėjimas ar sukietėjimas (flebosklerozė). - Sunki alerginė reakcija, kuri sukelia kvėpavimo pasunkėjimą ar svaigulį (anafilaksinė reakcija).

Labai reti - Širdies ritmo sutrikimai (nespecifiniai EKG pokyčiai). - Pavieniai, gyvybei pavojingi nereguliaraus širdies plakimo atvejai (aritmijos), kairiosios širdies pusės nepakankamumas, širdį supančios plėvės uždegimas, sukeliantis krūtinės skausmą ir skysčio susikaupimą apie širdį (perikarditas), širdies raumens ir širdį supančio maišelio uždegimas (perikardito-miokardito sindromas), nervų impulsų širdyje išnykimas (atrioventrikulinė blokada, Hiso pluošto kojytės blokada). - Kraujagyslės užkimšimas kraujo krešuliu. - Burnos, gerklės, stemplės, skrandžio ar žarnų gleivinės opos, burnos gleivinės spalvos pakitimas (pigmentacija). - Plaštakų ir pėdų patinimas bei tirpulys (galūnių eritema), pūslių susiformavimas. - Dėl vaistinio preparato nutekėjimo į audinius atsiradęs audinių, ypač plaštakų ir pėdų, pakenkimas, pasireiškiantis paraudimu, patinimu, pūslėmis, dilgčiojimo ar deginimo pojūčiu (delnų-pėdų eritrodizestezijos sindromas). - Būklė, kurios metu sutrinka inkstų veikla (ūminis inkstų nepakankamumas). - Dėl greito naviko žuvimo nenormaliai didelis šlapimo rūgšties kiekis kraujyje (hiperurikemija), kuri gali sukelti podagrą, inkstų akmenų susiformavimą ar inkstų pažeidimą. - Mėnesinių išnykimas (amenorėja). - Vaisingumo sutrikimai vyrams (gyvybingos spermos sumažėjimas ar stoka). - Staigus veido paraudimas.

Dažnis nežinomas - Kvėpavimo takų raumenų spazmo (bronchų spazmo) sukeltas dusulys. - Laikinas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas. - Sunkus kepenų pažeidimas, kuris retkarčiais gali progresuoti į ilgalaikį normalaus kepenų audinio pažeidimą (cirozę). - Akių vokų paviršiaus, išorinio akies sluoksnio ar ragenos uždegimas (keratitas ar konjunktyvitas), padidėjusi ašarų gamyba. - Stiprus sąnarių skausmas ir patinimas. - Radioaktyviųjų spindulių sukelti pažeidimai (odos, plaučių, gerklės, stemplės, skrandžio ir žarnų gleivinės, širdies), kurie jau yra užgiję, gydymo doksorubicinu metu gali atsinaujinti. - Stori, pleiskanoti ar šašuoti odos lopai (aktininė keratozė).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI DOXORUBICIN TEVA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir buteliuko po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Doxorubicin Teva vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Prieš atidarymą Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Po ištirpinimo Paruoštą vaistinį preparatą reikia nedelsiant praskiesti.

Praskiestas 0,9% natrio chlorido tirpalu preparatas Praskiedus iki 0,05 mg/ml ir 0,5 mg/ml koncentracijos, paruošto vartoti preparato, laikomo kambario temperatūroje (15-25 °C), fizinės ir cheminės savybės išlieka stabilios 24 valandas. Šio infuzijai paruošto 0,9% natrio chlorido tirpale preparato negalima laikyti 2-8 °C temperatūroje. Mikrobiologiniu požiūriu, šis infuzijai paruoštas preparatas turi būti vartojamas nedelsiant.

Praskiestas 5% gliukozės tirpalu preparatas Praskiedus iki 0,05 mg/ml ir 0,5 mg/ml koncentracijos, paruošto vartoti preparato, laikomo kambario temperatūroje (15-25 °C), fizinės ir cheminės savybės išlieka stabilios 72 valandas.

Mikrobiologiniu požiūriu, šis infuzijai paruoštas preparatas turi būti vartojamas nedelsiant. Jei jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą yra atsakingas vartotojas, tačiau ilgiau negu 24 val. 2-8 °C temperatūroje tirpalo laikyti negalima, nebent vaistinis preparatas buvo skiedžiamas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.

Pastebėjus bet kokių matomų vaistinio preparato ar buteliuko pakitimų, pvz., miltelių spalvos pakitimo, buteliuko, kamščio ar dangtelio pažeidimų, Doxorubicin Teva vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Doxorubicin Teva sudėtis - Veiklioji medžiaga yra doksorubicino hidrochloridas. Kiekviename buteliuke yra 50 mg doksorubicino hidrochlorido, kurį reikia ištirpinti 25 ml tirpiklio. Kiekviename paruošto tirpalo ml yra 2 mg doksorubicino hidrochlorido. - Pagalbinė medžiaga yra laktozė monohidratas.

Doxorubicin Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje Doxorubicin Teva milteliai infuzinio tirpalo koncentratui yra raudonai oranžinės spalvos, liofilizuoti, bespalviame stiklo buteliuke, užkimštame bromobutilo gumos kamščiu su aliuminio uždoriu, uždengtu spalvotu polipropileno disku.

Doxorubicin Teva milteliai infuzinio tirpalo koncentratui yra tiekiami kartono dėžutėje, kurioje yra 1 buteliukas su 50 mg doksorubicino hidrochlorido.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nyderlandai

Gamintojas Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Sicor Biotech" V.A. Graičiūno g. 8, LT-02241 Vilnius Lietuva Tel.: +370 5 266 02 03

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-12-15