Dotimopt

1. KAS YRA DOTIMOPT IR KAM JIS VARTOJAMAS

Dotimopt sudėtyje yra du vaistai: dorzolamidas ir timololis. Dorzolamidas priklauso vaistų grupei, vadinamai karboanhidrazės inhibitoriais, timololis – vaistų grupei, vadinamai beta adrenoreceptorius blokuojančios medžiagomis. Šie vaistai skirtingu būdu mažina padidėjusį akispūdį.

Šis vaistas vartojamas padidėjusiam akispūdžiui mažinti gydant glaukomą, jeigu vartojamų beta adrenoreceptorių blokatorių akių lašų poveikis yra nepakankamas.

Jei šis padidėjęs akispūdis nebus gydomas, gali būti pažeistas regimasis nervas, dėl to sutriks regėjimas, galimas apakimas. Jei gydytojas nustatė, kad padidėjęs Jūsų akispūdis, būtina reguliariai tikrintis akis ir matuoti akispūdį.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DOTIMOPT

Dotimopt vartoti negalima:

- jeigu Jūs esate alergiškas (pernelyg jautrus) dorzolamido hidrochloridui, timololio maleatui ar bet kuriai šio vaistinio preparato medžiagai (žr. 6. skyrių žemiau); - jeigu yra sunkių inkstų sutrikimų arba nustatytas kraujo pH (rūgščių ir šarmų balanso) sutrikimas Jūsų kraujyje; - jeigu sergate (ar esate sirgęs) tokia kvėpavimo organų liga kaip astma ar lėtine obstrukcine plaučių liga; - jeigu sergate širdies ligomis (širdies ritmo sutrikimai, širdies nepakankamumas).

Specialios atsargumo priemonės vartojant Dotimopt

Jei sirgote širdies ligomis ir vartojate šį vaistą, Jūsų gydytojas gali pasiūlyti kontroliuoti Jūsų pulsą ir kitus širdies veiklos rodiklius.

Pasakykite gydytojui, jei Jus kamuoja raumenų silpnumas arba Jums nustatyta sunkioji miastenija.

Įspėkite savo gydytoją apie ligas, kuriomis sergate arba sirgote anksčiau, ypač apie astmą ir kitas plaučių ligas, Prinzmetalio tipo krūtinės anginą (krūtinės skausmą ramybėje), kitus širdies veiklos ir kraujotakos sutrikimus, sumažėjusį kraujospūdį, cukrinį diabetą arba sumažėjusį gliukozės kiekį kraujyje (hipoglikemiją), skydliaukės funkcijos sutrikimus, alergiją arba alergines reakcijas vartotiems vaistams.

Jei jums atsirado kokių nors akių junginės uždegimo požymių (akių paraudimas ir dirginimas), patino akys arba atsirado odos išbėrimas, sunkios odos reakcijos, arba akių niežulys, arba niežulys apie akis, nedelsiant kreipkitės į gydytoją (žr. skyrių "Galimas šalutinis poveikis").

Pasakykite gydytojui, jeigu Jums prasideda akių infekcija, jei pažeidėte akį, Jums bus daroma akių operacija arba atsiranda kitų reakcijų, arbapablogėja ligos simptomai.

Dotimopt poveikis kontaktinius lęšius nešiojantiems pacientams netirtas. Jei nešiojate minkštus kontaktinis lęšius, prieš šio vaisto vartojimą pasitarlite su gydytoju.

Prieš chirurgines operacijas, nuskausminimo procedūras (netgi odontologo gydymą) pasakykite gydytojui, kad vartojate šį vaistą, nes dėl anestetikų gali staiga sumažėti kraujospūdis.

Vartojimas vaikams Dotimopt vartojimo kūdikiams ir vaikams patirtis yra ribota.

Vartojimas senyviems pacientams Klinikinių dorzolamido ir timololio (vaisto forma su konservantais) tyrimų metu nustatyta, kad poveikis senyviems ir jauniems pacientams labai panašus.

Vartojimas esant kepenų veiklos sutrikimui Pasakykite gydytojui apie visus kepenų veiklos sutrikimus, kurie Jums nustatyti dabar arba pasireiškė anksčiau.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Tai ypač svarbu, jeigu Jums tinka bet kuris iš šių atvejų: - vartojate antihipertenzinių vaistų, mažinančių kraujospūdį arba vaistų nuo širdies ligų, pvz., tokių kaip kalcio kanalų blokatoriai, beta adrenoreceptorių blokatoriai arba digoksinas; - vartojate vaistų sutrikusiam arba netolygiam širdies ritmui gydyti, pvz., chinidiną arba digoksiną; - vartojate kitų akių lašų, kurių sudėtyje yra beta adrenoreceptorių blokatorių; - vartojate kitų karboanhidrazės inhibitorių, tokių kaip acetazolamidas; gal Jūs juos vartojate per burną, akių lašų pavidalu ar kitu būdu; - vartojate depresijos ar kitos ligos gydymui monoamino oksidazės inhibitorių (MAOI); - vartojate parasimpatomimetinių vaistų, kurių gali būti skirta jūsų šlapinimuisi palengvinti. Tam tikros grupės vaistai, kurie kartais vartojami normaliems žarnų judesiams atstatyti, taip pat yra parasimpatomimetiniai vaistiniai preparatai; - vidutinio stiprumo ar stipraus skausmo malšinimui vartojate narkotikų, tokių kaip morfinas arba dideles dozes aspirino. Nors neįrodyta, kad dorzolamido hidrochloridas sąveikauja su aspirinu, žinoma, kad kai kurie kiti vaistai, panašūs į dorzolamido hidrochloridą ir vartojami per burną, sąveikauja su aspirinu; - vartojate vaistų nuo cukrinio diabeto arba padidėjusio cukraus kiekio organizme; - vartojate epinefriną (adrenaliną).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas Pasakykite savo gydytojui, jei esate nėščia, manote, kad pastojote ar planuojate pastoti. Nėštumo metu šio vaistinio preparato Jums vartoti negalima.

Žindymo laikotarpis Pasakykite savo gydytojui, kad esate žindyvė ar ketinate žindyti kūdikį. Žindymo laikotarpiu šio vaistinio preparato vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vartojant Dotimopt galimas šalutinis poveikis, toks kaip vaizdo ryškumo sumažėjimas, kuris gali paveikti jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jei atsirado sutrikimų, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų tol, pasitarkite su gydytoju.

3. KAIP VARTOTI DOTIMOPT

Dotimopt visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

Tinkamą dozę ir vartojimo trukmę nustatys jūsų gydytojas.

Įprasta dozė yra vienas lašas į pažeistą akį (-is) du kartus per dieną, pavyzdžiui, iš ryto ir vakare.

Jeigu Dotimopt vartojate kartu su kitais akių lašais, tarp skirtingų vaistų lašinimo turi būti ne trumpesnė kaip 10 minučių pertrauka.

Nekeiskite vaisto dozės, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju. Jeigu privalote nutraukti gydymą, nedelsiant susisiekite su savo gydytoju (žr. skyrių "Nustojus vartoti Dotimopt").

Neleiskite talpyklės galiukui liesti akies ar aplink ją esančios zonos. Akių lašai gali būti užkrėsti bakterijomis, galinčiomis sukelti akių infekcinę ligą, kuri gali labai pažeisti akis, dėl to galima net apakti. Siekiant išvengti galimo talpyklės užkrėtimo, jos galiuką saugokite nuo kontakto su bet kokiu paviršiumi.

Vartojimo instrukcija Tirpalą į akis iš individualios vienadozės talpyklės reikia vartoti nedelsiant po jos atidarymo. Kadangi po vienadozės talpyklės atidarymo negalima užtikrinti sterilumo, naują vienadozę talpyklę reikia atidaryti kiekvieną kartą prieš vartojimą ir po vartojimo nedelsiant ją reikia sunaikinti.

Prieš lašinant lašus į akis patariama nusiplauti rankas. Vaistus jums gali būti lengviau vartoti stebint tai veidrodyje.

1. Atidarykite maišelį, kuriame yra 5 vienadozės talpyklės. 2. Nusiplaukite rankas, atplėškite nuo juostelės vieną vienadozę talpyklę kaip parodyta piešinyje.

[pic]

3. Pasukite vienadozės talpyklės viršūnę, kaip parodyta piešinyje.

[pic]

4. Atloškite galvą atgal ir patraukite apatinį voką šiek tiek žemyn taip, kad tarp voko ir akies susiformuotų kišenė.

[pic]

Pavartojus per didelę Dotimopt dozę Svarbu laikytis Jūsų gydytojo nurodytos dozės. Jei įlašinote į savo akį per daug lašų arba bet kokį talpyklėje esančio tirpalo kiekį nurijote, tarp įvairių požymių, jums gali atsirasti apsvaigimas, pasunkėti kvėpavimas, atsirasti galvos skausmas, galite pajusti, jog jūsų širdis plaka rečiau, gali pasireikšti pykinimas arba nuovargis. Nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Dotimopt Svarbu tiksliai vartoti vaistą kaip nurodė gydytojas. Praleidus dozę, ją reikia suvartoti kiek galima greičiau. Jeigu beveik atėjo laikas vartoti kitą dozę, praleiskite nesuvartotą dozę ir toliau vaisto vartokite taip, kaip paskirta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Dotimopt Jeigu norite nutraukti vaisto vartojimą, pasitarkite su gydytoju. Niekada nenutraukite vaisto vartojimo staiga, nes tai gali pabloginti ligos simptomus, ypač tuomet, kai sergate širdies vainikinių kraujagyslių ligomis arba jei yra padidėjusi skydliaukės funkcija.

Jeigu kiltų bet kokių kitų klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Dotimopt, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, tačiau jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Retai (1-10 iš 10 000 pacientų) gali atsirasti tokių alerginių reakcijų, kaip veido, lūpų, liežuvio ir (arba) ryklės patinimas, švokštimas arba sunkios odos reakcijos susidarant pūslėms ar vykstant odos atsisluoksniavimui. Atsiradus šiems reiškiniams nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Pasakykite gydytojui, jeigu atsirado akių infekcijos požymių, kitokių akių reakcijų arba pablogėjo ligos simptomai.

Vartojant Dotimopt, pastebėti šie šalutinio poveikio požymiai:

Labai dažas šalutinis poveikis (pasitaiko daugiau negu 1 iš 10 pacientų) - Deginimo ir dilginimo pojūtis akyje (-yse). - Neįprastas skonis po lašų įlašinimo į akį.

Dažnas šalutinis poveikis (pasitaiko1–10 pacientų iš 100) - Galvos skausmas. - Akies (-ių) ir aplink ją esančios zonos paraudimas, akies (-ių) ašarojimas ar sausumas, akių skausmas, akių paviršiaus pokyčiai, vaizdo ryškumo sumažėjimas, akies (-ių) vokų dirginimas arba uždegimas, vokų pleiskanojimas. - Sinusitas. - Šleikštulys. - Silpnumas arba nuovargis.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasitaiko 1–10 pacientų iš 1000) - Galvos svaigimas, depresija. - Rainelės (akies spalvotosios dalies) uždegimas, regos sutrikimas . - Suretėjęs širdies plakimas, alpulys. - Pasunkėjęs kvėpavimas. - Skrandžio veiklos sutrikimas (nevirškinimas). - Akmenų inkstuose atsiradimas .

Retas šalutinis poveikis (pasitaiko 1–10 pacientų iš 10000) - Sisteminė raudonoji vilkligė (raudonų dėmių išbėrimas veide, kurį gali lydėti nuovargis, karščiavimas, sąnarių, raumenų skausmas. - Nutirpimo ar dilgčiojimo pojūtis rankose ir kojose, nemiga, košmariški sapnai, atminties sutrikimas, raumenų silpnumas, lytinio potraukio sumažėjimas, raumenų silpnumas, sunkiosios miastenijos eigos pablogėjimas. - Patinimas ir (arba) dirginimas akyje ir apie akis, vokų nusvirimas, pakitimai akyse,pvz., gyslainės atšoka (po akių operacijos) arba žemas akispūdis, kurį lydi regėjimo pokyčiai arba sutrikimai, vaizdo dvejinimasis, laikina trumparegystė, pranykstanti nutraukus vaisto vartojimą, ūžesys ausyse. - Sumažėjęs kraujospūdis, krūtinės skausmas, palpitacija (dažnas ir stipriai juntamas širdies plakimas), nereguliarus širdies plakimas, miokardo infarktas, širdies nepakankamumas, sutrikusi galvos smegenų kraujotaka, rankų ir kojų pabrinkimas bei šalimas ir kraujotakos susilpnėjimas rankose bei kojose, kojų raumenų spazmas ir (arba) skausmas einant (protarpinis šlubavimas). - Kosulys,pasunkėjęs kvėpavimas, sloga arba užsikimšusi nosis, kraujavimas iš nosies. - Ryklės dirginimas, burnos džiūvimas. - Viduriavimas. - Išbėrimas arba odos uždegimas, žvynelinė ar jos pasunkėjimas, plaukų slinkimas. - Peyronie liga (galinti sukelti varpos išlinkimą). - Silpnumas, nuovargis. - Alerginio tipo reakcijos, tokios kaip išbėrimas, dilgėlinė, niežulys.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, ypač jeigu jaučiate kokius nors pokyčius arba regėjimo sutrikimą vartojant Dotimopt po akių operacijos.

5. KAIP LAIKYTI DOTIMOPT

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir vienadozės talpyklės po "Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Dotimopt vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Praėjus 15 dienų po maišelio pirmojo atidarymo sunaikinkite nesuvartotas vienadozes talpykles. Sunaikinkite atidarytą vienadozę talpyklę iš karto po vartojimo su bet kokiu likusio tirpalo kiekiu. Laikyti žemesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti. Vienadozes talpykles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Dotimopt sudėtis - Veikliosios medžiagos yra dorzolamidas ir timololis. Viename ml tirpalo yra 20 mg dorzolamido ( atitinkančio 22,26 mg dorzolamido hidrochlorido) ir 5 mg timololio (atitinkančio 6,83 mg timololio maleato). - Pagalbinės medžiagos yra: hidroksietilceliuliozė, manitolis, natrio citratas dihidratas, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo. - Dotimopt išvaizda ir kiekis pakuotėje Bespalvis, skaidrus, silpnai klampus tirpalas. Kiekviename folijos maišelyje yra 5 iš mažo tankio polietileno pagamintos vienadozės talpyklės, kuriose yra 0,2 ml tirpalo.

Pakuotės dydžiai: 5, 20, 30, 60 ir 120 vienadozių talpyklių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nyderlandai

Gamintojas TEVA Runcorn Aston Lane North, Whitehouse Vale Industrial Estate, Preston Brook, Runcorn Cheshire WA7 3FA Anglija

arba

TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Anglija

arba

Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nyderlandai

arba

TEVA Sante Rue Bellocier 89107 Sens Prancūzija

arba

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82 H-2100 Gödöllő Vengrija

arba

TEVA Czech Industries s.r.o. Ostravská 29, c.p. 305 747 70 Opava –Komárov Čekija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Sicor Biotech" V. A Graičiūno g. 8 LT-02241 Vilnius Tel.+370 5 266 02 03

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-11-24