Doprigal

1. KAS YRA DOPRIGAL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Doprigal priklauso vaistų, vadinamų angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais, grupei. Tokie vaistai plečia kraujagysles, todėl širdžiai lengviau pumpuoti kraują.

Doprigal tablečių vartojama: • didelio kraujospūdžio ligai (hipertenzijai) gydyti; • širdies sutrikimų, pvz., širdies priepuolio, rizikai mažinti stabilia išemine širdies liga (būklė, kai širdies aprūpinimas krauju sumažėja ar nutrūksta) sergantiems žmonėms, kuriuos jau buvo ištikęs širdies priepuolis ir (arba) kuriems buvo atlikta kraują širdžiai tiekiančių kraujagyslių plėtimo procedūra, norint pagerinti širdies aprūpinimą krauju.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DOPRIGAL

Doprigal vartoti negalima

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) perindopriliui, bet kuriai pagalbinei Doprigal tablečių medžiagai (žr. 6 skyrių) arba kitam AKF inhibitoriui; • jeigu vartojant AKF inhibitorių buvo atsiradę tokių simptomų kaip švokštimas, veido, liežuvio ar gerklės patinimas, stiprus niežulys, odos išbėrimas, alpulys ar galvos svaigimas arba jei tokių simptomų buvo bet kokiomis kitomis aplinkybėmis (tokia būklė vadinama angioneurozine edema); • jeigu yra įgimtas polinkis į audinių tinimą arba jei būna dėl neaiškių priežasčių atsirandantis audinių tinimas (įgimta ar idiopatinė angioneurozinė edema); • jei esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. Taip pat yra geriau vengti Doprigal vartoti ankstyvojo nėštumo metu (žr. poskyrį "Nėštumas ir žindymo laikotarpis").

Jei manote, kad bet kuri paminėta būklė Jums tinka, tablečių nevartokite ir pasitarkite su gydytoju.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Prieš pradėdami vartoti Doprigal, informuokite gydytoją, jeigu: • yra labai didelio kraujospūdžio sumažėjimo rizika. Toks poveikis galimas, jei yra širdies nepakankamumas, inkstų funkcijos sutrikimas ar druskų ir skysčių pusiausvyros sutrikimas, pvz., sukeltas diuretikų (šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų) vartojimo, druskos kiekio ribojimo maiste arba vėmimo ar viduriavimo; • yra aortos stenozė (svarbiausios iš širdies išeinančios kraujagyslės susiaurėjimas), dviburio vožtuvo stenozė (širdies dviburio vožtuvo susiaurėjimas), hipertrofinė kardiomiopatija (širdies raumens liga) ar inksto arterijos stenozė (inkstą krauju aprūpinančios arterijos susiaurėjimas); • vartojant Doprigal ar kitokių AKF inhibitorių buvo padidėjusio jautrumo reakcijų ar audinių patinimas (angioneurozinė edema). Angioneurozinė edema dažniau atsiranda juodaodžiams ligoniams nei nejuodaodžiams pacientams; • bus atliekamas jautrumą mažinantis gydymas, siekiant sumažinti alergijos bičių ir vapsvų įgėlimo sukeliamą poveikį; • bus taikoma MTL aferezė (naudojant tam tikrą prietaisą iš kraujo bus šalinamas cholesterolis); • yra širdies sutrikimų; • yra kepenų sutrikimų; • yra inkstų sutrikimų arba neseniai persodintas inkstas; • esate gydomas dializėmis; • sergate kolagenoze, pvz., sistemine raudonąja vilklige ar sklerodermija; • ribojate druskos kiekį maiste arba vartojate druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio; • sergate cukriniu diabetu, kuris nėra gerai kontroliuojamas. • manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia. Turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Doprigal vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po trečio nėštumo mėnesio, šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. poskyrį "Nėštumas ir žindymo laikotarpis"; • maitinate krūtimi.

Doprigal nerekomenduojama vartoti vaikams.

Informuokite gydytoją ar kitą medicinos personalą, kad vartojate Doprigal, ir tuo atveju, jeigu:

• yra buvę krūtinės skausmo (krūtinės anginos) epizodų; • Jums bus sukeliama anestezija ir (arba) atliekama operacija; • neseniai viduriavote ar vėmėte; • Jūsų kraujospūdis dėl etninių priežasčių nesumažėja pakankamai (toks poveikis dažnesnis juodaodžiams); • yra nuolatinis sausas kosulys.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, augalinius ir natūralius preparatus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Vartojant toliau išvardytų preparatų, gydytoją informuoti yra ypač svarbu, kadangi jis paaiškins, ar tokių vaistų kartu su Doprigal tabletėmis vartoti saugu.

• Kitokie vaistai nuo didelio kraujospūdžio ligos, įskaitant diuretikus (šlapimo išskyrimą skatinančius vaistus). • Kalį organizme sulaikantys diuretikai (pvz., spironolaktonas, triamterenas ar amiloridas), kalio papildai ir druskų pakaitalai, kuriuose yra kalio. • Cukraus kiekį kraujyje mažinantys vaistai nuo cukrinio diabeto (insulinas, geriamieji preparatai). • Litis (juo gydoma manija ir depresija). • Vaistai nuo psichikos sutrikimų, pvz., depresijos, nerimo, šizofrenijos ar kitokios psichozės. • Alopurinolis (juo gydoma podagra). • Vaistai, slopinantys imuninę organizmo reakciją. Jų vartojama sergant autoimuninėmis ligomis, pvz., reumatoidiniu artritu, arba po organo persodinimo. • Prokainamidas (vaistas nuo nereguliaraus širdies ritmo). • Skausmui malšinti vartojami nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), įskaitant aspiriną, jei jo paros dozė yra 3 g ar didesnė. • Vaistai, kuriais didinamas mažas kraujospūdis, gydoma astma ar šokas (pvz., efedrinas, noradrenalinas, adrenalinas). • Kraujagysles plečiantys vaistai, įskaitant nitratus (šie vaistai praplečia kraujagysles); • Heparinas (kraują skystinantis vaistas).

Jei abejojate, ar vartojate minėtų vaistų, pasitarkite su gydytoju.

Prieš anesteziją ar operaciją gydytojui ar odontologui pasakykite, kad vartojate šio vaisto, nes anestezijos metu gali staiga sumažėti kraujospūdis.

Doprigal vartojimas su maistu ir gėrimais

Doprigal rekomenduojama vartoti prieš valgį užgeriant pakankamu kiekiu skysčio (pvz., vandens), kad sumažėtų maisto įtaka vaisto poveikiui. Gydymo Doprigal metu negalima vartoti maisto papildų ar druskos pakaitalų, kuriuose yra kalio, nes jo kiekis kraujyje gali labai padidėti. Kraujospūdį mažinantį Doprigal poveikį silpnina ir didelis kiekis grynos druskos (Na Cl) maiste.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas Jeigu esate nėščia (manote, kad galite būti pastojusi), pasakykite apie tai gydytojui. Jūsų gydytojas lieps Jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą ir paskirs kitą vaistinį preparatą vietoje Doprigal. Doprigal yra nerekomenduojamas ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti jūsų kūdikiui.

Žindymo laikotarpis Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. Doprigal nerekomenduojamas krūtimi maitinančioms motinoms. Jei motina nori maitinti krūtimi, gydytojas gali paskirti kitą vaistą, ypač jei norima žindyti naujagimį arba prieš laiką gimusį kūdikį.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Doprigal budrumo neveikia, tačiau kai kuriems pacientams gali atsirasti įvairių su kraujospūdžio sumažėjimu susijusių reakcijų, pvz., galvos svaigimas ar silpnumas, ypač gydymo pradžioje ar didinant dozę. Dėl minėto poveikio gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus gali pablogėti.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Doprigal medžiagas

Doprigal tabletėse yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI DOPRIGAL

Doprigal visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Galima vartoti vien Doprigal arba jo ir kitokių kraujospūdį mažinančių vaistų.

Toliau pateikiamas įprastinis Doprigal dozavimas.

Didelio kraujospūdžio liga. Įprastinė dozė, geriama kartą per parą ryte, yra 4 mg. Senyviems žmonėms bei ligoniams, kurių kraujospūdis yra mažas ar kurie serga širdies nepakankamumu, galima vartoti pradinę 2 mg dozę. Po mėnesio paros dozę galima didinti iki 4 mg ir, jei reikia, iki 8 mg.

Stabili išeminė širdies liga. Įprastinė dozė, geriama kartą per parą, yra 4 mg. Jeigu tokia dozė toleruojama gerai, po 2savaičių kartą per parą geriamą dozę galima didinti iki 8 mg. Jeigu esate 65 metų ar vyresnis, įprastinė dozė, geriama kartą per parą, yra 2 mg. Po savaitės kartą per parą vartojamą dozę galima didinti iki 4 mg, dar po savaitės – iki 8 mg. Prieš dozės didinimą iki 8 mg gydytojas gali paprašyto atlikti kraujo tyrimus, kad patikrintų, ar inkstai dirba gerai. Jeigu yra inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas, gydytojas Doprigal dozę koreguos. Tabletę (-es) reikia nuryti užsigeriant stikline vandens. Kiekvieną dieną vaisto patariama gerti tokiu pačiu laiku, ryte, prieš pusryčius. Jeigu vartojate šlapimo išsiskyrimą skatinančių tablečių (diuretikų), prieš gydymo Doprigal pradžią gydytojas gali nuspręsti sumažinti diuretikų dozę ar gydymą šiais vaistais nutraukti.

Doprigal netinka gydyti vaikus.

Pavartojus per didelę Doprigal dozę

Išgėrę per daug tablečių, nedelsdamas kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių ar savo gydytoją. Labiausiai tikėtinas perdozavimo požymis yra mažas kraujospūdis. Jei jis labai sumažėja (galimi simptomai yra galvos svaigimas ir alpulys), gali būti naudinga atsigulti ir pakelti kojas.

Pamiršus pavartoti Doprigal

Vaisto svarbu gerti kasdien. Jeigu praleisite vieną ar kelias dozes, kitą dozę gerkite tuoj pat, o vėliau vaisto vartokite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės.

Nustojus vartoti Doprigal

Nutarę gydymą Doprigal nutraukti, pirmiausiai pasitarkite su gydytoju. Vaisto vartojimą gali reikėti tęsti net tuo atveju, jei Jūs pasijutote geriau.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Doprigal, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Žemiau nurodytas šalutinis poveikis yra nedažnas (atsiranda mažiau kaip 1 iš 100 žmonių). Vis dėlto jei pastebėsite bet kurį išvardytą poveikį, nedelsdamas kreipkitės į gydytoją. • Patinsta veidas, lūpos, burna, liežuvis ar gerklė. • Pasunkėja kvėpavimas. • Pasireiškia galvos svaigimas ar alpulys. • Širdis pradeda plakti neįprastai dažnai arba nereguliariai. Tai yra sunkios reakcijos (angioneurozinės edemos) simptomai, tokia reakcija gali pasireikšti vartojant visų šio tipo vaistų (AKF inhibitorių). Tokį sutrikimą būtina nedelsiant gydyti (dažniausiai ligoninėje).

Kitoks galimas šalutinis poveikis Dažnas (atsiranda mažiau kaip 1 žmogui iš 10) • Kosulys, dusulys. • Mažo kraujospūdžio sukeltas alpulys (ypač po kelių pirmųjų dozių pavartojimo, dozės padidinimo ar kartu vartojant šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų). • Galvos skausmas, svaigimas ar sukimasis, dilgčiojimo ir badymo pojūtis, raumenų mėšlungis, regos sutrikimas (pvz., neryškus matomas vaizdas, akių skausmas), spengimas (garsai) ausyse. • Pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, skonio pojūčio pokytis, nevirškinimas, viduriavimas ir vidurių užkietėjimas. • Odos išbėrimas, niežulys. • Silpnumo pojūtis.

Nedažnas (atsiranda mažiau kaip 1 žmogui iš 100) • Nuotaikos pokytis, miego sutrikimas. • Bronchų spazmas (krūtinės spaudimas, švokštimas ir dusulys). • Burnos džiūvimas. • Inkstų sutrikimas. • Impotencija. • Prakaitavimas.

Labai retas (atsiranda mažiau kaip 1 žmogui iš 10 000) • Sumišimas. • Nenormalus širdies plakimas, širdies priepuolis ir insultas (toks poveikis pasireiškė AKF inhibitorių vartojusiems ligoniams, kurių kraujospūdis buvo mažas). • Krūtinės angina (spaudimo pojūtis krūtinėje). • Eozinofilinė pneumonija (reta plaučių uždegimo forma), rinitas (nosies užsikimšimas ar varvėjimas). • Pankreatitas (kasos uždegimas). • Daugiaformė eritema (odos sutrikimas, kurį sukelia dėl įvairių priežasčių atsiradusi alerginė reakcija). • Ūminis inkstų sutrikimas. • Kraujo ląstelių kiekio pokytis. Norėdamas įvertinti tokį poveikį, gydytojas gali nurodyti tam tikrais intervalais atlikinėti kraujo tyrimus.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) - Hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje). - Kraujagyslių uždegimas, dažnai kartu su odos išbėrimu.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI DOPRIGAL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Doprigal vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Doprigal sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra tert-butilamino perindoprilis. Kiekvienoje tabletėje yra 8 mg tert-butilamino perindoprilio, atitinkančio 7,092 mg perindoprilio natrio druskos (gautos in situ) ir atitinkančio 6,676 mg perindoprilio. - Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, bevandenė laktozė, kukurūzų krakmolas ir talkas.

Doprigal išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės yra baltos arba kreminės, apvalios, abipus išgaubtos.

Aliuminio/Aliuminio lizdinės plokštelės.

Pakuotėje yra 30, 60 ar 90 tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Galex d.d. Tišinska ulica 29g 9000 Murska Sobota Slovėnija

Gamintojas

Weimer Pharma GmbH Im Steingerüst 30, 76437 Rastatt Vokietija

arba

Galex d.d. Tišinska ulica 29g 9000 Murska Sobota Slovėnija

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

Jungtinė Karalystė Perilex 8 mg tablets Čekija Rindolexal8 mg Esrija Doprigal 8 mg Graikija InPil 8 mg Δισκία Lietuva Doprigal 8 mg tabletės Latvija Doprigal 8 mg Tabletes Lenkija Rindolex Slovėnija Rindolex 8 mg Tablete Slovakija Rindolexal 8 mg Vengrija Rindolexal8 mg Tabletta

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-12-15