Donepezil Accord

1. KAS YRA DONEPEZIL ACCORD IR KAM JIS VARTOJAMAS

Donepezilas priklauso vaistų, vadinamų acetilcholinesterazės inhibitoriais, grupei.

Jis vartojamas žmonių, kuriems diagnozuota lengva ar vidutinio sunkumo Alzheimer‘io liga. Šios ligos simptomai yra sunkėjantis atminties praradimas, minčių susipainiojimas ir elgesio pokyčiai. Dėl šių pokyčių Alzheimer‘io liga sergantiems žmonėms vis sunkiau pavyksta atlikti įprastus kasdieninius darbus.

Donepezilo galima vartoti tik suaugusiems pacientams.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DONEPEZIL ACCORD

Donepezil Accord vartoti negalima

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) donepezilo hidrochloridui arba piperidino dariniams, arba bet kuriai pagalbinei Donepezil Accord medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Jeigu Jums yra kita būklė arba sergate kita liga, pasakykite gydytojui, nes tai gali Jam praversti. Būtinai pasakykite gydytojui: • jeigu Jūs sergate arba kada nors sirgote skrandžio ar dvylikapirštes žarnos opa; • jeigu Jums yra arba kada nors yra buvę traukulių arba konvulsijų; • jeigu Jūs sergate arba kada nors sirgote širdies liga (nereguliarus arba labai retas širdies ritmas); • jeigu Jūs sergate arba kada nors sirgote astma arba kita lėtine plaučių liga; • jeigu Jums yra arba kada nors buvo kepenų sutrikimų arba sirgote hepatitu; • jeigu Jums yra arba kada nors buvo sunku šlapintis arba sirgote nesunkia inkstų liga.

Pacientai, sergantys inkstų liga arba lengva arba vidutinio sunkumo kepenų liga, gali vartoti Donepezil Accord. Jeigu sergate inkstų arba kepenų liga, iš karto pasakykite gydytojui. Pacientams, sergantiems sunkia kepenų liga, Donepezil Accord vartoti negalima.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu kartu su Donepezil Accord vartojate vieną iš toliau išvardytų vaistų, pasakykite gydytojui: • kitokių vaistų nuo Alzheimerio ligos (pvz., galantamino); • vaistų nuo skausmo arba artritui gydyti (aspirino, nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), pavyzdžiui, ibuprofeno ar diklofenako natrio druskos); • anticholinerginių vaistų, pvz., tolterodino; • antibiotikų, pvz., eritromicino, rifampicino; • vaistų nuo grybelio, pvz., ketokonazolo; • vaistų nuo depresijos, pvz., fluoksetino; • vaistų nuo traukulių, pvz., fenitoino, karbamazepino; • vaistų širdies ligoms gydyti, pvz., chinidino, beta adrenoblokatorių (propranololio ir atenololio); • raumenis atpalaiduojančių vaistų, pvz., diazepamo, sukcinilcholino; • bendrųjų anestetikų; • vaistų įsigytų be recepto, pvz., augalinių vaistinių preparatų.

Jeigu Jums bus atliekama operacija ir operuojant reikės bendrinės nejautros, pasakykite gydytojui ir gydytojui anesteziologui, kad vartojate Donepezil Accord. Tai svarbu, nes dėl šio vaisto vartojimo, gali tekti paskirti kitokią anestetikų dozę.

Donepezil Accord vartojimas su maistu ir gėrimais

Maistas Donepezil Accord poveikiui įtakos nedaro. Vartojant Donepezil Accord alkoholio vartoti negalima, nes jis gali pakeisti vaisto poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpiu Donepezil Accord vartoti negalima, nebent neabejotinai būtina. Žindymo laikotarpiu Donepzil Accord vartoti negalima.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Alzheimer‘io liga gali sutrikdyti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, taigi šia veikla Jums užsiimti negalima, nebent gydytojas Jums pasakys, kad tai yra saugu. Be to, šis vaistas gali sukelti nuovargį, galvos svaigimą ir raumenų mėšlungį, jeigu pajusite šiuos simptomus, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Donepezil Accord medžiagas

Šio vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti Donepezil Accord.

3. KAIP VARTOTI DONEPEZIL ACCORD

Donepezilo visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprastai gydymas pradedamas 5 mg (viena balta tabletė) doze kiekvieną vakarą. Po mėnesio gydytojas gali Jums paskirti 10 mg (viena geltona tabletė) dozę kiekvieną vakarą. Donepezil Accord reikia nuryti, užgeriant vandeniu, vakare prieš einant miegoti. Jums skiriamo vaistinio preparato stiprumas gali būti keičiamas. Tai priklausys nuo to, kiek laiko Jūs vartojate šį vaistą ir ką rekomenduos Jūsų gydytojas. Didžiausia rekomenduojama dozė yra 10 mg kiekvieną vakarą.

Jūs privalote visada vykdyti gydytojo ar vaistininko nurodymus, kaip ir kada vartoti vaisto. Nekeiskite dozės, prieš tai nepasitarę su gydytoju.

Kiek laiko vartoti Donepezil Accord

Gydytojas arba vaistininkas Jums patars, kiek laiko vartoti paskirtas tabletes. Jums reikės periodiškai lankytis pas gydytoją, kad jis galėtų peržiūrėti gydymą ir įvertinti Jūsų simptomus.

Pavartojus per didelę Donepezil Accord dozę

Nevartokite daugiau negu vieną tabletę per parą. Jeigu Jūs išgėrėte daugiau negu reikėjo, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jeigu negalite su juo susisiekti, iš karto skambinkite greitajai medicinos pagalbai. Visada su savimi į ligoninę pasiimkite tablečių ir pakuotę, taip gydytojas greičiau supras ko Jūs vartojote. Perdozavus gali atsirasti šie simptomai: pykinimas, vėmimas, seilių išsiskyrimas, padidėjęs prakaitavimas, lėtas širdies ritmas, žemas kraujospūdis (svaigulys arba galvos sukimasis atsistojant), tampa sunku kvėpuoti, alpulys ir traukulių priepuoliai arba konvulsijos.

Pamiršus pavartoti Donepezil Accord

Jeigu pamiršote pavartoti tabletę, paprasčiausiai, išgerkite vieną tabletę kitą dieną įprastu metu. Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Donepezil Accord

Nenutraukite vaisto vartojimo, nebent taip patars Jūsų gydytojas. Jeigu nutrauksite Donepezil Accord vartojimą, teigiamas gydymo poveikis laipsniškai išnyks.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Donepezil Accord kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gauta pranešimų apie toliau išvardytos šalutinius poveikius, atsiradusius žmonėms, vartojantiems Donepezil Accord:

Sunkus šalutinis poveikis Jeigu pastebėjote čia minimus sunkaus šalutinio poveikio simptomus, nedelsiant pasakykite gydytojui. Jums gali prireikti neatidėliotino gydymo. • Kepenų pažeidimas, pvz., hepatitas. Hepatito simptomai yra pykinimas arba vėmimas, apetito nebuvimas, bendras negalavimas, karščiavimas, niežulys, odos ir akių pageltimas ir tamsios spalvos šlapimas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1 000). • Žarnyno arba dvylikapirštės žarnos opos. Opų simptomai yra pilvo skausmas ir nemalonus pojūtis (nevirškinimas), jaučiamas plote tarp bambos ir krūtinkaulio (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100). • Kraujavimas į pilvą ar žarnyną. Jūsų išmatos gali tapti juodos, panašios į dervą arba pastebėsite kraujuojant iš išangės (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100). • Traukulių priepuoliai arba konvulsijos (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100).

Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 gydytų pacientų) • viduriavimas • pykinimas • galvos skausmas

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 gydytų pacientų iš 100) • mėšlungis • nuovargis • nemiga (sunkumas užmigti) • peršalimas • apetito nebuvimas • haliucinacijos (regėjimas ir girdėjimas dalykų, kurių realybėje nėra) • susijaudinimas • agresyvus elgesys • alpulys • galvos svaigimas • nemalonus pojūtis pilve • vėmimas • bėrimas • niežulys • šlapimo nelaikymas • skausmas • nelaimingas atsitikimas

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 gydytų pacientų iš 1 000) • retas širdies ritmas • nedidelis raumenų kreatinkinazės koncentracijos padidėjimas serume • kraujavimas iš virškinimo trakto • traukulių priepuoliai

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 gydytų pacientų iš 10 000) • raumenų sustingimas arba nevalingi judesiai, įprastai, veido srities arba liežuvio, tačiau gali būti ir galūnių • širdies ritmo pakitimai • kepenų sutrikimai, įskaitant hepatitą (kepenų uždegimą)

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI DONEPEZIL ACCORD

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės, buteliuko etiketės po "Tinka iki" ir lizdinės plokštelės po "EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Donepezil Accord vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Donepezil Accord sudėtis - Veiklioji medžiaga yra donepezilo hidrochloridas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra donepezilo hidrochlorido monohidrato, atitinkančio 5 mg arba 10 mg donepezilo hidrochlorido. - Kitos pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), makrogolis 400, talkas (E553b), geltonasis geležies oksidas (E172, tik10 mg tabletėse).

Donepezil Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

5 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, nuožulniais kraštais, abipus išgaubtos, vienoje jų pusėje yra įspausta "5", o kita pusė – lygi. 10 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, apvalios, abipus išgaubtos, vienoje jų pusėje įspausta "10", o kita pusė – lygi.

Donepezil 5 mg/10 mg tabletės tiekiamos šių dydžių pakuotėse: PVC/Al lizdinėse plokštelėse po. 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 ar 120 tablečių; DTPE buteliukuose po 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Rinkodaros teisės turėtojas Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Jungtinė Karalystė

Gamintojas Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Jungtinė Karalystė

arba

Cemelog BRS H2040 Budaörs, Vasút u. 13 Vengrija

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse yra registruotaas tokiais pavadinimais: Šalies narės Vaistinio preparato pavadinimas pavadinimas Bulgarija Донепезил Акорд 5 mg / 10 mg филмирани таблетки Čekija Donepezil Accord 5 mg / 10 mg potahované tablety Estija Donepezil Accord 5 mg / 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Latvija Donepezil Accord 5 mg / 10 mg apvalkotās tabletes Lenkija Donepezil Hydrochloride Accord 5 mg / 10 mg tabletki powlekane Rumunija Donepezil Accord 5 mg / 10 mg comprimate filmate Slovakija Donepezil Accord 5 mg / 10 mg filmom obalené tablety Slovėnija Donepezilijev klorid Accord 5 mg / 10 mg filmsko obložene tablete Švedija Donepezil Accord 5 mg / 10 mg filmdragerade tabletter Vengrija Donepezil Accord 5 mg / 10 mg filmtabletta

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-07-29