Diphereline

1. KAS YRA DIPHERELINE IR KAM JIS VARTOJAMAS

Diphereline sudėtyje yra triptorelino, kuris panašus į hormoną, vadinamą gonadotropino išsiskyrimą skatinančiu hormonu (GISH analogas). Diphereline yra veikliąją medžiagą, triptoreliną (22,5 mg), lėtai atpalaiduojantis preparatas, veikiantis 6 mėnesius. Jis sumažina vyriško hormono – testosterono – lygį organizme. Diphereline skirtas vietiškai išplitusiam prostatos vėžiui ir į kitas organizmo dalis išplitusiam prostatos vėžiui (metastazavusiam vėžiui) gydyti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DIPHERELINE

Diphereline vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) triptorelino pamoatui, gonadotropino išskyrimą skatinančiam hormonui (GISH), kitiems GISH analogams arba bet kuriai pagalbinei Diphereline medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu Jūs vartojate vaistus, stabdančius kraujo krešėjimą, kadangi injekcijos vietoje gali susidaryti kraujosruva; - Gydymo pradžioje Jūsų organizme padidės testosterono kiekis. Tai gali sukelti vėžio simptomų paūmėjimą. Jei taip atsitinka, pasakykite gydytojui. Gydytojas gali paskirti vaistų (antiandrogenų), kurie neleis paūmėti vėžio simptomams; - Pirmosiomis gydymo savaitėmis atskirais atvejais Diphereline (kaip ir kiti GISH analogai) gali sukelti nugaros smegenų kompresiją arba uretros (pro kurią bėga šlapimas) obstrukciją. Gydytojas Jus stebės ir, jei taip atsitiks, skirs Jums gydymą; - Gydymas Diphereline (kaip ir kitais GISH analogais) gali sukelti kaulų išretėjimą, osteoporozę ir padidinti kaulų lūžių riziką; - Jeigu sergate diabetu (cukralige) ar kenčiate dėl širdies sutrikimų, pasakykite apie tai savo gydytojui, nes vartojant Diphereline gali padidėti gliukozės kiekis kraujyje bei padidėti širdies ir kraujagyslių ligų pasireiškimo rizika. - Jeigu kiltų klausimų apie specialias atsargumo priemones, kreipkitės į gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vaikams Diphereline nėra skiriamas vaikams.

Diphereline vartojimas su maistu ir gėrimais Nenurodoma

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Diphereline nėra skiriamas moterims. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Gali svaigti galva, galite jaustis pavargęs ar turėti regėjimo problemų, pvz., regėjimas gali tapti neaiškus. Galimas nepageidaujamas gydymo poveikis arba poveikis, kurį gali sukelti pagrindinė liga. Jei jaučiate kokį nors nepageidaujamą poveikį, vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Diphereline medžiagas Diphereline preparato sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės. Todėl vaistą galima vartoti tiems, kuriems reikia riboti natrio vartojimą.

3. KAIP VARTOTI DIPHERELINE

Diphereline visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją. Diphereline sušvirkščiamas gydytojui priežiūrint. Įprasta dozė yra 1 buteliukas Diphereline, kuris sušvirkščiamas į raumenis kas šešis mėnesius (24 savaites). Diphereline švirkščiamas reguliariai, siekiant sumažinti testosterono kiekį. Gydymo trukmę nustato gydytojas. Norėdamas įvertinti gydymo veiksmingumą, gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus. Jei manote, kad Diphereline poveikis yra pernelyg stiprus arba pernelyg silpnas, kreipkitės į gydytoją. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Diphereline Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Diphereline Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Diphereline, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Nepageidaujamos reakcijos į vaistą suskirstytos pagal dažnumą:

Labai dažnos: pasireiškia daugiau kaip 1 pacientui iš 10 Dažnos: pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 100 Nedažnos: pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 1,000 Retos: pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 10,000 Labai retos: pasireiškia mažiau kaip 1 pacientui iš iš 10,000 Nežinomos: dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

Kaip buvo stebėta po gydymo kitais GISH agonistais arba po chirurginės kastracijos, dažniausi su triptorelinu susiję stebėti šalutiniai reiškiniai vystėsi dėl jo farmakologinio poveikio, kurio ir buvo tikėtasi: pradinio testosterono kiekio padidėjimo, po kurio sekė beveik visiškas testosterono sekrecijos slopinimas. Tarp šių poveikių, kurie buvo stebimi maždaug 50 proc. pacientų, buvo karščio pylimas, impotencija ir lytinio potraukio susilpnėjimas.

Kaip ir gydant kitais GISH agonistais, vartojant triptoreliną buvo stebėtos padidinto jautrumo ir alerginės (anafilaksijos) reakcijos. Gydymas GISH analogais gali atskleisti anksčiau nenustatytos posmegeninės liaukos gonadotropinus sintetinančių ląstelių adenomos buvimą. Posmegeninės liaukos apopleksija charakterizuojama staigiu galvos skausmu, regos sutrikimais ir oftalmoplegija. GISH analogais gydomiems pacientams buvo stebimas padidėjęs limfocitų (baltųjų kraujo ląstelių) kiekis. Yra žinoma, kad išskyrus imunines – alergines reakcijas bei reakcijas injekcijos vietoje, visi šalutiniai reiškiniai yra susiję su pakitusiu testosterono kiekiu.

Organų Labai Dažni Nedažni Reti nuo sistemų dažni nuo ≥1/100 iki nuo ≥1/1 000 iki ≥1/10 000 iki klasė (≥ 1/10) <1/10 <1/100 <1/1 000 arba labai reti (<1/1 0000) Vartojimo Skausmas Reakcija vietos injekcijos injekcijos vietoje pažeidimai vietoje ir uždegimas Bendrieji nugaros Negalavimas, Tarpvietės sutrikimai Karščio skausmas, alergija, sinkopė skausmas bangos skausmas, kojų skausmas, nuovargis, skausmas krūtinėje, silpnumas, periferinė edema (paburkimas), kojų edema Širdies ir Aukštas Žemas kraujospūdis Miokardo kraujagyslių kraujospūdis, išemija sutrikimai nuo širdies sutrikimų priklausanti edema , Endokrininia Sumažėjęs Vyrams – krūtų Vyrų krūtų i sutrikimai lytinių skausmas, uždegimas organų moteriškos dydis krūtys (ginekomastija) Virškinimo Vidurių Vėmimas, sistemos užkietėjimas, mėšlungiškas sutrikimai pykinimas, potraukis viduriavimas, tuštintis, pilvo skausmas, skrandžio–stemplės nevirškinimas refliuksas (grįžtamasis tekėjimas) Special Skonio senses pojūčio Specialūs pokyčiai jutimai Kepenų, Sutrikusi kepenų Cholestazinis tulžies funkcija hepatitas (kepenų pūslės ir uždegimas) latakų sutrikimai Kraujo ir Mažakraujystė Limfadenopati limfinės ja sistemos (limfmazgių sutrikimai liga) Trombocitai, Plaučių embolija kraujavimas ir krešėjimas Kraujagyslių Giliųjų venų (ne širdies) tromboflebitas sutrikimai (uždegimas) Metabolizmo Padidėjęs Padidėjęs ir mitybos šarminės gliukozės, šlapalo sutrikimai fosfatazės azoto kiekis kiekis, podagra kraujyje, cukrinis diabetas, padidėjęs nebaltyminio azoto kiekis, padidėjęs svoris Skeleto, Kaulų sąnarių Artrozė, raumenų Patologiniai raumenų ir skausmas skausmas, silpnumas lūžiai, jungiamojo raumenų skausmas sumažėjęs audinio jautrumas, sutrikimai nugaros smegenų suspaudimas Gerybiniai, Auglio piktybiniai išvešėjimas ir nepatikslint i navikai (tarp jų cistos ir polipai) Nervų galvos skausmas, tariamasis Epilepsijos sistemos svaigimas, kojų jutimas, priepuoliai sutrikimai mėšlungis mieguistumas Psichikos Nemiga, Depresija, sutrikimai impotencija, nervingumas, anoreksija atminties (apetito praradimas, nebuvimas), euforija susilpnėjęs lytinis potraukis Lytinės Prostatos sistemos sutrikimai, sutrikimai sėklidžių sutrikimai Kvėpavimo Kosulys, Nosies gleivinės sistemos dusulys, ryklės uždegimas sutrikimai uždegimas Odos ir Bėrimas Plikimas, odos Dilgėlinė, poodinio sutrikimai, padidėjusio audinio egzema, išangės jautrumo sutrikimai niežėjimas, šviesai pūslinis bėrimas, reakcijos padidėjęs prakaitavimas Regos Akių skausmas, Sutrikusi sutrikimai akies junginės rega, regos uždegimas nervo disko edema, regos lauko defektas Klausos ir Spengimas ausyse pusiausvyros sutrikimai Šlapimo takų Šlapinimosi Šlaplės sutrikimai sutrikimas, sutrikimai, šlapimo šlapimo sulaikymas nelaikymas, dažnas šlapinimasis, hematurija, šlapimo takų infekcija, sutrikusi inkstų funkcija, inkstų skausmas, dažnas šlapinimasis naktį Antriniai Skausmas po sutrikimai operacijos

Jūsų gydytojas nustatys, kokių atsakomųjų priemonių reikia imtis.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI DIPHERELINE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.

Ant dėžutės po "Tinka iki" ir ant etikečių po "EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Diphereline vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Paruošta suspensija turi būti nedelsiant sušvirkščiama.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite gydytojo. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Diphereline sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra triptorelinas. Viename buteliuke yra 22,5 mg triptorelino (triptorelino pamoato pavidalu). - Pagalbinės medžiagos yra: - Milteliai: D, L-laktido-glikolido kopolimerai, manitolis, karmeliozės natrio druska, polisorbatas 80. - Tirpiklis: injekcinis vanduo. Vienoje ampulėje yra 2 ml injekcinio vandens

Diphereline išvaizda ir kiekis pakuotėje

Balti ar beveik balti milteliai ir skaidrus bespalvis tirpiklis. Kartono dėžutėje yra 1 miltelių buteliukas, 1 tirpiklio ampulė ir lizdinė pakuotė, kurioje yra 1 injekcinis švirkštas ir 2 injekcinės adatos.

Rinkodaros teisės turėtojas Ipsen Pharma 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne Billancourt Prancūzija

Gamintojas Ipsen Pharma Biotech Parc d’Activités du Plateau de Signes Chemin Départemental n 402 83870 Signes Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Ipsen Pharma Lietuvos filialas Betygalos g. 2 LT-47183 Kaunas Tel. +370 37 337854

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-04-28