Diovan

1. KAS YRA DIOVAN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Diovan priklauso grupei vaistų, kurie vadinami angiotenzino II receptorių antagonistais, jie padeda reguliuoti padidėjusį kraujospūdį. Angiotenzinas II yra organizmo medžiaga, kuri sutraukia kraujagysles, todėl didėja kraujospūdis. Diovan blokuoja angiotenzino II sukeltą poveikį. Todėl kraujagyslės plečiasi ir kraujospūdis mažėja.

Diovan 3 mg/ml geriamasis tirpalas gali būti vartojamas padidėjusio kraujospūdžio gydymui 6-18 metų vaikams ir paaugliams. Aukštas kraujospūdis sunkina širdies ir arterijų veiklą. Jei kraujospūdžio padidėjimas negydomas, gali atsirasti smegenų, širdies arba inkstų kraujagyslių pažeidimas, todėl gali ištikti insultas, prasidėti širdies ar inkstų funkcijos nepakankamumas. Padidėjęs kraujospūdis didina miokardo infarkto riziką. Sumažinus padidėjusį kraujospūdį iki normalaus, tokių sutrikimų pavojus mažėja.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DIOVAN

Diovan vartoti negalima • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) valsartanui arba bet kuriai pagalbinei Diovan medžiagai (jos išvardytos šio lapelio pabaigoje); • jeigu sergate sunkia kepenų liga; • jeigu esate nėščia daugiau kaip tris mėnesius (taip pat geriau nevartoti Diovan ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu) arba krūtimi maitinate kūdikį – žr. poskyrį ,,Nėštumo ir žindymo laikotarpis" Jei bent vienas iš šių teiginių tinka Jums, Diovan nevartokite

Specialių atsargumo priemonių, vartojant Diovan, reikia • jeigu sergate kepenų liga; • jeigu sergate sunkia inkstų liga arba jeigu Jums atliekama dializė; • jeigu susiaurėjusios inkstų arterijos; • jeigu Jums neseniai atlikta inksto transplantacija (persodintas naujas inkstas); • jeigu sergate sunkia širdies liga, tuomet gydytojas gali tikrinti Jūsų inkstų veiklą; • jeigu vartojate vaistus, kurie didina kalio kiekį kraujyje. Tai yra kalio preparatai, druskų pakaitalai, kurių sudėtyje yra kalio, kalį organizme sulaikantys vaistai ir heparinas. Gali prireikti reguliariai tikrinti kalio kiekį kraujyje; • jei esate jaunesnis kaip 18 metų ir Diovan vartojate su kitais vaistais, slopinančiais renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą (kraujospūdį mažinančiais vaistiniais preparatais). Gydytojas gali nurodyti reguliariai tikrinti Jūsų inkstų veiklą ir kalio kiekį kraujyje; • jeigu yra aldosteronizmas; tai yra liga, kuria sergant antinksčiai gamina per daug hormono aldosterono; jei tai tinka Jums, vartoti Diovan nerekomenduojama; • jeigu netekote daug skysčių (įvyko dehidratacija) dėl viduriavimo, vėmimo ar didelio šlapimą varančių vaistų (diuretikų) kiekio vartojimo; • pasakykite gydytojui, jei manote, kad pastojote (arba galbūt pastojote); Diovan nerekomenduojama vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu, jo negalima vartoti, jei yra didesnis kaip 3 mėnesių nėštumas, nes vartojant vaistą tokiu metu, jis gali labai pakenkti kūdikiui (žr. poskyrį ,,Nėštumo ir žindymo laikotarpis"). Jei bent vienas iš šių teiginių tinka Jums, prieš vartodami Diovan, apie tai praneškite gydytojui.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Diovaną vartojant kartu su tam tikrais kitais vaistais, tai gali turėti įtakos gydymo efektui. Gali prireikti pakeisti dozę ar imtis kitų atsargumo priemonių, ar kai kuriais atvejais nutraukti vieno iš vaistų vartojimą. Tai tinka tiek vaistams, kurie parduodami pateikus receptą, tiek nereceptiniams vaistams, tai yra: • kiti kraujospūdį mažinantys vaistai, ypač šlapimą varantys vaistai (diuretikai); • vaistai, kurie didina kalio kiekį kraujyje; tai yra kalio preparatai, druskų pakaitalai, kurių sudėtyje yra kalio, kalį organizme sulaikantys vaistai ir heparinas; • kai kurie skausmą malšinantys vaistai, taip vadinamieji nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU); • ličio preparatai, vaistai naudojami kai kurioms psichikos ligoms gydyti.

Diovan vartojimas su maistu ir gėrimais Diovan galima vartoti su maistu arba be jo.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

• Pasakykite gydytojui, jei manote, kad pastojote (arba galbūt pastojote). Gydytojas patars nutraukti Diovan vartojimą prieš pastojimą arba tuoj pat, kai sužinosite, kad pastojote, jis patars vietoj Diovan vartoti kitus vaistus. Diovan nerekomenduojama vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu, jo negalima vartoti, jei yra didesnis kaip 3 mėnesių nėštumas, nes vartojant vaistą esant trijų mėnesių ir didesniam nėštumui, jis gali labai pakenkti kūdikiui.

• Jei žindote kūdikį ar ruošiatės pradėti tai daryti, pasakykite gydytojui. Diovan nerekomenduojama vartoti motinoms, kurios maitina krūtimi, jei norite maitinti krūtimi, Jūsų gydytojas gali parinkti kitą gydymą, ypač tada, kai vaikas yra ką tik gimęs arba gimė anksčiau laiko.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Prieš vairavimą, darbą su prietaisais, mechanizmų valdymą ar kitokį dėmesio sukaupimo reikalaujantį darbą reikia pasitikrinti, kokią reakciją sukelia Diovan. Diovan, kaip ir kiti padidėjusį kraujospūdį mažinantys preparatai, retais atvejais gali sukelti galvos svaigimą ir gali sumažėti gebėjimas sukaupti dėmesį.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Diovan tirpalo medžiagas • Viename Diovan tirpalo mililitre yra 0,3 g sacharozės. Būtina į tai atsižvelgti, jeigu sergate cukriniu diabetu. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti Diovan tirpalo. Diovan tirpalo sudėtyje esantis sacharozės kiekis gali kenkti dantims. • Diovan tirpalo sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato (E218). Ši medžiaga gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali pasireikšti praėjus kuriam laikui po tirpalo vartojimo. Alerginių reakcijų požymiais gali būti bėrimas, niežulys, dilgėlinė. Jei bet kuris iš šių šalutinių reiškinių tampa sunkiu, pasakykite savo gydytojui. • Diovan tirpalo sudėtyje yra poloksamero (188), kuris gali minkštinti išmatas.

3. KAIP VARTOTI DIOVAN

Diovan visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas, kad gydymo rezultatai būtų geriausi ir sumažėtų šalutinio poveikio rizika. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Pacientai, kurių kraujospūdis didelis, dažnai šios ligos simptomų nejaučia. Dauguma jų jaučiasi normaliai. Vadinasi, gydymo metu labai svarbu, net ir gerai jaučiantis, lankytis pas gydytoją.

Prašytume perskaityti šio lapelio pabaigoje pateiktas instrukcijas prieš pradedant naudoti geriamąjį švirkštą ar dozavimo taurelę.

Kiek preparato vartoti Diovan tirpalo vartokite kartą per parą. • Jeigu sveriate mažiau kaip 35 kg: o įprasta dozė yra 20 mg valsartano (atitinka 7 ml tirpalo). • Jeigu sveriate 35 kg ar daugiau: o įprasta dozė yra 40 mg valsartano (atitinka 13 ml tirpalo).

Kai kuriais atvejais Jūsų gydytojas gali nurodyti Jums vartoti iki 80 mg valsartano (atitinka 27 ml tirpalo).

Diovan galima vartoti su maistu arba be jo. Diovan vartokite kasdien maždaug tuo pačiu laiku.

Pavartojus per didelę Diovan dozę Jei Jums labai svaigsta galva ir (arba) alpstate, nedelsdami susisiekite su gydytoju ir atsigulkite. Jeigu netyčia išgėrėte daugiau Diovan tirpalo nei reikėjo, susisiekite su gydytoju, vaistininku arba nuvykite į ligoninę.

Pamiršus pavartoti Diovan Jei pamiršote išgerti dozę, išgerkite ją tuoj pat, kai prisiminsite. Tačiau, jeigu jau atėjo laikas išgerti kitą dozę, pamirštą dozę praleiskite.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Diovan Nustojus vartoti Diovan, Jūsų liga gali pablogėti. Nenutraukite vaisto vartojimo, jei tai padaryti nepatarė gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Diovan, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šis šalutinis poveikis gali pasireikšti tam tikru dažnumu, kuris apibrėžiamas taip: ▪ labai dažnai: paveikia daugiau kaip 1 vartotoją iš 10; ▪ dažnai: paveikia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100; ▪ nedažnai: paveikia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1 000; ▪ retai: paveikia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000; ▪ labai retai: paveikia mažiau kaip 1 vartotoją iš 10 000; ▪ dažnis nežinomas: (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kai kurie simptomai, kuriems pasireiškus reikia skubios medicinos pagalbos Gali pasireikšti šie angioneurozinės edemos (specifinės alerginės reakcijos) simptomai: • veido, lūpų, liežuvio ar ryklės tinimas; • sunku kvėpuoti ar ryti; • dilgėlinė, niežulys. Jei Jums pasireiškė kuris nors iš šių reiškinių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Galimas šalutinis poveikis

Dažnai • svaigimas; • žemas kraujospūdis su pasireiškiančiais simptomais, pavyzdžiui, svaigimu ar alpuliu keliantis, arba be jų; • inkstų funkcijos susilpnėjimas (inkstų funkcijos sutrikimo požymiai).

Nedažnai • angioneurozinė edema (žr. poskyrį ,,Kai kurie simptomai, kuriems pasireiškus reikia skubios medicinos pagalbos"); • ūmus sąmonės praradimas (sinkopė); • sukimosi pojūtis (galvos sukimasis); • labai susilpnėjusi inkstų funkcija (ūmaus inkstų nepakankamumo požymiai); • raumenų spazmai, nenormalus širdies ritmas (hiperkalemijos požymiai); • dusulys, apsunkintas kvėpavimas gulint, veido ir kojų patinimas (širdies nepakankamumo požymiai); • galvos skausmas; • kosulys; • pilvo skausmas; • pykinimas; • viduriavimas; • nuovargis; • silpnumas.

Dažnis nežinomas • alerginė reakcija, pasireiškianti išbėrimu, niežuliu ir dilgėline; galimi tokie simptomai kaip karščiavimas, sąnarių patinimas ir skausmas, raumenų skausmas, limfmazgių padidėjimas ir (arba) simptomai, panašūs į gripo (seruminės ligos požymiai); • rausvos-raudonos dėmės, karščiavimas su niežuliu (kraujagyslių uždegimo, taip vadinamojo vaskulito, požymiai); • neįprastas kraujavimas ar mėlynės (trombocitopenijos požymiai); • raumenų skausmai (mialgija); • karščiavimas, gerklės skausmas arba opelės burnoje dėl infekcijų (leukocitų kiekio sumažėjimo, dar vadinamo neutropenija, požymiai); • hemoglobino koncentracijos sumažėjimas ir eritrocitų procentinės dalies kraujyje sumažėjimas (tai sunkiais atvejais gali būti anemijos priežastimi); • kalio koncentracijos kraujyje padidėjimas (tai sunkiais atvejais gali sukelti raumenų spazmus ir sutrikdyti širdies ritmą); • kepenų funkcijos rodiklių reikšmių padidėjimas (tai gali reikšti, kad yra pažeistos kepenys), įskaitant bilirubino koncentracijos padidėjimą kraujyje (dėl to sunkiais atvejais gali pagelsti oda ir akys); • šlapalo azoto koncentracijos kraujyje padidėjimas ir kreatinino koncentracijos padidėjimas (tai gali reikšti, kad inkstų funkcija sutrikusi).

Kai kurių šalutinių reakcijų dažnis gali būti skirtingas, priklausomai nuo Jūsų būklės. Pavyzdžiui, tokios reakcijos kaip svaigimas, inkstų funkcijos susilpnėjimas buvo stebimos rečiau tiems suaugusiems pacientams, kurie buvo gydomi dėl aukšto kraujospūdžio, nei tiems suaugusiems ligoniams, kurie buvo gydomi dėl širdies nepakankamumo ar po neseniai įvykusio širdies priepuolio.

Vaikams ir paaugliams pasireiškiantis šalutinis poveikis būna panašus į atsirandantį suaugusiems žmonėms.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI DIOVAN

• Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. • Atidarius buteliuką, jį galima laikyti iki 3 mėnesių žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje. • Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. • Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Diovan vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. • Pastebėjus pakuotės pažeidimo ar apgadinimo požymių Diovan vartoti negalima. • Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Diovan sudėtis yra • Veiklioji medžiaga yra valsartanas. • 1 ml geriamojo tirpalo yra 3 mg valsartano. • Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, metilo parahidroksibenzoatas (E218), kalio sorbatas, poloksameras (188), bevandenė citrinų rūgštis, natrio citratas, dirbtinio vaivorų skonio medžiaga, propilenglikolis (E1520), natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis, išgrynintas vanduo.

Diovan išvaizda ir kiekis pakuotėje Diovan 3 mg/ml geriamasis tirpalas yra skaidrus, bespalvis ar šviesiai gelsvas tirpalas. • Tirpalas tiekiamas pakuotėje, kurioje yra 180 ml tūrio gintaro spalvos stiklo buteliukas su vaikų neatidaromu užsukamu dangteliu ir pažeidimą rodančiu geltonu žiedu. Buteliuke yra 160 ml tirpalo. Taip pat pakuotėje yra preparato ruošimo rinkinys, kurį sudaro vienas į buteliuką įstatomas adapteris, vienas 5 ml tūrio polipropileno geriamasis dozavimo švirkštas ir viena 30 ml tūrio polipropileno dozavimo taurelė.

Rinkodaros teisės turėtojas Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Suomija

Gamintojas Novartis Pharma SAS 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Novartis Pharma Services Inc. atstovybė Lietuvoje Konstitucijos pr. 7 LT-09308, Vilnius Lietuva Tel.: +370 5 269 16 50 Faksas: +370 5 249 63 38

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-08-03