Diovan

1. KAS YRA DIOVAN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Diovan priklauso grupei vaistų, kurie vadinami angiotenzino II receptorių anatagonistais, jie padeda reguliuoti padidėjusį kraujospūdį. Angiotenzinas II yra organizmo medžiaga, kuri sutraukia kraujagysles, todėl didėja kraujospūdis. Diovan blokuoja angiotenzino II sukeltą poveikį. Todėl kraujagyslės plečiasi ir kraujospūdis mažėja.

Diovan 80 mg plėvele dengtos tabletės gali būti naudojamos trim skirtingais atvejais: • padidėjusio kraujospūdžio gydymui suaugusiesiems žmonėms ir 6-18 metų vaikams bei paaugliams. Aukštas kraujospūdis sunkina širdies ir arterijų veiklą. Jei kraujospūdžio padidėjimas negydomas, gali atsirasti smegenų, širdies arba inkstų kraujagyslių pažeidimas, todėl gali ištikti insultas, prasidėti širdies ar inkstų funkcijos nepakankamumas. Padidėjęs kraujospūdis didina miokardo infarkto riziką. Sumažinus padidėjusį kraujospūdį iki normalaus, tokių sutrikimų pavojus mažėja; • gydyti suaugusiuosius žmones, kuriems neseniai įvyko širdies priepuolis (miokardo infarktas). "Neseniai" reiškia 12 valandų – 10 dienų laikotarpyje; • gydyti simptominį širdies nepakankamumą suaugusiesiems žmonėms. Diovan naudojamas, kai negalima vartoti grupės vaistų, vadinamų angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais (vaistų, skirtų širdies nepakankamumui gydyti) arba jį galima naudoti kartu su AKF inhibitoriais, kai negalima vartoti beta adrenoblokatorių (kitų vaistų, skirtų širdies nepakankamumui gydyti). Širdies nepakankamumo simptomai yra dusulys, pėdų ir kojų patinimas dėl skysčių susikaupimo. Taip atsitinka, kai širdis nepajėgia išstumti tiek kraujo, kad aprūpintų juo visus organus.

Diovan 160 mg plėvele dengtos tabletės gali būti naudojamos trim skirtingais atvejais: • padidėjusio kraujospūdžio gydymui suaugusiesiems žmonėms ir 6-18 metų vaikams bei paaugliams. Aukštas kraujospūdis sunkina širdies ir arterijų veiklą. Jei kraujospūdžio padidėjimas negydomas, gali atsirasti smegenų, širdies arba inkstų kraujagyslių pažeidimas, todėl gali ištikti insultas, prasidėti širdies ar inkstų funkcijos nepakankamumas. Padidėjęs kraujospūdis didina miokardo infarkto riziką. Sumažinus padidėjusį kraujospūdį iki normalaus, tokių sutrikimų pavojus mažėja; • gydyti suaugusiuosius žmones, kuriems neseniai įvyko širdies priepuolis (miokardo infarktas). "Neseniai" reiškia 12 valandų – 10 dienų laikotarpyje; • gydyti simptominį širdies nepakankamumą suaugusiesiems žmonėms. Diovan naudojamas, kai negalima vartoti grupės vaistų, vadinamų angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais (vaistų, skirtų širdies nepakankamumui gydyti) arba jį galima naudoti kartu su AKF inhibitoriais, kai negalima vartoti beta adrenoblokatorių (kitų vaistų, skirtų širdies nepakankamumui gydyti); Širdies nepakankamumo simptomai yra dusulys, pėdų ir kojų patinimas dėl skysčių susikaupimo. Taip atsitinka, kai širdis nepajėgia išstumti tiek kraujo, kad aprūpintų juo visus organus.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DIOVAN

Diovan vartoti negalima • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) valsartanui arba bet kuriai pagalbinei Diovan medžiagai (jos išvardytos šio pakuotės lapelio pabaigoje); • jeigu sergate sunkia kepenų liga; • jeigu esate nėščia daugiau kaip tris mėnesius (taip pat geriau nevartoti Diovan ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu) – žr. poskyrį ,,Nėštumas ir žindymo laikotarpis". Jei bent vienas iš šių teiginių tinka Jums, Diovan nevartokite.

Specialių atsargumo priemonių reikia • jeigu sergate kepenų liga; • jeigu sergate sunkia inkstų liga arba jeigu Jums atliekama dializė; • jeigu susiaurėjusios inkstų arterijos; • jeigu Jums neseniai atlikta inksto transplantacija (persodintas naujas inkstas); • jeigu neseniai po širdies priepuolio arba dėl širdies nepakankamumo Jums buvo skirtas gydymas, gydytojas turėtų patikrinti, kaip veikia Jūsų inkstai; • jeigu sergate sunkia širdies liga, kita nei širdies nepakankamumas ar širdies priepuolis; • jeigu vartojate vaistus, kurie didina kalio kiekį kraujyje. Tai yra kalio preparatai, druskų pakaitalai, kurių sudėtyje yra kalio, kalį organizme sulaikantys vaistai ir heparinas. Gali prireikti reguliariai tikrinti kalio kiekį kraujyje; • jei esate jaunesnis kaip 18 metų ir Diovan vartojate su kitais vaistais, slopinančiais renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą (kraujospūdį mažinančiais vaistiniais preparatais). Gydytojas gali nurodyti reguliariai tikrinti Jūsų inkstų veiklą ir kalio kiekį kraujyje; • jeigu yra aldosteronizmas; tai yra liga, kuria sergant antinksčiai gamina per daug hormono aldosterono; jei tai tinka Jums, vartoti Diovan nerekomenduojama; • jeigu netekote daug skysčių (įvyko dehidratacija) dėl viduriavimo, vėmimo ar didelio šlapimą varančių vaistų (diuretikų) kiekio vartojimo; • pasakykite gydytojui, jei manote, kad pastojote (arba galbūt pastojote); Diovan nerekomenduojama vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu, jo negalima vartoti, jei yra didesnis kaip 3 mėnesių nėštumas, nes vartojant vaistą tokiu metu, jis gali labai pakenkti kūdikiui (žr. poskyrį ,,Nėštumas ir žindymo laikotarpis"). Jei bent vienas iš šių teiginių tinka Jums, prieš vartodami Diovan, apie tai praneškite gydytojui.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Diovaną vartojant kartu su tam tikrais kitais vaistais, tai gali turėti įtakos gydymo efektui. Gali prireikti pakeisti dozę ar imtis kitų atsargumo priemonių, ar kai kuriais atvejais nutraukti vieno iš vaistų vartojimą. Tai tinka tiek vaistams, kurie parduodami pateikus receptą, tiek nereceptiniams vaistams, tai yra:

• kiti kraujospūdį mažinantys vaistai, ypač šlapimą varantys vaistai (diuretikai); • vaistai, kurie didina kalio kiekį kraujyje; tai yra kalio preparatai, druskų pakaitalai, kurių sudėtyje yra kalio, kalį organizme sulaikantys vaistai ir heparinas; • kai kurie skausmą malšinantys vaistai, taip vadinamieji nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU); • ličio preparatai, vaistai naudojami kai kurioms psichikos ligoms gydyti.

Papildomai: • jeigu Jums skiriamas gydymas po miokardo infarkto, nerekomenduojama tuo pačiu metu vartoti AKF inhibitorių (vaistų, naudojamų miokardo infarktui gydyti); • jeigu Jums skiriamas gydymas dėl širdies nepakankamumo, nerekomenduojama tuo pačiu metu vartoti trijų rūšių vaistus – AKF inhibitorius ir beta adrenoblokatorius (vaistus, naudojamus širdies nepakankamumui gydyti); Papildomai: • jeigu Jums skiriamas gydymas po miokardo infrakto, nerekomenduojama tuo pačiu metu vartoti AKF inhibitorių (vaistų, naudojamų miokardo infarktui gydyti); • jeigu Jums skiriamas gydymas dėl širdies nepakankamumo, nerekomenduojama tuo pačiu metu vartoti trijų rūšių vaistus – AKF inhibitorius ir beta adrenoblokatorius (vaistus, naudojamus širdies nepakankamumui gydyti);

Diovan vartojimas su maistu ir gėrimais Diovan galima vartoti su maistu arba be jo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

• Pasakykite gydytojui, jei manote, kad pastojote (arba galbūt pastojote). Gydytojas patars nutraukti Diovan vartojimą prieš pastojimą arba tuoj pat, kai sužinosite, kad pastojote, jis patars vietoj Diovan vartoti kitus vaistus. Diovan nerekomenduojama vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu, jo negalima vartoti, jei yra didesnis kaip 3 mėnesių nėštumas, nes vartojant vaistą esant trijų mėnesių ir didesniam nėštumui, jis gali labai pakenkti kūdikiui.

• Jei žindote kūdikį ar ruošiatės pradėti tai daryti, pasakykite gydytojui. Diovan nerekomenduojama vartoti motinoms, kurios maitina krūtimi, jei norite maitinti krūtimi, Jūsų gydytojas gali parinkti kitą gydymą, ypač tada, kai vaikas yra ką tik gimęs arba gimė anksčiau laiko.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Prieš vairavimą, darbą su prietaisais, mechanizmų valdymą ar kitokį dėmesio sukaupimo reikalaujantį darbą reikia pasitikrinti, kokią reakciją sukelia Diovan. Diovan, kaip ir kiti padidėjusį kraujospūdį mažinantys preparatai, retais atvejais gali sukelti galvos svaigimą ir gali sumažėti gebėjimas sukaupti dėmesį.

3. KAIP VARTOTI DIOVAN

Diovan visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas, kad gydymo rezultatai būtų geriausi ir sumažėtų šalutinio poveikio rizika. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Pacientai, kurių kraujospūdis didelis, dažnai šios ligos simptomų nejaučia. Dauguma jų jaučiasi normaliai. Vadinasi, gydymo metu labai svarbu, net ir gerai jaučiantis, lankytis pas gydytoją.

Suaugę žmonės, kurių kraujospūdis didelis. Įprasta dozė yra 80 mg per parą. Kai kuriais atvejais gydytojas gali paskirti didesnę dozę (160 mg arba 320 mg). Jis taip pat gali paskirti Diovan kartu su kitais vaistais (pvz., diuretikais).

6-18 metų vaikai ir paaugliai, kurių kraujospūdis didelis Įprasta vieną kartą per parą vartojama valsartano dozė mažiau kaip 35 kg sveriantiems pacientams yra 40 mg. Jei pacientas sveria 35 kg ar daugiau, įprasta vieną kartą per parą vartojama pradinė valsartano dozė yra 80 mg. Tam tikrais atvejais gydytojas gali skirti didesnes dozes (dozė gali būti padidinta iki 160 mg ir didžiausios 320 mg dozės).

Suaugusiesiems žmonėms po neseniai įvykusio miokardo infarkto. Po miokardo infarkto gydymas paprastai pradedamas per 12 valandų, skiriama įprasta 20 mg dozė du kartus per parą. Ši 20 mg dozė gaunama padalijus 40 mg tabletę. Gydytojas šią dozę padidins palaipsniui per keletą savaičių iki didžiausios 160 mg dozės du kartus per parą. Galutinės dozės dydis priklausys nuo to, kokią dozę tas pacientas galės toleruoti. Diovan galima skirti kartu su kitais vaistais, skirtais miokardo infarkto gydymui; Jūsų gydytojas nuspręs, kuris vaistas Jums tinka.

Suaugusiųjų žmonių širdies nepakankamumas. Gydyti paprastai pradedama nuo 40 mg dozės du kartus per parą. Gydytojas šią dozę didins palaipsniui keletą savaičių iki didžiausios 160 mg dozės du kartus per parą. Galutinės dozės dydis priklausys nuo to, kokią dozę tas pacientas galės toleruoti. Diovan galima skirti kartu su kitais vaistais, skirtais širdies nepakankamumo gydymui; Jūsų gydytojas nuspręs, kuris vaistas Jums tinka.

Suaugę žmonės, kurių kraujospūdis didelis. Įprasta dozė yra 80 mg per parą. Kai kuriais atvejais gydytojas gali paskirti didesnę dozę (160 mg arba 320 mg). Jis taip pat gali paskirti Diovan kartu su kitais vaistais (pvz., diuretikais).

6-18 metų vaikai ir paaugliai, kurių kraujospūdis didelis Įprasta vieną kartą per parą vartojama valsartano dozė mažiau kaip 35 kg sveriantiems pacientams yra 40 mg. Jei ligonis sveria 35 kg ar daugiau, įprasta vieną kartą per parą vartojama pradinė valsartano dozė yra 80 mg. Tam tikrais atvejais gydytojas gali skirti didesnes dozes (dozė gali būti padidinta iki 160 mg ir didžiausios 320 mg dozės).

Suaugusiesiems žmonėms po neseniai įvykusio miokardo infarkto. Po miokardo infarkto gydymas paprastai pradedamas per 12 valandų, skiriama įprasta 20 mg dozė du kartus per parą. Ši 20 mg dozė gaunama padalijus 40 mg tabletę. Gydytojas šią dozę padidins palaipsniui per keletą savaičių iki didžiausios 160 mg dozės du kartus per parą. Galutinės dozės dydis priklausys nuo to, kokią dozę tas pacientas galės toleruoti. Diovan galima skirti kartu su kitais vaistais, skirtais miokardo infarkto gydymui; Jūsų gydytojas nuspręs, kuris vaistas Jums tinka.

Suaugusiųjų žmonių širdies nepakankamumas. Gydyti paprastai pradedama nuo 40 mg dozės du kartus per parą. Gydytojas šią dozę didins palaipsniui keletą savaičių iki didžiausios 160 mg dozės du kartus per parą. Galutinės dozės dydis priklausys nuo to, kokią dozę tas pacientas galės toleruoti. Diovan galima skirti kartu su kitais vaistais, skirtais širdies nepakankamumo gydymui; Jūsų gydytojas nuspręs, kuris vaistas Jums tinka.

Diovan galima vartoti su maistu arba be jo. Diovan nurykite, užsigerdami stikline vandens. Diovan vartokite kasdien maždaug tuo pačiu laiku.

Pavartojus per didelę Diovan dozę Jei Jums labai svaigsta galva ir (arba) alpstate, nedelsdami susisiekite su gydytoju ir atsigulkite. Jeigu netyčia išgėrėte per daug tablečių, susisiekite su gydytoju, vaistininku arba nuvykite į ligoninę.

Pamiršus pavartoti Diovan Jei pamiršote išgerti dozę, išgerkite ją tuoj pat, kai prisiminsite. Tačiau, jeigu jau atėjo laikas išgerti kitą dozę, pamirštą dozę praleiskite.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Diovan Nustojus vartoti Diovan, Jūsų liga gali pablogėti. Nenutraukite vaisto vartojimo, jei tai padaryti nepatarė gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Diovan, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šis šalutinis poveikis gali pasireikšti tam tikru dažnumu, kuris apibrėžiamas taip: ▪ labai dažnai: paveikia daugiau kaip 1 vartotoją iš 10; ▪ dažnai: paveikia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100; ▪ nedažnai: paveikia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1 000; ▪ retai: paveikia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000; ▪ labai retai: paveikia mažiau kaip 1 vartotoją iš 10 000; ▪ dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.

Kai kurie simptomai, kuriems pasireiškus reikia skubios medicinos pagalbos Gali pasireikšti šie angioneurozinės edemos (specifinės alerginės reakcijos) simptomai: • veido, lūpų, liežuvio ar ryklės tinimas; • sunkumas kvėpuoti ar ryti; • dilgėlinė, niežulys. Jei Jums pasireiškė kuris nors iš šių reiškinių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Galimas šalutinis poveikis

Dažnai • svaigimas; • žemas kraujospūdis su pasireiškiančiais simptomais, pavyzdžiui, svaigimu ar alpimu keliantis, arba be jų; • inkstų funkcijos susilpnėjimas (inkstų funkcijos sutrikimo požymiai).

Nedažnai • angioneurozinė edema (žr. poskyrį "Kai kurie simptomai, kuriems pasireiškus reikia skubios medicinos pagalbos"); • ūmus sąmonės praradimas (sinkopė); • sukimosi pojūtis (galvos sukimasis); • labai susilpnėjusi inkstų funkcija (ūmaus inkstų nepakankamumo požymiai); • raumenų spazmai, nenormalus širdies ritmas (hiperkalemijos požymiai); • dusulys, apsunkintas kvėpavimas gulint, veido ir kojų patinimas (širdies nepakankamumo požymiai); • galvos skausmas; • kosulys; • pilvo skausmas; • pykinimas; • viduriavimas; • nuovargis; • silpnumas.

Dažnis nežinomas • alerginė reakcija, pasireiškianti išbėrimu, niežuliu ir dilgėline; galimi tokie simptomai kaip karščiavimas, sąnarių patinimas ir skausmas, raumenų skausmas, limfmazgių patinimas ir (arba) simptomai, panašūs į gripo (seruminės ligos požymiai); • rausvos-raudonos dėmės, karščiavimas su niežuliu (kraujagyslių uždegimo, taip vadinamojo vaskulito, požymiai); • neįprastas kraujavimas ar mėlynės (trombocitopenijos požymiai); • raumenų skausmai (mialgija); • karščiavimas, gerklės skausmas arba opelės burnoje dėl infekcijų (leukocitų kiekio sumažėjimo, dar vadinamo neutropenija, požymiai); • hemoglobino koncentracijos sumažėjimas ir eritrocitų procentinės dalies kraujyje sumažėjimas (tai sunkiais atvejais gali būti mažakraujystės priežastimi); • kalio koncentracijos kraujyje padidėjimas (tai sunkiais atvejais gali sukelti raumenų spazmus ir sutrikdyti širdies ritmą); • kepenų funkcijos rodiklių reikšmių padidėjimas (tai gali reikšti, kad yra pažeistos kepenys), įskaitant bilirubino koncentracijos padidėjimą kraujyje (dėl to sunkiais atvejais gali pagelsti oda ir akys); • šlapalo azoto koncentracijos kraujyje padidėjimas ir kreatinino koncentracijos padidėjimas (tai gali reikšti, kad inkstų funkcija sutrikusi).

Kai kurių šalutinių reakcijų dažnis gali būti skirtingas, priklausomai nuo Jūsų būklės. Pavyzdžiui, tokios reakcijos kaip svaigimas, inkstų funkcijos susilpnėjimas buvo stebimos rečiau tiems suaugusiesiems pacientams, kurie buvo gydomi dėl aukšto kraujospūdžio, nei tiems suaugusiesiems ligoniams, kurie buvo gydomi dėl širdies nepakankamumo ar po neseniai įvykusio širdies priepuolio.

Vaikams ir paaugliams pasireiškiantis šalutinis poveikis būna panašus į atsirandantį suaugusiesiems žmonėms.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI DIOVAN

• Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. • Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. • Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Diovan vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. • Pastebėjus pakuotės pažeidimo ar apgadinimo požymių, Diovan vartoti negalima. • Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Diovan sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra valsartanas. Diovan 80 mg plėvele dengtos tabletės. Vienoje tabletėje yra 80 mg valsartano. Diovan 160 mg plėvele dengtos tabletės. Vienoje tabletėje yra 160 mg valsartano. - Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolyje yra mikrokristalinės celiuliozės, krospovidono, bevandenio koloidinio silicio dioksido, magnio stearato. Tabletės plėvelėje yra hipromeliozės, titano dioksido (E171), makrogolio 8000, raudonojo geležies oksido (E172), geltonojo geležies oksido (E172), juodojo geležies oksido (E172) (tik 160 mg tabletėse).

Diovan išvaizda ir kiekis pakuotėje

Diovan 80 mg plėvele dengtos tabletės Tabletės yra rausvos, apvalios, nuožulniais kraštais, vienoje jų pusėje yra įspausta vagelė (vienoje vagelės pusėje įspausta "D", kitoje – "V"), o kitoje tablečių pusėje įspausta "NVR". Tabletę galima dalyti į dvi lygias dalis.

Diovan 160 mg plėvele dengtos tabletės Tabletės yra pilkai oranžinės, ovalios, šiek tiek išgaubtos, vienoje jų pusėje yra įspausta vagelė (vienoje vagelės pusėje įspausta "DX", kitoje – "DX"), o kitoje tablečių pusėje įspausta "NVR". Tabletę galima dalyti į dvi lygias dalis.

PVC, PE ir PVDC arba PVC, PVDC lizdinė plokštelė, kurioje yra 14 tablečių. Dėžutėje yra 28 tabletės (2 lizdinės plokštelės).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Suomija

Gamintojas Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 and Obere Turnstrasse 8 D-90429 Niurnbergas Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Novartis Pharma Services Inc. atstovybė Lietuvoje Konstitucijos pr. 7 Vilnius, LT-09308 Tel. +370 5 269 16 50

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-08-31

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:

Austrija, Bulgarija, Kipras, Čekija, Danija, Diovan Estija, Suomija, Vokietija, Graikija, Vengrija, Islandija, Airija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Malta, Nyderlandai, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovakija, Slovėnija, Ispanija, Švedija, Jungtinė Karalystė Belgija Diovane Prancūzija, Italija Tareg Ispanija Diovan Cardio