Dilgėlių lapai ACORUS

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Dilgėlių lapai ACORUS vaistažolių arbata

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 g vaistažolių arbatos yra 1 g Urtica dioica L., ir/ar Urtica urens L., folium (dilgėlių lapų).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje

3. FARMACINĖ FORMA

Vaistažolių arbata. Smulkinti tamsiai žalios, pilkšvai žalios ar rusvai žalios spalvos dilgėlių lapų gabalėliai.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Tradicinis augalinis vaistinis preparatas, vartojamas nestipriam sąnarių skausmui malšinti. Tradicinis augalinis vaistinis preparatas, vartojamas kaip pagalbinė šlapimą varanti priemonė gydant nesunkius šlapimo takų susirgimus.

Tradicinis augalinis vaistinis preparatas, kurio indikacijos pagrįstos tik ilgalaikiu vartojimu.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vyresniems nei 12 metų vaikams, suaugusiems ir pagyvenusiems 2-4 g (2-4 arbatinius šaukštelius) arba 2-4 pakelius dilgėlių lapų užplikyti verdančiu vandeniu. Palaikyti 10 min. ir nukošti (nuspausti). Paruoštą arbatą gerti 3-6 kartus per dieną.

Jaunesniems nei 12 metų amžiaus vaikams preparato vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).

Vartojimo trukmė. 2 – 4 savaitės.

Jeigu simptomai vartojant šį vaistinį preparatą neišnyksta, būtina pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai. Būklės, kai rekomenduojama vartoti mažiau skysčių (pvz., sunkios širdies ir inkstų ligos).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jei sąnarių skausmą lydi sąnario patinimas, paraudimas arba karščiavimas, būtina pasikonsultuoti su gydytoju.

Kadangi trūksta duomenų, vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams.

Jei vartojant vaistinį preparatą smulkūs šlapimo takų susirgimai paūmėja ir pasireiškia tokie simptomai kaip karščiavimas, dizurija, spazmai arba šlapime atsiranda kraujo, būtina pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nenustatyta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėra jokių duomenų apie vaisto saugumą nėščiosioms ir žindyvėms, todėl vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Gali pasireikšti nesunkūs virškinimo sutrikimai (pvz., pykinimas, vėmimas, viduriavimas) ir alerginės reakcijos (pvz., niežėjimas, bėrimas, dilgėlinė). Dažnis nežinomas.

Jei pasireiškia kiti, anksčiau nepaminėti šalutiniai reiškiniai, reikia pasitarti su gydytoju ar kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.

4.9 Perdozavimas

Pranešimų apie perdozavimą negauta.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Tradicinis augalinis vaistas.

5.1 Farmakodinaminės savybės

Duomenys nebūtini.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Duomenys nebūtini.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Duomenys nebūtini. Reprodukcinio toksiškumo, genotoksiškumo ir karcinogeniškumo tyrimų neatlikta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Nėra

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

30 g polimeriniuose maišeliuose arba 25 g išfasuoti į 25 filtrinio popieriaus pakelius po 1 g, kurie sudėti į kartonines dėžutes.

6.6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB "Acorus Calamus" Statybininkų 6A LT-83182 Pakruojis Lietuva

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Maišelis (30 g), N1 – LT/1/95/2048/001 Paketėlis (1 g), N25 – LT/1/95/2048/002

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-06-15

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-06-15

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI A. GAMINTOJAS (-AI) IR> GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

UAB "Acorus Calamus", Statybininkų 6A, LT-83182 Pakruojis, Lietuva

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nereceptinis vaistinis preparatas.

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja iki 2010 m. spalio 1 d. atlikti šiuos keitimus:

1. Augalinės žaliavos (dilgėlių lapų) specifikacijoje įtraukti sunkiųjų metalų (gyvsidabrio, kadmio) ir aflatoksino B1 parametrus, pagal galiojančią Europos farmakopėją atnaujinti mikrobinio užterštumo parametrą.

2. Veikliosios medžiagos (smulkintų dilgėlių lapų) specifikaciją pakeisti pagal galiojančią Europos farmakopėjos monografiją.

3. Galutinio produkto (dilgėlių lapų, sufasuotų po 30 g) specifikacijoje išbraukti masės vienodumo parametrą ir pagal galiojančios Europos farmakopėjos reikalavimus atnaujinti mikrobinio užterštumo parametrą (dilgėlių lapų, sufasuotų po 30 g, ir dilgėlių lapų, sufasuotų po 1 g į 25 pakelius).

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ (25 g)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Dilgėlių lapai ACORUS vaistažolių arbata Dilgėlių lapai

Tradicinis augalinis vaistinis preparatas, kurio indikacijos pagrįstos tik ilgalaikiu vartojimu.

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 g vaistažolių arbatos yra 1 g Urtica dioica L., ir/ar Urtica urens L., folium (dilgėlių lapų).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Vaistažolių arbata 1 maišelis 30 g

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Paruoštą arbatą vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (I) SPECIALUS (ŪS) ĮSPĖJIMAS (AI) (JEI REIKIA)

Jei preparato vartojimas neveiksmingas arba sukelia šalutinį poveikį, nepaminėta ant pakuotės arba pakuotės lapelyje, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: MMMM-mm

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB "Acorus Calamus" Statybininkų 6A LT-83182 Pakruojis Lietuva

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/2048/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Indikacijos: Tradicinis augalinis vaistinis preparatas, vartojamas nestipriam sąnarių skausmui malšinti. Tradicinis augalinis vaistinis preparatas, vartojamas kaip pagalbinė šlapimą varanti priemonė gydant nesunkius šlapimo takų susirgimus.

Dozavimas: 2-4 g (2-4 arbatinius šaukštelius) dilgėlių lapų užplikyti verdančiu vandeniu. Palaikyti 10 min. ir nukošti. Paruoštą arbatą gerti 3-6 kartus per dieną.

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS (IŠORINĖS PAKUOTĖS NĖRA) KARTONO DĖŽUTĖ (25 x 1 g)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Dilgėlių lapai ACORUS vaistažolių arbata Dilgėlių lapai

Tradicinis augalinis vaistinis preparatas, kurio indikacijos pagrįstos tik ilgalaikiu vartojimu.

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 g vaistažolių arbatos yra 1 g Urtica dioica L., ir/ar Urtica urens L., folium (dilgėlių lapų).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Vaistažolių arbata 25 g (25 pakeliai po 1 g)

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Paruoštą arbatą vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (I) SPECIALUS (ŪS) ĮSPĖJIMAS (AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki yyyy/mm

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB "Acorus Calamus" Statybininkų 6A LT-83182 Pakruojis Lietuva

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/2048/002

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Indikacijos: Tradicinis augalinis vaistinis preparatas, vartojamas nestipriam sąnarių skausmui malšinti. Tradicinis augalinis vaistinis preparatas, vartojamas kaip pagalbinė šlapimą varanti priemonė gydant nesunkius šlapimo takų susirgimus.

Dozavimas: 2-4 pakelius dilgėlių lapų užplikyti verdančiu vandeniu. Palaikyti 10 min. ir nukošti. Paruoštą arbatą gerti 3-6 kartus per dieną.

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

Lipni etiketė (30 g)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Dilgėlių lapai ACORUS vaistažolių arbata Dilgėlių lapai

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 g vaistažolių arbatos yra 1 g Urtica dioica L., ir/ar Urtica urens L., folium (dilgėlių lapų).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Vaistažolių arbata 30 g

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (I) SPECIALUS (ŪS) ĮSPĖJIMAS (AI) (JEI REIKIA)

Jei preparato vartojimas neveiksmingas arba sukelia šalutinį poveikį, nepaminėta ant pakuotės arba pakuotės lapelyje, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: MMMM-mm

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB "Acorus Calamus"

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/2048/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Indikacijos: Tradicinis augalinis vaistinis preparatas, vartojamas nestipriam sąnarių skausmui malšinti. Tradicinis augalinis vaistinis preparatas, vartojamas kaip pagalbinė šlapimą varanti priemonė gydant nesunkius šlapimo takų susirgimus.

B. PAKUOTĖS LAPELIS PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Dilgėlių lapai ACORUS vaistažolių arbata Dilgėlių lapai

Tradicinis augalinis vaistinis preparatas, kurio indikacijos pagrįstos tik ilgalaikiu vartojimu.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. Dilgėlių lapai ACORUS vaistažolių arbatą galima įsigyti be recepto, tačiau ją reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką. - Jeigu simptomai pasunkėjo arba per kelias dienas nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją. - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys 1. Kas yra Dilgėlių lapai ACORUS ir kam jie vartojami 2. Kas žinotina prieš vartojant Dilgėlių lapai ACORUS 3. Kaip vartoti Dilgėlių lapai ACORUS 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Dilgėlių lapai ACORUS 6. Kita informacija

1. KAS YRA DILGĖLIŲ LAPAI ACORUS IR KAM JIE VARTOJAMI

Tai tradicinis augalinis vaistinis preparatas, vartojamas nestipriam sąnarių skausmui malšinti.

Tradicinis augalinis vaistinis preparatas, vartojamas kaip pagalbinė šlapimą varanti priemonė gydant nesunkius šlapimo takų susirgimus.

Jei preparato vartojimas neveiksmingas arba sukelia šalutinį poveikį, nepaminėtą ant pakuotės arba pakuotės lapelyje, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DILGĖLIŲ LAPAI ACORUS

Dilgėlių lapų ACORUS vartoti negalima: - jeigu yra padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai (dilgelėms) - esant būklėms, kai rekomenduojama vartoti mažiau skysčių (pvz., sunkios širdies ir inkstų ligos).

Specialių atsargumo priemonių reikia: Jei sąnarių skausmą lydi sąnario patinimas, paraudimas arba karščiavimas, būtina pasikonsultuoti su gydytoju. Kadangi trūksta duomenų, vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams. Jei vartojant vaistinį preparatą smulkūs šlapimo takų susirgimai paūmėja ir pasireiškia tokie simptomai kaip karščiavimas, skausmas šlapinantis, spazmai arba šlapime atsiranda kraujo, būtina pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėra jokių duomenų apie vaisto saugumą nėščiosioms ir žindyvėms, todėl vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

3. KAIP VARTOTI DILGĖLIŲ LAPAI ACORUS

Dilgėlių lapai ACORUS vaistažolių arbata visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprastinė dozė yra: 2-4 g (2-4 arbatinius šaukštelius) arba 2-4 pakelius dilgėlių lapų užplikyti verdančiu vandeniu. Palaikyti 10 min. ir nukošti (nuspausti. Paruoštą arbatą gerti 3-6 kartus per dieną.

Jaunesniems nei 12 metų amžiaus vaikams preparato vartoti nerekomenduojama.

Vartojimo trukmė. 2 – 4 savaitės.

Jeigu simptomai vartojant šį vaistinį preparatą neišnyksta, būtina pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Gali pasireikšti nesunkūs virškinimo sutrikimai (pvz., pykinimas, vėmimas, viduriavimas) ir alerginės reakcijos (pvz., niežėjimas, bėrimas, dilgėlinė).

5. KAIP LAIKYTI DILDĖLIŲ LAPAI ACORUS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant dėžutės ir maišelio po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Dilgėlių lapai ACORUS vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

6. KITA INFORMACIJA

Dilgėlių lapai ACORUS sudėtis - Veiklioji medžiaga yra džiovinti dilgėlių lapai. 1 g vaistažolių arbatos yra 1 g Urtica dioica L., ir/ar Urtica urens L., folium (dilgėlių lapų). - Pagalbinės medžiagos: nėra

Dilgėlių lapai ACORUS išvaizda ir kiekis pakuotėje Smulkinti tamsiai žalios, pilkšvai žalios ar rusvai žalios spalvos dilgėlių lapų gabalėliai. 30 g polimeriniuose maišeliuose arba 25 g išfasuoti į 25 filtrinio popieriaus paketėlius po 1 g, kurie sudėti į kartonines dėžutes.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

UAB "Acorus Calamus" Statybininkų 6A LT-83182 Pakruojis Lietuva

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-06-15