Diclomelan

Diclomelan 50 mg plėvele dengtos tabletės Diklofenakas

- Veiklioji medžiaga yra diklofenakas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg diklofenako natrio. - Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, polividonas, koloidinis silicio dioksidas, bevandenis, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, išgrynintas vanduo, metakrilo rūgšties kopolimero 30 % dispersija, talkas, glicerolio triacetatas, titano dioksidas, Chinolino geltonasis E104, Saulėlydžio geltonasis FCF E110

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas

LANNACHER HEILMITTEL Ges.m.b.H.

8502 Lannach, Austrija

1. KAS YRA DICLOMELAN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Pakuotėje yra 10 arba 1000 tablečių.

Diclomelan yra preparatas, pasižymintis uždegimą slopinančiomis, skausmą malšinančiomis ir temperatūrą mažinančiomis savybėmis. Šios jo savybės išryškėja, kai gydantis reumato sukeltus sutrikimus, mažėja skausmas ramybės metu ir judant, rytinis sąstingis, sąnarių patinimai, atsirandantys nuo didesnio judėjimo. Vaisto poveikis nustatytas, gydant po operacijų ar sužeidimų atsiradusius pabrinkimus ir skausmą.

Vartojimo indikacijos Sąnarių reumato, reumato pažeistų raumenų ir kitų minkštųjų audinių uždegimas ir patinimas, lydimas skausmo Podagros priepuoliai Po operacijų ar sužeidimų atsiradę pabrinkimai ir skausmas Skausmas mėnesinių metu ar kitos moterų lyties organų ligos (pvz., kiaušidžių uždegimas) Papildomai skausmui malšinti sergant ausų, nosies, ryklės ligomis (pvz., angina, vidurinės ausies uždegimu).

Vaistas nevartojamas tuomet, kai ligą reiškiasi tik karščiavimu.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DICLOMELAN

Diclomelan vartoti draudžiama: - jeigu yra padidėjęs jautrumas diklofenakui arba bet kuriai pagalbinei Diclomelan medžiagai, aspirinui ir kitiems vaistams, vartojamiems reumatui gydyti; jei anksčiau vartojant buvo nustatyta tokių padidėjusio jautrumo požymių, kaip odos bėrimas ir niežulys, alerginė sloga, astmos pobūdžio sutrikimų arba pasunkėjusi astmos eiga, dusulio priepuoliai; - sergant skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opalige, anksčiau buvus pepsinei opai arba kraujavimui (du ar daugiau išopėjimo arba kraujavimo epizodai); - esant sunkiam širdies nepakankamumui, - paskutinius tris nėštumo mėnesius.

Tik laikantis atsargumo vaisto galima vartoti sergant lėtinėmis kvėpavimo sistemos ligomis, taip pat sergant sunkiomis širdies, inkstų, kepenų ligomis, sunkia arterine hipertenzija, pacientams, kurie sirgo virškinamojo trakto opalige, Krono liga, opiniu kolitu.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jeigu Jūs sergate sunkiomis širdies, inkstų, kepenų ligomis, padidėja kraujospūdis, esti sutrikusi kraujodara, anksčiau buvo virškinamojo trakto pažeidimų (opaligė, lėtinis žarnyno uždegimas). - kai sergate astma, alergine sloga (šienlige), lėtinėmis kvėpavimo ligomis.

Jei vartojant diklofenaką patamsėja išmatų spalva, atsiranda astmos požymių, odos bėrimų ar kitų neįprastų požymių, nedelsiant praneškite apie juos gydančiajam gydytojui. Jei esate nėščia ar pastojote vartojant diklofenaką, apie tai praneškite gydytojui. Jei gydytojas paskyrė kraujo, kepenų ir inkstų funkcijos tyrimus, tai juos būtina atlikti. Senyviems (vyresniems nei 60 metų) žmonėms reikiamą vaisto dozę reikia parinkti atsargiai. Jei atsiranda svaigulys, mieguistumas, privalu būti atsargiems vairuojant ir valdant mechanizmus. Vaisto perdozavus, dažniau atsiranda šalutinio poveikio virškinamajam traktui ir centrinei nervų sistemai požymių.

Diklofenakas gali turėti įtakos moterų vaisingumui ir jo nepatariama vartoti pastoti norinčioms moterims gydyti. Jei moteriai sunku pastoti arba jei ji tiriama dėl nevaisingumo, reikia spręsti dėl diklofenako vartojimo nutraukimo.

Vartojant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo labai retai pasitaikė sunkios odos reakcijos, kai kurios galinčios sukelti paciento mirtį, pvz., eksfoliacinis dermatitas, Stivenso-Džonsono (Steven-Johnson) sindromas, toksinė epiderminė nekrolizė (žr. sk. 4.8). Didžiausias šių reakcijų pavojus pacientams gresia gydymosi pradžioje: dažniausiai šios reakcijos atsirandą pirmą vaisto vartojimo mėnesį. Diclomelan 50 mg plėvele dengtų tablečių vartojimą reikia nutraukti atsiradus pirmiems odos išbėrimo, gleivinių pažeidimo ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams.

Įspėjimai Tokie vaistai, kaip Diclomelan, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio ("miokardo infarkto") ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.

Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Diclomelan gali trukdyti pastoti. Pasakykite gydytojui jei planuojate pastoti arba jei pastoti nepavyksta. Šis preparatas priklauso nesteroidinių vaistų nuo uždegimo grupei, kurie gali trukdyti moterų vaisingumą. Nustojus vaisto vartoti šie trukdymai išnyksta.

Žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Apie Diclomelan poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus duomenų nėra. Tačiau jei Jums vartojant Diclomelan atsiranda galvos svaigimas ar mieguistumas, vairuokite ir valdyti mechanizmų negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Diclomelan medžiagas

Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie tai, kad vienu metu vartojate kelis vaistus, reikia pranešti gydančiajam gydytojui. Kartu vartojant diklofenaką ir kitus vaistus, gali sustiprėti arba susilpnėti ir pailgėti tiek diklofenako, tiek kitų vaistų poveikis. Tai pasakytina pirmiausia apie tokius vaistus, kaip šlapimo skyrimąsi skatinančius, taip pat skiriamus reumatui gydyti, skausmui malšinti, kraujospūdžiui mažinti, antinksčių hormonus (pvz., kortizoną,) kai kuriuos psichikos ligoms gydyti ir širdies veiklą stiprinančius vaistus.

3. KAIP VARTOTI DICLOMELAN

Diclomelan visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Tabletes reiktų nuryti nesukramtytas, geriau prieš valgymą, užsigeriant skysčiu. Kadangi vaisto dozė priklauso nuo ligos pobūdžio ir sunkumo, reikia tiksliai laikytis gydytojo nurodymų. Jei gydytojas nenurodė kitaip, suaugusiesiems tinka tokios vaisto dozės: 2 - 3 plėvele dengtos tabletės (100 – 150 mg) per parą; kai ligos eiga nesunki, tenka gydytis ilgai, pakanka 1 - 2 plėvele dengtų tablečių (50 – 100 mg) per parą. Jei geriama daugiau nei vieną plėvele dengtą tabletę per parą, dozę reikia padalyti į 2 - 3 dalis, didžiausia paros dozė gali būti 3 plėvele dengtos tabletės (150 mg). Kai skausmas vargina mėnesinių metu, tik gydytojui paskyrus didžiausia paros dozė gali būti 4 plėvele dengtos tabletės (200 mg). Nakties skausmui malšinti ir rytiniam sąnarių sąstingiui gydyti papildomai kartu su plėvele dengtų tablečių paros doze prieš miegą galima vartoti vieną žvakutę. Vaikų gydyti Diclomelan 50 mg plėvele dengtomis tabletėmis negalima.

Jeigu manote, kad Diclomelan veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Diclomelan, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Virškinimo trakto sutrikimai Dažniausiai pasitaikantis nepageidaujamas poveikis susijęs su virškinimo traktu. Gali būti pepsinė opa, perforacija arba kraujavimas virškinimo trakte, kartais galintis sukelti mirtį, ypač senyviems pacientams. Pasitaikė pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo pūtimas, vidurių užkietėjimas, dispepsija, pilvo skausmas, kraujas išmatose (melaena), vėmimas su krauju, opinis stomatitas, kolito ir Krono ligos paūmėjimas. Rečiau pasitaiko gastritas. Širdies sutrikimai Vartojant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo pasitaiko edema, hipertenzija ir širdies nepakankamumas. Dėl susikaupusių skysčių gali patinti sąnariai, ypač kulkšnys. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Bėrimas, egzantema. Retai pasitaiko dilgėlinė, niežulys arba paraudimas. Labai retai: pūslių pobūdžio bėrimas įskaitant Stivenso-Džonsono (Steven- Johnson) sindromą, toksinę epiderminę nekrolizę, padidėjęs jautrumas šviesai. Kitas poveikis Svaigulys, galvos skausmas, mieguistumas. Retai: nuovargis, miego sutrikimas, sujaudinimas, laikinas nuplikimas. Gali būti padidėjęs organizmo jautrumas (astma, alerginis šokas), gelta, sutrikusi inkstų veikla, ūminis inkstų nepakankamumas. Pavieniais atvejais pasitaiko kraujodaros, jutimo, regėjimo ir klausos sutrikimų. Tokie vaistai, kaip Diclomelan, gali būti susiję su širdies priepuolio ("miokardo infarkto") ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu. Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. DICLOMELAN LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti išorinėje gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB "LANNACHER VILNIUS" A.Jakšto g. 12 LT-01105 Vilnius Tel. +370 5 2610705 [email protected]

Šis informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-02-13