Diane

1. KAS YRA DIANE IR KAM JIS VARTOJAMAS

Tablečių sudėtis Kiekvienoje Diane tabletėje yra mažas dviejų skirtingų moters lytinių hormonų, t.y. antiandrogeninių savybių turinčio progestageno ciproterono acetato ir estrogeno etinilestradiolio, kiekis. Kadangi sudėtyje yra mažas hormonų kiekis, todėl Diane laikomas mažos dozės kontraceptiku.

Diane veikliųjų medžiagų sudėtis ir savybės suteikia galimybę gydyti ligas, kurių priežastis yra arba padidėjusi androgenų gamyba, arba padidėjęs organizmo jautrumas šiems hormonams.

Gydant Diane išvešėję spuogai po 3–4 mėnesių dažniausiai išnyksta. Per didelis plaukų ir odos riebalavimasis paprastai išnyksta anksčiau. Plaukų slinkimas, kuris dažnai atsiranda dėl seborėjos, taip pat sumažėja. Moterims, kurioms yra truputį padidėjęs plaukuotumas, ypač veido, vaisto poveikis pasireiškia tik po kelių mėnesių.

Kadangi į Diane sudėtį įeina dviejų rūšių hormonų, vaistas turi sudėtinių geriamųjų kontraceptikų savybių. Tinkamai vartojant Diane (nepraleidžiant tablečių), tikimybė pastoti yra labai maža, todėl kartu vartoti hormoninių arba kitokių kontraceptikų nereikia. Ankstesnės hormoninės kontracepcijos vartojimą reikia nutraukti.

Diane taip pat gali turėti naudą sveikatai žinomą iš kontraceptinės "Piliulės": jūsų mėnesinės gali būti mažiau gausios ir trumpesnės. To pasekoje, mažakraujystės rizika gali būti mažesnė. Jūsų mėnesinės gali tapti mažiau skausmingos arba visiškai išnykti.

Nuo ko Diane vartojamas Diane vartojamas gydyti nuo androgenų priklausomas moterų ligas, pavyzdžiui, spuogus, ypač išplitusius ir susijusius su seborėja, uždegimu, mazgų susidarymu (acne papulopustulosa, acne nodulocystica), taip pat androgeninį plikimą ir nedidelio laipsnio kūno ir veido plaukuotumą.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DIANE

Diane vartoti draudžiama: Diane nevartokite, jei jums yra kuri nors iš toliau išvardytų būklių. Prieš pradėdama vartoti Diane, pasakykite apie tai gydytojui. Būklės, dėl kurių negalima vartoti Diane, yra šios:

( Jeigu jums yra ar buvo sutrikusi kraujotaka, ypač dėl trombozės, t.y. kraujo krešulių atsiradimo pvz., kojų (giliųjų venų trombozė), plaučių (plaučių embolija), širdies (miokardo infarktas) ar kitų kūno vietų (žr. taip pat skyrių "Diane ir trombozė"). ( Jeigu jums yra ar buvo smegenų insultas, ištikęs dėl kraujo krešulio arba smegenų kraujagyslės plyšimo. ( Jeigu jums yra ar buvo būklė, kuri gali būti pirmasis miokardo infarkto požymis pvz., krūtinės angina (krūtinės skausmas) arba insultas (pvz., praeinantys smegenų išemijos priepuoliai arba laikini maži insultai). ( Jeigu jums buvo pasireiškęs migrenos priepuolis, susijęs, pavyzdžiui, su regos pažeidimu, kalbos sutrikimu arba bet kurios kūno dalies silpnumu arba tirpuliu. ( Jeigu jūs sergate cukriniu diabetu, sukėlusiu kraujagyslių pažeidimą. ( Jeigu Jums yra ar buvo pankreatitas (kasos uždegimas), susijęs su dideliu riebalų kiekiu kraujyje. ( Jeigu jums yra gelta arba sunki kepenų liga. ( Jeigu jums yra ar buvo vėžys, kurio augimą gali skatinti lytiniai hormonai (pvz., krūtų arba lyties organų). ( Jeigu jums yra ar buvo gerybinis ar piktybinis kepenų auglys. ( Jeigu jums kraujuoja iš makšties dėl nenustatytos priežasties. ( Jeigu jūs nėščia arba manote, jog galite būti pastojusi. ( Jeigu jūs žindote kūdikį. ( Jeigu padidėjęs organizmo jautrumas (yra alergija) etinilestradioliui, ciproterono acetatui ar bet kuriai kitai Diane sudedamajai daliai.

Jeigu kuri nors šių būklių pirmą kartą atsiranda vartojant Diane, iškart liaukitės jį vartojusi ir kreipkitės į gydytoją. Tuo laiku naudokite nehormonines kontracepcijos priemones. Žr.skyrių "Bendrosios pastabos".

Diane netinka vartoti vyrams

( Bendrosios pastabos

Diane neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ir kitų lytiniu būdu plintančių ligų.

( Prieš pradedant vartoti Diane

Jei jums yra kuri nors iš toliau išvardytų būklių ir vartojate Diane, gali prireikti dažnai tikrinti jūsų sveikatą. Gydytojas Jums tai paaiškins. Taigi prieš pradėdama vartoti Diane pasakykite gydytojui, jeigu:

( rūkote, ( sergate cukriniu diabetu, ( turite antsvorį, ( padidėjęs jūsų kraujospūdis, ( sergate širdies vožtuvų liga arba sutrikęs Jūsų širdies ritmas, ( sergate venų uždegimu(paviršiniu flebitu), ( yra išsiplėtusių venų mazgų, ( kam nors iš artimiausių giminių yra buvusi trombozė, širdies priepuolis arba insultas, ( sergate migrena, ( sergate epilepsija, – jums arba kam nors iš artimiausių giminių yra ar buvo didelė cholesterolio ar trigliceridų (tam tikrų riebalų) koncentracija kraujyje, ( kas nors iš artimiausių giminių yra sirgęs krūties vėžiu, ( sergate kepenų arba tulžies pūslės liga, – sergate Crohno liga arba opiniu kolitu (lėtine uždegimine žarnyno liga), – yra policistinių kiaušidžių sindromas (jūsų kiaušidžių sutrikimas galintis sukeltis nevaisingumą, kartais kartu su androgenetiniais simptomais ir padidėjusia trombozės rizika) ( sergate sistemine raudonąja vilklige (SRV, liga, pažeidžiančia viso kūno odą), ( sergate hemoliziniu-ureminiu sindromu (HUS, t. y. kraujo krešėjimo sutrikimu, sukeliančiu inkstų nepakankamumą), ( sergate pjautuvine mažakraujyste, ( yra būklė, kuri pirmą kartą pasireiškė ar pasunkėjo nėštumo metu arba anksčiau vartojant lytinius hormonus (pvz., pablogėjusi klausa, medžiagų apykaitos liga, vadinama porfirija, odos liga, vadinama nėščiųjų pūsleline, nervų liga, vadinama Sydenhamo chorėja), ( yra arba anksčiau buvo rudmė (gelsvai rudos pigmentinės odos dėmės, ypač veido srityje); jei taip venkite saulės arba ultravioletinių spindulių. ( sergate paveldima angioedema; egzogeniniai estrogenai gali sukelti arba paaštrinti angioedemos simptomus. Jeigu pasireiškia tokie angioedemos simptomai kaip ištinęs veidas, liežuvis ir/ar ryklė ir/ar sunkumas praryti ar dilgėlinė kartu su sunkumu kvėpuoti, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Jei kuri nors iš minėtų būklių atsiranda pirmą kartą, kartojasi arba pablogėja vartojant Diane, kreipkitės į gydytoją.

Jei jums yra hirsutizmas ir jis atsirado ar labai sustiprėjo neseniai, būtinai kreipkitės į gydytoją, nes reikia nustatyti šio reiškinio priežastį.

Estrogeno ir progestageno derinių, panašių į Diane, vartojimo patirtis daugiausia pagrįsta sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimu. Todėl pastarųjų vartojimo įspėjimai tinka ir Diane.

Diane ir trombozė

Trombozė yra kraujo krešulio, galinčio užkimšti kraujagyslę, susidarymas.

Kartais įvyksta giliųjų kojos venų trombozė (giliųjų venų trombozė). Jei venoje susidaręs krešulys atitrūksta, jis gali patekti į plaučius ir užkimšti plaučių arterijas ir sukelti vadinamąją plaučių emboliją. Giliųjų venų trombozė pasitaiko retai. Sudėtines kontraceptines tabletes vartojančioms moterims venų trombozės pasireiškimo pavojus yra didžiausias pirmaisiais tablečių vartojimo metais.

Venų trombozė gali įvykti tiek vartojant kontraceptines tabletes, tiek jų nevartojant. Trombozė pasitaiko ir nėščiosioms. Vartojančioms kontraceptines tabletes moterims rizika yra didesnė negu nevartojančioms, tačiau mažesnė negu nėščiosioms.

Labai retai kraujo krešulių gali susidaryti širdies kraujagyslėse (sukelia širdies priepuolį) arba smegenų kraujagyslėse (sukelia insultą). Nepaprastai retai krešulių susidaro kepenyse, žarnose, inkstuose ar akyse.

Tik retkarčiais trombozė sukelia nuolatinę sunkią negalią ar gali būti net mirtina.

Širdies priepuolio arba insulto pavojus vyresnėms moterims yra didesnis, jį dar padidina rūkymas. Jei vartojate Diane, meskite rūkyti, ypač jei jums daugiau kaip 35 metai.

Jei vartojant Diane padidėja kraujospūdis, gydytojas jums gali patarti liautis jas vartoti.

Giliųjų venų trombozės pavojus laikinai padidėja dėl operacijos ar imobilizacijos (pavyzdžiui, jei koja ar kojos sugipsuotos ar uždėtas įtvaras). Vartojant kontraceptines tabletes (arba Diane) šis pavojus dar padidėja. Jeigu planuojama guldyti jus į ligoninę arba operuoti, iš anksto pasakykite gydytojui, kad vartojate Diane. Gydytojas gali patarti liautis šį vaistą vartoti prieš kelias savaites iki operacijos arba imobilizacijos dienos. Gydytojas taip pat pasakys, kada vėl bus galima pradėti vartoti tabletes.

Pastebėjusi galimus trombozės požymius, iškart nustokite vartoti Diane ir kreipkitės į gydytoją (žr. skyrių "Kada reikia kreiptis į gydytoją?").

Diane ir vėžys

Krūties vėžys šiek tiek dažniau diagnozuojamas kontraceptines tabletes vartojančioms moterims negu tokio pat amžiaus jų nevartojančioms. Nustojus vartoti, per 10 metų šis padažnėjimas išnyksta. Nenustatyta, ar padažnėjimą sukelia kontraceptinių tablečių vartojimas. Galbūt jas vartojančios moterys dažniau tiriamos, todėl krūties vėžys diagnozuojamas anksčiau.

Kontraceptines tabletes vartojančioms moterims retai pasitaiko gerybinių, o dar rečiau – piktybinių kepenų navikų. Šie navikai gali sukelti kraujavimą į vidaus organus. Jeigu jums labai skauda pilvą, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.

Svarbiausias gimdos kaklelio vėžio rizikos veiksnys yra persintentinė žmogaus papilomos viruso infekcija. Kai kurie epidemologiniai tyrimai parodė, kad ilgas SGK vartojimas prisideda prie padidėjusios rizikos, tačiau neaišku, kiek tai priklauso nuo kitų veiksnių, pvz. gimdos kaklelio rentgenoskopijos ir lytinio gyvenimo būdo, įskaitant ir barjerinių kontraceptikų vartojimą.

Diane ir nėštumas

Nėščioms moterims ir moterims, kurios įtaria, kad yra nėščios, draudžiama vartoti Diane. Jei įtariate, kad vartodama Diane pastojote, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.

Diane ir žindymo laikotarpis

Kūdikį žindančioms moterims nepatariama vartoti Diane.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

Diane ir kitų vaistų vartojimas

Kai kurie vaistai silpnina Diane veikimą. Tai vaistai nuo epilepsijos (pvz., primidonas, fenitoinas, barbitūratai, karbamazepinas, okskarbazepinas, topiramatas, felbamatas), tuberkuliozės (pvz., rifampicinas, rifabutinas), nuo ŽIV infekcijos (pvz., ritonaviras, nevirapinas), antibiotikai kai kurioms kitoms infekcinėms ligoms gydyti (pvz., penicilinai, tetraciklinai, grizeofulvinas), taip pat jonažolė (daugiausia vartojamos nuo depresiškos nuotaikos).

Įmanoma Diane sąveika ir su kitais kartu vartojamais vaistais, pvz., vaistais, kurių sudėtyje yra ciklosporino arba priešepilepsinio vaisto lamotrigino.

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui ir apie bet kuriuos kitus vaistus bei vaistažoles, kuriuos vartojate ar neseniai vartojote, net ir įsigytus be recepto. Taip pat pasakykite bet kuriam kitam gydytojui ar stomatologui, skiriančiam jums vaistų (arba vaistus išduodančiam vaistininkui), kad vartojate Diane. Jie gali patarti tam tikrą laiką naudoti papildomas kontracepcijos priemones.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Diane medžiagas Diane tablečių sudėtyje yra laktozės ir sacharozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kada kreiptis į gydytoją?

KAIP VARTOTI DIANE-35

3. KAIP VARTOTI DIANE

Kad Diane gerai veiktų ir norint apsisaugoti nuo nėštumo, vaistą reikia vartoti reguliariai. Diane vartojimo schema panaši į daugelio įprastinių geriamųjų kontraceptikų, todėl tinka tos pačios vartojimo taisyklės. Sudėtinius geriamuosius kontraceptikus vartojant tinkamai, pastojimų dažnis yra maždaug 1% per metus. Nereguliariai vartojant Diane gali kraujuoti tarp mėnesinių, susilpnėti gydomasis poveikis ir apsauga nuo nėštumo.

( Kada ir kaip vartoti tabletes?

Diane pakuotėje yra 21 tabletė. Ant pakuotės ties tablete pažymėta, kurią savaitės dieną tabletę vartoti. Gerkite tabletes kasdien maždaug tuo pačiu laiku; jei reikia, užgerkite trupučiu skysčio. Imkite tabletes iš eilės rodyklės kryptimi, kol suvartosite 21 tabletę. Kitas 7 dienas vaisto negerkite. Per tas 7 dienas turi atsirasti kraujavimas. Paprastai jis prasideda antrą 2 – 3 po paskutinės Diane tabletės. Pradėkite naują pakuotę aštuntą dieną, net jei kraujavimas tebesitęsia. Tokiu atveju naują pakuotę visada pradėsite tą pačią savaitės dieną, o mėnesinės bus kiekvieną mėnesį maždaug tomis pačiomis dienomis.

• Pradedant pirmąją Diane pakuotę

Jei pastarąjį mėnesį hormoninių kontraceptikų nevartojote

Pradėkite vartoti Diane pirmąją ciklo dieną, t. y. pirmąją mėnesinių dieną. Gerkite ta savaitės diena pažymėtą tabletę. Pavyzdžiui, jei ciklas prasideda penktadienį, imkite penktadienio tabletę. Paskui imkite tabletes iš eilės. Diane tabletės pradeda veikti iš karto, todėl papildomų kontracepcijos priemonių nereikia.

Galite pradėti vartoti tabletes 2 – 5 mėnesinių ciklo dieną, tačiau tuomet pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas reikia papildomų (barjerinių) kontracepcijos priemonių.

Keičiant kitas sudėtines kontracepcines tabletes, makšties žiedą ar transderminį (kontraceptinį) pleistrą

Diane galite pradėti vartoti kitą dieną po paskutinės anksčiau gertų vaistų tabletės (t. y. be pertraukos). Jei iki tol vartotų kontraceptinių vaistų pakuotėje yra ir neveiksmingų tablečių, pradėkite gerti Diane kitą dieną po paskutinės veiksmingos tabletės (paskutinės tabletės turinčios veikliųjų medžiagų, jei neaišku, klauskite gydytojo arba vaistininko). Diane galite pradėti vartoti ir ne iš karto, bet ne vėliau kaip kitą dieną po paskutinės neveiksmingos tabletės arba vaistų vartojimo pertraukos. Jeigu vartojote makšties žiedą ar transderminį pleistrą, Diane geriausia pradėti vartoti makšties žiedo ar transderminio pleistro šalinimo dieną, bet ne vėliau negu pirmą dieną po įprastinės jų vartojimo pertraukos. Laikantis šių nurodymų nereikia imtis papildomų kontracepcijos priemonių.

Keičiant vien progestogeno tabletes (minitabletes)

Galite liautis vartoti minitabletes bet kurią dieną ir Diane pradėti gerti kitą dieną tuo pačiu laiku. Tačiau jei turėjote lytinių santykių, pirmąsias septynias Diane vartojimo dienas turite imtis papildomų (barjerinių) kontracepcijos priemonių.

Keičiant švirkščiamuosius vaistus, implantus arba progestageno intrauterines priemones (IUP)

Diane pradėkite vartoti tą dieną, kai turėtų būti švirkščiama vaistų arba kai šalinamas implantas ar IUP, tačiau pirmąsias septynias Diane vartojimo dienas turite imtis papildomų (barjerinių) kontracepcijos priemonių.

Po gimdymo

Po gimdymo gydytojas gali patarti jums prieš pradedant vartoti Diane, palaukti pirmojo normalaus ciklo. Kartais galima pradėti ir anksčiau. Gydytojas patars, kaip geriau elgtis. Jei žindote kūdikį ir norite vartoti Diane, pirma pasitarkite su gydytoju.

Po persileidimo ir nėštumo nutraukimo

Klauskite gydytojo patarimo.

Pavartojus per didelę Diane dozę

Nepastebėta, kad vienu metu išgėrus per daug Diane tablečių pasireikštų ryškus žalingas poveikis. Iškart išgėrus keletą tablečių gali būti pykinimas, vėmimas, taip pat gali kraujuoti iš makšties. Jei vaikas išgėrė Diane tablečių, klauskite gydytojo patarimo.

Diane vartojimo trukmė

Vartojimo trukmė priklauso nuo jūsų simptomų stiprumo ir jų atsako į gydymą. Paprastai gydyti reikia keletą mėnesių. Spuogai ir seborėja paprastai reaguoja greičiau nei hirsutizmas ar alopecija.

Praėjus ligos reiškiniams rekomenduojama vartoti Diane dar bent 3 ar 4 kraujavimo ciklus. Jei praėjus kelioms savaitėms ar mėnesiams po gydymo nutraukimo ligos reiškiniai atsinaujina, galima gydyti iš naujo. Pasikartojus androgenizacijos požymiams po gydymo nutraukimo, jūsų gydytojas tyrėtų apsvarstyti greitą Diane vartojimo atnaujinimą.

Pamiršus pavartoti Diane

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Diane, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Jei pastebėjote bet kokį šalutinį poveikį, ypač sunkų ar ilgai trunkantį, arba pakito sveikatos būklė ir Jums atrodo, kad tai susiję su Diane vartojimu, kreipkitės į gydytoją.

Stiprus šalutinis poveikis

Stiprios reakcijos, susijusios su Diane vartojimu, jau aprašytos skyriuose "Diane ir trombozė", "Diane ir vėžys". Dar kartą perskaitykite šiuos skyrius, ir jeigu Jums kas nors kelia nerimą, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.

Kiti galimi šalutiniai poveikiniai

Diane vartojančioms moterims pasitaiko toliau išvardytų šalutinių reiškinių, tačiau juos nebūtinai sukelia vartojamas vaistas. Šie šalutiniai reiškiniai dažniau būna pirmaisiais tablečių vartojimo mėnesiais, vėliau paprastai retėja.

Organų sistemų Pašaliniai reiškiniai klasė Dažni Nedažni Reti (≥1/100) (≥1/1000 ir (<1/1000) <1/100) Akies sutrikimai Kontaktinių lęšių netoleravimas Virškinimo trakto Pykinimas, pilvo Vėmimas, sutrikimai skausmas viduriavimas Imuninės sistemos Padidėjęs sutrikimai jautrumas Tyrimai Padidėjęs svoris Sumažėjęs svoris Metabolizmo ir Skysčių mitybos susilaikymas sutrikimai Nervų sistemos Galvos skausmas Migrena sutrikimai Psichikos Prislėgta Sumažėjęs lytinis Padidėjęs lytinis sutrikimai nuotaika potraukis potraukis Nuotaikos pokyčiai Lytinės sistemos Krūtų skausmas Krūtų Išskyros iš ir krūties Krūtų jautrumas hipertrofija makšties Išskyros sutrikimai iš krūtų Odos ir poodinio Išbėrimas Mazginė raudonė audinio Dilgėlinė Daugiaformė sutrikimai raudonė

Jeigu sergate paveldima angioedema, egzogeniniai estrogenai gali sukelti arba paaštrinti angioedemos simptomus (taip pat žiūrėkite "Prieš pradedant vartoti Diane").

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI DIANE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Diane sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra ciproterono acetatas (2000 mikrogramų) ir etinilestradiolis (35 mikrogramai). - Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, povidonas 25 000, magnio stearatas, sacharozė, povidonas 700 000, makrogolis 6000, kalcio karbonato precipitatas, talkas, 85 % glicerolis, titano dioksidas, geležies oksido geltonasis pigmentas, montanglikolio vaškas.

Diane išvaizda ir kiekis pakuotėje

Diane tabletės abipus išgaubtos, apvalios, 5 mm skersmens.

Diane išleidžiamas dėžutėje, po vieną lizdinę plokštelę, kurioje yra 21 tabletė.

Diane tablečių lizdinės plokštelės pagamintos iš permatomos polivinilchlorido plėvelės ir blizgančios aliuminio folijos (užlydyta matinė pusė).

Ant lizdinės plokštelės pateiktų santrumpų paaiškinimai:

Pon. – Pirmadienis Pt. – Penktadienis Wt. - Antradienis Sob.- Šeštadienis Śr. - Trečiadienis Nd. - Sekmadienis Czw. - Ketvirtadienis

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB BAYER Žirmūnų g. 68A, LT-09124, Vilnius, Lietuva Tel. (+370-5) 233 68 68 Faks. (+370-5) 233 68 33

Lygiagretus importuotojas UAB "Lex ano". Perpakavo BĮ UAB "Norfachema".

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-07-17