Diabrezide

Diabrezide 80 mg tabletės Gliklazidas

- Veiklioji medžiaga yra glikazidas. Vienoje 160 mg tabletėje yra 80 mg gliklazido. - Pagalbinės medžiagos yra laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, karboksimetilkrakmolo natris, magnio stearatas.

Registravimo liudijimo turėtojas L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Località Granatieri, Scandicci, Firenze, Italija. Gamintojas L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio SpA Strada Statale 67 Loc. Granatieri, 50018 Scandicci, Firenze, Italija

1. KAS YRA DIABREZIDE 80 MG TABLETĖS IR NUO KO JOS VARTOJAMAS

Diabrezide tai sulfonišlapalo grupės vaistas nuo diabeto. Dėžutėje yra 40 Diabrezide 80 mg tablečių. Diabrezide vartojamos nuo insulino nepriklausomam cukriniam diabetui (2 tipo) gydyti, jei nefarmakologinių priemonių (sureguliuotos mitybos ir reguliaraus fizinio krūvio) nepakanka.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DIABREZIDE 80 MG TABLETES

Diabrezide vartoti draudžiama: Jeigu yra padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Nėštumo metu, esat sunkiam inkstų ar kepenų nepakankamumui, vaikų ir paauglių cukriniam diabetui ar sunkaus laipsnio diabetui gydyti, taip pat nepakankamai maitinantis ir esant acidozei, polinkiui į prekomą ar komą, esant sunkiai traumai, infekcijai, sunkiai ketozei, arba jei žinomas individualus jautrumas sulfonilšlapalo dariniams.

Specialių atsargumo priemonių reikia: Sulfonilšlapalo grupės vaistus nuo diabeto galima vartoti tik suaugusiųjų simptominiam, neketogeniniam cukriniam diabetui gydyti, kurio nepavyksta kontroliuoti dieta ir nėra indikacijų vartoti insuliną. Jeigu yra inkstų ar antinksčių nepakankamumas, labai sutrikusi kepenų funkcija, taip pat ligonis yra išsekęs ar senyvas, reikia laikytis įprastinių priešdiabetinio gydymo atsargumo priemonių ir mažinti vaisto dozę. Labai svarbu informuoti ligonį apie tai, kad būtina laikytis dietos, vengti infekcijos, pagal gydytojo nurodymus atlikti laboratorinius tyrimus, kad laiku būtų galima nustatyti rodiklių pokyčius. Ypatingomis situacijomis (patekęs į ligoninę po avarijos, susirgęs atostogaudamas ir kt.) pacientas privalo įspėti gydytoją apie tai, kad serga diabetu. Chirurginės operacijos, metabolinės dekompensacijos, infekcijų ar karščiavimą sukeliančių ligų atvejais laikinai gali tekti vartoti insuliną. Senyviems pacientams leistina mažiau griežta glikemijos kontrolė.

Nėštumas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėra žinomas poveikis nėščiosioms. Peroraliniai hipoglikeminiai preparatai negali būti vartojami diabetui gydyti nėštumo metu, nes gliukozės lygis kraujyje gali būti kontroliuojamas insulino pagalba. Insulinas turėtų būti vartojamas kaip pirmutinis vaistinis preparatas gydant diabetą nėščiosioms. Rekomenduojama prieš planuojant nėštumą geriamuosius vaistus nuo diabeto pakeisti insulinu.

Žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nežinoma, ar gliklazidas arba jo metabolitai išsiskiria su motinos pienu. Diabrezido vartoti žindymo laikotarpiu nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Pacientų gebėjimas susikoncentruoti bei reaguoti gali susilpnėti dėl hipoglikemijos ar hiperglikemijos, arba dėl susilpnėjusio regėjimo. Tai gali turėti įtakos vairavimui ar mechanizmų valdymui. Pacientai turi imtis atsargumo priemonių, kad išvengtų hipoglikemijos vairuojant. Tai ypač svarbu pacientams, kurie neatpažįsta įspėjamųjų hipoglikemijos požymių, arba kuriems hipoglikemijos epizodai kartojasi dažnai. Vairuojant turi būti įvertinamos visos aplinkybės.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Diabrezide medžiagas Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Vartojant Diabrezide kartu su kitas sulfonilšlapalo preparatais (glibenklamidu) ir mikonazoliu buvo pastebėta sunkių hipoglikemijos atvejų, todėl, prieš pradedant gerti Diabrezide, reikia nutraukti kitų sulfonilšlapalo darinių vartojimą, tačiau kartu galima vartoti biguanidus, nes jų kitoks veikimo mechanizmas arba insuliną, kai naudingas jo poveikis kraujagyslėms. Hipoglikeminį poveikį gali stiprinti alkoholis, antibakteriniai sulfonamidai, pirazolono dariniai, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, diazepamas, tetraciklinas, pereksilino maleatas, chloramfenikolis, klofibratas, salicilatai, monoaminooksidazės inhibitoriai, beta adrenoblokatoriai ir kumarino dariniai. Hipoglikeminį poveikį gali silpninti tiazidų grupės diuretikai, adrenalinas, kortizonas, geriamieji kontraceptikai.

3. KAIP VARTOTI DIABREZIDE 80 MG TABLETES

Diabrezide visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tabletes reikia gerti.

Dozę parenka gydytojas, atsižvelgdamas į ligos sunkumą. Rekomenduojama paros dozė yra ½ - 4 tabletės. Įprastinė palaikomoji dozė yra 1 - 2 tabletės du kartus per dieną (prieš pusryčius ir pietus). Tabletės nuryjamos nekramtytos užsigeriant vandeniu, geriausiai 30 min. prieš valgį.

Jeigu manote, kad Diabrezide veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Diabrezide tablečių dozę gali pasireikšti hipoglikemija. Pirmieji jos požymiai gali būti galvos skausmas, dirglumas, nervinė depresija, sutrikęs miegas, stiprus prakaitavimas. Per daug sumažėjus cukraus kiekiui kraujyje atsiranda tokių simptomų: muša prakaitas, dažnėja pulsas, prasideda drebulys, atsiranda alkis, nerimas, dilgčiojimas burnos srityje, blyškumas, galvos skausmas, mieguistumas, miego sutrikimas, nerimas, depresija, padidėja jautrumas, pakinta elgesys, judesiai bei laikinų neurologinių simptomų (pvz., kalbos ir regos sutrikimas, paralyžius, jautrumo sutrikimas). Jeigu hipoglikemija sunki, pacientas gali prarasti savikontrolę ir sąmonę. Tokiu atveju oda dažniausiai būna vėsi, gali sutraukti mėšlungis.

Pacientas nuolat turi nešiotis mažiausiai 1-2 gabalėlius cukraus. Sunkiais atvejais, sąmonę praradusiam pacientui būtina nedelsiant į veną švirkšti 10- 50 % hipertoninio gliukozės tirpalo ir gabenti į ligoninę.

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Diabrezide, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Išsekusiems ar senyviems pacientams dėl neįprasto fizinio krūvio, nereguliarios dietos, alkoholio vartojimo ar sutrikusios inkstų ir (ar) kepenų funkcijos gali atsirasti hipoglikemija. Taip pat gali būti fotosensibilizacija, bei, pavartojus alkoholio, reakcijos, panašios į sukeltas disulfiramo. Kraujodaros sutrikimas (leukopenija, agranulocitozė, trombocitopenija, anemija) paprastai būna laikinas, atsiranda tik ligoniams, kuriems padidėjęs jautrumas sulfonilšlapalo dariniams. Gali atsirasti virškinimo sutrikimų: pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, dispepsija, viduriavimas, vidurių užkietėjimas. Jeigu gliklazido išgeriama pusryčių metu, jų galima išvengti arba jie būna silpni.

Retai (rečiau nei 1 iš 1 000) pasireiškia toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: leukopenija, agranulocitozė, trombocitopenija, hemolizinė anemija, aplazinė anemija. Nervų sistemos sutrikimai: galvos svaigimas.

Dėl sulfonilšlapalo darinių sukelti kepenų funkcijos pažeidimai, kurie labai retai pasireiškia hepatitu.

Retai pasireiškia odos reakcijos – paraudimas ar niežėjimas.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. DIABREZIDE 80 MG TABLEČIŲ laikymo SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 0C temperatūroje. Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB Baltijos Farmacijos Centras S. Žukausko g. 49, Vilnius. Tel. 8~5 210 71 41 Fax. 8~5 210 71 41

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-07