Densidron

1. KAS YRA DENSIDRON IR KAM JIS VARTOJAMAS

Kas yra Densidron? Densidron priklauso nehormoninių vaistų, taip vadinamų, bisfosfonatų grupei. Densidron apsaugo nuo kaulų retėjimo moteris po menopauzės ir padeda atsikurti kaului. Alendronatas mažina stuburo slankstelių ir šlaunikaulių lūžių riziką. Kas gali vartoti Densidron? Gydytojas paskyrė Densidron jūsų osteoporozei gydyti. Densidron mažina stuburo slankstelių ir šlaunikaulių kaulų lūžių riziką. Densidron vartojamas vieną kartą per savaitę. Kas yra osteoporozė? Osteoporozė yra kaulų silpnėjimas ir retėjimas. Ji dažnai pasireiškia moterims po menopauzės. Menopauzės metu kiaušidėse nustoja gamintis hormonas estrogenas, kuris padeda palaikyti moterų skeletą sveiką. Dėl to, atsiranda kaulo masės netekimas ir kaulai silpnėja. Kuo anksčiau moterims prasideda menopauzė, tuo didesnė osteoporozės rizika. Iš pradžių osteoporozė nepasireiškia jokiais simptomais. Negydoma ji vėliau sukelia kaulų lūžius. Nors ir skausmingi, visgi slankstelių lūžiai gali likti nepastebėti, kol dėl jų sumažėja ūgis. Kaulų lūžiai gali įvykti įprastos kasdienės veiklos metu: ką nors keliant arba šiek tiek susižeidus. Tačiau normalus kaulas tokiais atvejais nelūžtų. Kaulai dažniausia lūžta klubo, stuburo ar riešo srityje ir gali sukelti vien skausmą, tačiau kartais būna ir sudėtingesnių problemų: susikūprinama ir netenkama judrumo. Kaip gydoma osteoporozė? Osteoporozę galima gydyti ir niekada ne per vėlu pradėti gydymą. Densidron ne tik saugo kaulą nuo retėjimo, bet ir padeda atkurti kaulą ten, kur jis jau išretėjęs, taip pat sumažina šlaunikaulių ir stuburo lūžių riziką. Skirdamas Densidron, jūsų gydytojas gali jums patarti pakeisti gyvenseną į sveikesnę taip: Nerūkyti Rūkančių asmenų kaulai greičiau retėja ir taip didėja lūžių rizika. Būti fiziškai aktyvesniems Kaip ir raumenys, kaulai stiprėja sportuojant. Pasitarkite su savo gydytoju prieš pradėdami sportuoti. Valgis ir subalansuota dieta Gydytojas gali jums patarti, kaip pagerinti mitybą ir kokius maisto papildus vartoti (dažniausiai kalcį ir vitaminą D).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DENSIDRON

Densidron vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) natrio alendronato trihidratui arba bet kuriai pagalbinei Densidron medžiagai; - jeigu turite tam tikrų problemų su stemple (tai virškinimo trakto dalis, vamzdelis, kuris jungia burnos ertmę su skrandžiu), pvz., susiaurėjimas ar apsunkintas rijimas; - jeigu negalite sėdėti arba stovėti vertikalioje padėtyje bent 30 min.; - jeigu gydytojas jums sakė, kad Jūsų kraujyje yra per mažai kalcio.

Jei nors viena sąlyga jums tinka, nevartokite tablečių. Iš pradžių pasitarkite su gydytoju ir elkitės taip, kaip jis patars.

Specialių atsargumo priemonių reikia: Labai svarbu, prieš pradedant vartoti Densidron, gydytojui pasisakyti, jei: – sergate kokiomis nors inkstų ligomis – esate kam nors alergiškas – turite rijimo ar virškinimo problemų – sumažėjęs kalcio kiekis Jūsų kraujyje – jei sergate dantenų ligomis – jei Jums planuojama traukti dantį

Prieš pradedant vartoti Densidron, reikia ištirti jūsų dantų būklę, jeigu jums tinka žemiau nurodytos sąlygos: – jei sergate vėžiu – jei esate gydomas chemoterapija ar radioterapija – jei vartojate steroidus – jei periodiškai nesilankote pas stomatologą – jei sergate dantenų ligomis Atitinkama profilaktinė dantų priežiūra pagal stomatologo rekomendacijas turi būti atliekama gydymo metu. Jei Densidron neužgeriate pilna stikline vandens arba jei nepraėjus 30 min. atsigulate, jums gali pasireikšti stemplės (vamzdelis, jungiantis burnos ertmę su skrandžiu) dirginimas, uždegimas, išopėjimas, skausmas krūtinėje, rėmuo, sunkumas ar skausmas ryjant. Jei, tokiems reiškiniams atsiradus, toliau vartosite Densidron, jie gali dar pasunkėti.

Kitų vaistų vartojimas Jei kartu su Densidron gersite kalcio preparatų, antacidų ar kai kurių kitų geriamų vaistų, jo įsisavinimas gali sutrikti. Todėl svarbu, kad elgtumėtės taip, kaip nurodyta skyriuje 3. KAIP VARTOTI DENSIDRON.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Densidron vartojimas su maistu ir gėrimais Jei, gerdami Densidron, vartosite maisto ar gėrimų (įskaitant ir mineralinį vandenį), vaistas taps mažiau efektyvus. Todėl elkitės taip, kaip nurodyta skyriuje "3. KAIP VARTOTI DENSIDRON."

Vaikai ir paaugliai: Densidron skirti vaikams ir paaugliams negalima.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Densidron skiriamas tik moterims po menopauzės. Nevartokite Densidron, jei esate ar manote esanti nėščia, jei žindote.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Densidron nekeičia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.

3. KAIP VARTOTI DENSIDRON

Kad vaistas Densidron jums tikrai padėtų, elkitės pagal šias instrukcijas.

Densidron visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprasta dozė nurodyta žemiau: 1. Pasirinkite savaitės dieną, kada jums patogiausia išgerti tabletę. Vieną Densidron tabletę gerkite kas savaitę savo pasirinktą dieną. Labai svarbu laikytis 2, 3, 4 ir 5 instrukcijų, kad Densidron tabletė greitai pasiektų jūsų skrandį ir nespėtų sudirginti stemplės (vamzdelio, jungiančio burnos ertmę ir skrandį). 2. Atsikėlę ryte, dar nieko negėrę, nevalgę ir nevartoję jokių vaistų, nurykite Densidron tabletę užgerdami pilna stikline gryno vandens (ne mineralinio vandens) (ne mažiau kaip 200 ml). – neužgerkite mineraliniu vandeniu (gazuotu ar ne) – neužgerkite kava ar arbata – neužgerkite sultimis ar pienu Tabletės nekramtykite ir neleiskite jai ištirpti burnoje. 3. Nuriję tabletę, bent 30 min. nesigulkite, išlaikykite vertikalią padėtį (stovėkite, sėdėkite, vaikščiokite). Nesigulkite tol, kol tą dieną pirmą kartą nepavalgysite. 4. Negerkite Densidron vakare prieš miegą, atsigulus arba rytą dar neatsikėlę. 5. Jei pajutote sunkumą ar skausmą rydami, krūtinės skausmą, ar atsirado ar sustiprėjo rėmuo, nustokite vartoti Densidron ir kreipkitės į gydytoją. 6. Nuriję Densidron tabletę, palaukite bent 30 min. ir tik tada valgykite, gerkite gėrimus ar kitus tai dienai skirtus vaistus, įskaitant antacidus, kalcio preparatus ir vitaminus. Densidron bus veiksmingas tik kai vartojamas esant tuščiam skrandžiui.

Pavartojus per didelę Densidron dozę Perdozavimą gali rodyti viršutinės virškinimo trakto dalies sutrikimai, pvz., diskomfortas skrandyje, rėmuo, stemplės ar skrandžio uždegimas, opos. Jei netyčia išgėrėte per daug tablečių, išgerkite pilną stiklinę pieno ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją. Negalima stengtis vemti ir negalima gulėti.

Pamiršus pavartoti Densidron Jei pamiršote išgerti tabletę, prisiminę tiesiog išgerkite ją ryte. Negerkite dviejų tablečių tą pačią dieną. Toliau gerkite vieną tabletę per savaitę tą dieną, kaip ir buvote pasirinkę.

Nustojus vartoti Densidron Svarbu vaisto vartoti tiek ilgai, kiek skiria gydytojas. Densidron padės jums pasveikti nuo osteoporozės tik tada, jei nenustosite vartoti tablečių.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Densidron, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šie terminai vartojami apibūdinti šalutinio poveikio dažniui:

labai dažni: pasireiškia daugiau nei 1 asmeniui iš 10 dažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 asmenų iš 100 nedažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 asmenų iš 1000 reti: pasireiškia nuo 1 iki 10 asmenų iš 10 000 labai reti: pasireiškia mažiau nei 1 asmeniui iš 10 000 dažnis nežinomas: dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

Dažni: • Rėmuo, sunkumas ir skausmas ryjant, stemplės (vamzdelio, jungiančio burnos ertmę su skrandžiu) išopėjimas, dėl kurio gali skaudėti krūtinę • Kaulų, raumenų ir (arba) sąnarių skausmas • Pilvo skausmas, diskomfortas skrandyje, raugėjimas pavalgius, vidurių užkietėjimas, pilnumo jausmas pilve, viduriavimas, pilvo pūtimas • Galvos skausmas Nedažni: • Vėmimas, pykinimas • Dirginimas ar uždegimas stemplėje (vamzdelyje, jungiančiame burnos ertmę su skrandžiu) ar skrandyje • Juodos kaip degutas išmatos • Odos bėrimas, niežėjimas, paraudimas Reti: • Alerginės reakcijos, pvz., dilgėlinė, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės tinimas, dėl ko gali būti sunku kvėpuoti ir ryti • Sumažėjusios kalcio koncentracijos kraujyje požymiai: raumenų spazmai ir traukuliai, dilgčiojimas pirštuose ir aplink burną • Skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opos (kartais sunkios ar kraujuojančios) • Susiaurėjimai stemplėje (vamzdelyje, jungiančiame burnos ertmę su skrandžiu) • Žandikaulio sutrikimai: sulėtėjęs gijimas, infekcija (dažniausiai ištraukus dantį) • Miglotas regėjimas, akių skausmas ir paraudimas • Bėrimai, pablogėjantys nuo saulės • Stiprus kaulų, raumenų ir (arba) sąnarių skausmas • Opos burnoje, jei tabletės buvo kramtomos ar čiulpiamos • Laikini, panašūs į gripo simptomai: raumenų skausmas, bendras negalavimas, kartais karščiavimas (dažniausiai gydymo pradžioje) Labai reti: • Sunkios odos reakcijos Po vaisto pateikimo į rinką, buvo užregistruotos šios reakcijos (dažnis nežinomas): • Galvos svaigimas • Sąnarių tinimas • Nuovargis • Rankų ir kojų tinimas • Šlaunikaulio lūžiai, sukelti ilgalaikio gydymo alendrono rūgštimi. Šlaunies skausmas, silpnumas ir nepatogumo jausmas gali būti ankstyvi šlaunikaulio lūžio požymiai.

Laboratorinių tyrimų pakitimai: Labai dažni: laikinas ir nežymus kalcio ir fosforo koncentracijų kraujyje sumažėjimas, dažniausiai normos ribose.

Iškart pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui apie šiuos ar kitus neįprastus reiškinius.

Pravartu užsirašyti apie šiuos simptomus: ką jautėte, kada jie prasidėjo ir kaip ilgai tęsėsi.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI DENSIDRON

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės po ,,Tinka iki" ir lizdinės plokštelės po ,,EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Densidron vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Laikyti žemesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Densidron sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra alendrono rūgštis (natrio alendronato trihidrato pavidalu). Vienoje tabletėje yra 91,37 mg natrio alendronato trihidrato, atitinkančio 70 mg alendrono rūgšties. - Pagalbinės medžiagos yra: - tabletės šerdis: celiuliozė mikrokristalinė, koloidinis silicio dioksidas, bevandenis, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas; - tabletės plėvelė: hipromeliozė, makrogolis 6000, titano dioksidas (E 171), talkas.

Densidron išvaizda ir kiekis pakuotėje Densidron tiekiamas plėvele dengtų tablečių forma. Plėvele dengtos tabletės yra baltos, apvalios, su įspaudu "mp" vienoje pusėje ir "70" – kitoje pusėje. Yra 2, 4, 8, 12 ar 40 tablečių pakuotės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Mepha Lda., Lagoas Park, Edificio 5-A, Piso 2,2740-298 Porto Salvo, Portugalija

Gamintojas, atsakingas už serijų išleidimą

Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, S.A. Av. Das Indústrias - Alto de Colaride, Agualva 2735-213 Cacém, Portugalija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Mepha Baltic Ltd. Žalgirio g. 92 LT-09303 Vilnius Tel. +370 5 263 60 57

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-01-13