Daxtere

1. KAS YRA DAXTERE IR KAM JIS VARTOJAMAS

Šio vaisto pavadinimas yra Daxtere, bendrinis jo pavadinimas ( docetakselis. Docetakselis yra medžiaga, išskirta iš kukmedžių spyglių. Docetakselis priklauso priešvėžinių vaistų, vadiamų taksenais, grupei.

Jūsų gydytojas Daxtere Jums skyrė krūties vėžiui, specialios rūšies (nesmulkialąsteliniam) plaučių vėžiui, prostatos vėžiui, skrandžio vėžiui ar galvos ir kaklo vėžiui gydyti. - Progresavęs krūties vėžys gali būti gydomas vien Daxtere arba jo deriniu su doksorubicinu, trastuzumabu ar kapecitabinu. - Ankstyvas krūties vėžys, apėmęs limfmazgius, gali būti gydomas Daxtere deriniu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu. - Plaučių vėžys gali būti gydomas vien Daxtere arba jo deriniu su cisplatina. - Prostatos vėžys gydomas Daxtere ir prednizono arba prednizolono deriniu. - Į kitą vietą išplitęs (metastazavęs) skrandžio vėžys gydomas Daxtere, cisplatinos ir 5-fluorouracilo deriniu. - Galvos ir kaklo vėžys gydomas Daxtere, cisplatinos ir 5-fluorouracilo deriniu.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DAXTERE

Daxtere vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) docetakseliui arba bet kuriai pagalbinei Daxtere medžiagai; - jeigu per mažas Jūsų baltųjų kraujo ląstelių kiekis; - jeigu sergate sunkia kepenų liga;

Specialių atsargumo priemonių reikia Prieš kiekvieną gydymo Docetacel Actavis ciklą Jums atliks kraujo tyrimus, kad galėtų nustatyti, ar pakankamas yra Jūsų baltųjų kraujo ląstelių kiekis ir ar pakankama kepenų veikla, kad būtų galima vartoti Daxtere. Jeigu baltųjų kraujo ląstelių kiekis sumažėja, gali pasireikšti susijęs karščiavimas arba infekcinė liga.

Likus parai iki Daxtere infuzijos, Jus gali pradėti gydyti geriamaisiais gliukokortikoidais, pvz., deksametazonu, ir liepti jų gerti dar 1 – 2 paras po infuzijos, kad iki minimumo sumažėtų po jos galintis pasireikšti šalutinis poveikis, ypač alerginės reakcijos ir skysčių susilaikymas organizme (pvz., rankų, pėdų, kojų patinimas ar kūno svorio padidėjimas).

Gydymo metu Jums gali skirti vartoti vaistinių preparatų, palaikančių Jūsų kraujo ląstelių kiekį.

Šio vaisto sudėtyje yra alkoholio, todėl vaistas gali būti kenksmingas alkoholizmu sergantiems žmonėms. Tai reikia turėti omenyje didelės rizikos grupių pacientams, pvz., sergantiems kepenų ligomis arba epilepsija. Jeigu kuri nors iš išvardytų būklių Jums tinka, pasiklabėkite su savo gydytoju, prieš pradedant Jus gydyti šiuo vaistu.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba klinikiniam vaistininkui. Pasakyti reikia todėl, kad kartu vartojami Daxtere ir kai kurie kiti vaistai gali veikti ne taip gerai, kaip tikimasi, ir kad labiau tikėtinas yra šalutinis poveikis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartodami bet kokio vaisto, kreipkitės į gydytoją patarimo.

Jeigu esate nėščia Daxtere Jus gydyti DRAUDŽIAMA, nebent tik aiškiu gydytojo nurodymu.

Gydymo šiuo vaistu metu Jums pastoti draudžiama. Gydymo metu turite naudotis veiksmingu kontracepcijos būdu, kadangi Daxtere gali pažeisti vaisių. Jeigu gydymo metu pastosite, turite nedelsdama informuoti savo gydytoją.

Jeigu esate Docetaksel Actavis gydomas vyras, patariama vaiko nepradėti gydymo metu ir net 6 mėn. po gydymo, o prieš gydymą kreiptis patarimo dėl spermos konservavimo, kadangi docetakselis gali keisti vyrų vaisingumą.

Gydymo Daxtere metu kūdikį krūtimi maitinti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Kad tarp Daxtere gydymo ciklų negalėtumėte vairuoti, priežasčių, išskyrus galvos svaigimą ir nepasitikėjimą savimi, nėra. Gydant didesne doze, šio vaistinio preparato sudėtyje esantis alkoholio kiekis (7,5 ml koncentrato [150 mg] yra 3 g etanolio), gali trikdyti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Daxtere medžiagas Šiame vaistiniame preparate yra 400 mg/ml etanolio. Kenksmingas asmenims, sergantiems alkoholizmu. Tai reikia turėti omenyje, nėščioms ir kūdikį krūtimi maitinančioms moterims, vaikams bei didelės rizikos grupių pacientams, pvz., sergantiems kepenų ligomis arba epilepsija. Gydant didesne doze, šio vaistinio preparato sudėtyje esantis alkoholio kiekis (7,5 ml koncentrato [150 mg] yra 3 g etanolio), gali trikdyti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Šio vaisto sudėtyje esantis alkoholio kiekis gali keisti kitų vaistų poveikį..

3. KAIP VARTOTI DAXTERE

Daxtere Jums sulašins sveikatos priežiūros specialistas.

Įprastinis dozavimas Dozė priklausys nuo Jūsų kūno svorio ir bendrosios būklės. Jūsų gydytojas apskaičiuos Jūsų kūno paviršiaus plotą kvadratiniais metrais (m2) ir nustatys dozę, kurią turite vartoti.

Vartojimo būdas ir metodas Daxtere Jums infuzuos į vieną iš venų. Infuzija truks maždaug 1 valandą, kurios metu Jūs būsite ligoninėje.

Infuzijų dažnis Paprastai šio vaisto Jums turėtų infuzuoti kas 3 savaitės.

Priklausomai nuo Jūsų kraujo tyrimo duomenų, bendrosios būklės ir reakcijos į Daxtere Jūsų gydytojas gali keisti dozę ir jos vartojimo dažnį. Pasireiškus viduriavimui, burnos gleivinės išopėjimui, tirpuliui ar badymui ir dilgčiojimui arba karščiavimui, labai svarbu informuoti savo gydytoją ir pateikti jam kraujo tyrimo rezultatus. Ši informacija padės jam nustatyti, ar nereikia mažinti dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Daxtere, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gydytojas apie tai su Jumis pasikalbės ir paaiškins galimą gydymo riziką ir naudą.

Dažniausios šalutinės reakcijos, stebėtos gydymo vien Daxtere metu, yra raudonųjų arba baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, plikimas, pykinimas, vėmimas, burnos gleivinės išopėjimas, viduriavimas ir nuovargis. Šalutiniai Daxtere reiškiniai gali sunkėti, jeigu preparatas derinamas su kitais chemoterapijos preparatais.

Ligoninėje atliekamos infuzijos metu gali pasireikšti (daugiau negu 1 iš 10 asmenų) šios alerginės reakcijos: ( trumpalaikis veido ir kaklo paraudimas, odos reakcijos, niežulys; ( krūtinės spaudimas, kvėpavimo pasunkėjimas; ( karščiavimas arba šalčio krėtimas; ( nugaros skausmas; ( mažas kraujospūdis. Galimos ir sunkesnės reakcijos.

Gydymo metu ligoninės personalas atidžiai setbės Jūsų būklę. Jeigu kurį nors iš minėtų simptomų pastebėsite, nedelsdami jiems pasakykite.

Šalutinis Daxtere poveikis, galintis pasireikšti tarp infuzijų, išvardytas toliau. Jo dažnis gali skirtis priklausomai nuo kitų kartu vartojamų vaistų.

Labai dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 pacientų) ( Infekcinė liga, raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (anemija), baltųjų kraujo ląstelių (svarbių kovai su infekcija) ar kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas. ( Karščiavimas. Jeigu jis pasireiškia, turite nedelsdami pasakyti savo gydytojui. ( Alerginės reakcijos tokos, kokios išvardytos anksčiau. ( Apetito nebuvimas (anoreksija). ( Nemiga. ( Tirpulio ar dilgčiojimo ir badymo pojūtis arba sąnarių ar raumenų skausmas. ( Galvos skausmas. ( Skonio pojūčio pokytis. ( Akių uždegimas arba ašarojimo padidėjimas. ( Patinimas dėl limfos nutekėjimo sutrikimo. ( Dusulys. ( Sekreto tekėjimas iš nosies, nosies ir ryklės uždegimas, kosulys. ( Kraujavimas iš nosies. ( Burnos gleivinės išopėjimas. ( Skrandžio sutrikimas, įskaitant pykinimą, vėmimą, viduriavimą ir vidurių užkietėjimą. ( Pilvo skausmas. ( Nevirškinimas. ( Trumpalaikis nuplikimas (dažniausiai normalus plaukų augimas atsigauna). ( Delnų ir padų paraudimas ir patinimas, galintis sukelti odos lupimąsi (toks poveikis galimas ir rankų, veido bei kūno odai). ( Nagų spalvos pokytis ar atsilupimas. ( Raumenų gėla ir skausmas, nugaros ar kaulų skausmas. ( Mėnesinių pokytis arba nebuvimas. ( Rankų, pėdų ar kojų patinimas. ( Nuovargis arba simptomai, panašūs į gripo. ( Kūno svorio padidėjimas arba sumažėjimas.

Dažnas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10, tačiau daugiau negu 1 iš 100 pacientų) ( Burnos kandidamikozė. ( Dehidracija (vandens netekimas). ( Galvos svaigimas. ( Klausos sutrikimas. ( Kraujospūdžio sumažėjimas, nereguliarus arba dažnas širdies plakimas. ( Širdies nepakankamumas. ( Ezofagitas (stemplės uždegimas). ( Burnos džiūvimas. ( Pasunkėjęs arba skausmingas rijimas. ( Kraujavimas. ( Kepenų fermentų kiekio padidėjimas kraujyje (vadinasi, reikės reguliariai atlikinėti kraujo tyrimus).

Nedažnas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 1 000, tačiau mažiau negu 1 iš 100 pacientų) ( Alpulys. ( Injekcijos vietos odos reakcija, venos uždegimas (flebitas) arba patinimas. ( Storosios ar plonosios žarnos uždegimas, žarnų prakiurimas. ( Kraujo krešulių atsiradimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI DAXTERE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir buteliuko etiketėje po "Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Daxtere vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Praskiestą preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą yra atsakingas gydantis asmuo, tačiau ilgiau negu 8 val., įskaitant vieną infuzijos valandą, kambario temperatūroje (maždaug 25 (C) laikyti negalima.

Nesuvartotą preparatą ir atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

6. KITA INFORMACIJA Daxtere sudėtis - Veiklioji medžiaga yra docetakselis. Kiekviename koncentrato infuziniam tirpalui ml yra 20 mg bevandenio docetakselio. - Pagalbinės medžiagos yra bevandenė citrinų rūgštis, povidonas, bevandenis etanolis ir polisorbatas 80.

Daxtere išvaizda ir kiekis pakuotėje Daxtere koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus, blankiai geltonas tirpalas.

Pakuotės dydis 1 vienadozis 1 ml buteliukas 1 vienadozis 4 ml buteliukas 1 vienadozis 7 ml buteliukas

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Actavis Group PTC ehf Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islandija

Gamintojas S.C. Sindan- Pharma S.R.L 11 Ion Mihalache Blvd, 011171 Bucharest Rumunija

Actavis Italy S.p.A. – Nerviano Plant Viale Pasteur 10 20014 Nerviano (MI) Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą. UAB "Actavis Baltics" Vytauto 8/7-6 LT-08118 Vilnius Tel: +370 5 260 9615

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-01-11