DOSTINEX

1. KAS YRA DOSTINEX IR KAM JIS VARTOJAMAS

DOSTINEX tablečių veiklioji medžiaga yra kabergolinas. Kabergolinas priklauso vaistų, vadinamų prolaktino inhibitoriais, grupei. DOSTINEX mažina hormono, vadinamo prolaktinu, kiekį, todėl neleidžia prasidėti laktacijai (pieno gamybai) arba ją sustabdo. Be to, sumažėjus prolaktino kiekiui, gali sugrįžti vaisingumas. DOSTINEX vartojamas norint neleisti prasidėti laktacijai (pieno gamybai) tuoj po gimdymo arba laktacijai sustabdyti žindant kūdikį. Be to, DOSTINEX vartojamas kitais atvejais, kai yra padidėjusio prolaktino kiekio sukeltų sutrikimų, pavyzdžiui, jei nėra menstruacijų arba jos nereguliarios, padidėjus pieno išsiskyrimui, esant nevaisingumui, taip pat (vyrams) nuo impotencijos ir lytinio potraukio sumažėjimo.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DOSTINEX

DOSTINEX vartoti negalima: - jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) kabergolinui arba bet kuriai pagalbinei DOSTINEX medžiagai; - jeigu sergate sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu; - jeigu gydytojas sakė, kad sergate nėščiųjų toksemija; - jeigu yra buvusi pogimdyvinė psichozė; - jeigu kartu vartojate vaistų nuo psichozės; - jeigu Jums yra buvę plaučių, širdies ar užpilvaplėvinio skaidulinio audinio vešėjimo sutrikimu; - jeigu Jums skiriamas ilgalaikis gydymas ir patiriate ar esate patyrę fibrozinių (randėjimo) reakcijų, kurios pažeidė širdį.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu sutrikusi inkstų arba kepenų funkcija (tai nustato gydytojas tam tikrais tyrimais). - jeigu vartojate vaistus nuo psichozės (psichikos sutrikimų). - jeigu vartojate kitus vaistus: nuo vėmimo (pvz., metoklopramidą), kai kuriuos antibiotikus (pvz., eritromiciną), nuo psichikos ar sunkių elgesio sutrikimų (pvz., fenotiazinus, butirofenonus, tioksantenus) arba skalsių alkaloidus (jų yra kai kurių vaistų nuo migrenos sudėtyje, ergotamine, kuris vartojamas kraujavimui išvengti arba stabdyti po aborto arba gimdymo); nuo didelio kraujospūdžio ligos (nes gali stipriai sumažėti kraujospūdis). - jeigu ankstesnio nėštumo metu arba po jo buvo padidėjęs kraujospūdis, patinimų (pvz., kulkšnių, veido, plaštakų) arba inkstų sutrikimų. - jeigu ankstesnio nėštumo metu arba po gimdymo buvo pakitusi psichika. - jeigu sergate širdies ir (arba) kraujagyslių liga. - jeigu sergate Raynaud sindromu (šaltis trikdo rankų pirštų kraujotaką ir gali trikdyti kojų pirštų kraujotaką, todėl jie gali pabalti arba pamėlynuoti, gali atsirasti badymo ar deginimo pojūtis, nejautra pažeistose vietose). - jeigu kraujuoja virškinimo trakte (gali būti juodos išmatos, vėmimas krauju). - jeigu Jūsų kraujospūdis yra žemas, arba vartojate vaistus jam mažinti; - jei patiriate ar esate patyrę fibrozinių (randėjimo) reakcijų širdies, plaučių ar pilvo audiniuose.

Pacientams, ilgą laiką vartojantiems kabergoliną ar kitų skalsių alkaloidų preparatų, labai retai gali pasireikšti skysčio susikaupimas pleuros ertmėje ar plaučių fibrozė bei širdies vožtuvų patologija. Su skysčio susikaupimu pleuros ertmėje ar fibroze susijęs patologinis eritrocitų nusėdimo greičio (ENG) padidėjimas. Jeigu dėl nežinomų priežasčių virš normos ribų padidėja ENG, gydytojas gali skirti atlikti rentgenologinį tyrimą, nustatyti kreatinino koncentraciją serume. Nutraukus kabergolino vartojimą, šie ligos požymiai ir simptomai sumažėja. Jei Jums skiriamas ilgalaikis gydymas DOSTINEX, gydytojas prieš pradėdamas gydymą patikrins širdį, plaučius ir inkstus. Jis taip pat atliks echokardiografiją (ultragarsinį širdies tyrimą) prieš gydymo pradžią ir reguliariai gydymo metu. Pasireiškus fibrozinių reakcijų, gydymas bus nutrauktas. Baigus vartoti DOSTINEX, pastoti rekomenduojama ne anksčiau kaip po 1 mėnesio. Gali atsirasti staigaus miego priepuolių, ypač pacientams sergantiems Parkinsono liga. Pacientams vartojantiems kabergolino Parkinsono ligai gydyti, gali atsirasti patologinis potraukis lošti arba hiperseksualumas.

DOSTINEX vartojimas su maistu ir gėrimais DOSTINEX tabletės geriamos, geriausiai valgio metu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas Prieš pradedant vartoti DOSTINEX, būtina įsitikinti, kad nesate nėščia. Be to, būtina pasirūpinti, kad mažiausiai mėnesį prieš pastojant kabergolino vartojimas būtų nutrauktas. Jei DOSTINEX vartojanti moteris pastojo, tai, patvirtinus nėštumą, ji turi iš karto nutraukti DOSTINEX vartojimą. Vartojant DOSTINEX, gali būti tikslinga reguliariai kartoti nėštumo testą ir daryti tepinėlį. Žindymo laikotarpis DOSTINEX nereikėtų vartoti moterims, nusprendusioms žindyti, kadangi DOSTINEX neleidžia prasidėti laktacijai arba ją stabdo, o duomenų apie išsiskyrimą į motinos pieną nėra. Jei DOSTINEX neužkirto kelio laktacijai arba jos nesustabdė, žindyti nepatartina.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas DOSTINEX gali sukelti mieguistumą ir staigaus miego priepuolį, todėl negalima vairuoti ir dirbti darbų (pvz., valdyti mechanizmų), kurių metu sumažėjęs budrumas gali sukelti sunkios traumos ar mirties pavojų pačiam sau ar aplinkiniams, tol, kol šie požymiai neišnyks.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. DOSTINEX terapinis poveikis priklauso nuo tiesioginės dopamino receptorių stimuliacijos, todėl jo nereikėtų vartoti kartu su dopamino antagonistais, pavyzdžiui, fenotiazinais, butirofenonais, tioksantenais ar metoklopramidu (pastarieji gali silpninti DOSTINEX sukeliamą prolaktino koncentracijos mažėjimą).

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines DOSTINEX medžiagas Vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI DOSTINEX

DOSTINEX visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Norint išvengti laktacijos, geriamas 1 mg (2 tabletės) pirmąją dieną po gimdymo. Laktacijai sustabdyti geriama po 250 mikrogramų (pusę tabletės) kas 12 val., 2 dienas. Prolaktino kiekiui mažinti kitais atvejais DOSTINEX paprastai vartojamas 1- 2 kartus per savaitę (pvz., pirmadienį arba pirmadienį ir ketvirtadienį). Iš pradžių paprastai vartojama maža dozė (0,5-1 tabletė per savaitę). Jei reikės didesnės dozės, pasakys gydytojas. Negalima gerti daugiau kaip 6 tabletes (šešias 500 mikrogramų tabletes) per parą. Pacientams (pacientėms) iki 16 metų DOSTINEX nerekomenduojamas.

Jeigu manote, kad DOSTINEX veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę DOSTINEX dozę Išgėrus per daug tablečių, reikia nedelsiant pasikonsultuoti su gydytoju.

Pamiršus pavartoti DOSTINEX Jeigu užmiršote laiku išgerti tabletę ar dalį tabletės, nerimauti nereikėtų. Praleistą dozę reikia išgerti iš karto prisiminus.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

DOSTINEX, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant šį vaistą, gali pasireikšti galvos svaigimas ar sukimasis, vidurių užkietėjimas, galvos skausmas, depresija, pykinimas, raumenų silpnumas, pilvo skausmas, badymo pojūtis, vėmimas, kraujavimas iš nosies, karščio pylimas, regėjimo pablogėjimas, smarkus ir greitas širdies plakimas, kraujospūdžio sumažėjimas ar alpimas, nuovargis ar mieguistumas, krūtų skausmas, nevirškinimas ir kitų skrandžio sutrikimų, mėšlungis. Taip pat gali pasireikšti staigaus miego priepuolis, nuplikimas, niežulys, bėrimas ir alerginės odos reakcijos.

Pradėjus vartoti šį vaistą, iš pradžių reikėtų reguliariai matuoti kraujospūdį. Jei šalutiniai poveikiai verčia nerimauti, reikėtų pasikonsultuoti su gydytoju. Jei pasireiškė sunkus šalutinis poveikis, gydytojas gali nuspręsti laikinai sumažinti dozę, o vėliau ją vėl kas 1-2 savaites palaipsniui (po pusę tabletės, t.y. 250 mikrogramų) didinti. Šalutiniai poveikiai turėtų būti lengvesni arba nepasireikšti.

Vaistui patekus į rinką, buvo gauta pranešimų apie agresyvaus elgesio, nuplikimo, tyrimų rodmenų pakitimų (kreatininfosfokinazės padaugėjimą), kliedesio, dusulio, edemos, jungiamojo audinio išviešėjimo, kepenų funkcijos pakitimų, padidėjusio jautrumo reakcijų, psichikos sutrikimų, pakitusių kepenų laboratorinių rodmenų, bėrimo, kvėpavimo sutrikimo, kvėpavimo nepakankamumo tarp pacientų, vartojusių kabergoliną.

Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip vienam žmogui iš dešimties): širdies vožtuvų ir susiję sutrikimai, pvz., uždegimas (perikarditas) ar skysčio susikaupimas perikardo ertmėje (perikardo efuzija). Galimi tokie vienas ar keli ankstyvi simptomai: pasunkėjęs kvėpavimas, dusulys, krūtinės ar nugaros skausmas ir kojų patinimas. Jei atsiranda bent vienas iš išvardytų simptomų, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Nepaisant sunkių asmeninių ar šeimyninių pasekmių, kai kurie pacientai gali neatsispirti norui lošti. Daliai pacientų gali padidėti seksualumas ir atsirasti noras seksualiai elgtis, tai gali sukelti dideli asmens ar artimųjų susirūpinimą. Jeigu jaučiate bent vieną iš šių simptomų, nedelsiant praneškite savo gydytojui.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI DOSTINEX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Buteliuką laikyti sandarų.

DOSTINEX tabletės sugeria drėgmę, todėl, paėmus tabletę, buteliuką visada reikia vėl uždaryti dangteliu. Neišimkite specialių granulių iš dangtelio ir nedėkite šių tablečių į kitą pakuotę.

Ant dėžutės ir buteliuko po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, DOSTINEX vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

DOSTINEX sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra kabergolinas. Kiekvienoje tabletėje jo yra 500 mikrogramų. - Pagalbinės medžiagos yra bevandenė laktozė ir leucinas.

DOSTINEX išvaizda ir kiekis pakuotėje Tabletės yra baltos, pailgos, vienoje pusėje yra įspausta "PU" ir laužimo vagelė, kitoje pusėje - "700" ir negili vagelė, įspausta tik aukščiau bei žemiau viduriniojo "0". Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis. Jos supakuotos į tamsaus stiklo buteliuką su užsukamu aliuminio dangteliu. Kartono dėžutėje yra buteliukas su 2, 4 arba 8 tabletėmis. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

Rinkodaros teisės turėtojas Pfizer Italia S.r.l., S.S. 156 Km 50, 04010 Borgo San Michele, Latina, Italija

Gamintojas Pfizer Italia S.r.l., 63046 Marino Del Tronto, Ascoli Piceno, Italija.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Pfizer Luxembourg SARL" filialas Lietuvoje, Goštauto 40a, LT-01112 Vilnius Tel. +370 5 2514000

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-11-25