DICLOMAX

DICLOMAX 25 mg skrandyje neirios dengtos tabletės DICLOMAX 50 mg skrandyje neirios dengtos tabletės Diklofenako natrio druska

- Veiklioji medžiaga yra diklofenako natrio druska. Vienoje DICLOMAX 25 mg tabletėje jos yra 25 mg, o vienoje DICLOMAX 50 mg tabletėje - 50 mg. - Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, hidroksipropilceliuliozė , magnio stearatas, karbosimetilkrakmolo natrio druska, hipromeliozė, etilceliuliozė, propilenglikolis, talkas, metakrilo rūgšties ir metilmetakrilato 1:1 kopolimeras, hipromeliozės ftalatas, saulėlydžio geltonasis FCF E110, titano dioksidas.

Registravimo liudijimo turėtojas Torrent Pharma GmbH Gregor-Umhof-Strasse 11 76694 Forst Vokietija

Gamintojas Biokanol Pharma GmbH, Kehlerstr. 7, 76437 Rastatt Vokietija

1. KAS YRA DICLOMAX IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Dvisluoksnėje juostelėje, dengtoje aliuminio folija, yra 10 DICLOMAX 25 mg ar DICLOMAX 50 mg tablečių. Kartoninėje dėžutė yra 10 juostelių bei informacinis lapelis.

DICLOMAX 25 mg skrandyje neiri dengta tabletė yra šviesiai oranžinė, apvali, abipus išgaubta. DICLOMAX 50 mg skrandyje neiri dengta tabletė yra šviesiai oranžinė, apvali, abipus išgaubta.

DICLOMAX (diklofenako natrio druska) priklauso vadinamųjų nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo (NVNU) grupei. NVNU malšina skausmą bei mažina uždegimą.

Indikacijos Simptominis skausmo ir uždegimo gydymas, kai yra: - sąnarių uždegimas: reumatoidinis artritas, osteoartritas, ankilozinis spondilitas, ūminė podagra; - ūminiai raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai, pavyzdžiui, apie sąnarį esančių audinių uždegimas (periartritas), sausgyslės uždegimas (tendinitas), sausgyslės makšties uždegimas (tenosinovitas), tepalinio maišelio uždegimas (bursitas); - skausmingas patinimas ar uždegimas po traumų: lūžimų, raumens ar sausgyslių patempimo, panirimo, po ortopedinių, stomatologinių ir kitokių nedidelių operacijų.

DICLOMAX 25 mg tabletėmis gydomas vaikų lėtinis jaunatvinis sąnarių uždegimas (artritas).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DICLOMAX

DICLOMAX vartoti draudžiama: • Virškinimo trakto opa arba įtarimas, kad ji yra, arba kraujavimas iš virškinimo trakto. • Buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto ar jo prakiurimas susijęs arba nesusijęs su ankstesniu nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) vartojimu • Anksčiau buvusi padidėjusio jautrumo reakcija (pavyzdžiui, odos bėrimas, sloga) į diklofenako natrio druską, aspiriną ar kitą nesteroidinį vaistinį preparatą nuo uždegimo (NVNU) ar preparato pagalbinėms medžiagoms. • Sunkus širdies nepakankamumas. • Sunkus inkstų ir kepenų funkcijos nepakankamumas • Paskutiniai trys nėštumo mėnesiai ir žindymo laikotarpis. • Kai yra bet koks kraujavimas

Specialios atsargumo priemonės Tokie vaistai, kaip DICLOMAX, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio ("miokardo infarkto") ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.

Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Prieš pradėdami vartoti šio preparato, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu: • yra virškinimo trakto sutrikimo simptomų, buvo skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa, sergate opiniu kolitu ar Krono liga; • yra arba buvo opa gerklėje, skrandyje ar viršutinėje žarnyno dalyje, kraujavimas iš virškinimo trakto (būna tokie simptomai: vėmimas krauju, kraujas išmatose ar deguto spalvos išmatos); • pavartojus aspirino ar kitų NVNU, būna sunku kvėpuoti, bėga nosis, išberia odą ar būna kitokia alerginė reakcija; • kepenų veikla sutrikusi; • sergama inkstų, kepenų ar širdies nepakankamumu; • yra kraujo sudėties pokyčių, sutrikęs kraujo krešėjimas ar nenormalus kraujavimas; • yra arba buvo bronchinė astma; • yra širdies nepakankamumas ar padidėjęs kraujo spaudimas; 1. jei yra indukuota porfirija; • jei sergate sistemine raudonąja vilklige ar mišria kolagenoze

Vartojant DICLOMAX Jums gali tapti sunkiau pastoti. Informuokite gydytoją, jeigu Jūs planuojate tapti nėščia arba jeigu yra problemų pastoti.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurie vaistai, vartojami kartu su DICLOMAX, gali sukelti nepageidaujamą poveikį. Pasitarkite su gydytoju, jei vartojate šiuos vaistus: o geriami vaistiniai preparatai nuo cukrinio diabeto; o antikoaguliantai (kraują skystinantys preparatai, pavyzdžiui, varfarinas ar heparinas); o trombocitų agregaciją mažinamtys vaistai (pavyzdžiui acetilsalicilo rūgštis) o selektyvūs serotonino rebsorbcijos inhibitoriai (SSRI) (vaistų, vartojamų kai kurių depresijos rūšių gydymui); o diuretikai (šlapimo išsiskyrimą skatinantys preparatai); o litis (vaistas nuo kai kurių psichikos sutrikimų); o metotreksatas (vaistas nuo vėžio bei kai kurių kitų ligų); o ciklosporinas (imuninę sistemą slopinantis preparatas; kartais juo gydoma sąnarių uždegimas bei žvynelinė) o antibiotikai (chinolonų grupės preparatai); o steroidai (tam tikri hormoniniai preparatai); o kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), pavyzdžiui, ibuprofenas, selektyvūs COX – 2 inhibitoriai bei kortikosteroidai; o mifepristonas (preparatas, vartojamas nėštumui užbaigti); o širdį veikiantys glikozidai (medikamentai nuo tam tikrų širdies ligų), pavyzdžiui, digoksinas; o vaistai nuo padidėjusio kraujo spaudimo (pavyzdžiui, beta blokatoriai ar AKF inhibitoriai, angiotenzino II receptorių antagonistų).

Nėštumas

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Jei esate ar įtariate, kad esate nėščia, planuojate pastoti arba maitinate krūtimi. Yra buvę retų atvejų, kai moterų, nėštumo metu vartojusių NVNU, naujagimiai apsigimė. DICLOMAX draudžiama vartoti paskutiniais trimis nėštumo mėnesiais, kadangi galimas poveikis vaisiaus kraujotakai; Pirmuosius 6 nėštumo mėnesius diklofenako negalima vartoti, nebent esant būtinumui. Jei diklofenaką vartoja norinčios pastoti moterys arba nėščiosios pirmuosius šešis nėštumo mėnesius, dozė turi būti galimai mažiausia, o vartojimo laikas galimai trumpiausias.

Žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nedideli veikliosios medžiagos diklofenako ir jo metabolitų kiekiai išsiskiria su motinos pienu. Žindymo laikotarpiu DICLOMAX vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jeigu vartojant diklofenako atsiranda galvos svaigimas ar kitokių centrinės nervų sistemos sutrikimų, vairuoti bei valdyti mechanizmų nepatariama.

DICLOMAX 50 mg tablečių vaikams vartoti negalima.

3. KAIP VARTOTI DICLOMAX

DICLOMAX visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Pasitikrinkite, kiek tablečių ir kaip dažnai reikia gerti (skaitykite informacinį lapelį).

Įprastinės dozės Suaugusieji Rekomenduojama paros dozė yra 75 - 150 mg. Ji geriama per 2 - 3 kartus, pavyzdžiui, po 25 - 50 mg 3 kartus per parą. Didžiausia paros dozė - 150 mg.

Vaikai Rekomenduojama paros dozė 1 - 12 metų vaikams yra 1 - 3 mg/kg kūno svorio. Ji geriama per kelis kartus (vartojamos tik 25 mg tabletės).

Vyresniojo amžiaus pacientai Pagyvenusiems žmonėms nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo reikia vartoti atsargiai, kadangi jiems dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos. Tokius pacientus rekomenduojama gydyti mažiausia veiksminga doze. Pradėjus NVNU vartojimą, juos reikia 4 savaites atidžiai stebėti, kadangi gali kraujuoti į virškinimo traktą. Inkstų funkcijos sutrikimas Inkstų funkcijos sutrikimas Esant lengvam ir vidutiniam inkstų funkcijos sutrikimui dozės koreguoti nereikia, esant sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui dozė parenkama individualiai.Kepenų funkcijos sutrikimas Esant lengvam ir vidutiniam kepenų funkcijos sutrikimui dozės koreguoti nereikia, esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui dozė parenkama individualiai.

Vartojimo būdas Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Nevartokite didesnės dozės, nei rekomendavo gydytojas. Tabletes nurykite sveikas, užsigeriant gausiu skysčio kiekiu (stikline vandens). Nelaužykite ir nekramtykite tablečių.

Gydymo trukmę nustato gydytojas. Sergant reumatoidiniu artritu, ankiloziniu spondilitu, artroze ar spondiloatritu, DICLOMAX skrandyje neirias tabletes gali prireikti vartoti ilgą laiką.

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei.

Pamiršus pavartoti DICLOMAX Jei pamiršote išgerti dozę, nesijaudinkite. Išgerkite ją nedelsdami, kai tik prisiminsite, vėliau preparato vartokite taip, kaip įpratę. Jeigu beveik atėjęs kitos dozės gėrimo laikas, pamirštą dozę praleiskite (vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima). Per parą daugiau nei 150 mg preparato (trijų 50 mg tablečių ar šešių 25 mg tablečių) negerkite.

Pavartojus per didelę DICLOMAX dozę DICLOMAX visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas, arba kaip nurodyta informaciniame lapelyje. Perdozavimas neturėtų sukelti pavojaus, nebent išgeriama labai daug tablečių. Išgėrus per didelę DICLOMAX dozę, gali atsirasti centrinės nervų sistemos sutrikimų, pvz., galvos skausmas, svaigimas, svaigulys, kartais netenkama sąmonės; vaikams gali vystytis raumenų traukuliai. Be to, gali skaudėti skrandį, pykinti ar vimdyti. Taip pat gali imti kraujuoti iš virškinamojo trakto, sutrikti kepenų ir inkstų veikla. Specifinio priešnuodžio nėra. Jeigu netyčia išgėrėte per didelę dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Pasiimkite tabletes ir pakuotę, kad gydytojas žinotų, ko buvo perdozuota.

Pokyčiai nutraukus DICLOMAX vartojimą Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Nutraukite tablečių vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu atsiranda: • pilvo skausmas, nevirškinimas, rėmuo, pilvo pūtimas, pykinimas (šleikštulys), vėmimas; • kraujavimo iš skrandžio ar žarnyno požymių: vėmimas krauju, kraujas išmatose, juodos kaip degutas išmatos. • odos išbėrimas, niežėjimas, kraujosruvų, raudonų skausmingų dėmių. • švokštimas ar dusulys; • odos ar akių baltymų pageltimas; • nuolatinis gerklės skausmas ar karščiavimas; • netikėtas išskiriamo šlapimo kiekio ir (arba) išvaizdos pokytis.

Jeigu pastebėjote, kad greičiau, nei įprasta, atsiranda mėlynių, dažniau skauda gerklę ar vargina infekcinės ligos, pasakykite gydytojui.

Tokie vaistai, kaip Diclomax, gali būti susiję su širdies priepuolio ("miokardo infarkto") ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.

DICLOMAX tablečių vartojantiems žmonėms gali pasireikšti įvairaus sunkumo šalutinis poveikis. Dažnas šalutinis poveikis Nervų sistema. Galvos skausmas, sukimasis, svaigulys. Virškinimo traktas. Viduriavimas, svorio mažėjimas, apetito praradimas, rėmuo. Oda. Išbėrimas.

Retas šalutinis poveikis Nervų sistema. Apsnūdimas, nuovargis. Virškinimo traktas. Opa ar kraujavimas. Kvėpavimo sistema. Bronchų spazmas (pasunkėjęs kvėpavimas).. Širdis. Hipotenzija (kraujo spaudimo sumažėjimas, gali pasireikšti alpulys, svaigulys ar pojūtis, kad tuoj apalpsi). Kepenys. Kepenų funkcijos sutrikimas, įskaitant kepenų uždegimą ir geltą. Kitoks poveikis. Skysčių kaupimasis, įskaitant kulkšnių patinimą.

Pavieniai atvejai Nervų sistema. Pirštų dilgčiojimas ar tirpimas, regos sutrikimas (matomas vaizdas neryškus ar dvejinasi), drebulys, klausos pablogėjimas ar išnykimas, spengimas ausyse, mieguistumas, naktiniai košmarai, nuotaikos pokytis, orientacijos sutrikimas, atminties praradimas, traukulių priepuolis, galvos skausmas kartu su ryškios šviesos baime bei kaklo sustingimu, jutimų sutrikimas. Virškinimo traktas. Vidurių užkietėjimas, liežuvio uždegimas, burnos opos, skonio pokytis, storosios žarnos pažeidimas (įskaitant gaubtinės žarnos uždegimą). Širdis, kvėpavimo sistema ir kraujas. Greitas ar nereguliarus širdies plakimas, krūtinės skausmas, hipertenzija (padidėjęs kraujo spaudimas), kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), plaučių uždegimas (pneumonitas), stazinis širdies nepakankamumas, kraujo sutrikimas, įskaitant mažakraujystę. Inkstai, kepenys. Inkstų ar kepenų pažeidimas, kraujo ar baltymo atsiradimas šlapime. Kepenų funkcijos sutrikimas, įskaitant kepenų uždegimą ir geltą. Oda, plaukai. Išbėrimas, pasunkėjantis būnant saulės šviesoje, nuplikimas. Kitoks poveikis. Kasos uždegimas, impotencija.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje minėtas ar neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. DICLOMAX laikymo SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti žemesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Dvisluoksnes juosteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės. Ant dvisluoksnės juostelės ir dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, DICLOMAX vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas. Torrent Pharma GmbH Konstitucijos pr. 23B-514 Vilnius – 08105 Lietuva Tel.: 8-687 14614

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-04-07